2024医疗器械临床试验合同书

编号：__________2024医疗器械临床试验合同书甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

2024医疗器械临床试验合同书合同目录第一章：前言1.1合同背景1.2合同目的1.3合同适用范围第二章：定义与解释2.1术语解释2.2专业名词解释第三章：合同主体3.1甲方（医疗器械生产商）3.2乙方（临床试验机构）第四章：临床试验方案4.1试验产品信息4.2试验目的4.3试验设计4.4试验样本4.5试验期限第五章：临床试验费用5.1费用计算5.2费用支付方式5.3费用包含内容第六章：数据与报告6.1数据提交要求6.2报告格式与时间6.3数据保密与所有权第七章：合同的履行与监督7.1甲方职责7.2乙方职责7.3监督与协调第八章：违约责任8.1甲方违约8.2乙方违约8.3违约责任免除第九章：争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决地点9.3适用法律第十章：合同的变更与解除10.1合同变更条件10.2合同解除条件第十一章：合同的终止11.1合同终止条件11.2合同终止后的处理第十二章：附则12.1合同的生效12.2合同的续签12.3合同的附件第十三章：其他约定13.1知识产权保护13.2保密协议13.3风险提示第十四章：附件14.1临床试验协议14.2试验产品样品清单14.3试验相关文件合同编号2024001第一章：前言1.1合同背景：甲方为推广和销售其生产的医疗器械，需通过临床试验验证其产品的安全性和有效性。乙方具有进行此类试验的资质和经验，双方达成合作意向，签订本合同。1.2合同目的：明确双方在医疗器械临床试验过程中的权利、义务和责任，确保试验的顺利进行。1.3合同适用范围：本合同适用于甲方与乙方之间的医疗器械临床试验合作事项。第二章：定义与解释2.1术语解释：（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行影响的设备、仪器、器具、材料或其他类似产品。（2）临床试验：指按照预先设计的方案，在一定范围内对医疗器械进行安全性、有效性评价的过程。2.2专业名词解释：（1）医疗器械生产商：指具有医疗器械生产资质，生产、销售医疗器械的企业。（2）临床试验机构：指具有进行医疗器械临床试验资质的医疗机构或科研机构。第三章：合同主体3.1甲方（医疗器械生产商）：（1）名称：__________（2）地址：__________（3）联系人：__________（4）联系方式：__________3.2乙方（临床试验机构）：（1）名称：__________（2）地址：__________（3）联系人：__________（4）联系方式：__________第四章：临床试验方案4.1试验产品信息：（1）产品名称：__________（2）产品型号：__________（3）产品规格：__________4.2试验目的：验证产品的安全性和有效性。4.3试验设计：随机对照试验。4.4试验样本：__________例。4.5试验期限：自合同签订之日起至试验结束之日。第五章：临床试验费用5.1费用计算：根据试验设计、样本数量、试验期限等确定。5.2费用支付方式：甲方分期支付乙方试验费用。5.3费用包含内容：试验所需的场地、设备、材料、人力等。第六章：数据与报告6.1数据提交要求：乙方应按照甲方要求，及时、准确、完整地提交试验数据。6.2报告格式与时间：乙方应按照甲方要求，提交试验报告，报告格式和时间如下：（1）中期报告：试验进行期间，每半年提交一次。6.3数据保密与所有权：乙方应对试验数据保密，未经甲方同意，不得向第三方披露。试验数据和报告的所有权归甲方所有。第七章：合同的履行与监督7.1甲方职责：（1）提供合格的试验产品。（2）按照约定支付试验费用。（3）对乙方提交的试验数据和报告进行审核。7.2乙方职责：（1）按照试验方案进行试验。（2）及时提交试验数据和报告。（3）对试验过程中出现的问题及时与甲方沟通。7.3监督与协调：甲方有权对试验过程进行监督和协调，确保试验的顺利进行。第八章：违约责任8.1甲方违约：（1）未按照约定提供试验产品，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。（2）未按照约定支付试验费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。8.2乙方违约：（1）未按照试验方案进行试验，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。（2）未按照约定时间提交试验数据和报告，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。8.3违约责任免除：双方因不可抗力导致无法履行合同，经协商一致，可以解除合同，互不承担违约责任。第九章：争议解决9.1争议解决方式：双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成时，提交甲方所在地有管辖权的人民法院解决。9.2争议解决地点：甲方所在地。9.3适用法律：本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十章：合同的变更与解除10.1合同变更条件：合同签订后，如需变更，应经双方协商一致，并签订书面变更协议。10.2合同解除条件：双方协商一致，可以解除合同。第十一章：合同的终止11.1合同终止条件：（1）双方履行完合同全部义务。（2）双方协商一致终止合同。11.2合同终止后的处理：合同终止后，乙方应将试验数据和报告交付甲方，并办理相关手续。第十二章：附则12.1合同的生效：本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同的续签：合同到期前，双方如需续签，应签订书面续签协议。12.3合同的附件：本合同附件包括临床试验协议、试验产品样品清单、试验相关文件等。第十三章：其他约定13.1知识产权保护：试验过程中产生的知识产权，归甲方所有。13.2保密协议：双方应对试验过程中获悉的对方商业秘密予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。13.3风险提示：双方应充分了解并确认试验过程中可能存在的风险，包括但不限于技术风险、市场风险等。第十四章：附件14.1临床试验协议14.2试验产品样品清单14.3试验相关文件甲方（签字）：__________日期：____年__月__日乙方（签字）：__________日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.甲方主导的附加条款一：产品质量和标准甲方确保提供的试验产品符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量标准。若试验过程中出现产品质量问题，甲方应承担相应责任。2.甲方主导的附加条款二：试验数据的审核和使用权甲方有权对乙方提交的试验数据进行审核，以确保数据的准确性和完整性。试验数据和报告的所有权归甲方所有，乙方未经甲方同意不得向第三方披露。3.甲方主导的附加条款三：试验费用的支付和结算甲方应按照约定的时间和方式支付试验费用。若甲方延迟支付，应向乙方支付迟延履行违约金。4.甲方主导的附加条款四：试验的监督和协调甲方有权对试验过程进行监督和协调，确保试验的顺利进行。甲方应定期接收试验进展报告，并在必要时提供技术支持和指导。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明1.乙方主导的附加条款一：试验方案的制定和调整乙方应根据甲方提供的产品和技术要求，制定详细的试验方案，并经甲方审核批准。试验过程中，如需调整方案，乙方应提前通知甲方并取得甲方同意。2.乙方主导的附加条款二：试验数据和报告的提交乙方应按照约定的时间和格式提交试验数据和报告。若乙方延迟提交，应向甲方支付迟延履行违约金。3.乙方主导的附加条款三：试验安全和伦理审查乙方应确保试验符合相关法律法规和伦理审查要求，取得必要的伦理批准。乙方应承担因试验安全事故导致的责任。4.乙方主导的附加条款四：保密和知识产权保护乙方应对试验过程中获悉的甲方商业秘密予以保密，未经甲方同意不得向第三方披露。试验过程中产生的知识产权，归甲方所有。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明1.第三方中介的附加条款一：中介职责和义务第三方中介负责协助甲方和乙方进行合同签订、试验协调、数据审核等工作。中介应保持中立，公正地履行其职责。2.第三方中介的附加条款二：中介费用和支付方式中介费用由甲方和乙方共同承担。双方应按照约定的时间和方式支付中介费用。3.第三方中介的附加条款三：中介的违约责任中介未按照约定履行职责，导致合同履行失败的，应承担违约责任。中介泄露甲方和乙方商业秘密的，应承担相应的法律责任。4.第三方中介的附加条款四：中介的保密义务中介应对试验过程中获悉的甲方和乙方商业秘密予以保密，未经甲方和乙方同意不得向第三方披露。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验协议2.试验产品样品清单3.试验相关文件4.试验方案5.试验数据提交格式6.试验报告模板7.费用明细表8.保密协议9.知识产权保护协议10.风险提示书11.伦理批准证明文件12.试验产品和设备的技术参数13.试验场所和设备清单14.试验人员名单和资质证明二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间提供试验产品，或提供的产品不符合质量标准，认定为甲方违约。2.甲方未按约定支付试验费用，或延迟支付，认定为甲方违约。3.乙方未按试验方案进行试验，或未按约定时间提交试验数据和报告，认定为乙方违约。4.乙方未保守甲方商业秘密，或未按照约定使用试验数据和报告，认定为乙方违约。5.中介未按约定履行职责，或泄露甲方和乙方商业秘密，认定为中介违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行影响的设备、仪器、器具、材料或其他类似产品。2.临床试验：指按照预先设计的方案，在一定范围内对医疗器械进行安全性、有效性评价的过程。3.违约金：指当一方违约时，按照约定向另一方支付的赔偿金。4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。5.知识产权：指专利权、商标权、著作权等权利的总称。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量和标准问题：若发现产品质量不符合约定，甲方有权要求乙方更换或修复，乙方应按时完成。2.数据和报告提交问题：若乙方延迟提交数据和报告，甲方可以要求乙方支付迟延履行违约金，并催促乙方尽快提交。3.费用支付问题：若甲方延迟支付费用，甲方应支付迟延履行违约金，并尽快支付剩余费用。4.保密和知识产权保护问题：发现泄密情况，应及时采取补救措施，并依法追究违约方的责任。5.试验安全和伦理审查问题：确保试验符合相关法律法规和伦理审查要求，必要时寻求专业咨询。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产商，需要进行临床试验以验证产品安全性和有效性。2.乙方为具有临床