第1讲-XXXX版质量管理体系内部审核员培课程

7/1/20241培训目标了解ISO9000族标准的产生和发展熟悉质量管理体系的常用术语和定义掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础理解并应用GB/T19001-2008标准掌握内部审核流程、方法和技巧会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告7/1/20242ISO9000概述7/1/20243ISO9000概述什么是ISO？InternationalOrganizationforStandards国际标准化组织1906年成立了——国际电工委员会(IEC)。1926年，成立了国际联盟(InternationalFederationoftheNationalStandardizingAssociations，简称ISA)，重点在于机械工程方面。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织.1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员会，专门负责ISO9000族标准的制定。7/1/20244ISO9000概述什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的总称。ISO9000族标准是质量管理体系标准。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001……………?7/1/20245ISO9000概述ISO9000族标准的产生和发展1959年，美国军方，MIL-Q-9858《质量管理大纲》（美军用标准）1971年，美国机械工程师协会（ASME），ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准1971年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSIN45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASMENQA-1-19837/1/20246ISO9000概述1978年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA《核电站安全质量保证法规》，包括13项条款，通常称之为“十三条”随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准1979年，英国标准协会,BS5750：Part1、Part2、Part37/1/20247ISO9000概述ISO8402《质量管理和质量保证术语》，1986年ISO9000《质量管理和质量保证选择和使用指南》------------------------------------------------------------1987年ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，---------------------------------1987年ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》，---------------------------------------------------1987年ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》，---------------------------------------------------1987年ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》-1987年87版（6个）7/1/20248ISO9000概述ISO8402《质量管理和质量保证术语》ISO9000-1《质量管理和质量保证第1部份：选择和使用指南》ISO9000-2《质量管理和质量保证第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南》ISO9000-3《质量管理和质量保证第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南》ISO9000-4《质量管理和质量保证第4部份：可靠性大纲管理指南》94版（12个—27个）7/1/20249ISO9000概述ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004-1《质量管理和质量体系要素第1部份：指南》ISO9004-2《质量管理和质量体系要素第2部份：服务指南》7/1/202410ISO9000概述ISO9004-3《质量管理和质量体系要素第3部份：流程性材料指南》ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4部份：质量改进指南》以上12个标准分别取代87版的6个标准1994—1999年，标准发展到27个过渡7/1/202411ISO9000概述ISO9000《质量管理体系基础术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南》ISO10001《质量管理顾客满意组织行为指南》ISO10002《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》ISO10003《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》2000版（4个核心标准+16个其他标准）7/1/202412ISO9000概述ISO10005《质量管理质量计划指南》ISO10006《质量管理项目管理指南》ISO10007《质量管理技术状态管理指南》ISO10012《测量设备和测量过程的要求》ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》ISO10014《质量管理实现财务和经济效益的指南》ISO10015《质量管理培训指南》ISO/TR10017《ISO9001:2000统技术指南》7/1/202413ISO9000概述ISO10019《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南》ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求》ISO小册子《ISO9000族标准的选择和使用指南》ISO小册子《质量管理原则及其应用指南》ISO手册《小型组织实施ISO9001:2000的指南》7/1/202414ISO9000概述ISO9004《组织持续成功管理一种质量管理方法》（修订中）ISO/TS10004《监视和测量顾客满意指南》（新制订中）ISO10018《质量管理人员参与和能力指南》(新制订中)ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别要求》（修订中）ISO手册《小型组织实施ISO9001:2008R指南》（修订中）2008版（4个核心标准+18个其他标准）7/1/202415ISO9000概述ISO9000族标准的构成和现状ISO指南72中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B类：管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等质量管理体系标准的构成7/1/202416ISO9000概述实施ISO9000族标准的作用向外证实公司有能力提升公司内部管理能力增进国际贸易，消除贸易壁垒(WTO/TBT协定)世界贸易组织/技术壁垒协定7/1/202417常用术语和定义7/1/202418常用术语和定义3.1.1质量quality一组固定有特性满足要求的程度3.5.1特性characteristic可区分的特征3.1.2要求requirement经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望7/1/202419常用术语和定义3.1.4顾客满意customersatisfaction顾客对其要求已被满足程度的感受3.1.6能力competence经证实的应用知识和技能的本领3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系7/1/202420常用术语和定义3.2.6质量管理qualitymanagement在质量方面指挥和控制组织的协调的活动3.2.9质量策划qualityplanning质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标3.2.10质量控制qualitycontrol质量管理的一部份，致力于满足质量要求7/1/202421常用术语和定义3.2.14有效性effectiveness完成策划活动并得到策划结果的程度3.2.15效率efficiency得到的结果与使用资源的关系3.3.5顾客customer接受产品的组织和个人7/1/202422常用术语和定义3.3.8合同contract有约束力的协议3.4.1过程process将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动3.4.5程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径7/1/202423常用术语和定义3.4.2产品product过程的结果3.4.4设计和开发designanddevelopment将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程3.6.2不合格nonconformity未满足要求7/1/202424常用术语和定义3.6.3缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求3.6.6纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施3.6.5纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施7/1/202425常用术语和定义3.6.4预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施3.6.7返工rework为使不合格品符合要求而对其采取的措施3.6.9返修repair为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施7/1/202426常用术语和定义3.7.2文件document信息及其承载媒介3.7.5质量计划qualityplan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件3.9.12审核计划auditplan对审核活动和安排的描述7/1/202427常用术语和定义3.9.12审核范围auditscope对审核的内容和界限7/1/202428八项质量管理原则7/1/202429八项质量管理原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。7/1/202430八项质量管理原则二领导作用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。7/1/202431八项质量管理原则三全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。7/1/202432八项质量管理原则四过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更效地得到期望的结果。B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出7/1/202433八项质量管理原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。7/1/202434八项质量管理原则六持续改进持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。7/1/202435八项质量管理原则七基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。7/1/202436八项质量管理原则八与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。7/1/20243712项质量管理基础7/1/202438质量管理体系基础1质量管理体系理论说明顾客满意顾客要求顾客要求的规定质量管理体系方法过程1过程3过程2过程4顾客要求产品顾客要求的服务7/1/202439质量管理体系基础2质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求产品要求通用的，适用于所有行业或经济领域、所有产品GB/T19001本身不规定产品要求GB/T19001规定了质量管理体系要求适用于指定的产品顾客规定公司预测客人要求/期望自己规定法规规定技术规范、产品标准、过程标准、合同/协议、法规要求7/1/202440质量管理体系基础3质量管理体系方法需求和期望质量方针/目标过程和职责资源测量（有效性/效率）方法测量过程(有效性/效率)确定/消除NC产生原因的措施建立/应用持续改进过程树立信心持续改进顾客满意成功7/1/202441质量管理体系基础4过程方法活动输入输出过程过程方法系统地识别了管理组织所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程1过程2过程3过程4过程n输入1输出1输入2输出2输入3输出3输入4输出4输入n输出n相互作用7/1/202442质量管理体系基础5质量方针和质量目标质量方针质量目标组织关注焦点满足顾客要求持续改进框架可测量（量化）与方针一致运行的有效性财务业绩7/1/202443质量管理体系基础6最高管理者在质量管理体系中的作用领导作用制定质量方针/目标宣传质量方针促进质量目标的实现增强员工意识、积极性和参与程度关注顾客要求实施适宜的过程建/实/保质量管理体系获得必要的资源定期评审质量管理体系决定质量方针/目标措施决定改进QMS的措施7/1/202444质量管理体系基础7

文件

文件的作用QMS文件的类型沟通意图、统一行动满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系质量手册质量计划规范指南程序、指导书、图样等记录7/1/202445质量管理体系基础8

质量管理体系评价

质量管理体系过程评价QMS审核自我评定QMS评审过程识别和规定？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？从结果看，过程是否有效？第一方审核（公司内部）第二方审核（客人或以客人名义）第三方审核（外部独立机构）适宜性充分性有效性效率参照QMS或卓越模式