【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 EN-FR Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requ

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标准号：IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 EN-FR
标准名称：修正案2-医疗电器设备-第1部分10：基本安全和基本性能的一般要求-附带标准：生理闭环控制器开发的要求
英文名称：Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
标准状态：现行
发布日期：2020-07-22

IEC60601-1-10是关于医疗电气设备的国际标准，它规定了基本安全性和基本性能的要求。这是其作为“collateralstandard”的一部分，该标准对生理闭环控制器（即，用于控制和调节生理过程的控制器）的开发提出了具体要求。

生理闭环控制器在医疗应用中非常常见，特别是在神经调控和疼痛管理中。这些控制器通常需要精确、可靠和安全地控制生理过程，以实现特定的治疗效果。因此，这个标准对开发此类控制器提出了严格的要求，包括但不限于：

*安全性设计：控制器必须设计为在各种预期和意外情况下都能保证操作者和患者安全。这可能包括对潜在危害的警告和预防措施。

*性能要求：控制器必须能够在指定的生理条件下有效地工作，并且需要适当的性能测试和验证。

*集成和接口：控制器需要能够与医疗设备的其他部分（如传感器、执行器等）有效集成，并能够与医疗系统或设备通信。

*用户界面：控制器需要具有直观、易于使用的用户界面，以便患者或医疗专业人员能够轻松地控制它。

*维护和校准：控制器需要能够进行适当的维护和校准，以确保其性能和安全性。

*数据安全：控制器需要能够保护患者数据的安全，防止未经授权的访问或使用。

开发符合这些要求的控制器需要对生理过程有深入的理解，以及相关电子和软件工程的知识。这可能需要与生物医学工程师、电子工程师、程序员和临床医生合作，以确保满足所有相关的安全和性能标准。

IEC60601-1-10/AMD2:2020EN-FRAmendment2标准为生理闭环控制器的开发提供了详

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