- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1999-07-22 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10555-1:1995/AMD 1:1999 EN
- 标准名称：一次性使用无菌血管内导管 第1部分：一般要求 修订 1
- 英文名称：Sterile, single-use intravascular catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1
- 标准状态：废止
- 发布日期：1999-07-22
文档简介
***产品的设计和构造**：无菌、一次性使用的血管内导管的设计应简单、实用，应方便使用者的操作，如穿刺、插管等。
***材料**：导管及其附件应由对人体无害的材料制成，并应具有足够的强度以承受预期的用途中的压力和张力。
***制造过程**：导管及其附件应采用无菌方法生产，且在包装和储存期间应保持无菌。
***产品标识**：每个导管应具有清晰的、持久的、不易脱落的标识，包括产品名称、制造商的名称、型号、生产批号、灭菌批次号等。
***灭菌处理**：导管及其附件应采用有效的灭菌方法，如湿热灭菌法，以确保产品在预期使用中不会传播病原体。
***测试和验证**：制造商应进行必要的测试和验证，以确保产品的质量和性能符合标准要求。
***包装**：导管及其附件应按照制造商的说明进行包装，以确保在运输和储存过程中保持无菌状态。
***运输和储存**：导管及其附件在运输和储存期间应保持无菌状态，并按照制造商的说明进行储存和运输。
这个标准还规定了其他一些要求，如产品的外观、尺寸、材料成分、耐久性等。总之，这个标准是为了确保一次性使用血管内导管的卫生和质量，从而保护患者的安全和健康。
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