• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-09-29 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015 EN-FR Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray e_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015 EN-FR
  • 标准名称：修改1-医疗电气设备-第2部分：10kV至1MV范围内的治疗X射线设备的附加基本安全和基本性能要求-第8部分：部分要求
  • 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2015-09-29

文档简介

该标准规定了医疗电气设备的具体要求，特别适用于在10kV至1MV范围内的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。具体内容包括以下几个部分：

安全标准：IEC60601-2-8标准提供了医疗电气设备的通用安全要求，适用于各种类型的治疗X射线设备。它强调了设备的防护措施，以确保操作者和周围人员的安全。

性能要求：此修正案特别关注在高压范围内的治疗X射线设备的基本安全性和性能。它规定了设备在各种操作条件下的性能指标，包括输出功率、射线质量、图像质量等。

质量控制：该标准强调了制造商的质量控制要求，包括设备的生产、测试、标记和文件记录等方面。制造商必须确保设备符合所有相关标准和规定，并提供必要的文件和证据。

合规性：对于销售和使用的医疗电气设备，该标准要求设备必须符合相关法规和指令的要求，并符合当地的医疗器械法规和规定。这意味着制造商必须了解并遵守适用的法规和标准。

实际应用：在实际应用中，IEC60601-2-8:2010/AMD1:2015EN-FR修正案1为医疗行业提供了明确、一致和可操作的标准，以确保治疗X射线设备的安全性和性能。它为制造商、分销商和医疗机构提供了重要的指导，以确保他们使用的设备符合相关标准。

IEC60601-2-8:2010/AMD1:2015EN-FR修正案1为治疗X射线设备在高压范围内的基本安全性和性能提供了具体要

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