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文档简介
1工作简况
《医用电气设备-第2部分:内窥镜设备基本安全与基本性能专用要求》强制性标准项
目是国家标准化管理委员会《关于下达<竞赛类卡丁车通用技术条件>等35项强制性国家标
准制修订计划的通知》(国标委发〔2018〕73号)批准的一个项目,项目编号为
20183244-Q-464,由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口,浙江省医疗器械检验研
究院负责起草。
标准起草组主要由何涛等同志组成,起草小组成立后,根据IEC60601-2-18:2009国际
标准对GB9706.19-2000进行修订准备工作,包括调研和资料收集,完成标准征求意见稿。
在标准编制过程中,经研究确定将该国家标准项目名称更改为“医用电气设备第2-18部
分:内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求”。2019年9月将标准征求意见稿发放给
分技委委员和有关单位,进行广泛的征求意见。
2标准编制原则和确定标准主要内容的论据
本部分按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规
则起草。本部分等同采用国际电工委员会IEC60601-2-18:2009《医用电气设备-第2-18部
分:内窥镜设备基本安全与主要性能的专用要求》(英文版)。
本部分代替了GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》,
与GB9706.1相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
——按IEC60601-1第3.0版的内容修订原标准,标准编排和结构上发生了变化,由
原来的十篇,变为了18章;
——适用范围中“补充”修改为“替换”,增加了“基本性能”,删除了“注:当通用标
准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求,本部分给出了内窥镜使用
时特别是互连条件共同遇到的要求。”(见201.1.1,上一版的1.1);
——目的中增加了“基本性能”,增加了“注:该目的包括作为有电源装置的内窥镜设
备一部分的内窥镜强光源设备,因此IEC60601-2-57标准不适用。”(见201.1.2,上一版的
1.2);
——增加了“并列标准”(见201.1.3);
——专用标准中“补充”修改为“替换”(见201.1.4,上一版的1.3);
——增加了“规范性引用文件”(见201.2);
——术语与定义中增加了“内窥镜应用配置”、“带电内窥镜”、“带电内治疗器械”、“高
频”、“接口条件”、“中性电极”、“额定附件电压”,“内窥镜附件”修改为“内治疗器械”(见
201.3,上一版的第2章);
——通用要求中修改了“带电内治疗器械”、“超声诊断设备”、“电源装置”和“补充主
要性能要求”,增加了“主要性能”、“与患者接触的ME设备或ME系统”和“ME设备单
一故障状态”(见201.4,上一版的第3章);
——“试验的通用要求”修改为“ME设备试验的通用要求”,增加了“型式试验”、“潮
湿预处理”(见201.5,上一版的第4章);
——“分类”修改为“ME设备和ME系统分类”,增加了“防触电保护”(见201.6,
上一版的第5章);
¬¬——“识别、标记和文件”修改为“ME设备的标识、标记和随机文件”,修改了“ME
设备或部件的外部标记”、“随机文件”,增加了“控制器标识与说明书”、“符号”(见201.7,
上一版的第6章);
——新增了“应用部分分类”、“部件的分离”,修改了“绝缘”、“爬电距离和电气间隙”
(见201.8);
——修改了“与运动部件相关危险”、“飞溅物危险”,新增了“与表面、角落和边缘相
关的危险”、“不稳定性危险”、“压力容器与气压和水压部件”、“与支持系统相关的危害”(见
201.9,上一版的第四篇)
——新增“激光和发光二极管(LEDs)”、“其他可见电磁辐射”、“红外线辐射”、“紫外
线辐射”(见201.10)
——新增“与激光器互连产生的热危害和其他危害”,修改了“不用于向患者提供热量
的应用部分”、“防护装置”、“水或微粒物质侵入ME设备和ME系统”、“与高频手术设备互
连造成的热危害和其他危害”(见201.11)
——新增“可用性”、“报警系统”、“危险输出的防护”(见201.12)
——新增“影像观察”(见201.13)
——新增“可编程医用电气系统(PEMS)”(见201.14)
——新增“连接器的构造”,修改了“概述”、“鲁搬运试验”(见201.15)
——新增“ME系统”(见201.16)
——修改了“ME设备和ME系统的电磁兼容性”、“电磁兼容性——要求和测试”(见
201.17,202,上一版的第36章)
——增加了附录C;
——附录D中增加了“照明灯型号或参考型号”的标记符号(见上一版的附录D);
——增加了附录J;
——修改了附录AA(见上一版的附录AA);
——增加了附录BB;
——删除了附录L;
——增加了“专用标准中使用的定义术语索引”。
3主要试验验证分析、综述报告
(1)验证情况概述
需要进行验证的内容主要为:
对目前厂家的产品水平和试验方法的可行性进行了验证,结果显示目前产品的技术水平
和检验机构的检测能力均能实现标准的要求。
(2)验证分析和结论
从验证结果可以看出,产品的技术水平能够达到标准的规定,标准中各项技术指标规定
合理,满足中等偏上的原则;试验方法具有可操作性。
4与国际、国外同类标准水平的对比情况
本标准等同采用国际标准IEC60601-2-18:2009。
5与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系
本部分与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不存在冲突。
6重大分歧意见的处理经过和依据
无重大分歧意见。
7标准作为强制性标准或推荐性标准的建议
建议作为强制性标准发布,理由如下:与本标准配套使用的标准GB9706.1-20**为强制
性标准,同样建议本标准作为强制性标准发布。
8贯彻标准的要求和措施建议
为便于生产企业理解和贯彻标准,建议本部分从发布之日起,可给予一年过渡期,一年
后正式实施。
宣贯对象主要是医疗器械行政监管、审评、制造、检测、临床机构等相关标准使用方。
9废止现行有关标准的建议
本部分自实施之日起,代替GB9706.19-2000。
10其他应予说明的事项
无。
《医用电气设备-第2部分:内窥镜设备基本安全与基本性能专用要求》国家标准起草小组
2019年6月
1工作简况
《医用电气设备-第2部分:内窥镜设备基本安全与基本性能专用要求》强制性标准项
目是国家标准化管理委员会《关于下达<竞赛类卡丁车通用技术条件>等35项强制性国家标
准制修订计划的通知》(国标委发〔2018〕73号)批准的一个项目,项目编号为
20183244-Q-464,由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口,浙江省医疗器械检验研
究院负责起草。
标准起草组主要由何涛等同志组成,起草小组成立后,根据IEC60601-2-18:2009国际
标准对GB9706.19-2000进行修订准备工作,包括调研和资料收集,完成标准征求意见稿。
在标准编制过程中,经研究确定将该国家标准项目名称更改为“医用电气设备第2-18部
分:内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求”。2019年9月将标准征求意见稿发放给
分技委委员和有关单位,进行广泛的征求意见。
2标准编制原则和确定标准主要内容的论据
本部分按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规
则起草。本部分等同采用国际电工委员会IEC60601-2-18:2009《医用电气设备-第2-18部
分:内窥镜设备基本安全与主要性能的专用要求》(英文版)。
本部分代替了GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》,
与GB9706.1相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
——按IEC60601-1第3.0版的内容修订原标准,标准编排和结构上发生了变化,由
原来的十篇,变为了18章;
——适用范围中“补充”修改为“替换”,增加了“基本性能”,删除了“注:当通用标
准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求,本部分给出了内窥镜使用
时特别是互连条件共同遇到的要求。”(见201.1.1,上一版的1.1);
——目的中增加了“基本性能”,增加了“注:该目的包括作为有电源装置的内窥镜设
备一部分的内窥镜强光源设备,因此IEC60601-2-57标准不适用。”(见201.1.2,上一版的
1.2);
——增加了“并列标准”(见201.1.3);
——专用标准中“补充”修改为“替换”(见201.1.4,上一版的1.3);
——增加了“规范性引用文件”(见201.2);
——术语与定义中增加了“内窥镜应用配置”、“带电内窥镜”、“带电内治疗器械”、“高
频”、“接口条件”、“中性电极”、“额定附件电压”,“内窥镜附件”修改为“内治疗器械”(见
201.3,上一版的第2章);
——通用要求中修改了“带电内治疗器械”、“超声诊断设备”、“电源装置”和“补充主
要性能要求”,增加了“主要性能”、“与患者接触的ME设备或ME系统”和“ME设备单
一故障状态”(见201.4,上一版的第3章);
——“试验的通用要求”修改为“ME设备试验的通用要求”,增加了“型式试验”、“潮
湿预处理”(见201.5,上一版的第4章);
——“分类”修改为“ME设备和ME系统分类”,增加了“防触电保护”(见201.6,
上一版的第5章);
¬¬——“识别、标记和文件”修改为“ME设备的标识、标记和随机文件”,修改了“ME
设备或部件的外部标记”、“随机文件”,增加了“控制器标识与说明书”、“符号”(见201.7,
上一版的第6章);
——新增了“应用部分分类”、“部件的分离”,修改了“绝缘”、“爬电距离和电气间隙”
(见201.8);
——修改了“与运动部件相关危险”、“飞溅物危险”,新增了“与表面、角落和边缘相
关的危险”、“不稳定性危险”、“压力容器与气压和水压部件”、“与支持系统相关的危害”(见
201.9,上一版的第四篇)
——新增“激光和发光二极管(LEDs)”、“其他可见电磁辐射”、“红外线辐射”、“紫外
线辐射”(见201.10)
——新增“与激光器互连产生的热危害和其他危害”,修改了“不用于向患者提供热量
的应用部分”、“防护装置”、“水或微粒
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