医疗器械知识模拟考试题含参考答案

医疗器械通用知识模拟考试题含参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、单层柱状上皮主要分布于（）。A、输尿管、膀胱B、皮肤表面、口腔C、呼吸道表面D、胃肠道表面正确答案：D2、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规程确定。A、强制检定B、授权检定C、非强制检定D、法则检定正确答案：A3、应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。A、B型B、C型C、BF型D、CF型正确答案：D4、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：C答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。5、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。A、压力不太高和温度不太高B、压力不太高和温度不太低C、压力不太低和温度不太高D、压力不太低和温度不太低正确答案：B6、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）。A、医疗器械的质量标准B、营业员的解说C、医疗器械说明书D、医疗器械的广告正确答案：C7、脊髓有31个脊髓节，其中胸段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：B答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。8、（）指任何一个测量结果或测量标准的量值，都应通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链与国家测量标准或国际测量标准联系起来。A、溯源性B、法制性C、准确性D、统一性正确答案：A9、B型（B代表Body，躯体）是对电击有特定防护程度的设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、触体部分绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：D10、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。A、Ⅴ带B、齿式带C、O形带D、平型带正确答案：A11、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。注意：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。12、有条件安全是指在技术上或者在经济上不能做到绝对安全时，可将一部分安全措施和安全装置放在仪器外面，使（）。A、仪器本身保持安全B、仪器内外都保持安全C、仪器和这些安全措施组合起来仍可确保安全D、仪器外部保持安全正确答案：C13、左、右锁骨下动脉主要供应（）。A、上肢B、下肢C、胸腔D、头部正确答案：A14、医疗器械标签可不含有（）。A、生产日期，使用期限或者失效日期B、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号C、产品的性能、主要结构、适用范围D、产品名称、型号、规格正确答案：C15、制图国标规定汉字应写成（）。A、仿宋体B、楷体C、宋体D、长仿宋体正确答案：D16、上腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：A答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。17、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的（）。A、显著位置B、左上角C、正中间D、任何部位正确答案：A18、长肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：A答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。19、肺活量等于三者的总和，即补吸气量+补呼气量+（）。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量20、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。A、医疗器械包装标识B、医疗器械说明书C、医疗器械标签D、医疗器械图文正确答案：C21、脊髓有31个脊髓节，其中腰段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：C答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。22、量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。A、特征B、属性C、物质D、现象正确答案：B23、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的为（）。A、单层扁平上皮B、变移上皮C、假复层纤毛柱状上皮D、复层扁平上皮正确答案：A24、在激光的使用中对眼睛的防护主要采用（）。A、戴防护帽B、戴防护眼镜C、建隔离墙D、穿防护服正确答案：B25、根据防电击的程度分类：将医学仪器分为B型（B代表Body，躯体）、BF型（F表示Floating，绝缘）和CF型（C代表Cardiac，心脏），确定设备与人体接触状况和不同的使用场合所需的（）。A、设备类型B、设备型号C、设备产地D、设备形状正确答案：A26、审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是（）。A、国务院食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理部门D、县级食品药品监督管理部门正确答案：C27、医疗器械生产企业产品质量体系考核的有效期为（）。A、三年B、五年C、两年D、四年正确答案：D28、医疗器械的细胞毒性评价可按照不同生物学终点进行评价，下列评价方式中不属于该评价方式的是（）。A、细胞形态学评价B、细胞膜效应评价C、细胞生长能力评价D、细胞核形态评价正确答案：D答案解析：医疗器械的细胞毒性评价一般通过按不同生物学终点评价和按不同接触方式评价这两种评价类型进行。生物学终点评价有：细胞形态学评价、细胞膜效应评价、细胞生长能力评价和细胞代谢特性评价等方法；接触方式有：浸提液方式、直接接触方式和间接接触方式。29、下列有关气管的说法不正确的是（）。A、位于食管前方B、左支气管粗短，右支气管细长C、自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成D、在胸骨角水平分为左右支气管正确答案：B答案解析：气管位于食管前方，呈后面略扁的圆筒形。在胸骨角水平分为左右支气管。左支气管细长，右支气管粗短。气管和支气管的壁自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成。30、对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列部门认可（）。A、国务院药品监督管理部门或者国务院质量技术监督部门B、国务院药品监督管理部门或者国务院标准化行政主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。31、（）是指“通过具有规定的测量不确定度的连续比较链（溯源链），使测量结果或标准的量值能够与有关计量标准，通常是国际或国家计量标准联系起来的特性”，这些标准的量值都是按SI单位复现的。A、溯源性B、统一性C、标准性D、特性性正确答案：A32、图纸的基本幅面有（）。A、2种B、3种C、4种D、5种正确答案：D答案解析：A0、A1、A2、A3、A4共5种.33、M32LH表示（）。A、公称直径为32，旋向为右旋的普通细牙螺纹B、公称直径为32，旋向为左旋的普通细牙螺纹C、公称直径为32，旋向为左旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为32，旋向为右旋的普通粗牙螺纹正确答案：C34、红宝石激光器属于（）激光器。A、固体B、气体C、半导体D、液体正确答案：A35、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。A、报废不再使用的医疗器械B、控制和收回已到设计好命的医疗器械C、控制和收回存在缺陷的医疗器帆D、销毁已到设计寿命的医疗器械正确答案：C36、老年人的骨化学成分和物理特性是（）。A、无机质含量较多，有机质较少B、无机质含量较少，有机质较多C、易变形D、弹性大而硬度小正确答案：A37、食糜由胃逐渐通过幽门排入十二指肠的过程，称为（）。A、胃的排空B、紧张性收缩C、饥饿收缩D、蠕动正确答案：A38、球体的投影为（）。A、等腰三角形B、矩形C、椭圆形D、圆形正确答案：D39、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求C、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求D、第一部分通用要求和第二部分专用要求正确答案：C40、光学仪器存在理论上的分辨极限，是由于光的（）现象。A、干涉B、衍射C、旋光D、偏振正确答案：B41、尺寸ϕ60+0.014−0.012ϕ60−0.012+0.014\phi60_{-0.012}^{+0.014}中的基本尺寸是（）。A、0.026B、Φ60.014C、Φ60D、Φ59.988正确答案：C42、下列叙述正确的是（）。A、用正投影法得到的图形能反映物体的真实大小B、正投影法的投影线与投影面倾斜C、中心投影法的投影线与投影面垂直D、用中心投影法得到的图形能反映物体的真实大小正确答案：A43、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的（）。A、各种电伤害B、各种内脏伤害C、各种外力伤害D、各种皮肤伤害正确答案：A44、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、科技计量B、法制计量C、溯源计量D、技术计量正确答案：B45、只有障碍物的线度比光的波长（）时，衍射效应才显著。A、小很多B、大不太多C、小不太多D、大很多正确答案：B46、医疗器械使用单位应将植入性医疗器械进货查验记录保存至（）。A、医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年B、医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年C、医疗器械规定使用期展届满后10年或者使用终止后10年D、永久正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》：第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。47、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。A、检定日期B、检定人员C、检定周期D、检定单位正确答案：C48、激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束C、激光仪，及反射镜反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的激光束正确答案：D49、在核磁共振磁体的周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有（）。A、强大电离辐射B、强大吸引力C、强大电磁干扰D、强大照射幅度正确答案：B50、脉压等于（）。A、收缩压与舒张压之差B、收缩压与舒张压之和C、收缩压乘以舒张压D、收缩压比舒张压正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。51、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。52、心缩压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。53、画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成细实线，小径画成细实线C、大径画成粗实线，小径画成粗实线D、大径画成细实线，小径画成粗实线正确答案：A54、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、质量管理人员的变更B、企业名称的变更C、经营方式的变更D、企业负责人的变更正确答案：C55、（）是指根据《计量法》第九条第二款规定，由使用单位对强制检定范围以外的其它依法管理计量器具进行的定期检定。A、授权检定B、强制检定C、非强制检定D、法则检定正确答案：C56、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。注意：根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。57、三尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主动脉瓣D、肺动脉瓣正确答案：A答案解析：右房室瓣共三片，称三尖瓣。左房室瓣共二片，称二尖瓣。房室瓣开向心室。（左二右三）58、心肌各传导兴奋速度最慢的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：C答案解析：浦肯野纤维的传导速度最快（4m/s），心室肌较慢（1m/s），房室交界区最慢（平均0.05m/s）。59、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。A、分压B、密度C、压力D、浓度正确答案：A60、（）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。A、质量认证B、质量审核C、质量保证D、质量学习正确答案：B61、短肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：B答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。62、动脉是（）。A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管B、流动动脉血的血管C、位于动脉与静脉之间的微小血管D、将血液从全身各器官带回心脏的血管正确答案：A答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉：将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛细血管：位于动脉与静脉之间的微小血管。静脉：将血液从全身各器官带回心脏的血管。63、《医疗器械质量抽查检验管理办法》于（）起实施。A、2021年5月10日B、2019年12月10日C、2020年3月10日D、2022年3月10日正确答案：C64、在道尔顿分压定律公式pi=xip中，pi与xi分别表示组分气体（）。A、i的压强以及组分气体i与混合气体的质量之比B、i的压强以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比C、i的压力以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比D、i的压力以及组分气体i与混合气体的质量之比正确答案：B65、大动脉又称（）。A、肌性动脉B、弹性动脉C、阻力动脉D、高压动脉正确答案：B66、下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是（）。A、国械备20150073B、国械注进2052250073C、浙杭械备20152450073D、浙械备201520073正确答案：A67、不可见的棱线应画成（）。A、粗实线B、细虚线C、细实线D、细点划线正确答案：B68、在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。A、时间B、温度C、机体的敏感性D、湿度正确答案：C69、标准按照使用范围划分不包括（）。A、企业标准B、通用标准C、国家标准D、国际标准正确答案：B70、潮气量是指（）。A、平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量B、平和吸气之末再尽力吸入的最大气量C、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量D、平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、计量特性是指影响测量可区分的特性，如（）、测量范围、灵敏度、分辨率、稳定性、漂移、准确度、重复性等可区分特性。A、偏差B、测量不确定度C、量程D、示值正确答案：ABCD2、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。A、产品技术要求发生变化B、产品结构及组成发生变化C、注册人住所发生改变D、境内医疗器械生产地址变更正确答案：CD3、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：

第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。4、脂肪组织主要分布于（）。A、皮肤下B、肠系膜C、腹腔网膜D、心、肾等器官附近正确答案：ABCD5、计量管理是计量活动中以（）计量行为为目的的活动。A、提高B、规范C、加强D、控制正确答案：BD6、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）。A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件D、生产工艺规程等技术文件和记录正确答案：ABCD答案解析：根据2014年版《医疗器械生产质量管理规范》（待确认是否为现行有效）：第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。7、唾液的主要功能（）。A、湿润并清洗口腔B、滑润食物便于吞咽C、溶解食物，引起味觉D、唾液淀粉酶分解淀粉正确答案：ABCD答案解析：唾液的主要功能：（1）湿润并清洗口腔；（2）滑润食物，便于吞咽；（3）溶解食物，使之作用于味蕾，引起味觉；（4）唾液淀粉酶可把食物中的淀粉分解为糊精和麦芽糖。8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件C、法定代表人、企业负责人身份证明复印件D、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）：第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。9、决定心输出量的因素有（）。A、每博输出量B、心动周期C、心音D、心率正确答案：AD答案解析：心输出量（每分输出量）=每博输出量×心率，每博输出量受心室肌的收缩力影响。10、纠正措施是为了消除已经出现的（）所采取的措施。A、情况B、不符合项C、缺陷D、或其他不希望情况的产生原因正确答案：BCD11、测量设备测量不确定度决定于该测量设备校准时的环境条件，诸如（）、温度、尘埃清洁度等。A、振动B、亮度C、电磁干扰D、湿度正确答案：ACD12、医疗器械标签的内容一般应当包括（）。A、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围B、产品名称、型号、规格C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期，使用期限或者失效日期正确答案：BCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。注：“产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围”是医疗器械说明书的内容。13、标注零件图的尺寸时应做到（）。A、合理B、清晰C、完整D、正确正确答案：ABCD14、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具的证明包括（）。A、加盖企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件B、加盖企业印章的《医疗器械产品注册证》复印件C、加盖企业印章的委托授权书复印件D、销售人员的身份证正确答案：ABD答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（现已失效）：第十七条

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。15、原子内电子的跃迁过程有（）等几种。A、受激吸收B、自发辐射C、受激辐射D、自发吸收正确答案：ABC答案解析：跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。16、下列叙述正确的有（）。A、标准公差确定公差带的位置B、基本偏差确定公差带的大小C、标准公差确定公差带的大小D、基本偏差确定公差带的位置正确答案：CD17、按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，计量是指（）的活动。A、测量B、操作C、量值准确可靠D、实现单位统一正确答案：CD18、根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为（）。A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回正确答案：ABC19、下列情形中，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的是（）。（2021年考题）A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B、生产企业直接销售所生产的产品的C、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D、企业有严重不守信记录的正确答案：ACD答案解析：根据教材2015年版《药品医疗器械飞行检查办法》（现行有效）：第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。20、无菌器械经营企业不得（）。A、经营一类医疗器械B、出租《医疗器械经营许可证》C、经营无产品合格证的无菌器械D、向城乡集贸市场提供无菌器械正确答案：BCD答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（现已失效）：第十三条

生产企业不得有下列行为：（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。21、与血液接触的植入器械类医疗器械产品有（）。A、血管内导管B、心室辅助器械C、人工血管D、心脏瓣膜正确答案：BCD答案解析：按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。血管内导管属于外部接入器械，不属于植入器械22、（）是计量管理工作中三个既有关联又有区别的概念。A、计量学B、测量C、计量D、校验正确答案：ABC23、经营企业应当合理贮存医疗器械，需要符合的要求有（）。A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存B、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作C、应当按规格分开存放，不同批号可以堆放一起D、与库房地面、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙正确答案：ABD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应