《膏方加工管理规范》

ICS11.120.10

C23

团体标准

T/SDTCMAXXXXX—2023

膏方加工管理规范

QualityManagementSpecificationofcustomizedherbalpasteprocessing

征求意见稿

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

  发布

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的标准起草。

本文件有山东省中药协会提出并归口。

本文件起草单位：山东博康中药饮片有限公司、山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

本文件主要起草人：曹玉华、王建刚、李凤双、李桂、马传江、张德珂、陈北江、刘艳辉

II

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

引言

为进一步落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《中共中央、国务

院关于促进中医药传承创新发展的意见》（2019年10月20日）等文件指示精神，推动中

药产业链的标准化建设，按照“问题导向、重点突破、强化基础、完善体系、社会参与、建

立机制”的原则，本标准编写的指导思想是以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面

提高中药产品质量为目标，推进中药产业链标准体系建设，引领中药产业整体提质增效。

为更好地发展中医药事业，充分发挥中医药优势和膏方“单人单方，量身定做”的特色，

加强行业自律，规范膏方的加工管理，保证膏方加工服务质量，根据膏方加工的实际情况，

特制定本规范。

III

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

膏方加工管理规范

1范围

本文件规定了膏方的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、质量标准

与检测、制备、发放的指导原则等。

本文件适用于开展膏方加工单位的管理，规范膏方制作加工单位的规范化生产。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

《药品生产质量管理规范》2010年版

《医疗机构处方审核规范》

《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）

《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》ZYYXH/T172-2010

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

膏方oralPaste

指在复方汤剂的基础上，根据个人的不同体质、不同临床表现而确立处方，经浓煎后掺入某

些辅料而制成的一种稠厚状半流质或冻状剂型，又称“膏滋”“中医膏方”，属于“单人单方”，

以下简称“膏方”。

3.2

饮片ordinaryHerbs

指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，膏方处方中的常规药物，是

膏方处方组成的主体部分。

3.3

细料valuedHerbs

是膏方处方中较为贵重药物的统称，是体现治疗、补益虚损、调理的重要部分。

3.4

煎汤代水makeSoupinsteadofwater

是指某些药物可以先行煎煮、去渣，再以此液为溶媒煎其他药物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

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指对某些胶类或粘性较大的药物加入适量黄酒、开水或药液隔物加温融化。

3.6

挂旗hangaFlag

指以搅拌棒沾取药汁并水平提起，药汁沿棒边呈片状垂下或滴下，是在膏方制作过程中判断

收膏效果的重要标准之一，是长期以来制膏行业中通用的约定俗称。

3.7

滴水成珠beadsinWater

指以搅拌棒沾取药汁，滴入清水，药滴不会马上散开溶解，短时间内仍保持珠状。是在膏方

制作过程中判断收膏效果的重要标准之一，是长期以来制膏行业中通用的约定俗称。

4机构和人员

4.1膏方加工单位为医疗机构中药煎药室、制剂室或具备条件的中药生产企业，也可委托具备

加工膏方条件的生产单位代为加工。

4.2膏方加工主管人员应具有3年以上膏方加工工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专

及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称。负责膏方加工业务指导、质量监

督及组织管理工作。

4.3中药处方调配过程中，审方、调配、复核等人员的资质，应当符合以下相关要求：

4.3.1处方审核人员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

4.3.2调配人员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.3.3复核人员应具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药

调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

4.4膏方加工人员应参加中药煎药或膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训，经考核合格后

持证上岗。企业应结合实际和薄弱环节，有针对性地开展岗位复训，明确岗位操作和管理要求。

4.5从事中药调配、复核与膏方加工的岗位操作人员应上岗前及每年度应进行健康检查，并建

立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工作。膏方加工操

作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留长指甲、不涂指

甲油、不佩戴饰品。见附录A1《膏方加工管理与卫生管理制度》

5场地及设施、设备

5.1场地条件

5.1.1饮片调配区：

5.1.1.1调配区应与生活区分开；调配区面积应当与膏方加工业务量相适应。

5.1.1.2调配区应配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施。

5.1.1.3调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符。

5.1.1.4贵细药料应专人专柜存放。

5.1.2膏方加工区：

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5.1.2.1膏方加工场所应与生活区及饮片生产场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废

水、垃圾等污染源。

5.1.2.2膏方加工场所面积和空间应与膏方加工服务的业务规模相适应，区域布局合理，设有

浸泡、煎煮、浓缩、沉淀、收膏、分装、凉膏等功能区域。有明显的分区标识，实行定置管理，

能有效防止作业差错和交叉污染。

5.1.2.3膏方加工场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落；

管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；应有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、

防动物昆虫侵入等设施。

5.2设施、设备

5.2.1应根据膏方业务规模和操作要求，配备必要的制膏设备设施，并根据实际需要配备储药

设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、压榨装置、计时器等。

5.2.2应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，加工制作过程中使用筛网时应有防止筛网断

裂而造成污染的措施。

5.2.3直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材

料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定

期更换。

5.2.4加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状

态标识；计量器具、监测器具等应按质量技术监督部门的规定定期校验，有合格标志。不合格的

器具不得使用。

6质量管理

6.1膏方加工单位应结合实际制定膏方管理规程、管理人员和操作人员岗位职责、安全、卫生

制度和主要煎药设备的标准操作规程（SOP）。主要管理规程和操作规程应在膏方场所醒目处张

贴，明确膏方加工服务（包括调配、浸泡、煎煮、浓缩、沉淀、收膏、分装、凉膏、配送）等各

环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工培训、考核并严格执行。

6.2应设置一名具备执业（从业）中药师或中药师及以上职称人员担任质量管理员，负责质量

管理工作，督促做好加工过程的质量、安全、卫生管理和记录工作。见附录A4《膏方加工车间

主管岗位职责》

6.3膏方加工的处方应经执业（从业）中药师或中药师及以上专业技术职称人员审核并签名，

对有配伍禁忌或超剂量的处方应予拒绝，必要时应经原处方医师更正或重新签字。要认真填写加

工单，登记顾客姓名、地址和联系电话，确定取货日期等，然后转交加工。见附录A5《审方员

岗位职责》

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6.4调配人员应严格按照审核后的处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，

退回审方人员重新审核。贵细药料应凭单另配，调配完毕后由复核人员复核无误后签名，再将膏

方处方、加工单及配料移至加工点。见附录A6《调配员岗位职责》

6.5膏方加工人员按照排单顺序核对加工配料，加工单应和处方姓名相符，同时核对复核人员

的签章。应严格按岗位操作标准操作规程进行加工，及时、真实、完整地填写加工记录，并有操

作人员和复核人员的签名。见附录A3《膏方加工复核管理规程》

6.6膏方加工过程中，各种容器、煎药锅上应有明显的标识，并与记录相符。中间体在加工区

流转应有避免混淆和污染的措施。

6.7膏方加工场所应保持整洁卫生，不得放置与膏方加工无关的物品，膏方加工过程中产生的

废弃物应及时清理；每剂膏方加工结束，应及时洗净膏方加工设备和容器具，使用前应确保清洁，

要有清洁规程和清洁记录。每天加工结束按规定做好清场工作，并填写清场记录。

6.8膏方加工场所应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品安全国家标准洗

涤剂》（GA14930.1-2022）和《食品安全国家标准消毒剂》（GB14930.2-2012）等有关卫生

标准和要求，不得对设施设备和药物产生腐蚀和污染。

6.9凉膏间应不少于每日两次、每次不少于30分钟进行紫外线消毒，并做好记录。

6.10每剂膏方应当有一份反映制作各个环节的操作记录或电子记录。记录应保持整洁，内容真

实、数据完整，并留档备查，一般存档时间不少于2年。

6.11对膏方应进行质量控制与监测，应定期对膏方加工工作过程进行评估。要及时对膏方质量

反馈问题进行质量评价，以便进一步提高膏方加工管理工作。

7制备工艺

7.1浸泡

7.1.1膏方加工应当使用符合国家卫生标准的饮用水。每料膏方浸泡（煎药）的用水量为头煎

8～10倍量水，二煎6倍量水，一般以浸过药面2～5厘米为宜。加水量可按照中药饮片材质酌

量加减，吸水性强或煎煮时间较长的药应适当增加水量。

7.1.2常压煎煮浸泡时间应不少于2小时，一般浸泡时间为5小时；使用加压煎煮浸泡时间应

不少于1小时。浸泡时间可按照中药饮片材质酌量加减。

7.2煎煮

7.2.1药料应煎煮二次，特殊处方药物可煎煮三次。

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7.2.2常压煎煮煎煮时间为头煎应不少于1.5小时，二煎应不少于1小时，最后压榨取汁。

常压煎煮时应不停搅拌，防止粘底或糊底现象。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜，

搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

7.2.3加压煎煮煎煮时间为头煎应不少于1小时，二煎应不少于0.5小时，煎煮时应必须保

证水量到位，并依据煎药机的容量对药量大的处方分次煎煮。

7.2.4药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎煮时应当防止药液溢出、煎干

或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

7.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水、打粉等特殊要求的中药饮片，应当

按照规范要求或医嘱操作。

7.3.1先煎药应当煮沸10～15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

7.3.2后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5～10分钟。

7.3.3包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人

体无害）并有滤过功能。

7.3.4另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内，

加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2～3小时，取汁。

7.3.5煎汤代水药应当将该类药物先煎15～25分钟后，过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其

它药料同煎。

7.3.6溶化药（烊化）胶类等需要烊化的药物，应当先进行粗碎等处理，再用黄酒或药液等溶

剂按合适的比例浸润，隔水加热使其溶解，在收膏前，将其置于药液中与其他辅料共同收膏。

7.3.7对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。先煎药、

后下药、包煎药、另煎或另炖药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于

60分钟。

7.4沉淀合并头煎和二煎的药汁，用筛网粗滤（根据不同的药物使用24～40目筛网），静置

6小时以上；或将滤液冷却至常温，静置2小时以上，使之充分沉淀。也可合并药汁，趁热适量

浓缩，过滤，静置沉淀。

7.5过滤取经沉淀后的上清液，再用80～120目的筛网过滤。

7.6浓缩、收膏过滤后的药液应放在洁净的容器内浓缩收膏。在浓缩收膏的过程中注意掌握

火候，防止药液沸溢、结块和糊底。

7.7贵细药料

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7.7.1对处方中的细料要再次进行双人复核。确认无误后由双人投料，并按照不同要求分别处

理（打细粉混入膏滋中或单独煎煮）。单独煎煮的细料亦应先后煎煮二次，最后压榨取汁，煎液

合并过滤备用。

7.7.2贵、细料药除粉碎入药外，其药渣应妥善保存，交还顾客或备查。

7.8分装

7.8.1趁热将膏方倒入洁净容器内，在容器外贴上本料标签；或趁热倒入分装机料斗内分装，

粘贴标签。每包装量应均匀。

7.8.2膏方的包装材料应当符合国家食品或药品包装材料标准。盛装膏方的容器应当不低于食

品包装容器的要求。

7.8.3膏方包装容器上的标签应标明本料膏方顾客姓名、加工单编号、加工日期等信息，随处

方及加工单一同进入凉膏间。

8质量控制

8.1性状外观：膏方应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

8.2不溶物检查：取膏方（煎膏剂）5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不

得有焦屑等异物。

加饮片细粉的膏方（煎膏剂），应在未加入细粉前检查，符合规定后方可加入细粉。加入药

粉后不再检查不溶物。

9发放

9.1质量管理员必须认真核对包装标签与加工单上的顾客姓名、加工单编号、加工日期等是否

相符，所有加工记录是否正确，确认核对无误后方可转移发放。

9.2发放人员应凭取货单发货，发货时必须详细核对顾客姓名、加工单编号、日期、地址或电

话，核对无误后经盖章或签名后才能发放。建立收发记录，内容真实。

9.3发放人员应对顾客进行膏方服用、保存等方面的用药指导，并做好相关记录。见附录A7《质

量检验员与发货员的岗位职责》

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附录A

（资料性）

膏方加工管理与膏方人员岗位职责

A.1《膏方加工卫生管理制度》

A.1.1目的：建立膏方加工卫生管理规程，使膏方加工过程保持良好的卫生条件，保证膏方质

量。

A.1.2范围：适用于膏方加工的全过程。

A.1.3责任：所有与膏方加工有关的人员按本规程的规定执行，膏方加工车间主任负责监督

检查本规程的执行。

A.1.4正文：

A.1.4.1人员卫生：

A.1.4.1.1操作人员进入加工区前，应穿戴好清洁、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.2工作前应将手洗干净，上岗时不应涂染化妆品，佩戴饰物及携带与生产无关的私人

物品。

A.1.4.1.3直接接触膏方的操作人员，应戴口罩、手套，不得裸手操作。

A.1.4.1.4离开生产区时，应脱掉工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.5随时保持个人清洁卫生，勤洗澡、剪指甲，不许留胡须。

A.1.4.2环境卫生：

A.1.4.2.1膏方加工区墙面、窗户、顶棚壁应洁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，清洁不

留死角；地面应平整、清洁、无积水、无杂物。

A.1.4.2.2提取后的药渣应及时清理到规定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、车辆及工具

清洁干净。

A.1.4.2.3加工中的废弃物应装在密闭的容器内，每日及时清理。

A.1.4.2.4加工膏方的设备、工具、容器等应清洗干净，晾干备用。

A.1.4.2.5包装膏方的容器应洗净晾干备用。

A.1.4.2.6设备主体应清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，

设备周围无油污，无污水及杂物。

A.2《膏方加工生产管理规程》

A.2.1目的：建立膏方定制过程中的生产管理规程，使膏方定制过程规范、有序，保证膏方质

量。

A.2.2范围：适用于膏方定制全部生产过程。

A.2.3责任：所有与膏方定制有关的人员按本规程的规定执行，膏方加工车间负责人负责监督

检查本规程的执行。

A.2.4正文：

A.2.4.1进入生产区的人员数应控制在规定的人员数范围内。各工序应定岗、定员操作。非当

班人员禁止入内。

A.2.4.2人员在生产区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按操

作规程进行，禁止进行非生产性活动。

A.2.4.3操作人员上岗前要通过相应体格检查。工作中应注意个人卫生和防护，戴好帽子、口

罩，并正确使用劳防用品。

A.2.4.4进入生产区的所有设备、器具均应先进行清扫、擦拭、除尘等处理。不准将与生产无

关的物品带入生产区。

A.2.4.5生产区内的设施及设备的维修、维护、保养等应尽量安排在非生产时间进行。

A.2.4.6一般情况下谢绝与生产无关的人员进入生产区参观。如有必要，应按有关规定进行。

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A.3《膏方加工复核管理规程》

A.3.1目的：建立膏方定制过程中各环节的复核管理规程，使膏方定制过程规范、有序，保证

膏方质量。

A.3.2范围：适用于膏方定制全部生产过程。

A.3.3责任：所有与膏方定制有关的人员按本规程的规定执行，膏方加工车间负责人负责监督

检查本规程的执行。

A.3.4正文：

A.3.4.1膏方应遵循“一人一方一锅”的原则，整个生产流程的各环节前后承接，都须进行复

核。

A.3.4.2复核内容包括：处方、加工单、原料、辅料、包装材料、检验报告书等。

A.3.4.3复核动作：核对加工原料、加工单上的信息是否与处方信息相符。核对实物与标签及

辨识单上的品名、规格、批号、数量等是否相符。

A.3.4.4复核节点：生产流程中各工序的交接点均应复核，由被复核人和复核人共同书面确认，

并签字认可。

A.3.4.5责任到人：明确复核责任人，前一工序为被复核人，后一工序为复核人。复核找出的

错误由被复核人纠正，损失由被复核人负责；因复核疏漏而造成的损失，由被复核人和复核人共

同负责。

A.4《膏方加工车间主管岗位职责》

A.4.1目的：建立膏方加工车间主管岗位职责，使膏方定制过程管理规范、有序，保证膏方质

量。

A.4.2范围：适用于膏方加工车间主管岗位。膏方加工主管人员应具有3年以上膏方加工工作

经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技

术职称。

A.4.3责任：膏方加工车间主管按本职责执行。

A.4.4正文：

A.4.4.1负责膏方定制的全过程管理工作，包括：审方、登记、配料、浸泡、煎汁过滤、浓缩

收膏、冷却存放、包装、质量检验、发货等。

A.4.4.2依据膏方定制管理规程的规定，合理组织、安排人力、物力，保质保量完成加工任务，

对本车间产品的质量负责。

A.4.4.3随时巡检各工序，检查、指导加工人员严格遵守各操作规程，对关键物料、工序重点

追踪检查，及时解决出现的问题。

A.4.4.4负责膏方加工车间各项管理文件的修订和实施，完善内部管理，负责员工安全教育。

A.4.4.5审查膏方加工车间生产记录、领料单、检验单等。

A.4.4.6每日不定期进行安全、卫生检查。

A.4.4.7负责膏方加工车间人员培训工作。

A.5《审方员岗位职责》

A.5.1目的：建立审方员岗位职责，避免处方差错，保证膏方质量。

A.5.2范围：适用于审方员岗位，审方员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

A.5.3责任：膏方加工车间审方员按本职责执行，膏方加工车间负责人监督检查本职责的执行。

A.5.4正文：

A.5.4.1爱岗敬业，工作认真负责，责任心强。

A.5.4.2收到处方后，从头至尾认真阅读，彻底了解处方的全部内容，着重审查以下项目：

a)姓名、年龄、性别、婚否、住址或单位、处方日期、医师签名等是否清楚；

b)药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童和年老体弱者尤需注意；

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T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

c)毒性药品是否符合规定；

d)处方中是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；

e)需特殊处理的药物是否有脚注。

A.5.4.3审方中若发现问题，应及时与处方医师联系，问明原因，协商处理，绝对不能只凭主

观臆断，随意处理。

a)对于毒性药品，剂量要严格遵循规定，凡超出规定剂量的处方，均需原处方医师说明和

签字；

b)审方人员若发现有配伍禁忌，应及时与原处方医师联系，请其说明情况并签字确认。

A.5.4.4处方审查合格，审方员签字确认。

A.6《调配员岗位职责》

A.6.1目的：建立调配员岗位职责，防止调配差错，保证膏方质量。

A.6.2范围：适用于调配员岗位，调配员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资

格。

A.6.3责任：膏方加工车间调配员按本职责执行，膏方加工车间主任监督检查本职责的执行。

A.6.4正文：

A.6.4.1负责膏方处方的调配工作。

A.6.4.2应严格按照处方规定的饮片品种、剂量准确称量，每一品种称量时均应有复核人员同

时复核品种真伪优劣、数量，确保准确无误。

A.6.4.3所有品种称量结束，应清点品种是否齐全，有无遗漏。

A.6.4.4复核无误后，将处方所有饮片包装，标识姓名等。

A.6.4.5需特殊处理的饮片，如贵细饮片等，应单独包装，标识姓名等。

A.7《质量检验员和发货员的岗位职责》

A.7.1目的：建立质量检验和发货岗位操作程序。

A.7.2范围：适用于质量检验和发货岗位。

A.7.3责任：膏方加工车间质量检验和发货岗位操作人员按本程序执行，膏方加工车间主管监

督检查本程序的执行。

A.7.4正文：

A.7.4.1质量检验人员检查每一料药膏：

a)药膏应透亮有光泽，无杂质，细腻。

b)每料药膏应包装完好，包装上均应有标签，注明姓名、生产日期等。

c)质量检验人员检查无误后，做好质量检查记录。

A.7.4.2发货：发货人员核对定制人的取货单据，确定相关资料无误，将膏方发至定制人。

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T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

目次

目次‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅰ

前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ

引言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅲ

1范围‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

2规范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

3术语和定义‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

4机构和人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5场地及设施、设备‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

6质量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

7制备工艺‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

8质量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

9发放‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

附录A（资料性）膏方加工管理制度与膏方人员岗位职责‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.1《膏方加工卫生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.2《膏方加工操作规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.3《膏方加工复核规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.4《膏方加工车间主任岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.5《审方员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.6《调配员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9

A.7《质量检验员和发货员的岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9

I

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

膏方加工管理规范

1范围

本文件规定了膏方的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、质量标准

与检测、制备、发放的指导原则等。

本文件适用于开展膏方加工单位的管理，规范膏方制作加工单位的规范化生产。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

《药品生产质量管理规范》2010年版

《医疗机构处方审核规范》

《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）

《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》ZYYXH/T172-2010

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

膏方oralPaste

指在复方汤剂的基础上，根据个人的不同体质、不同临床表现而确立处方，经浓煎后掺入某

些辅料而制成的一种稠厚状半流质或冻状剂型，又称“膏滋”“中医膏方”，属于“单人单方”，

以下简称“膏方”。

3.2

饮片ordinaryHerbs

指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，膏方处方中的常规药物，是

膏方处方组成的主体部分。

3.3

细料valuedHerbs

是膏方处方中较为贵重药物的统称，是体现治疗、补益虚损、调理的重要部分。

3.4

煎汤代水makeSoupinsteadofwater

是指某些药物可以先行煎煮、去渣，再以此液为溶媒煎其他药物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

-1-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

指对某些胶类或粘性较大的药物加入适量黄酒、开水或药液隔物加温融化。

3.6

挂旗hangaFlag

指以搅拌棒沾取药汁并水平提起，药汁沿棒边呈片状垂下或滴下，是在膏方制作过程中判断

收膏效果的重要标准之一，是长期以来制膏行业中通用的约定俗称。

3.7

滴水成珠beadsinWater

指以搅拌棒沾取药汁，滴入清水，药滴不会马上散开溶解，短时间内仍保持珠状。是在膏方

制作过程中判断收膏效果的重要标准之一，是长期以来制膏行业中通用的约定俗称。

4机构和人员

4.1膏方加工单位为医疗机构中药煎药室、制剂室或具备条件的中药生产企业，也可委托具备

加工膏方条件的生产单位代为加工。

4.2膏方加工主管人员应具有3年以上膏方加工工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专

及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称。负责膏方加工业务指导、质量监

督及组织管理工作。

4.3中药处方调配过程中，审方、调配、复核等人员的资质，应当符合以下相关要求：

4.3.1处方审核人员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

4.3.2调配人员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.3.3复核人员应具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药

调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

4.4膏方加工人员应参加中药煎药或膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训，经考核合格后

持证上岗。企业应结合实际和薄弱环节，有针对性地开展岗位复训，明确岗位操作和管理要求。

4.5从事中药调配、复核与膏方加工的岗位操作人员应上岗前及每年度应进行健康检查，并建

立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工作。膏方加工操

作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留长指甲、不涂指

甲油、不佩戴饰品。见附录A1《膏方加工管理与卫生管理制度》

5场地及设施、设备

5.1场地条件

5.1.1饮片调配区：

5.1.1.1调配区应与生活区分开；调配区面积应当与膏方加工业务量相适应。

5.1.1.2调配区应配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施。

5.1.1.3调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符。

5.1.1.4贵细药料应专人专柜存放。

5.1.2膏方加工区：

-2-

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

5.1.2.1膏方加工场所应与生活区及饮片生产场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废

水、垃圾等污染源。

5.1.2.2膏方加工场所面积和空间应与膏方加工服务的业务规模相适应，区域布局合理，设有

浸泡、煎煮、浓缩、沉淀、收膏、分装、凉膏等功能区域。有明显的分区标识，实行定置管理，

能有效防止作业差错和交叉污染。

5.1.2.3膏方加工场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁，不易发霉和脱落；

管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；应有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、

防动物昆虫侵入等设施。

5.2设施、设备

5.2.1应根据膏方业务规模和操作要求，配备必要的制膏设备设施，并根据实际需要配备储药

设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、压榨装置、计时器等。

5.2.2应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，加工制作过程中使用筛网时应有防止筛网断

裂而造成污染的措施。

5.2.3直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材

料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定

期更换。

5.2.4加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状

态标识；计量器具、监测器具等应按质量