- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1996-04-18 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 11040-5:1996 EN
- 标准名称：预灌封注射器 第5部分：用于注射剂的柱塞
- 英文名称：Prefilled syringes — Part 5: Plungers for injectables
- 标准状态：废止
- 发布日期：1996-04-18
文档简介
注射用注射器芯子ISO11040-5:1996是关于预填充注射器芯子的国际标准。这部分涵盖了注射器芯子的设计、制造、测试和标记等方面的详细规定。以下是对该标准的详细解释：
设计：注射器芯子应符合人体工程学原则，易于使用，并能提供适当的注射压力。芯子的形状和材料应适应所使用的药物和注射方式。
制造：注射器芯子应采用符合规定的材料制造，通常为硅胶、塑料或其他无毒性材料。制造过程应符合相关质量控制标准，确保产品的一致性和可靠性。
测试：注射器芯子需要进行一系列的测试以确保其性能和安全性。这些测试可能包括物理测试（如尺寸、重量和密封性）、化学测试（如材料分析）和生物测试（如对药物和注射器的兼容性）。
标记：注射器芯子应带有清晰的标记，包括制造商名称、产品名称、型号、材料、制造日期和保质期等信息。这些标记应易于阅读，并符合相关法规要求。
应用范围：ISO11040-5:1996适用于预填充注射器芯子，特别是用于注射药物的芯子。这些注射器芯子广泛应用于医疗、实验室和研究领域。
安全性：ISO11040-5:1996强调了注射器芯子的安全性，包括对材料、制造过程和测试的严格要求，以确保它们对人类和环境的安全性。
ISO11040-5:1996EN预填充注射器-第5部分：注射用注射器芯子是一个详细的标准，涵盖了注射器芯子的设计
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