- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2000-11-30 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10993-15:2000 EN
- 标准名称：医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量
- 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- 标准状态：废止
- 发布日期：2000-11-30
文档简介
ISO10993-15:2000是医疗器械生物学评价标准第15部分：金属和合金降解产物识别和定量。以下是对此标准的详细解释：
1.该标准提供了对医疗器械降解产物的生物学评价方法，尤其是从金属和合金中产生的降解产物。
2.该标准关注的是在使用和植入医疗器械期间可能释放到周围环境中的物质，这些物质可能对生物系统产生影响。
3.该标准提供了识别和定量降解产物的指南，包括收集和分析样品的方法，以及如何评估这些物质对生物系统的潜在影响。
4.该标准特别关注那些可能从医疗器械材料中释放的金属和合金，例如植入物、人工关节、导管、缝合线等。
5.该标准还考虑了医疗器械设计和制造过程中的一些因素，如材料选择、生产过程、灭菌和储存条件等，这些都可能影响降解产物的产生。
6.该标准提供了对降解产物进行定量分析的方法，包括气相色谱-质谱联用(GC-MS)、高效液相色谱法(HPLC)和其他分析技术。
7.该标准也提供了对降解产物潜在危害的初步评估方法，包括对细胞和动物模型的影响研究，以及对人体潜在暴露的评估。
8.医疗器械制造商和使用者应遵循该标准以确保医疗器械的安全性和有效性，同时也应考虑如何减少或控制降解产物的产生。
以上就是ISO10993-15:2000标准的详细解释。该标准对于医疗器械的
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