药品注册分类课件-《药事管理与法规》同步教学（高教版）

药品注册管理药事管理与法规课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈教学目标任务反馈知识目标：

掌握药品注册申请的类型，药品注册分类，补充申请流程熟悉新药、仿制药、进口药注册申报流程了解药品注册的意义、药品注册申报资料

技能目标：

能识别药品注册的类别及其含义，能描述药品注册相关流程素质目标：

具有良好的法律素养；尊重生命的职业态度；药品安全意识；社会主义核心价值观；爱国主义课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈案例1讨论：为什么要进行药品注册审批？反应停事件课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一药品注册分类任务二新药注册任务三仿制药任务四进口药品注册任务五补充申请、再注册课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一药品注册分类任务一课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类1、药品注册药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类1、药品注册概念课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类1、药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。概念课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类1、药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。概念课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类1、药品注册药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人境外申请人中国境内合法登记的法人机构境外合法制药厂商课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类1、药品注册国家药品监督管理局药品注册监管国家药品审评中心主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类注册类型说明新药申请未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类药品注册受理机构注册类型受理机构新药仿制药申请省级药品监督管理局受理，申请人报送有关资料，申请生产时应当报送生产现场检查申请，国家局审批进口药申请国家药品监督管理局行政受理服务中心直接报送有关资料和样品课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类

中药、天然药物分为9类

化学药品注册分为5类

生物制品注册分为15类课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类中药、天然药物注册分类包括：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类化学药品注册分类2015年8月9日《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确调整药品注册分类。2015年11月4日，《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，针对原化学药品注册分类进行调整。2020年4月30日，《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类化学药品注册分类包括：（1）境内外均未上市的创新药

指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类（2）境内外均未上市的改良型新药

指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。含有已知活性成份的新适应症的制剂。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务一任务一：药品注册分类2、药品注册申请的分类（3）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（4）境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（5）境外上市的药品申请在境内上市