- 现行
- 正在执行有效
- 2019-10-16 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-2-66:2019 EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备 第2-66部分：助听器和助听器系统基本安全和重要性能的特别要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-10-16
文档简介
基本安全要求：
1.物理和机械安全性：听力辅助设备应设计为在正常使用中不会因物理或机械原因而造成伤害。例如，它们不应有锋利的边缘或可能被卡住的结构。
2.电气安全：听力辅助设备必须符合电气安全标准，以确保在使用过程中不会产生电击风险。这包括接地保护和适当的隔离措施。
3.防火安全：听力辅助设备必须符合适当的防火标准，以确保在火灾发生时不会对其周围的人员和设备造成危险。
基本性能要求：
1.声学特性：听力辅助设备应提供适当的声学特性，以确保用户能够听到适当的声音。这包括适当的响度和频率响应。
2.可靠性：听力辅助设备应具有可靠的性能，以便在长时间使用中不会出现故障或性能下降。
3.易于使用：听力辅助设备应易于理解和使用，以减少用户培训时间和提高满意度。
认证和标记：
1.认证：听力辅助设备制造商必须获得适当的认证，以确保其产品符合IEC60601-2-66:2019EN-FR标准的要求。
2.标记：在销售和分发听力辅助设备时，必须标记产品以确保其符合相关标准。
此外，该标准还规定了其他要求，如与用户的沟通、数据传输和存储、可访问性和可互操作性等方面的要求。
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