标准解读
《JJF 2116-2024 特定蛋白分析仪校准规范》是针对特定蛋白分析仪的计量性能进行评估和校准的技术文件。该标准适用于使用免疫散射比浊法、免疫透射比浊法等方法检测人体血液中特定蛋白质浓度的仪器设备。其主要目的是确保这些仪器能够准确可靠地测量，从而支持临床诊断和治疗决策。
根据此规范，特定蛋白分析仪需定期接受校准以验证其测量结果的准确性与重复性。校准过程中会使用到已知浓度的标准物质来测试仪器性能，包括但不限于线性度、灵敏度、精密度（批内和批间）、以及特异性等方面。此外，还规定了校准环境条件如温度、湿度的要求，保证在适宜条件下完成校准工作。
对于校准证书，该文件明确了需要包含的信息项目，比如被校仪器基本信息、采用的标准物质及其溯源信息、校准日期及有效期等关键内容。通过这种方式，可以为用户提供一个明确的质量保证标志，表明该仪器已经过专业机构按照国家或行业标准进行了严格校验，并且符合相关技术要求。
该规范还强调了对校准人员的专业技能要求，他们必须具备足够的知识和技术能力来进行准确的操作并正确解释结果。同时，也提出了关于数据记录保存的具体指导原则，确保所有校准活动都有详细文档支持，便于日后追溯查询。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2024-06-14 颁布
- 2024-12-14 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2116—2024
特定蛋白分析仪校准规范
CalibrationSpecificationforSpecificProteinAnalyzers
2024-06-14发布2024-12-14实施
国家市场监督管理总局发布
JJF2116—2024
特定蛋白分析仪校准规范ৣॣ
ॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣৣॣ
ॣॣ
ॣ—ॣ
CalibrationSpecificationforJJF21162024
ৣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣ
ॣॣ
ॣৣ
SpecificProteinAnalyzers
归口单位全国生物计量技术委员会
:
主要起草单位南京市计量监督检测院
:
参加起草单位中国计量科学研究院
:
上海市计量测试技术研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
JJF2116—2024
本规范主要起草人
:
殷瑶南京市计量监督检测院
()
陈鸿飞南京市计量监督检测院
()
徐昇南京市计量监督检测院
()
参加起草人
:
米薇中国计量科学研究院
()
金有训中国计量科学研究院
()
刘刚上海市计量测试技术研究院
()
JJF2116—2024
目录
引言
………………………(Ⅱ)
范围
1……………………(1)
引用文件
2………………(1)
术语和计量单位
3………………………(1)
概述
4……………………(1)
计量特性
5………………(2)
校准条件
6………………(2)
环境条件
6.1……………(2)
校准用的标准物质及其他设备
6.2……………………(2)
校准项目和校准方法
7…………………(3)
校准前准备及检查
7.1…………………(3)
加液体积示值误差和加液重复性
7.2…………………(3)
设定温度偏差和稳定性
7.3……………(3)
特定蛋白测量示值误差
7.4……………(4)
特定蛋白测量重复性
7.5………………(4)
携带污染率
7.6…………(4)
线性相关性
7.7…………(5)
校准结果表达
8…………(5)
校准结果处理
8.1………………………(5)
校准结果的测量不确定度
8.2…………(5)
复校时间间隔
9…………(6)
附录校准记录和校准证书的格式及内容
A…………(7)
附录特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定示例
B…(10)
附录国际温标纯水密度表
C…………(12)
附录线性相关性校准溶液的配制方法
D……………(13)
参考文献
…………………(14)
Ⅰ
JJF2116—2024
引言
国家计量校准规范编写规则通用计量术语及
JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《
定义测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作
》、JJF1059.1—2012《》
的基础性系列文件
。
本规范的制定主要参考了临床化学体外诊断试剂盒
GB/T26124—2011《()》、
定量测量程序的线性评估统计学方法批准指南
CLSIEP06-A《:》(Evaluationofthe
LinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;Approved
及现行特定蛋白分析仪相关技术文件
Guideline)。
本规范为首次发布
。
Ⅱ
JJF2116—2024
特定蛋白分析仪校准规范
1范围
本规范适用于基于免疫比浊法为测量原理的特定蛋白分析仪的计量性能的校准
。
2引用文件
本规范引用了下列文件
:
通用计量术语及定义
JJF1001—2011
测量不确定度评定与表示
JJF1059.1—2012
国家计量校准规范编写规则
JJF1071—2010
生物计量术语及定义
JJF1265—2022
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文
,;
件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范
,()。
3术语和计量单位
中界定的及以下术语和定义适用于本规范
JJF1001—2011、JJF1265—2022。
特定蛋白
3.1specificprotein
机体内执行某些生理功能或在疾病状态时起到表现病理特征的蛋白质的总称
。
注:特定蛋白有时也被称为“特种蛋白”。
标准物质的互换性
3.2commutabilityofareferencematerial
对于给定标准物质的规定量由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个
,
指定物质所得测量结果之间关系一致程度表示的标准物质特性
。
注:
定义中,给定的标准物质通常是校准器,而另一指定物质通常是日常用的样品。
1
定议中涉及的两个测量程序,依据校准等级关系,通常一
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
最新文档
- 新版五年级英语下册教案
- 上课迟到检讨书(合集15篇)
- 行业调研报告汇编4篇
- 中考热点素材集合15篇
- 电子公司实习报告汇编7篇
- 《呼兰河传》读书笔记(15篇)
- 边城读书笔记(15篇)
- 喹诺酮类抗菌药物合理使用的理性思考
- 七年级地理教学工作计划范例（20篇）
- 入伍保留劳动关系协议书（2篇）
- 12S522-混凝土模块式排水检查井
- 4s店维修原厂协议书范文
- 2020-2021学年北京市西城区七年级(上)期末数学试卷(附答案详解)
- DB13-T 5821-2023 预拌流态固化土回填技术规程
- 第四单元“家乡文化生活”系列教学设计 统编版高中语文必修上册
- 工业园区临时管理公约
- GB/T 26527-2024有机硅消泡剂
- 形象与礼仪智慧树知到期末考试答案2024年
- 化工建设综合项目审批作业流程图
- TSGD-(压力管道安装许可规则)
- 颈椎病的分型和治课件
评论
0/150
提交评论