《GB∕T19001-2016质量管理体系要求》基于过程方法的质量管理体系及其过程（要素）展开表（雷泽佳编制2024A1）

基于过程方法的质量管理体系及其过程（要素）展开表一级过程二级过程三级过程四级过程展开4组织环境4.1理解组织及其环境确定组织的目标和战略方向分析组织的愿景和使命→确定组织的长期和短期目标→制定组织的战略方向→明确战略目标的实现路径和关键活动理解组织及其环境确定组织的目标和战略方向→界定内外部环境因素类别→收集、汇总和处理环境信息→识别和确定内外部因素→分析和理解组织环境→组织环境应用→监视和评审内外部环境因素→更新环境信息→采取应对风险和机遇的措施收集、汇总和处理环境信息确定信息来源和收集渠道→识别和分类内外部环境信息→收集相关数据和信息→汇总整理信息和数据→分析信息和数据的适用性和准确性→形成环境信息报告分析和理解组织环境应用SWOT分析、PESTLE分析等方法→分析组织的优势、劣势、机会和威胁→理解外部环境的政治、经济、社会、技术、法律、环境等因素→理解内部环境的使命、愿景、价值观、文化等因素→综合分析内外部因素对组织的影响识别和确定内外部因素界定内外部因素的范畴→逐一识别内外部因素→确定各因素的重要性和影响程度→列出内外部因素清单→对因素进行分类和排序监视和评审内外部环境因素确定监视和评审的频次和方法→收集内外部环境变化的信息→分析变化对组织的影响→评审内外部环境因素与组织目标的相关性→更新组织环境描述和报告→提出应对措施和改进建议组织环境应用将组织环境因素纳入质量管理体系策划→制定与内外部环境相适应的质量方针和目标→调整和优化组织结构和职责分配→制定和实施应对风险和机遇的措施4.2理解相关方的需求和期望确定与质量管理体系有关的相关方制定识别和确定相关方准则→建立所有相关方清单→评估相关方对组织产品和服务及项目的影响→确定与质量管理体系有关的相关方确定与质量管理体系有关的相关方的要求与相关方进行沟通→识别相关方的需求和期望→监视、评审和持续更新相关方的信息及其相关要求→应对和满足相关方需求和期望监视和评审相关方的信息及其相关要求制定监视和评审计划→定期收集相关方的反馈和需求信息→分析和评估相关方需求的变化→评审相关方需求的满足情况→更新相关方需求和期望的记录规划相关方参与制定相关方参与规划→引导和鼓励相关方参与项目决策和活动→确定相关方参与的方式和程度管理和监督相关方参与建立相关方参与管理机制→监督相关方参与活动的实施情况→处理相关方参与过程中出现的问题评价相关方参与水平和满意程度设计相关方参与评价方案→收集和分析相关方参与反馈数据→评估相关方参与水平和满意程度→提出改进相关方参与的建议和措施改进相关方参与水平和满意程度制定改进措施计划→实施改进措施，提升相关方参与度和满意度→跟踪验证改进措施的有效性4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的边界和适用性考虑4.1中提及的各种外部和内部因素→考虑4.2中提及的相关方的要求→评估组织的产品和服务类型→确定质量管理体系的边界（包括产品和服务、区域和场所、业务活动）→确定质量管理体系的适用性（确定哪些ISO9001要求适用）形成描述体系范围的成文信息编写质量管理体系范围描述文件→包括覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动→说明不适用的ISO9001要求及其理由→提交领导和外部认证机构确认保持质量管理体系范围成文信息定期评审质量管理体系范围的适用性→根据需要更新范围描述文件→确保成文信息的可获取性和准确性调整质量管理体系的范围识别质量管理体系范围的变化需求→评估变化对质量管理体系的影响→更新质量管理体系范围描述文件→通知相关方和管理层关于范围的变化4.4质量管理体系及其过程建立质量管理体系前期准备（成立领导小组→任命管理者代表→进行评估诊断和差异分析）→策划管理体系（制定方针和目标→确定管理体系范围→建立和调整组织机构→明确和调整部门职能与职责→建立管理体系过程清单→确定合规义务并评估风险并策划应对风险和机遇措施→确定管理体系文件清单→编写管理体系文件）实施质量管理体系试运行/正式运行管理体系→实施和监控质量管理体系运行→确保所有过程按策划执行并符合标准要求保持质量管理体系维护和检查管理体系运行→定期进行内部审核和管理评审→确保成文信息的更新和有效性持续改进质量管理体系分析评价过程绩效和质量管理体系的有效性→确定改进机会和优先级→策划并实施改进活动→评价改进措施的有效性→更新管理体系以反映改进结果确定过程所需输入和输出明确每个过程所需的输入（如资源、信息、法规要求等）→确定每个过程的期望输出（如产品、服务、报告等）确定过程顺序和相互作用绘制过程图或流程图→明确过程间的依赖关系和交互作用→确保过程顺序逻辑合理，相互作用有效确定和应用过程准则和方法制定过程监视、测量和控制所需的准则和方法→设定绩效指标→实施监视和测量活动，收集和分析数据确定过程所需资源识别、配置和管理过程运行所需的人力资源、基础设施、工作环境等→确保资源充足且适用分配过程职责和权限明确各过程的负责人和相关人员职责→确保职责分配清晰，权限明确→建立沟通机制，确保信息流畅应对风险和机遇识别过程相关的风险和机遇→制定风险应对措施→监控风险应对措施的有效性→根据风险变化调整措施评价和改进过程定期评审过程绩效→实施必要的变更和改进→确保过程达到预期结果→保持过程的持续改进保持成文信息支持过程运行编制和更新必要的程序文件、作业指导书、工作记录等成文信息→确保成文信息可获取、易理解、适用性强保留成文信息以确信过程按策划进行记录过程运行的关键活动和结果→保留成文信息作为证据→定期进行记录评审，确保过程可追溯5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则对质量管理体系的有效性负责→确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致→确保质量管理体系要求融入组织的业务过程→促进使用过程方法和基于风险的思维→确保质量管理体系所需的资源是可获得的→沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性→确保质量管理体系实现其预期结果→促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献→推动改进→支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用确定方向（使命、愿景、价值观和组织战略）→确立领导层理念和承诺→制定并传达方针和目标）→开展组织治理→提供资源和支持→建立双向沟通和信任和尊重→营造环境（积极的组织文化）→培养领导能力和个人发展→履行领导责任并发挥领导作用→激励团队成员并促使人员积极参与→提供指导和支持→推动改进和创新→证实领导作用和承诺→领导层绩效评价→定期评审和改进领导力5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点确定顾客群体和需求→理解顾客要求和期望→满足顾客要求及法律法规要求→监视顾客满意度→识别影响产品和服务合格及顾客满意的风险和机遇→制定并实施风险应对措施→收集顾客反馈→分析顾客需求变化→持续改进产品和服务以满足顾客需求5.2方针5.2.1制定质量方针确定组织宗旨和战略方向→分析组织环境和相关方需求→制定适应组织宗旨和环境的质量方针→确保质量方针为质量目标提供框架→在质量方针中包含满足适用要求的承诺→在质量方针中包含持续改进质量管理体系的承诺5.2.2沟通质量方针成文信息策划→编写质量方针并批准→在组织内部沟通质量方针→确保质量方针得到理解和应用→向有关相关方提供质量方针（适宜时）5.3组织的岗位、职责和权限梳理和优化职责确定质量管理体系覆盖范围和过程→明确各部门和岗位的职责和权限→制定和修订岗位说明书→确保职责和权限的清晰性和合理性分配职责和权限根据组织结构和业务流程分配职责和权限→确保关键过程有明确的负责人→制定详细的职责分配表→明确跨部门协作机制沟通和理解职责通过培训、会议等方式向员工沟通职责和权限→确保每位员工理解自己的职责和权限→建立反馈机制以收集员工对职责分配的理解和反馈监督和考核职责履行情况定期检查各部门和岗位职责履行情况→对未履行职责或履行职责不到位的情况进行问责→制定和实施考核机制以激励员工认真履行职责调整和更新职责和权限根据组织发展和业务变化适时调整职责和权限→确保职责和权限的分配始终与组织战略和业务需求保持一致→更新岗位说明书和相关文件以反映职责和权限的变化6策划6.1应对风险和机遇的措施确定风险和机遇考虑4.1组织环境提及的因素和4.2相关方需求与期望的要求→识别内外部环境中的风险和机遇→评估风险和机遇对质量管理体系的预期结果的影响→确定需要应对的主要风险和机遇策划应对措施针对识别的风险和机遇，制定应对策略（规避、降低、转移、接受）→为每种策略制定具体的应对措施和行动计划→确保应对措施与风险和机遇的潜在影响相适应→确定如何整合并实施这些措施到质量管理体系过程中（见4.4）实施和监视应对措施实施策划的应对措施→监视措施的执行情况和效果→确保措施得到有效执行并达到预期效果→记录实施和监视的结果，作为持续改进的依据评价措施有效性定期评估应对措施的有效性→分析措施是否成功预防或减少了不利影响，是否增强了有利影响→基于评估结果，调整或改进应对措施→确保质量管理体系的持续改进和有效性6.2质量目标及其实现的策划6.2.1建立质量目标确定质量方针→识别相关职能、层次和过程→建立与质量方针保持一致的质量目标→确保质量目标可测量、考虑适用要求、与产品和服务合格及增强顾客满意相关→为质量目标确定监视、沟通和适时更新的要求→保持有关质量目标的成文信息6.2.2策划质量目标实现确定实现质量目标所需的具体措施→分配负责实现质量目标的职责和权限→制定质量目标实施计划，包括所需资源、时间安排和结果评价方式→沟通质量目标和实施计划，确保相关人员理解并接受→定期监视质量目标的实现进度和效果，必要时采取纠正措施→适时评估质量目标实现情况，并根据需要进行更新或调整6.3变更的策划识别变更需求确定变更的背景和原因→分析组织内外部环境的变化→评估现有质量管理体系的适应性和有效性→识别需要进行变更的领域或过程策划变更明确变更的目的和预期结果→分析变更的潜在后果和影响→评估变更对质量管理体系完整性的影响→确定变更所需的资源→策划职责和权限的分配或再分配→制定变更实施计划和时间表→评估变更风险并制定应对措施实施变更按照策划的变更计划和时间表进行实施→监控变更过程的执行情况→确保变更措施得到有效执行→记录变更实施的关键活动和结果验证变更效果评估变更实施后的效果是否达到预期目标→分析变更对质量管理体系的改进和适应性→验证变更后过程的有效性和稳定性→收集反馈并评估变更对组织整体绩效的影响6.3.5文档化和沟通更新质量管理体系文件以反映变更结果→编制变更记录和报告→向相关方沟通变更信息→确保所有相关人员了解变更内容及其影响7支持7.1资源7.1.1总则确定资源需求→评估现有内部资源的能力和局限（包括人员能力、基础设施、组织知识、过程运行环境、监视和测量资源）→识别需要从外部供方获得的资源→制定资源获取计划→实施资源获取计划（包括招聘、采购、租赁、外包等）→配置和提供所需资源→监视和评估资源的使用情况→必要时调整和优化资源配置→确保资源的持续可用性和适用性7.1.2人员确定人员需求（根据质量管理体系和过程控制要求）→评估现有人员能力（包括知识、技能和经验）→制定人员配备计划（定岗、定编、定员）→招聘、选拔和调配人员→对新入职员工进行培训和资格确认→定期评估和考核人员绩效→根据需要提供进一步培训和发展机会→保持人员记录的更新和维护→确保人员具备必要的资质和证书，以满足岗位要求→监督和管理外包和临时人员的使用→激励员工并促进员工参与质量管理活动7.1.3基础设施确定基础设施需求（包括建筑物、设备、运输资源和信息通讯技术等）→评估现有基础设施的适用性和状态→制定基础设施配置计划（采购、租赁、升级等）→基础设施的采购、安装和调试→基础设施的验收和移交→基础设施的登记和标识（如台帐和卡片管理）→基础设施的日常使用和维护保养→基础设施的定期检查和维修→基础设施的更新改造和报废处理→基础设施的评估和性能优化→确保基础设施满足运行要求并支持合格产品和服务的提供7.1.4过程运行环境确定过程运行环境要求（考虑人为因素、物理因素、社会因素等）→评估现有环境条件的适宜性和局限性→制定过程运行环境提供计划→实施环境改造或优化措施以满足运行要求→提供和维护适宜的物理环境（如控制温度、湿度、照明、空气流通等）→提供和维护适宜的社会环境（如确保非歧视、安定、非对抗的工作氛围）→提供和维护适宜的心理环境（如减压措施、预防过度疲劳、稳定员工情绪）→监控过程运行环境的持续适宜性和有效性→定期评审和更新过程运行环境控制措施以确保其满足产品和服务的要求7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则确定监视和测量资源需求（基于产品和服务的监视和测量要求）→选择和提供适当的监视和测量资源（包括测量设备、软件、人员等）→确保监视和测量资源适合特定类型的监视和测量活动→制定资源的维护计划并实施维护以确保其持续适合用途→保留适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源当需要测量溯源时→确定测量设备校准和/或检定的需求→选择能溯源到国际或国家标准的测量标准→按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和/或检定→当不存在直接溯源标准时，保留校准或验证依据的成文信息→对测量设备进行标识以确定其校准状态→保护测量设备以防止校准状态失效→发现测量设备不符合预期用途时，评估并确定以往测量结果的有效性，必要时采取纠正措施。7.1.6组织的知识确定运行过程所需的知识（明确所需知识的范围、类别和来源）→进行知识需求调研（识别内部和外部的知识需求）→开发知识管理系统（用于知识的存储、检索、共享和应用）→获取和鉴别所需的知识（通过内部经验总结、外部交流、学术研究等方式）→创造新知识（对已有知识进行加工、整合和创新）→存储知识（使用知识管理系统或其他方式）→分享和应用知识（通过培训、内部分享、知识库访问等方式）→保护知识资产（确保知识不被未经授权访问）→更新和维护知识（定期评估知识的有效性，并根据需要进行更新）→废弃不再需要的知识（确保过时知识得到妥善处理，避免误导）7.2能力确定能力需求确定从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所需的能力（包括教育、培训、技能、经验等）→根据组织目标、质量管理体系要求及业务过程分析，明确各岗位的能力需求能力评价和提升计划评估现有人员的能力水平（通过能力测试、工作表现评价等方式）→对比能力需求与现有人员能力，识别能力差距→制定能力提升计划（包括培训、辅导、经验分享等措施）→为能力提升计划分配资源（如培训预算、时间安排等）实施能力提升措施实施培训计划（提供必要的课程、教材、讲师等资源）→进行辅导和实践操作，提升人员技能水平→监控能力提升措施的实施过程，确保其有效性→对能力提升措施的效果进行评估，包括培训后的测试和反馈收集能力保持和更新定期进行能力复评，确保人员持续满足岗位能力要求→根据业务发展和组织目标的变化，更新能力需求和能力提升计划→为人员提供持续的培训和发展机会，以保持和提升其能力水平→保留能力评价和提升的记录，作为人员能力的证据7.3意识确定意识提升需求分析组织内各级人员的质量意识现状→识别与质量管理体系要求相关的意识提升需求→确定关键岗位和关键人员的意识提升重点制定意识提升计划设计意识提升活动（如培训、宣传、会议等）→明确活动的目标、内容、时间和参与人员→制定详细的实施计划和资源分配方案实施意识提升活动开展培训活动，传达质量方针、目标和重要性→组织宣传活动，增强员工对质量管理体系的认识→通过会议、讨论等形式，让员工理解其对体系有效性的贡献和不符合的后果评估意识提升效果收集员工对意识提升活动的反馈→通过问卷调查、测试等方式评估员工的质量意识水平→分析评估结果，识别仍需改进的领域→根据评估结果调整意识提升计划和活动持续监控和改进定期检查员工的质量意识状态→对发现的问题及时采取纠正措施→将意识提升纳入组织的持续改进计划中→鼓励员工提出改进建议，促进全员参与和持续改进7.4沟通确定沟通需求分析组织内部和外部的沟通需求→识别需要沟通的信息类型、重要性和紧急程度→确定沟通的目标和受众制定沟通计划明确沟通的内容、时间、对象、方式和责任人→制定详细的沟通计划，包括沟通渠道、频率和沟通材料的准备实施内部沟通通过会议、培训、内部刊物、公告板等方式进行内部沟通→确保各级员工了解质量方针、目标、绩效指标和不符合项等信息实施外部沟通与顾客、供方、合作伙伴、监管机构等外部相关方进行沟通→传达组织的质量承诺、产品信息、服务改进等监视沟通效果收集沟通反馈，包括员工和外部相关方的意见和建议→评估沟通效果，识别沟通中的问题和不足→根据评估结果调整沟通计划和策略持续改进沟通定期对沟通效果进行评审→根据评审结果制定改进措施→将改进措施纳入组织的持续改进计划中→鼓励全员参与沟通，促进信息透明和共享7.5成文信息7.5.1总则确定质量管理体系所需成文信息→识别并包含标准要求的成文信息→确定组织特定需求的成文信息→根据组织规模、活动类型、过程复杂度和人员能力调整成文信息的详略程度7.5.2创建和更新确定成文信息创建和更新的需求→编写或修订成文信息→确保成文信息具有适当的标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）→选择适当的成文信息形式和载体（如语言、软件版本、图表、纸质或电子）→组织内部对成文信息进行评审和批准，确保适宜性和充分性7.5.3成文信息的控制确定成文信息控制的需求和范围→制定成文信息控制程序→确保成文信息在需要时可获取并适用→实施成文信息的分发、访问、检索和使用控制→实施成文信息的存储和防护，保持其可读性和完整性→实施成文信息的更改控制（如版本控制）→实施成文信息的保留和处置计划→识别和控制来自外部的成文信息→保护作为符合性证据的成文信息，防止非预期更改7.5.3.1控制成文信息的可获取性和适用性分析质量管理体系运行中的成文信息需求→确定成文信息的分发对象和时机→确保成文信息在指定的场合和时机可获取并适用→定期评估成文信息的有效性和适用性7.5.3.2成文信息的分发、访问、检索和使用制定成文信息的分发计划→实施分发并记录分发情况→控制成文信息的访问权限，确保信息安全→提供便捷的检索方式，便于使用→记录成文信息的使用情况7.5.3.2存储和防护选择适宜的存储环境和条件→制定成文信息的防护措施，防止丢失、损坏或不当使用→定期检查成文信息的存储状态和可读性→采取必要措施保持成文信息的完整性和安全性7.5.3.2更改控制制定成文信息更改控制程序→对成文信息的更改进行评审和批准→记录更改的内容和批准情况→确保更改后的成文信息版本一致性和可追溯性→通知相关人员关于成文信息的更改7.5.3.2保留和处置根据法规要求和组织需求确定成文信息的保留期限→制定成文信息的处置计划→在保留期限到期后，按规定处置成文信息→记录成文信息的保留和处置情况外部成文信息的控制识别策划和运行质量管理体系所必需的外部成文信息→获取并验证外部成文信息的真实性和有效性→制定外部成文信息的控制程序→分发、访问、存储和防护外部成文信息→及时更新外部成文信息，确保其适用性保护作为符合性证据的成文信息识别作为符合性证据的成文信息→制定保护措施，防止非预期更改→定期审查和验证作为符合性证据的成文信息的完整性和有效性→记录对作为符合性证据的成文信息的保护活动8运行8.1运行的策划和控制确定产品和服务的要求分析市场和顾客需求→确定产品和服务特性→建立并评审产品和服务要求→确保要求被清晰沟通和理解建立过程准则制定过程运行准则→确定产品和服务的接收准则→确保准则明确、可操作且被相关人员理解和遵循确定所需资源识别并提供运行过程所需的人员、设备、材料、技术、信息等资源→确保资源充足、适宜且可获取按照准则实施过程控制按照过程运行准则实施过程控制→监控过程执行情况→定期评估过程有效性→采取必要的纠正和预防措施确定并保持、保留成文信确定并保持与运行策划和控制相关的成文信息→确保成文信息的充分性、适宜性和有效性→保留成文信息作为过程执行和产品符合性的证据控制策划的变更识别策划的变更需求→评估变更影响→制定变更计划并实施→评审变更效果→必要时采取措施减轻不利影响确保外包过程受控对外包过程进行策划→明确外包过程控制要求和责任→监控外包过程执行情况→确保外包过程符合组织质量管理体系要求8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通建立顾客沟通渠道→发布产品和服务信息→处理顾客问询→接收合同或订单→评审合同或订单（包括更改）→与顾客沟通合同或订单履行情况→获取顾客反馈（包括投诉）→处理顾客反馈→处置或控制顾客财产→在必要时制定应急措施特定要求8.2.2产品和服务要求的确定明确产品和服务要求→识别并确定适用的法律法规要求→将法律法规要求纳入产品和服务要求中→确定组织认为的必要要求→确保产品和服务要求得到规定和文件化→通过评审和验证确保产品和服务能够满足所声明的要求8.2.3产品和服务要求的评审评审顾客规定的要求→评审隐含要求→评审组织规定的要求→评审适用于产品和服务的法律法规要求→评审与以前不一致的合同或订单要求→解决不一致要求→确认顾客未提供成文的要求→在承诺前进行评审→保留评审结果和成文信息（包括产品和服务的新要求）8.2.4产品和服务要求的更改识别产品和服务要求的更改需求→评审更改对产品和服务的影响→确定更改后的要求→修改相关成文信息→确保成文信息的分发和更新→通知相关人员更改后的要求8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则确定设计和开发需求→设计和开发策划→设计和开发输入准备和提供→设计和开发过程（概要设计、详细设计等）→设计和开发控制（设计评审、验证和确认）→形成设计和开发输出→设计和开发更改→设计和开发项目总结→设计和开发项目资料归档8.3.2设计和开发策划考虑设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度→确定所需的过程阶段（包括评审）→规划所需的验证和确认活动→明确职责和权限→确定内部和外部资源需求→策划参与人员之间的接口控制→考虑顾客及使用者参与的需求→考虑后续产品和服务提供的要求→满足相关方期望的控制水平→策划生成和保留成文信息8.3.3设计和开发输入确定功能和性能要求→考虑以前类似设计和开发活动的信息→识别法律法规要求→明确组织承诺实施的标准或行业规范→评估由产品和服务性质导致的潜在失效后果→确保输入充分、适宜且完整、清楚→解决相互矛盾的设计和开发输入→保留设计和开发输入的成文信息8.3.4设计和开发控制规定拟获得的结果→实施评审活动以评价设计和开发结果满足要求的能力→实施验证活动以确保设计和开发输出满足输入要求→实施确认活动以确保产品和服务满足规定使用要求或预期用途→对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施→保留成文信息8.3.5设计和开发输出确保输出满足输入要求→满足后续产品和服务提供过程需要→包括或引用监视和测量要求（适当时，包括接收准则）→规定必要的产品和服务特性→保留设计和开发输出的成文信息8.3.6设计和开发更改识别设计和开发期间的更改→对更改进行评审→控制更改以确保满足要求→保留更改的成文信息（包括更改、评审结果、更改授权、防止不利影响的措施）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则确定外部提供的过程、产品和服务对组织的影响→确定控制需求（基于构成产品的一部分、直接供顾客、组织决定外包）→制定外部供方评价、选择、绩效监视及再评价准则→实施评价、选择、绩效监视及再评价活动→保留成文信息8.4.2控制类型和程度确定外部提供过程对组织交付能力的潜在影响→评估外部供方控制的有效性→确保外部供方过程在质量管理体系控制中→规定外部供方控制及其输出结果的控制→确定必要的验证活动→实施验证活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求8.4.3提供给外部供方的信息确定外部供方需求→沟通需提供的过程、产品和服务→沟通对产品和服务、方法、过程和设备的批准要求→沟通能力要求（包括人员资格）→明确外部供方与组织的互动方式→说明组织对外部供方绩效的控制和监视方式→沟通组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动要求8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制确定受控条件→制定成文信息规定产品特性、服务特性及预期结果→配备适宜的监视和测量资源→在适当阶段实施监视和测量活动以验证控制准则和接收准则→为过程运行提供适宜的基础设施并维护适宜环境→配备胜任人员，包括所需资格→对无法后续验证的输出进行过程确认并定期再确认→采取措施防止人为错误→实施放行、交付和交付后活动8.5.2标识和可追溯性识别需要标识和可追溯性的产品和服务→设计并实施标识系统（如唯一性编号、批次号、生产日期等）→在整个生产和服务提供过程中应用标识系统以识别输出状态→按照监视和测量要求记录输出状态信息→当有可追溯性要求时，确保唯一性标识的控制，并保留相关成文信息（如生产记录、检验报告等）以实现可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产识别顾客或外部供方财产→评估财产的重要性和风险→建立财产清单和管理程序→验证财产的数量、质量和适用性→采取适当措施保护财产（如安全存储、标识、定期检查）→防护财产免受不适宜环境影响→监视财产状态（包括数量、位置、状况）→发现财产丢失、损坏或不适用时立即报告顾客或外部供方→记录并保留所有相关成文信息以供追溯和审核8.5.4防护识别关键输出→设定防护目标→制定防护计划→实施标识→处理不当输出→实施污染控制→选择包装材料与方式→设定储存条件→实施包装→分类储存与定期检查→选择传输与运输方式→采取防震防潮措施→进行运输监控→提供防尘防静电保护→制定应急响应计划→培训与指导人员防护知识8.5.5交付后活动确定交付后活动范围→识别法律法规要求→评估潜在不良后果→分析产品与服务特性→收集顾客要求与反馈→制定交付后活动计划→实施保证条款措施→履行合同维护义务→提供附加服务→监视和测量交付后活动→持续改进交付后活动8.5.6更改控制识别更改需求→评估更改影响→策划更改措施→评审更改计划→批准更改→实施更改→监视更改效果→验证更改结果→保留更改记录→沟通更改信息→评审更改后质量管理体系的适宜性8.6产品和服务的放行策划放行安排→明确放行准则→验证产品和服务要求→准备放行证据→授权人员审批（必要时顾客审批）→实施放行→记录放行信息→保留成文信息→可追溯性管理8.7不合格输出的控制8.7.1不合格输出的识别和控制识别不合格输出→评估不合格性质及其影响→采取适当措施（纠正、隔离、限制、退货、暂停提供、告知顾客、获得让步接收授权）→实施措施→验证纠正后的产品是否符合要求→记录不合格描述、采取措施、获得的让步及授权信息→控制不合格输出，防止非预期使用或交付8.7.2成文信息的保留保留描述不合格输出的成文信息→保留描述所采取措施的成文信息→保留描述获得的让步的成文信息→保留识别处置不合格的授权的成文信息9绩效评价9.1监视、测量、分析和