2024版医疗器械供应商质量保证协议书书

编号：__________2024版医疗器械供应商质量保证协议书书甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

2024版医疗器械供应商质量保证协议书书合同目录第一章：总则1.1定义与解释1.2法律法规的适用1.3合同的生效与终止第二章：供应商的基本义务2.1供应商资质要求2.2产品质量保证2.3供应链管理2.4产品追溯与召回第三章：质量管理体系3.1质量管理体系要求3.2内部审核3.3管理评审3.4持续改进第四章：产品研发与生产4.1研发要求4.2生产工艺与设备4.3原材料与辅料管理4.4生产过程控制第五章：产品质量控制5.1质量控制流程5.2检验与测试5.3质量不合格处理5.4质量记录与documentation第六章：供应链协同6.1供应商选择与评估6.2采购管理6.3物流与仓储管理6.4信息共享与协同工作第七章：售后服务与技术支持7.1售后服务承诺7.2技术支持与培训7.3客户投诉处理7.4市场反馈与改进第八章：不合格产品的处理8.1不合格产品的界定8.2处理程序与措施8.3纠正与预防措施8.4记录与报告第九章：合同的变更与解除9.1合同变更的条件9.2合同解除的条件9.3变更与解除的程序9.4相关责任的处理第十章：违约责任与争议解决10.1违约行为的界定10.2违约责任的处理10.3争议解决的方式10.4法律诉讼与仲裁第十一章：合同的履行与监督11.1合同履行的要求11.2监督与检查11.3合同评价与反馈11.4不合规行为的处理第十二章：保密条款12.1保密信息的界定12.2保密责任的承担12.3保密信息的例外12.4泄露保密信息的处理第十三章：合同的转让与分包13.1合同转让的条件13.2转让的程序13.3分包的管理要求13.4分包商的监督与评估第十四章：附则14.1合同的有效期14.2合同的修订14.3合同的解除与终止14.4争议解决与法律适用合同编号_________第一章：总则1.1定义与解释1.1.1本合同是指甲方（医疗器械采购方）与乙方（医疗器械供应商）之间，就乙方提供产品质量保证的相关事宜达成的一致协议。1.1.2本合同中使用的术语和定义，如有未尽事宜，应由双方协商确定，并以书面形式补充。1.2法律法规的适用1.2.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。1.2.2本合同若涉及知识产权保护，应遵守相关的国际条约和中华人民共和国法律法规。1.3合同的生效与终止1.3.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。1.3.2在合同有效期内，任何一方未履行或违反本合同的约定，另一方有权解除本合同。1.3.3合同期满前，双方未能就续签事宜达成一致的，本合同自动终止。第二章：供应商的基本义务2.1供应商资质要求2.1.1乙方应具备国家法律法规规定的医疗器械生产经营资质。2.1.2乙方应按照甲方要求，提供相关医疗器械的合法生产经营证明文件。2.2产品质量保证2.2.1乙方应对所供医疗器械的质量和安全性负责。2.2.2乙方应保证所供医疗器械符合国家标准、行业标准和甲方的要求。2.3供应链管理2.3.1乙方应建立完善的供应链管理体系，确保医疗器械的质量和供应。2.3.2乙方应定期对供应链进行审查和改进，以提高管理效率和质量控制水平。2.4产品追溯与召回2.4.1乙方应建立产品追溯系统，确保在必要时能够及时追踪到产品的流向。2.4.2当发生产品质量问题需要召回时，乙方应立即启动召回程序，并通知甲方。第三章：质量管理体系3.1质量管理体系要求3.1.1乙方应按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系。3.1.2乙方质量管理体系应通过相关认证，并定期接受认证机构的审查。3.2内部审核3.2.1乙方应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效运行。3.2.2内部审核结果应记录并分析，针对存在的问题制定改进措施。3.3管理评审3.3.1乙方应定期进行管理评审，以评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。3.3.2管理评审结果应记录并作为质量管理体系改进的依据。3.4持续改进3.4.1乙方应持续改进质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。3.4.2乙方应鼓励员工提出改进建议，并对改进成果给予奖励。第四章：产品研发与生产4.1研发要求4.1.1乙方应根据市场需求和甲方要求进行产品研发。4.1.2乙方研发的产品应符合相关法律法规和医疗器械标准。4.2生产工艺与设备4.2.1乙方应采用先进的生产工艺和设备，确保产品质量和生产效率。4.2.2乙方应定期对生产设备和工艺进行审查和改进。4.3原材料与辅料管理4.3.1乙方应建立严格的原料和辅料采购管理制度。4.3.2乙方应定期对供应商进行评估，确保原材料和辅料的质量。4.4生产过程控制4.4.1乙方应建立生产过程质量控制体系，确保生产过程的稳定和可靠。4.4.2乙方应记录生产过程中的关键参数和质量数据，以证明产品的一致性和符合性。第五章：产品质量控制5.1质量控制流程5.1.1乙方应制定产品质量控制流程，确保产品在生产、检验、存储和使用过程中的质量。5.1.2乙方应按照质量控制流程进行操作，并记录相关数据。5.2检验与测试5.2.1乙方应建立检验和测试程序，对产品进行全面的检验和测试。5.2.2乙方应确保检验和测试结果的准确性和可靠性。5.3质量不合格处理5.3.1乙方应制定质量不合格处理程序，对不合格产品进行标识、记录、隔离和处理。5.3.2乙方应分析不合格原因，采取纠正和预防措施，防止不合格产品的再次发生第八章：不合格产品的处理8.1不合格产品的界定8.1.1产品或服务不符合合同规定或国家、行业标准的，视为不合格。8.1.2甲方有权对乙方产品进行抽检，对不合格产品进行认定。8.2处理程序与措施8.2.1乙方应在收到不合格产品通知后，立即对问题产品进行追溯和评估。8.2.2乙方应根据不合格严重程度，采取改进措施、重新检验或召回等处理方式。8.3纠正与预防措施8.3.1乙方应分析不合格原因，制定纠正和预防措施，并实施。8.3.2乙方应定期对纠正和预防措施的有效性进行跟踪验证。8.4记录与报告8.4.1乙方应详细记录不合格产品的处理过程和结果。8.4.2乙方应在处理完毕后，向甲方提交不合格产品处理报告。第九章：合同的变更与解除9.1合同变更的条件9.1.1双方同意且不违反法律法规、国家政策的前提下，可以变更合同内容。9.1.2合同变更需以书面形式签订，经双方盖章生效。9.2合同解除的条件9.2.1发生不可抗力，致使合同无法履行，双方均可要求解除合同。9.2.2一方违反合同约定，严重违约，另一方有权解除合同。9.3变更与解除的程序9.3.1双方应协商一致，签订书面变更或解除协议。9.3.2合同变更或解除协议应经双方盖章，并报原合同登记机关备案。第十章：违约责任与争议解决10.1违约行为的界定10.1.1违反合同约定，不履行或未正确履行合同义务的行为视为违约。10.1.2违约方应承担相应的违约责任。10.2违约责任的处理10.2.1违约方应赔偿因违约给守约方造成的损失。10.2.2守约方有权要求违约方支付违约金或赔偿金。10.3争议解决的方式10.3.1双方应友好协商解决合同争议。10.3.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.4法律诉讼与仲裁10.4.1诉讼是解决合同争议的最终方式。10.4.2双方在合同中未约定仲裁条款，故不适用仲裁。第十一章：合同的履行与监督11.1合同履行的要求11.1.1双方应严格按照合同约定履行各自义务。11.1.2双方应相互监督，确保合同条款得到落实。11.2监督与检查11.2.1双方可对对方的履行情况进行不定期检查。11.2.2检查结果应记录，对存在的问题应及时沟通并采取措施。11.3合同评价与反馈11.3.1双方应定期对合同履行情况进行评价。11.3.2双方应相互提供改进意见和建议，以优化合同履行。11.4不合规行为的处理11.4.1发现对方有违反合同约定的行为，应及时指出并要求改正。11.4.2严重违反合同约定，影响合同目标实现的，双方可协商解除合同。第十二章：保密条款12.1保密信息的界定12.1.1保密信息是指合同履行过程中双方交换的未公开的商务和技术信息。12.1.2保密信息包括商业秘密、技术秘密、合同内容等。12.2保密责任的承担12.2.1双方对保密信息承担保密责任。12.2.2未经对方同意，不得向第三方披露保密信息。12.3保密信息的例外12.3.1法律要求披露的保密信息除外。12.3.2双方同意披露的保密信息除外。12.4泄露保密信息的处理12.4.1泄露保密信息的一方应承担法律责任。12.4.2泄露方应赔偿因此给守约方造成的损失。第十三章：合同的转让与分包1多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方有权对乙方产品进行抽检，以确保产品符合合同规定和国家、行业标准。说明：甲方作为采购方，有权对乙方产品进行抽检，以确保产品的质量和安全性。这是为了保护甲方的利益，确保甲方获得的产品的质量和性能符合预期。附加条款二：甲方为主导时的特殊条款1.2甲方有权根据市场变化和自身需求，要求乙方进行产品研发和改进。说明：甲方作为采购方，有权根据市场需求和自身需求，要求乙方进行产品研发和改进。这是为了确保乙方提供的产品能够满足甲方市场的需求，提高产品的竞争力和市场占有率。附加条款三：甲方为主导时的特殊条款1.3甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查，以确保乙方按照合同约定进行生产。说明：甲方作为采购方，有权对乙方的生产过程进行监督和检查，以确保乙方按照合同约定进行生产。这是为了确保乙方能够按照甲方的要求，提供符合质量标准和交货期限的产品。附加条款四：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方应提供详细的产品研发计划和进度报告，供甲方审查和监督。说明：乙方作为供应商，应提供详细的产品研发计划和进度报告，供甲方审查和监督。这是为了确保甲方能够了解乙方的研发进展，及时提供反馈和指导，确保研发产品能够满足甲方的需求。附加条款五：乙方为主导时的特殊条款2.2乙方应提供产品的技术参数和性能指标，供甲方评估和验证。说明：乙方作为供应商，应提供产品的技术参数和性能指标，供甲方评估和验证。这是为了确保甲方能够了解产品的具体性能，以便甲方能够根据产品的性能进行市场定位和推广。附加条款六：第三方中介时的特殊条款3.1第三方中介应具备相关的资质和经验，以确保合同的顺利履行和双方的权益保护。说明：第三方中介作为合同的协调者和见证者，应具备相关的资质和经验，以确保合同的顺利履行和双方的权益保护。这是为了确保第三方中介能够提供专业和中立的服务，帮助双方解决合同履行过程中可能出现的问题和争议。附加条款七：第三方中介时的特殊条款3.2第三方中介应保密合同双方的商业秘密和技术秘密，未经双方同意不得泄露。说明：第三方中介作为合同的协调者和见证者，应保密合同双方的商业秘密和技术秘密，未经双方同意不得泄露。这是为了保护双方的合法权益，防止泄露敏感信息给竞争对手或外部利益相关者。附加条款八：第三方中介时的特殊条款3.3第三方中介应提供合同履行过程中的监督和评估服务，以确保双方按照合同约定履行义务。说明：第三方中介作为合同的协调者和见证者，应提供合同履行过程中的监督和评估服务，以确保双方按照合同约定履行义务。这是为了确保合同的顺利履行，及时发现和解决合同履行过程中可能出现的问题和争议。附件及其他补充说明一、附件列表：1.产品研发计划和进度报告2.技术参数和性能指标文档3.质量管理体系认证证书4.生产设备和工艺审查报告5.原材料和辅料评估报告6.产品追溯和召回程序7.内部审核和管理评审记录8.检验和测试报告9.不合格产品处理记录和报告10.合同变更和解除协议11.争议解决和法律诉讼文件12.乙方生产过程监督和检查报告13.第三方中介资质和经验证明文件14.第三方中介监督和评估服务报告二、违约行为及认定：1.不符合合同规定的产品质量2.未按时交付产品或服务3.未按照合同约定提供技术支持或售后服务4.未保守商业秘密或技术秘密5.分包未经甲方同意6.未按照合同约定进行研发或生产7.未及时处理甲方提出的改进要求8.未按照法律规定履行合同义务9.其他违反合同约定的行为三、法律名词及解释：1.合同履行：合同双方按照约定履行各自的权利和义务。2.违约行为：违反合同约定，未履行或未正确履行合同义务的行为。3.违约责任：违约方因违约行为而应承担的法律责任。4.产品质量：产品符合