T-CAS 886-2024 输血相容性检测设备检测性能验证技术规范

T/CAS886—2024Technicalspecificationsforperformanceverificationoftranscompatibilitytesting 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。福建医科大学附属协和医院、大连市血液中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京市二龙路医院、航空总医院、桂林市人民医院、爱威科技股份有限公司、北京大学肿瘤医院内蒙古医院、北京实安科技有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司、大连市中心医院、江苏力博医药生物技术股份有限公司、辽宁省检验检测认证中心、南方医科大学顺德医本文件主要起草人：陈效友、王尉、李喜莹、芦宏凯、曾丰、韩呈武、卢娜、吴传立、周睿、1输血相容性检测设备检测性能验证技术规范本文件适用于各级各类医疗机构实验室和生产厂家采用的输血相容性检测设备的检测性能验证。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用GB/T22576.7—2021医学实验室质量和能力的要求第WS/T203—2020输血WS/T408—2024定量检验程序分析性能输血相容性检测transfusioncompatibili依据临床输血开展的检测项目，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的2注：验证实施人员负责性能验证的具体实施；质量监督人员负责对验证过程实施监督，确认b)质量监督人员宜从事输血专业工作五年以上并熟悉性能验证过程。4.3.1.1患者标本宜采集乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝全血标本，并确认标本量足够。4.3.1.2献血者标本采集应按照检测设备生产厂家说明书要求进行标本处理。4.3.1.3患者标本信息应明确，包括但不限）；4.3.1.4除特异性验证实验的标本外，标本不应a)若检测到设备和软件发生问题，应采取相应措施，b)应按照制造商使用说明书的要求每常规使用期间，可基于检测设备的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检测b)能力验证（proficiencytesting，PT）c)当PT/EQA不适用时，可采用PT/EQA替代评估方法，至少每年进行2次实验室间比对。34.6.1性能验证的异常结果应进行其他确认实验（如试管法）。确认后的异常结果（如疑难血型、5.1实验室在下述情况下，应对检测设备进行性b)更换检验程序任一要素（如检测设备、试剂）；c)任何严重影响检测设备分析性能的情况发生后，应在检测设备重新使用前对受影响的性能），6.1性能验证前，参与人员应接受培训并考核合格，培训内容包6.2应确保所有涉及人员胜任且受到监督，定期评估人员能力，如培训、考核及工作能力评估6.3应制定质量保证计划，并采用符合WS/T505规定的质6.4应确定用于性能验证的标本类型和数量，4b)抗体筛查弱阳性标本宜包括2种以上抗体类型（如抗-D/抗-E、抗-Fya/抗-Fybd)将检测设备结果与对比设备结果/已知结果进行比对，血型检测、抗体筛查和交叉配血验证结果均应符合可），注：如适用，交叉配血可选择使用2份阴性结果、2份弱阳性结果a)选取IgM抗-D血清作为高值标本（效价≥64标本至少重复检测2次，可在一批实验中完成血清间接抗人球蛋白试验的符合性。其中，基础标），6输血相容性检测设备检测性能验证报告见表———b)精密度验证b)精密度验