- 现行
- 正在执行有效
- 2022-04-07 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 11608-3:2022 EN
- 标准名称：医用针式注射系统 要求和测试方法 第3部分：容器和集成流体通道
- 英文名称：Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
- 标准状态：现行
- 发布日期：2022-04-07
文档简介
容器和一体化的流体路径提供了以下内容：
一、标准简介
ISO11608系列标准是关于医疗注射器的通用要求和测试方法的规范。这个部分的第三部分专门关注容器和一体化流体路径的要求和测试方法。
二、主要内容
1.容器要求：
(a)安全性：容器应设计成能够承受注射压力，且不能有潜在的危害，如破裂或锐利边缘。
(b)材料：容器材料应符合规定，并能在预期的环境条件下保持稳定。
(c)制造过程：容器应经过适当的清洁和灭菌过程。
(d)标记：容器上应有清晰的标签，包括制造商信息、产品名称、型号、使用期限等。
2.流体路径要求：
(a)完整性：流体路径应设计成能够防止注射液泄漏。
(b)材料：流体路径材料应符合规定，并能承受预期的流体压力和温度。
(c)制造过程：流体路径应经过适当的清洁和组装过程。
(d)密封性：所有连接处应紧密密封，防止流体泄漏。
3.测试方法：
(a)容器测试：包括压力测试、材料测试、清洁和灭菌过程测试。
(b)流体路径测试：包括完整性测试、材料测试、装配过程测试。
三、结论
按照ISO11608-3:2022EN标准的要求设计和制造的容器和流体路径的基于注射器的医疗系统，应能保证系统的安全性和稳定性，并能满足用户的需求。
以上是对ISO11608-3:2022EN标准中关于医疗用途的基于注射器的系统——要求和测试方法——第3部分：
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