药店GSP年质量管理体系文件模板

质量管理体系文件XXX连锁药店管理文件起草人：年月日审核人：年月日同意人：年月日目录质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度………........…12.质量管理体系文件检验考评制度…………33.质量体系内部评审制度………….........…54.药品陈列和养护管理制度…………………85.药品储存管理制度…………………........106.购进和验收管理制度……....127.供货单位和采购品种审核管理制度……....148.销售和处方管理制度…………………....…159.门店拆零销售管理制度…………………....1810.特殊管理药品管理制度………………........………......2011.统计和凭证管理制度…………………..2312.药品质量信息搜集和查询管理制度………………..........2613.药品质量查询和质量投诉管理制度……………….....2914.药品质量事故处理及汇报制度………….3115.中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度…………3416.药品使用期管理制度……3617.不合格药品、药品销毁管理制度……3718.卫生和人员健康情况管理制度…………3919.药学服务质量管理制度…………………4120.人员质量教育、培训及考评管理制度…4321.药品不良反应汇报管理制度………………4522.计算机系统管理制度………4823.对国家有专门管理要求药品管理制度…5224.药品召回质量管理制度……54二、各岗位管理标准1.企业关键责任人岗位管理准………………572.企业质量责任人（执业药师、药师）岗位管理准………593.企业质量管理机构责任人岗位管理准……614.药师岗位管理标准…………635.药品验收员岗位管理标准…………………666.药品养护员岗位管理标准…………………687.营业员岗位管理标准………708.质管员岗位管理标准………729.药品保管员岗位管理标准…………………7410.药品采购员岗位管理标准………………..76三、操作程序1.质量体系文件管理序………782.质量体系内部评审序………833.药品购进、验收和销售管理程序…………864.处方审核、调配、查对程序………………915.中药饮片处方审核、调配、查对程序……936.首营品种审核程序…………968.药品质量检验验收程序……999.门店拆零销售管理程序……10310.国家有专门管理要求药品销售管理程序……………..10511.营业场所药品陈列及检验程序…………..10712.营业场所冷藏药品存放管理程序……...10913.计算机系统操作和管理程序…………....11014.药品养护程序……………....11415.不合格药品管理程序……....117质量管理体系文件管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：建立质量管理体系文件管理制度，规范本企业质量管理体系文件管理。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回部门及其职责，适适用于质量管理体系文件管理。4.责任：企业关键责任人、质量责任人、质管员对本制度实施负责。5.内容：5.1质量管理体系文件分类。5.1.1质量管理体系文件包含标准和统计。5.1.2标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理工作程序等。5.1.3统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5.2质量管理体系文件管理5.2.1质管员和质量责任人负责标准性文件编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。5.2.1.2结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。5.2.1.3制订文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。5.2.1.4国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必需严格实施。5.2.2企业关键责任人负责审批质量管理法规性文件同意、实施、修订、废除。5.2.3质管员和质量责任人负责质量管理体系文件起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.6各岗位责任人参与本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.7质量管理体系文件实施前，应由质量管理部门组织对应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件检验和考评。5.3.1企业质管员和质量责任人负责帮助企业关键责任人每十二个月（三年）定时对企业质量体系文件实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。质量管理体系文件检验考评制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：确保企业各项质量管理制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进企业质量管理体系有效运行。2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条。3.适用范围：适适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。4.职责：企业质量管理部、分店责任人和质量管理人员对本制度实施负责。5.内容：5.1检验内容：5.1.1各项质量管理制度实施情况；5.1.2各岗位职责落实情况；5.1.3多种工作程序实施情况；5.1.4多种统计是否规范。5.2检验方法：企业质量管理部和门店各抽人员组成考评小组组织检验。5.3检验方法5.3.1质量管理制度检验考评小组检验5.3.1.1被检验部门：企业属下连锁门店5.3.1.2企业及门店应每十二个月最少共同组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织。5.3.2.1检验小组由质量管理部人员、门店责任人和质量管理人员组成，组长1名，组员2名。5.3.2.2检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。5.3.2.5在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。5.3.2.6检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报质量管理部审核同意。5.3.2.7质量管理部对检验小组检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。5.3.2.8门店依据质量管理部决定，组织落实整改方法并将整改情况反馈。质量体系内部评审程序起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1、目标：为了评审企业质量管理体系适应性、充足性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，确保经营药品和服务质量，确保评审工作有效性，制订本程序。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适适用于企业内部对质量体系评审，关键包含组织机构、人员素质、文件管理、操作程序和经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业责任人、质量责任人、质管员对本制度实施负责。5、内容：5.1评审程序；5.1.1质量责任人或质管员提出评审提议。5.1.2企业关键责任人经过评审方案。5.1.3评审人员进行评审准备。5.1.4评审人员评审工作实施。5.1.5评审人员汇报评审结果。5.1.6质量领导组织确定评审结果。5.1.7相关部门整改和验证。5.1.8质量管理机构保留评审结果。5.2评审实施：5.2.1时间安排；5.2.2质量管理体系评审标准上十二个月一次，申请认证前应进行一次内部评审，每十二个月许可证换证前应进行内部评审。5.3评审标准：5.3.1依据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检验项目》进行评审。5.3.2评审工作关键应放在对药品和服务质量最有影响步骤，并结合阶段性工作中关键步骤进行审查。5.3.3评审工作应着眼于正当性、适用性、操作性、考评性。5.4评审过程：5.4.1评审前，应集中评审组员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问问题和所需要索取资料。5.4.2评审过程：向相关人员进行提问，问询人员职责、索取相关资料并交换检验情况，并进行统计。5.4.3做好统计（有可追塑性），由评审员统计评审全过程。5.5不符合汇报：5.5.1评审员客观、正确地记述不符合事实。5.5.2正确判定不符合标准条款。5.5.3提出纠正或纠正方法要求（要求纠正方法期限）。5.5.4受评审责任者制订纠正方法。5.5.5对纠正方法进行验证。5.6评审汇报：5.6.1由企业质管员撰写汇报。5.6.2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组组员等基础情况。5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.6.4存在问题及不合格汇报。5.6.5评审组全体人员署名。5.7评审结果汇报和整改。5.7.1评审小组应依据评审结果，向企业责任人汇报，并提出整改方案。5.7.2接收整改指示部门，根据方案进行整改，并进行统计。5.8整改检验：对整改方法进行检验，对企业质量管理体系进行改善。5.9结论：企业质管员对质量管理体系正当性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改方法作出结论，汇报企业质量责任人。5.10统计保留：由质管员对评审统计进行保留，从评审年度起保留5年。药品陈列和养护管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：为加强连锁门店药品陈列及养护步骤管理，确保在店药品合格，制订本制度。依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》范围：适适用于连锁门店陈列和养护工作质量管理。职责：连锁门店及相关人员对本制度实施负责。内容：陈列：店堂内陈列药品必需是经验收质量合格及包装符合要求药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。药品陈列必需满足以下要求：店堂内药品和非药品、中药饮片和其它药品要分区管理；处方药和非处方药、内服药和外用药、易串味药品和通常药品要分柜或分开摆放；处方药和非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置正确、字迹清楚。需冷藏保管药品和危险品按说明书要求要求储存，不得陈列，如因需要必需陈列时，只能陈列代用具或空包装。药品分类必需有醒目标标志，标志内容应符合要求。非处方药指南性标志应符合《非处方药专有标识及管理要求》（暂定）要求。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签；冷藏药品应放置在冰箱中。中药饮片装斗前必需复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必需正名正字。5.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。5.1.4在充足满足上述要求前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件《相关商品陈列规范化要求》及《XXX药品分类管理和摆设操作指导》中相关要求。养护：门店保管养护人员应参考企业《药品保管养护管理制度》及相关程序，依据药品储存要求，妥善保管养护药品。门店保管养护人员必需按季度对陈列药品进行外观质量和包装检验，并做好养护检验统计，近效期药品、易霉变、易潮解药品，视情况缩短检验周期，但每个月不得少于一次。对质量有疑问、储存时间较长药品或发觉不符合要求药品，应立即根据企业《不合格药品控制性管理程序》相关要求立即汇报质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药，应立即汇报当地药品监督管理部门。定时检验药品陈列环境和储存条件是否符合要求要求。做好营业场所和冰箱温湿度监测和管理，确保营业场所温度符合常温要求，冰箱温度符合2-8度要求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度统计。门店保管养护人员每七天对营业场所和库房进行卫生检验，保持环境整齐，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。近效期药品要使用期标志，并优先上架销售。药品储存管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：为确保所储存药品数量正确、避免药品出库发生差错，制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：企业药品储存管理。4.责任：保管员对本制度实施负责。5.内容：5.1药品储存职责是：安全储存，收发快速，避免事故。5.2在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。5.3药品保管员应依据“药品验收统计”将药品移入相适应库（区）。5.4药品应按温、湿度要求储存于对应库（区）中，其中常温库0—30。C、阴凉库不高于20。C、冷库2—10。C，相对湿度35—75%；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和其它药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管，专员管理，专帐统计并账货相符。5.5在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并和墙、柱、屋顶、散热器保持30CM距离，和地面保持10CM距离。5.7库房应每日早晨10：00，下午15：00做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。5.10搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.12药品上柜台前应做好交接，并进行质量检验，发觉以下情况时，不得上柜台销售：5.12.1药品包装内有异常响动和液体渗漏;5.12.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；5.12.3包装标识模糊不清或脱落;5.12.4药品已超出使用期;5.12.5霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;5.12.6怀疑质量改变，未出检验汇报品种；5.12.7有退货通知或药监部门通知暂停销售品种。购进和验收管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：为加强连锁门店药品购进及验收步骤管理，确保经营正当、合格药品，制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》。3.范围：适适用于连锁门店购进及验收工作质量管理。4.职责：连锁门店及相关人员对本制度实施负责。5.内容：5.1补货：5.1.1.门店经营全部药品均必需由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。5.1.2.依据“按需购进、择优选购”标准，认真编制药品补货计划，维持药品供给及合理库存。5.1.3.分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.1.4.定时会同质量管理部和采供部对进货药品质量情况进行汇总分析评审。5.1.5补货药品应按要求做好补货统计，做到票、帐、货相符。5.2.验收：5.2.1.门店在接收总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按《商品配送清单》对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必需资料单据查对，并在《商品配送清单》上署名。5.2.2.药品到货时，收货人员应对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。5.2.4验收药品应根据药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应确保其正当性和有效性。5.2.5验收合格药品应立即入库或上架。验收不合格，不得入库或上架，并汇报质量管理部门或质量管理人员处理。验收不合格还应注明不合格事项及处理方法。5.2.6验收药品应做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。中药饮片验收统计应包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。5.2.7如在统一配送过程中，发觉有质量问题药品，应立即退回配送中心，并向总部质管部汇报。供货单位和采购品种审核管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：为加强连锁门店供货单位和采购品种审核，制订本制度。依据：《药品经营质量管理规范》范围：适适用于本企业各门店供货单位和采购品种审核管理职责：门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。内容：5.1依据国家相关要求，连锁门店采购药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其它单位采购药品。5.2各连锁门店供货单位只能是总部，不得为其它单位。5.3各连锁门店采购品种必需为总部经营品种，且不得从其它单位购进；如连锁门店采购品种总部无对应品种，则需等总部开发此品种后，方可购进，不得私自从其它单位购进。销售和处方管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：为加强药品销售步骤管理，规范药品销售行为及处方审核、调配和销售行为，制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》。3.范围：适适用于本企业各门店药品零售及处方审核、调配工作。4.职责：门店相关人员对本制度实施负责。5.内容：5.1门店必需在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。5.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业执业药师应挂牌明示。5.3门店必需落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.4门店必需依法销售药品，凭处方销售处方药。5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方法向公众赠予处方药或甲类非处方药。5.6门店不得采取邮售、互联网交易等方法直接向公众销售处方药。5.7门店必需严格实施“优异先销”、“近期先销”标准，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息供采购部参考。5.8销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确。5.9销售药品应有正当票据，按要求做好销售统计（即电脑销售统计），做到票、帐、货相符。5.10门店销售药品时，必需为用户提供销售小票，内容应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。5.11销售药品时，营业员必需以药品说明书内容为准，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。5.12销售单轨制管理处方药或调配中药处方时，处方必需经执业药师或含有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。5.13对处方所列药品不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配、销售，必需时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，预防差错和事故发生。5.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必需在处方上签字或盖章。处方按要求保留5年备查。5.15认真实施药品分类管理制度，处方药不得采取开架自选方法销售。无医师处方，不得销售单轨制管理处方药。5.16非处方药可不凭处方销售，若用户需要，执业药师或药师应负责对药品购置和使用进行指导。5.17销售近药品使用期六个月内药品应向用户通知使用期；5.18药品拆零销售，应向用户提供所销药品说明书原件或复印件。5.19门店开展药品拆零销售，应做好拆零销售统计。拆零销售统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容；拆零工作台及工具应保持清洁、卫生，预防交叉污染。拆零销售药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。5.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必需根据《连锁门店对国家有专门管理要求药品管理制度》要求销售。5.21店内药品广告必需有正当有效广告批文，严格实施国家相关广告管理要求。5.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.23门店应在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对药品质量投诉。5.24门店发觉已售出药品有严重质量问题，应立即采取方法追回药品并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。5.25门店人员注意搜集由本店售出药品不良反应情况及质量投诉，发觉不良反应情况，应按要求上报质量管理部，实施《药品不良反应汇报管理要求》。门店拆零销售管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1目标：为加强药品拆零销售管理，制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》3.范围：适适用于本企业各门店药品拆零销售工作。4.职责：门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。5.内容：门店销售拆零药品必需是经质管部、采供部同意许可拆零出售药品。负责拆零销售人员需经过质管部组织专门培训。拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区，未售药品应保留在原包装内。拆零销售期间，保留含有药品标签原外包装和说明书，并做好拆零药品销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。拆零药品销售时，应向用户提供药品说明书原件或复印件。拆零工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，预防交叉感染。拆零时必需采取对应方法，预防药品发生潮解、熔化等变质现象。拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容，确保用户用药安全。拆零药品必需按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准进行销售。拆零药品销售过程中，如发觉药品外观质量有改变、异常时，应立即停止销售，实施企业《不合格药品控制性管理程序》。营业人员应向购置拆零药品用户具体讲解拆零药品性能、规格、使用方法、用量、禁忌症及注意事项等。便于门店管理及效期商品跟进，任何门店不得拆零销售任何药品。特殊管理药品管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：加强对特殊管理药品管理，保障人民用药安全、有效，预防发生流失。2.依据：《中国药品管理法》、《麻醉药品管理措施》、《精神药品管理措施》、《医疗用毒性药品管理措施》、《放射性药品管理措施》和《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：特殊管理药品购进、储存、销售和销毁管理。4.责任：采购员、营业员、保管员、质管员对本制度负责。5.内容：5.1特殊管理药品购进管理5.1.1购进特殊管理药品必需严格实施《药品购进管理制度》要求。5.1.2特殊管理药品必需从省级（含）以上药品监督管理部门指定药品批发企业购进，并指定专员负责。5.1.3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5.2特殊管理药品质量验收管理5.2.1对特殊管理药品质量验收必需严格实施《药品检验验收管理制度》；5.2.2购入特殊管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装；5.2.3特殊管理药品包装、标签和说明书上必需标注有国家要求专有标识、警示语或警示说明。5.3特殊管理药品储存管理5.3.1在库二类精神药品必需专柜加锁保管、专员管理和专帐统计。5.3.2营业场所内少许特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。5.3.3特殊管理药品养护工作实施《药品养护管理制度》。5.4特殊管理药品销售管理5.4.1特殊管理药品出库上柜台时，应实施双人复核，确保正确无误。5.4.2特殊管理药品必需凭盖有医疗单位原印章医生处方限量销售，处方保留5年备查。5.4.2.1二类精神药品每张处方不得超出七日常见量；处方必需载明患者姓名、年纪、性别、药品名称、剂量和使用方法、家庭住址和联络电话；处方不得涂改，处方保留5年备查。5.4.2.2医疗用毒性药品每次处方剂量不得超出二日极量；不得单独配方；调配处方必需认真负责，计量正确，并由配方人员和含有药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出；处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品；如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保留5年。5.4.3特殊管理药品处方审核应实施《药品销售管理制度》和《药品处方管理制度》。5.5不合格特殊管理药品管理 5.5.1不合格特殊管理药品汇报、确定、报损、销毁等均应有完整手续和统计。5.5.2销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门同意并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有统计。统计和凭证管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1、目标：为确保质量工作规范性、可跟踪性及完整性，确保企业质量体系有效性及药品和服务所达成水平，特制订本制度。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范>>3、范围：3.1、本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计；3.2、本制度中凭证关键指购进凭证和销售凭证。4、职责：门店全部些人员对本制度负责。5、内容：5.1、统计和凭证设计统一由总部根据相关要求制订，各连锁门店分别对各自分店统计和凭证使用、保留及管理负责；5.2、统计、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每十二个月整理，并按要求归档并妥善保管；5.3质量统计、凭证及其保留形式。5.3.1质量统计能够表格、台帐、磁盘、光盘等形式统计和保留。5.3.2凭证应以票据形式统计和保留。5.4质量统计标识及存档。5.4.1多种质量统计原始资料应由该质量统计使用部门负责按要求年限保留。5.4.2装订封面应标明质量统计名称、编号、时间范围和保留期限。5.4.3属保密和受控质量统计应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。5.5质量统计填写5.5.1质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清楚、不能随意涂改，没有发生项目记“无”或“－”，相关统计人员应签全名。5.5.2质量统计填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其它书写工具填写。5.5.3填写发生错误需更改时，应用“──”划去原内容，在旁边写上更改后内容，并注明更改理由、日期、更改人署名，保持原内容应清楚可辩，确保质量信息正确、有效和可追溯。5.5.4、质量统计可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽可能采取计算机管理，便于检索，其数据不得私自更改。5.5.5、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。5.6质量统计和凭证贮存5.6.1各质量统计应指定专员统一妥善保管。统计完成后统计人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，预防损坏、变质丢失。5.6.2质量统计应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每十二个月编制目录一次，并报质量管理科立案。5.6.3统计及凭证应该最少保留5年。5.7门店企业责任人及质量管理人员负责对统计和凭证日常自查、互查，对其中不符合要求提出改善意见，对违反要求者，依据情节轻重，对责任人处以30元处罚。药品质量信息搜集和查询管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：为确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升药品质量、工作质量和服务质量，制订本制度。依据：《药品经营质量管理规范》。范围：适适用于本企业全部质量方面信息流传输。职责：门店质量管理员对本制度实施负责。内容：质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、评定处理、传输、汇总。质量信息内容关键包含：国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；国家新颁布药品标准、技术文件、淘汰品种等；当地药监部门公布药品质量通报、文件、信息和资料；供给商质量确保能力及所供药品质量情况；同行竞争对手质量方法、管理水平、效益等；在药品质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检验中发觉相关质量信息；在用户访问、质量查询、质量投诉中搜集相关信息.质量信息搜集方法：质量政策方面多种信息：由质管部经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网搜集；企业内部信息：由各门店经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；企业外部信息：由各门店经过调查、观察、用户查询等方法搜集。质量信息搜集应正确、立即、适用，并做好相关统计。建立完善质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应立即对信息进行评定处理，并反馈相关门店，确保信息传输正确、立即、通畅，从而使信息得到最有效利用。质量信息应经评定，按其关键程度实施分级管理：A类信息：A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决议，并由各门店协同配合处理信息。A类信息必需在二十四小时内上报经理室，由企业领导决议，质量管理部负责组织传输并督促实施。B类信息：B类信息指包含两个以上门店，需由企业领导或质量管理部协调处理信息。B类信息由主管协调门店决议并督促实施，质量管理部负责组织传输和反馈。C类信息：C类信息指只包含一个门店，需由门店主管协调处理信息.C类信息由门店决议并协调实施，并将结果报质量管理部汇总。质量管理部应定时整理、分析各类商品信息，形成书面商品质量信息报表，立即汇报经理室，并反馈到各门店。各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求立即、正确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考评中处罚。药品质量查询和质量投诉管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1、目标：规范药品质量查询和投诉管理，确保所经营药品质量和服务质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、使用范围：药品质量查询和投诉管理4、职责：质量管理部门、连锁门店5、内容：5.1质量管理部门应该听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题质量查询和质量投诉。5.2企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设置投诉电话、意见箱等）。5.3用户提出质量方面投诉时，门店应依据用户投诉内容性质、要求，立即调解处理，并按《用户质量投诉记录表》做好投诉处理统计。5.4如用户投诉事项包含药品和服务质量重大问题，门店应立即通知质量管理部门，并填写《用户质量投诉记录表》上交到质量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和汇报，并将相关资料存档。5.5如用户投诉内容包含药品内在质量问题，质量管理部门应视情况提请相关部门进行仲裁，以使用户投诉得到立即、妥善处理。投诉处理后，应将相关资料整理存档。5.6如发觉用户在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即和相关媒体和投诉人联络，立即了解问题，分清责任，协商处理。5.7如在购进验收和在库药品养护中发觉质量问题，应立即通知质量管理组和购进部门，立即向供货方发出质量查询，立即处理。5.8在处理质量查询、投诉过程中发觉质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，立即处理，并制订预防再发生各项方法和做好相关统计。药品质量事故处理及汇报制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：发生质量事故药品管理。职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店内容：质量事故分类：质量事故分为通常事故和重大事故两大类；本制度仅限于重大质量事故汇报和处理，通常质量事故汇报和处理则按《质量信息管理制度》相关要求实施。重大质量事故界定：发生以下情况可定为重大质量事故：因发生质量问题造成整批药品报废。药品在使用期或负责期内因为质量问题造成整批退货。在店药品，因为保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用。药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上。发生重大质量事故汇报：发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即汇报质量管理部门和企业关键责任人，二十四小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；其它重大质量事故也应立即汇报质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不超出15天。出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按要求上报外，应主动参与质量事故善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门汇报。发生重大质量事故调查和处理：发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故调查、分析、处理和汇报。质量事故调查，其内容应包含：事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是标准。事故调查完成后应组织相关人员进行认真分析、确定事故发生原因，明确相关人员责任，提出整改方法。质量事故处理，应实施“三不放过”标准（原因不清不放过、事故责任者和职员没有受到教育不放过、没有防范方法不放过）。立即、慎重、有效地处理好质量事故。必需以质量事故为契机，组织企业进行质量改善活动，完善并严格实施制度，可依据存在问题关键、难点开展群众性质量控制小组活动。质量事故调查、分析、处理和汇报应有具体统计并建立档案。中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：为加强对中药材、中药饮片销售管理，规范中药材、中药饮片销售行为，制订本程序。2.依据：《药品经营质量管理规范》3.范围：适适用于本企业各门店中药材、中药饮片零售工作。4.职责：门店相关人员对本程序实施负责。5.内容：5.1.门店必需落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格中药材或中药饮片。5.2.中药饮片调剂人员应含有中医药学中专以上学历或含有中药调剂员资格，并经过企业织专业培训。5.3.销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确；销售中药饮片时，应向用户通知煎服方法及注意事项5.4.调配中药处方时，应实施以下要求：5.4.1.审方：5.4.1.1调配中药处方时，处方必需经药师或执业药师审核后方可进行调配。5.4.1.2.对处方所列药品不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；如需调配，需经原处方医生更正或重新签字确定后方可调配和销售，以预防差错和事故发生。5.4.2调配：5.4.2.1.按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。5.4.2.2.在调剂工作台上正确称取饮片，按剂数分发，装入适用包装袋。5.4.3查对：5.4.3.1处方调配后，交复核人员查对无误后封口交和用户。5.4.3在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必需在处方上签字或盖章。处方按要求保留5年备查。5.4.4清场：称取完成，应清理现场，包装用具及余下饮片应重新放回原位。5.5.销售单味中药饮片，也参考上述要求实施。药品使用期管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：加强近效期药品管理，杜绝过期药品入库及出库销售，避免造成经济损失。依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：门店所经营药品。职责：连锁门店对本制度实施负责。内容：5.1定义：近效期药品系指距离药品使用期在6个月内药品。5.2凡超出使用期药品，均不得入店销售。5.3效期药品入店验收，除按要求验收外，距离使用期小于2个月（含）药品不得验收入店。5.4近效期药品有显著“效期药品”标志,养护员应按月填报《近效期药品催销表》，上报采供部、质管部进行相关处理。5.5门店养护员应严格根据《陈列药品养护程序》要求，对近效期药品进行关键养护，每个月循环抽查质量，并做好统计，质量管理员负责对效期药品养护工作进行监督、指导。5.6销后退回效期药品，按《退货药品管理制度》要求办理。5.7对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。在店超出效期药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》要求办理。5.8销售近效期药品应向用户通知使用期。5.9必需严格立即实施相关要求，杜绝超效期药品入店及失效过期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按要求进行处罚。不合格药品、药品销毁管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1、目标：对不合格药品及不合格药品销毁实施控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给用户。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：门店在入店验收、在店养护和销售过程中发觉不合格药品管理4、职责：质量管理部、连锁门店、财务部对本制度实施负责。5、内容：5.1定义:不合格药品系指药品质量（包含外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和相关管理要求药品。5.2对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不合格药品专区，该区域为红色。5.2.1在药品购进验收时，如发觉不符合《药品质量验收细则》相关要求，验收员应填写拒收汇报单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格药品，应存放在不合格品区，不得入库或上架；并注明不合格事项及处理方法。5.2.2在店质量检验中，经质量管理员复核确定为不合格药品，应放在不合格品区，并立即停售。5.2.3销售后发生质量争议药品，应汇报质量管理部处理。属药品内在质量问题，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包含库存药品）应暂停销售和使用。5.3对于确定为不合格药品，责任在本门店，财产损失审批按要求权限办理。5.4办理不合格药品销毁手续时，必需按企业《不合格品报损制度》办理，相关统计保留三年。通常药品销毁方法：少许破坏其内外包装，粉碎药品，和垃圾视同；大量采取集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.5属于不合格且无提取价值特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必需清点登记，列表逐层上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量管理部和当地药品监督管理部门监督下集中销毁，并有监毁统计，监毁人员签字，统计保留三年。5.6销毁工作应由熟知所毁药品理化性质和毒性人员指导，要估量到销毁过程中可能发生化学反应及结果。5.7质量管理员对不合格药品处理情况应定时进行汇总和分析，查明和分析原因，采取预防方法，并上报质量管理部，质量管理部门将整年处理情况送报相关部门。统计资料归档。5.8对不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。卫生和人员健康情况管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：规范连锁门店环境卫生和人员健康情况管理工作，发明一个良好工作环境，预防药品污染变质，确保所经营药品质量。2.依据：《药品经营质量管理规范》3.适用范围：本制度适适用于连锁门店环境卫生和人员健康工作质量管理。4.责任：人事管理部为卫生和人员健康情况工作管理部门，连锁门店为实施部门，共同对本制度负责。5.内容：营业场所应含有对应设施或采取其它有效方法，避免药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。5.1环境卫生管理：5.1.1.门店各人员应对自己责任区内环境卫生工作负责，以确保本店环境卫生工作达成要求要求。5.1.2营业场所环境卫生管理：5.1.2.1营业场所应含有对应设施或采取其它有效方法，避免药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生.5.1.2.2在营业店堂中严禁吸烟。5.1.2.3办公生活区应和储存作业区保持一定距离，或采取必需隔离方法，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品质量。5.1.3人员卫生管理：企业职员要养成良好卫生习惯，在营业场所内，企业工作人员应穿着整齐、卫生工作服，言行大方、得体。5.1.3.1营业场所和库房进行卫生检验，保持环境整齐，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。5.1.4.具应保持清洁、卫生，预防交叉污染。5.2健康情况管理：5.2.1.直接接触药品工作人员进行人员健康情况管理，确保药品质量管理关键岗位工作人员符合要求健康要求。5.2.2.接触药品工作人员包含药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位工作人员，应每十二个月到当地医疗机构进行健康检验，并建立个人健康档案。。5.2.3标准上定在每十二个月7月份，每十二个月一次。5.2.3.1是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检验视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。5.2.3.2健康检验不合格人员，要立即调换工作岗位。5.2.3.3.药品人员必需经健康检验合格后才能上岗。5.2.4工作人员若发觉本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动汇报，立即调换工作岗位。本人亦应立即主动诊疗，争取早日康复。5.2.5.责任人员健康档案建立、管理和健康检验工作。药学服务质量管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：为加强门店服务质量管理，制订本制度。依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》范围：适适用于本企业各门店服务质量管理工作。职责：门店相关人员对本制度实施负责。内容：服务设施设备：门店应在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照和和执业人员要求相符执业证实。门店应在门店前悬挂本连锁企业统一商号和标志。门店应有和经营规模相适应营业场所。门店应环境整齐、无污染物。门店、营业办公、生活等区域应分开。门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。门店应配置便于药品陈列展示设备。陈列药品货架及橱窗应保持清洁和卫生，预防人为污染药品。门店应依据需要配置符合药品特征要求冷藏存放设备。门店经营中药饮片，应配置所需调配处方和临方炮制设备。门店应配置完好衡器和清洁、卫生药品调剂工具、包装用具等。服务规范：营业员售药时着装统一工作服，佩带有编号胸章，搞好个人卫生，定时对工作服进行清洁。对待用户要做到主动、热情、耐心、细微，使用文明用语。营业场所内广告必需以药品监督、工商行政部门同意内容为准，实事求是、符合国家相关要求，不得弄虚作假、夸大药效，误导用户。耐心听取用户意见，立即反馈质量信息。营业时间内，必需有执业药师或其它经资格认定药学技术人员在岗，并佩带标明其姓名和技术职称等内容胸卡或其它标示，为用户提供咨询服务，指导用户合理用药；如遇特殊情况执业药师或其它经资格认定药学技术人员不在岗时，要挂牌通知，并停止销售处方药及甲类非处方药。在零售场所内显著位置设置用户意见簿、明示服务条约、公布监督电话，确保用户能经过一定渠道对企业药品销售和服务工作提出意见或进行投诉。门店接收用户质量查询和质量投诉，按企业《质量查询和质量投诉管理制度》及对应程序实施，确保用户批评或投诉得到立即处理，对用户反应药品质量问题，应认真对待、具体统计，立即处理。人员教育培训及考评管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1、目标：为规范各门店教育培训工作，提升职员质量管理意识和能力，确保本企业质量管理体系连续有效运行，特制订本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》、3、范围：本制度适适用于本企业各连锁门店人员教育培训工作。4、责任：质量管理部为本企业教育培训工作管理机构，负责制订本企业质量及其它教育培训管理文件和每十二个月度质量教育培训计划，门店质量管理人员帮助实施。5、内容：5.1、依据本企业质量管理体系有效运行要求，制订每十二个月度药品质量管理及其它教育培训计划，，确定相关培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、课时、考评要求等内容。5.2、专业技术人员在岗培训：5.2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作关键、具体实施者，应努力发明条件使她们药品质量管理知识、专业能力不停更新和提升，所以企业每十二个月合适安排药品经营质量管理方面药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理优异企业学习、观摩机会。并确保接收根据相关组织要求继续教育培训。5.2.2、门店关键责任人应熟悉国家相关药品管理法律、法规及规章，应主动参与药事政策、法规及相关知识培训学习。5.2.3、门店质量管理人员每十二个月应接收省级药品监督管理部门组织继续教育或培训，并取得培训或继续教育证书。5.3、上岗培训：5.3.1、职员工作岗位进行调整时，为适应新工作要求，必需进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考评。考评合格，方可上岗。5.3.2、从事药品质量管理工作人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3、从事药品验收、养护、保管、销售工作人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.4、门店人员必需接收药品相关法律、法规及药品质量管理和专业知识教育培训，培训后要进行考评。考评合格，岗位留用。如考评不合格，要立即暂停工作，安排继续培训、考评，合格者方可上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必需确保职员工作能力满足其从事岗位工作要求。5.5、门店质量管理人员负责药品质量管理和专业教育培训档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训统计表》，统计接收培训人员、时间、地点、老师、内容及考评成绩等，统计及相关资料存档备查。并为从事质量管理、药品验收、养护、保管、销售人员建立个人继续教育和培训档案。5.6门店营业员必需接收药品相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应该统计培训时间、地点、内容及接收培训人员。

药品不良反应汇报管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：加强对连锁门店所经营药品安全监管，严格药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安全有效。依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理措施》适用范围：本要求适适用于连锁门店药品不良反应监测工作管理。责任：各店驻店质管员为药品不良反应监测工作管理人员，负责本企业经营药品不良反应情况搜集、汇报和管理工作。内容：5.1.相关定义:5.1.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关有害反应。5.1.2药品不良反应汇报和监测，指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：5.1.3.1造成死亡；5.1.3.2危及生命；5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺点；5.1.3.4造成显著或永久人体伤残或器官功效损伤；5.1.3.5造成住院或住院时间延长；5.1.3.6造成其它关键医学事件，如不进行诊疗可能出现上述所列情况。5.1.4新药品不良反应，是指药品说明书中未载明不良反应。说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或频率和说明书描述不一致或更严重，根据新药品不良反应处理。5.1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要给予紧急处理事件。5.1.6药品关键监测，是指为深入了解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应发生特征、严重程度、发生率等，开展药品安全性监测活动。5．2质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责搜集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5.3不良反应情况搜集、上报5.3.1主动搜集药品不良反应，获知或发觉药品不良反应后应该具体统计、分析和处理，填写《药品不良反应/事件汇报表》并汇报。5.3.2个人发觉新或严重药品不良反应，能够向经治医师汇报，也能够向药品生产、经营企业或当地药品不良反应监测机构汇报，必需时提供相关病历资料。5.3.3发觉药品群体不良事件后，应该立即经过电话或传真等方法报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必需时能够越级汇报；同时填写《药品群体不良事件基础信息表》，对每一病例还应该立即填写《药品不良反应/事件汇报表》，经过国家药品不良反应监测信息网络汇报。5.3.4发觉药品群体不良事件应该立即通知药品生产企业，同时快速开展自查，必需时应该暂停药品销售，并帮助药品生产企业采取相关控制方法。5.3.5对搜集到药品不良反应汇报和监测资料进行分析和评价，并采取有效方法降低和预防药品不良反应反复发生。5.3.6、不良反应上报时限：发觉或获知新、严重药品不良反应应该在15日内汇报，其中死亡病例须立即汇报；其它药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该立即汇报。5．4．发生药品不良反应隐情不报者，依据情节轻重，查实后在季度质量考评中处罚。计算机系统管理制度起草人：编制日期：审定人：审定日期：同意人：同意日期：1、目标：为了加强门店计算机系统管理，充足发挥计算机在实际工作中作用，依据企业和门店实际情况，特制订该制度。2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理措施》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：本制度适适用于本企业全部门店经营计算机信息系统管理。4、职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1、树立“一切服务于企业”，“一切围绕实施GSP”思想，信息部对企业全部电脑设备、应用软件故障应能立即快速维修和排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。安全有效维护企业网络系统、改造工作，确保经营业务正常进行，为企业各部门提供方便实用现代化电脑办公网络技术服务。5.2计算机系统应该符合以下要求：

5.2.1有支持系统正常运行服务器和终端机；

5.2.2有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方法和安全可靠信息平台；

5.2.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；

5.2.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功效；

5.2.5有符合本规范要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。5.3质管部依据各岗位工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当经过输入用户名及密码等身份确定方法登录进入系统；任何人不得将自已用户名和密码透露给其它人使用。5.4严格按摄影应操作规程和管理制度进行系统各类数据录入、修改和保留，以确保统计原始、真实、正确、安全和可追溯。

5.4.1各操作岗位应该经过输入用户名及密码等身份确定方法登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经同意不得修改数据信息；

5.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员应该在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计；

5.4.3系统对各岗位操作人员姓名统计，应该依据专有用户名及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入；

5.4.4系统操作、数据统计日期和时间应该由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单选择等方法录入。5.5系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。5.6系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，含有近效期预警提醒、超使用期自动锁定及停售等功效。5.7系统对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。

5.7.1各岗位发觉质量有疑问药品，根据本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；

5.7.2被锁定药品由质量管理人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计；

5.7.3系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。5.8连锁门店和总部共用同一个系统，通用时空供给链系统进行实时数据连接。系统还应该含有以下功效：

5.8.1系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品和其它国家有专门管理要求药品，确保正当、规范销售；

5.8.2系统拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售行为发生；

5.8.3系统和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售统计；

5.8.4系统对拆零药品单独建立销售统计，对拆零药品实施安全、合理销售控制；

5.8.5系统依据质量管理基础数据信息，定时自动生成陈列药品检验计划。5.9、对于有电子监管要求药品按药品电子监管管理制度实施。5.10计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失；统计类数据应最少保留5年统计。5.11、因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应立即补上，以确保网络数据连续性和正确性。5.12、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按企业相关制度进行处罚。对国家有专门管理要求药品管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：目标：为加强国家有专门管理要求药品管理，制订本制度。依据：《药品经营质量管理规范》范围：适适用于本企业各门店对国家有专门管理要求药品相关管理职责：门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。内容：5.1范围：依据国家相关要求及企业经营实际情况，本企业门店经营含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求品种。5.2.含麻黄碱类复方制剂5.2.1.单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg（不含30mg）OTC含麻黄碱类复方制剂，列入必需凭处方销售处方药管理，各门店必需凭执业医师开具处方销售上述药品，原为处方药含麻黄碱类复方制剂，也必需凭执业医师开具处方销售；5.2.2各门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应该设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码；销售含麻黄碱类复方制剂，应该查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装；5.2.3各门店在日常销售过程中如发觉超出正常医疗需求，有些人大量、数次购置含麻黄碱类复方制剂，应该立即向片区主任反应此情况，由片区主任上报当地药监局和公安机关。并应将含麻黄碱复方制剂销售情况（包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码）每个月汇总至本营运区商品专员处，商品专员对该数据进行汇总分析，如发觉有些人大量、数次购置含麻黄碱类复方制剂，应立即向地域经理反应，由地域经理上报当地药监局；5.2含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片管理5.2.1上述药品列入必需凭处方销售处方药管理，严格凭医师开具处方销售。5.2.2门店应将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专员管理、专册登记，上述药品登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置上述药品，应该立即向当地食品药品监督管理部门汇报；5.3各门店必需严格根据此要求实施，违者，将以重罚。药品召回质量管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1、目标：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实推行药品安全企业第一责任人职责，制订本制度。依据：《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求》、《药品召回管理措施》。适用范围：关键适适用于本本企业存在安全隐患药品召回管理。职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责。内容：5.1、定义：5.1.1本制度所称药品召回，是指本企业根据要求程序停止销售已上市销售存在安全隐患药品，并帮助药品生产企业推行药品召回义务。5.1.2安全隐患药品关键包含：研发缺点或生产不妥造成可能危及人体健康和生命安全药品，且该药品还未被药品监督管理部门确定为假药或劣药。但确定前药品生产企业已实施药品召回，也适用本制度。5.2各部门职责：5.2.1业务部负责供给商质量信息及市场流通药品质量信息搜集、反馈及帮助召回工作实施；5.2.2储运部负责药品养护质量信息搜集、反馈及召回药品实物管理及召回药品退货事宜；5.2.3质管部负责各类药品质量信息搜集、确定，药品召回信息公布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查等。5.2.4连锁门店依据总部召回通知，立即将相关商品退回总部。5.3业务部接到药品生产企业药品召回通知后，应立即将信息反馈至质管部，经质管部确定后，应该帮助生产企业推行召回义务，根据生产企业制订召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患药品。5.4因用户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息搜集中，发觉经营药品存在安全隐患，由质管部确定后，应该立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并向市、省两级药品监督管理部门汇报。5.5本企业应该建立和保留完整购销统计，确保销售药品可溯源性。5.6本企业应该配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查，并提供相关资料，包含：销售明细单、投诉统计、养护统计等。5.7药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品，本企业将依据相关要求，立即停止销售该药品，帮助药品生产企业推行召回义务。5.8经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不根本或需要采取更为有效方法，要求生产企业重新召回或扩大召回范围。本企业将主动采取有效方法，继续帮助生产企业推行召回义务，发生重大情况将立即汇报市、省两级药品监督管理部门。5.9本企业在药品召回过程中对不推行职责，将根据企业相关纪律要求对部门责任人和具体责任人给予严厉处理。企业关键责任人管理标准起草人：起草日期：审核人：审核日期：同意人：同意日期：1.目标：规范企业关键责任人行为，确保企业质量体系建立和完善,特制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：适适用于本企业关键责任人。4.责任：本企业关键责任人对本标准负责。5.工作内容：5.1组织本店职员认真学习和落实相关法律、法规，在“质量第一”思想指导下进行经营管理。5.2依据GSP要求，建立各项规章制度和完善企业质量管理体系，定时召开质量管理工作会议，研究和处理质量方面存在问题。5.3主动支持质量管理人职员作，常常指导和监督职员，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范实施和落实。5.4组织相关人员定时对药品进行检验，做到帐、货、物相符，质量完好，预防药品过期失效和变质，和差错事故发生。5.5发明必需物质、技术条件，使经营环境、存放条件达成药品质量要求。5.6常常检验各项质量管理制度实施情况，表彰优异，对造成质量事故相关人员给予批评教育或处罚。5.7努力学习药品经营相关知识，不停搜集新信息，提升本身及企业经营管理水平，重视职员素质训练和培养。5.8常常和各级药品监督部门保持联络，接收她们监督、检验和指导，立即反应经营活动中发生质量情况和药品不良反应。6、质量责任：对本企业所经营药品质量负担法律责任，确保企业质量体系有效运行。7、关键考评指标：7.1企业质量管理人员质量否决权落实情况。7.2质量管理工作中重大质量问题改善方法监督落实情况。8、任职资格：8.1含有专业技术职称。8.2熟悉药品管理法律、法规、经营业务和所经营药品知识。企业质量责任人（执业药师、药师）岗位管理标准起草人：