- 现行
- 正在执行有效
- 2020-10-28 颁布
![【正版授权】 IEC 61326-2-6:2020 EN-FR Electrical equipment for measurement,control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD)_第1页](http://file4.renrendoc.com/view5/M00/04/03/wKhkGGaEH2iAQKCaAAEpI9ICc5I118.jpg)
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基本信息:
- 标准号:IEC 61326-2-6:2020 EN-FR
- 标准名称:测量、控制和实验室用途的电气设备-电磁兼容性要求-第2-6部分:特殊要求-体外诊断(IVD)医疗设备
- 英文名称:Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- 标准状态:现行
- 发布日期:2020-10-28
文档简介
**概述**:IEC61326系列标准是一系列针对各种电气设备(包括医疗设备)的电磁兼容性(EMC)标准。这些标准提供了电磁干扰(EMI)的测试方法和标准,以评估设备是否会干扰其他设备的工作或自身的性能。IEC61326-2-6是该系列标准的一部分,专门针对体外诊断(IVD)医疗设备制定特殊要求。
**主要内容**:
1.**设备分类**:根据设备的类型和功能,IEC61326-2-6将IVD医疗设备分为不同的类别,并对每个类别规定了不同的EMC要求。
2.**辐射发射**:所有设备都需要在一定频率范围内测量其辐射发射。如果设备发出可能会干扰其他设备的辐射,将会被限制或禁止使用。
3.**传导发射**:一些设备在运行时会通过电源线或接地线传导EMI。这种行为也会受到限制,以避免干扰其他设备。
4.**电源端口的防护**:IVD医疗设备应设计有防止EMI进入电源端口的有效防护措施。
5.**电磁敏感性**:对于可能受到EMI影响的设备,IEC61326-2-6也规定了设备的抗扰度要求,即对EMI的抵抗能力。
6.**人体模型直流注入法(HMMI-DI)**:这是一个专门针对IVD医疗设备的测试方法,用于评估设备对EMI的敏感性。
**实施和应用**:
IEC61326-2-6标准是全球范围内用于评估和保证IVD医疗设备EMC性能的标准。制造商和监管机构应遵循该标准以确保设备的EMC性能符合规定。此外,当设备被用于特定环境(如医院)时,该标准也应考虑其他相关因素,如设备的放置位置、患者和医护人员的位置等。
IEC61326-2-6标准是评估和保证IVD
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