• 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-10-02 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-66:2012 EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrumen_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-66:2012 EN-FR
  • 标准名称：医学电气设备.第2-66部分：助听器和助听器系统的基本安全和重要性能的特别要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2012-10-02

文档简介

IEC60601-2-66:2012EN-FRMedicalelectricalequipment-Part2-66:听力设备及听力系统基本安全和性能的特定要求

IEC60601-2-66是关于医疗电子设备的国际标准，专门针对听力设备和听力系统的基本安全和性能要求。这个标准详细规定了听力设备的设计、制造、测试和认证等方面的要求。

具体来说，IEC60601-2-66涵盖了以下主要内容：

1.基本安全要求：包括电气危险、电击防护、过热保护、接地和电气连接等方面的规定。这些要求旨在保护用户免受电击和其他潜在的伤害。

2.性能要求：包括设备的噪声水平、电池寿命、信号质量和抗干扰性能等方面的规定。这些要求旨在确保设备在各种环境条件下都能正常工作，并提供良好的听觉体验。

3.测试方法：该标准详细说明了如何对听力设备进行测试，以确保它们符合上述要求。这些测试包括电气安全测试、性能测试、环境适应性测试等。

4.认证程序：该标准规定了听力设备制造商和供应商必须遵守的认证程序，以确保他们提供的产品符合相关标准要求。

在实施IEC60601-2-66标准时，制造商和供应商需要遵循一系列规定和指南，以确保他们的产品符合基本安全和性能要求。这包括进行适当的测试和认证，以及提供必要的用户手册、警告标签和其他相关文档。此外，医疗机构和监管机构也需要确保他们采购和使用

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