医用电气设备-第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求-编制说明

（一）工作简况：

为了与国际标准接轨，同时也与我国新版GB9706.1配套，根据国家药品监督管理局

的要求，需要对国家标准GB9706.2-20XX《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液

透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》进行修订。本标准在2017年

申请标准立项，2018年5月15日《国家标准委关于下达2018年第二批国家标准制修订计

划的通知》（项目号：20180676-Q-464）下达任务，项目周期24个月。

2018年3月14日－2018年3月16日，全国体外循环技术委员会在广州珠江宾馆举

行举行了该标准的项目启动会议，确定了由广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医

药研发（上海）有限公司、重庆山外山科技有限公司和广东宝莱特医用科技股份有限公司

组成起草小组，负责该标准的修订工作，修改采用IEC60601-2-16:2012。2018年3月16

日，IEC委员会投票通过了FDIS版的IEC60601-2-16:2018，该版本的标准对IEC

60601-2-16:2012的修订包含并完善了一些技术性的指标变更。2018年11月22日，全国

体外循环技术委员会在广州珠江宾馆召开年会上，讨论了GB9706.2-20XX（MODIEC

60601-2-16:2012）修订过程中遇到的一些问题，部分问题已经在IEC60601-2-16:2018

中得到解决，同时决定修改采用IEC60601-2-16:2018。2019年3月21日举行了标准的

预审会，对起草小组转化IEC60601-2-16:2018过程中遇到的问题进行讨论解决，并决定

于2019年4月22日至6月22日开启标准的征求意见及标准验证工作。

（二）标准编制原则和确定标准主要内容：

本标准的编制格式按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编

写》的要求进行。标准的主要内容来源于IEC60601-2-16:2018。相对于GB9706.2-2003，

本部分按照GB9706.1-20XX的结构进行了修订。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果：

正在开展标准验证工作。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况：

本标准修改采用IEC60601-2-16:2018。本标准与IEC60601-2-16:2018相比，主要差异如下：

——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；

——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本部分中将国际标准编号换成国内标准编

号；

——删除了IEC60601-2-16:2018标准中的封面、前言、引言、索引；

——删除了部分非要求性的注释；

——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度；

——所有术语用黑体表示；

——根据国内现有标准的情况，引用YY0505-20XX(MODIEC60601-1-2:2007)

——根据会议临床专家意见，中心静脉插管更改为带CUFF带隧道的中心静脉插管。

（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：

1、本标准涉及的通用标准为IEC60601-1:2012，与我国正在转化的GB9706.1相一致；

2、与IEC60601-1:2018前期的标准相比，本标准的适用范围中涉及到的相关产品范围更宽，包含了现

行有效的行业标准YY0054-2010《血液透析设备》、YY0645-2018《连续性血液净化设备》、YY0790

《血液灌流设备》，在技术要求上基本无冲突；

3、本标准引用如下标准：

YY0505-20XX医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验(IEC60601-1-2:2007)

YY0709-20XX医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医

用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2006/AMD1:2012)

IEC60601-1-6:2010,Medicalelectricalequipment–Part1-6:Generalrequirementsfor

basicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Usability(IEC

60601-1-6:2010/AMD2013)

补充：

IEC60601-1-10:2007/AMD1:2013,Medicalelectricalequipment–Part1-10:General

requirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirements

forthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers

IEC60601-1-11:2015,Medicalelectricalequipment–Part1-11:Generalrequirementsfor

basicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirementsformedical

electricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment

GB/T3785.1-2010电声学声级计第1部分：规范（IEC61672-1:2002,IDT）

GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

（六）重大分歧意见的处理经过和依据：

暂无。

（七）作为强制性标准或推荐性标准的建议：

本标准涉及的产品基本上为Ⅲ类医疗器械，具有较高风险的特点，它直接对人体血液

相接触并进行处理，其质量影响着患者的生命安全，因此将标准内容定为强制性。

（八）贯彻标准的要求和措施建议：

新标准在发布后，可根据生产企业、使用单位、检验机构的要求，采用标准宣贯或标

准培训等方式进行贯彻，宣贯时间可安排在该行业标准发布与实施的过渡阶段进行，以便

生产、流通企业及相关单位执行本部分规定。

（九）废止现行有关标准的建议：

本标准替代GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过

和血液滤过设备的安全专用要求》。

（十）其他应予说明的。

建议该标准自发布之日起18个月后开始实施。

国家标准GB9706.2-20XX起草小组

2019-04-15

（一）工作简况：

为了与国际标准接轨，同时也与我国新版GB9706.1配套，根据国家药品监督管理局

的要求，需要对国家标准GB9706.2-20XX《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液

透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》进行修订。本标准在2017年

申请标准立项，2018年5月15日《国家标准委关于下达2018年第二批国家标准制修订计

划的通知》（项目号：20180676-Q-464）下达任务，项目周期24个月。

2018年3月14日－2018年3月16日，全国体外循环技术委员会在广州珠江宾馆举

行举行了该标准的项目启动会议，确定了由广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医

药研发（上海）有限公司、重庆山外山科技有限公司和广东宝莱特医用科技股份有限公司

组成起草小组，负责该标准的修订工作，修改采用IEC60601-2-16:2012。2018年3月16

日，IEC委员会投票通过了FDIS版的IEC60601-2-16:2018，该版本的标准对IEC

60601-2-16:2012的修订包含并完善了一些技术性的指标变更。2018年11月22日，全国

体外循环技术委员会在广州珠江宾馆召开年会上，讨论了GB9706.2-20XX（MODIEC

60601-2-16:2012）修订过程中遇到的一些问题，部分问题已经在IEC60601-2-16:2018

中得到解决，同时决定修改采用IEC60601-2-16:2018。2019年3月21日举行了标准的

预审会，对起草小组转化IEC60601-2-16:2018过程中遇到的问题进行讨论解决，并决定

于2019年4月22日至6月22日开启标准的征求意见及标准验证工作。

（二）标准编制原则和确定标准主要内容：

本标准的编制格式按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编

写》的要求进行。标准的主要内容来源于IEC60601-2-16:2018。相对于GB9706.2-2003，

本部分按照GB9706.1-20XX的结构进行了修订。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果：

正在开展标准验证工作。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况：

本标准修改采用IEC60601-2-16:2018。本标准与IEC60601-2-16:2018相比，主要差异如下：

——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；

——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本部分中将国际标准编号换成国内标准编

号；

——删除了IEC60601-2-16:2018标准中的封面、前言、引言、索引；

——删除了部分非要求性的注释；

——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度；

——所有术语用黑体表示；

——根据国内现有标准的情况，引用YY0505-20XX(MODIEC60601-1-2:2007)

——根据会议临床专家意见，中心静脉插管更改为带CUFF带隧道的中心静脉插管。

（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：

1、本标准涉及的通用标准为IEC60601-1:2012，与我国正在转化的GB9706.1相一致；

2、与IEC60601-1:2018前期的标准相比，本标准的适用范围中涉及到的相关产品范围更宽，包含了现

行有效的行业标准YY0054-2010《血液透析设备》、YY0645-2018《连续性血液净化设备》、YY0790

《血液灌流设备》，在技术要求上基本无冲突；

3、本标准引用如下标准：

YY0505-20XX医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验(IEC60601-1-2:2007)

YY0709-20XX医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医

用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2006/AMD1:2012)

IEC60601-1-6:2010,Medicalelectricalequipment–Part1-6:Generalrequirementsfor

basicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Usability(IEC

60601-1-6:2010/AMD2013)

补充：

IEC60601-1-10:2007/AMD1:2013,Medicalelectricalequipment–Part1-10:General

requirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirements

forthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers

IEC60601-1-11:2015,Medicalelectricalequipment–Part1-11:Ge