GB∕T19001-2016质量管理体系及其过程实施常见不符合示例（2024A0-雷泽佳编写）

GB∕T19001-2016质量管理体系及其过程实施常见不符合汇总示例GB∕T19001-2016章节标题过程控制要点常见不符合（问题）对应条款GB∕T19001-2016要求判定依据说明4.1理解组织及其环境识别相关外部因素-未全面考虑市场竞争态势、技术进步、法律法规变动等外部因素-忽视国际、国内、地区或当地的具体法律法规、技术、经济等因素对组织的影响4.1组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部因素识别相关内部因素-未能充分评估组织的价值观、文化、资源状况等对质量管理体系的影响-忽视内部知识、能力和绩效状况对组织质量管理体系运行的支撑作用4.1组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内部因素监视外部因素变化-未建立有效的外部因素监视机制，未能及时识别外部环境的变化-未对外部因素变化进行持续跟踪和分析，导致无法及时响应环境变化4.1组织应对这些外部因素的相关信息进行监视定期评审外部因素-未定期对外部因素进行评审，无法评估其对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性-评审过程不够深入，未能全面识别和分析外部因素的变化趋势和潜在影响4.1组织应对这些外部因素进行评审考虑正面和负面因素-在确定外部和内部因素时，未充分考虑正面和负面要素或条件，导致决策和策略制定不全面-对潜在风险和机遇的分析不足，未能充分识别和利用环境中的有利因素4.1注1注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件考虑法律法规和技术因素-未能充分考虑法律法规的变动对组织运营的影响，存在合规风险-对新技术的发展和应用趋势不够敏感，未能及时将新技术融入质量管理体系中4.1注2注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术等因素，有助于理解外部环境考虑组织文化和价值观-未能将组织文化和价值观融入质量管理体系中，导致质量文化和员工参与度不足-未能通过组织文化和价值观来引导员工行为，提升质量管理体系的有效性4.1注3注3：考虑与组织的价值观、文化等有关的因素，有助于理解内部环境成文信息保留-未保留识别、监视和评审外部和内部因素的成文信息，无法证明过程的有效实施-成文信息不完整、不准确，无法为质量管理体系的持续改进提供支持4.4.2组织应保持成文信息以支持过程运行4.2理解相关方的需求和期望识别质量管理体系相关方-未全面识别与质量管理体系相关的所有潜在相关方，如顾客、供方、合作伙伴、政府机构等-对特定相关方（如关键供方、重要顾客）的识别不足，忽略其重要影响4.2组织应确定与质量管理体系有关的相关方确定相关方的具体需求与期望-未详细收集和分析相关方的具体需求和期望，如顾客的产品性能要求、供方的交货期期望等-未能区分不同相关方的差异化需求，采取统一的管理策略4.2组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求监视相关方信息变化-未建立对相关方信息变化的监视机制，未能及时获取和响应相关方的最新需求和期望-对相关方信息变化的监视不够频繁或深入，导致无法及时调整质量管理体系4.2组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求定期评审相关方要求-未定期对相关方的需求和期望进行评审，无法评估其是否持续满足质量管理体系的要求-评审过程缺乏系统性，未能全面识别和分析相关方要求的变化趋势和潜在影响4.2组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求识别关键相关方并优先处理其要求-未对关键相关方（如主要顾客、战略供方）进行识别，并优先处理其需求和期望-在资源配置、过程管理等方面未能充分考虑关键相关方的特殊需求4.2组织应识别并优先考虑那些如果其需求和期望得不到满足，就可能对组织的长期稳定发展构成重大风险的相关方记录相关方需求和期望的监视与评审结果-未保留相关方需求和期望的监视与评审记录，无法证明过程的有效实施-记录不完整、不准确，无法为质量管理体系的持续改进提供支持4.4.2组织应保持成文信息以支持过程运行将相关方要求融入质量管理体系-未将相关方的需求和期望有效融入质量管理体系的策划、实施、监视、测量和改进等各环节中-质量管理体系的设计和运行未能充分体现对相关方要求的响应和满足4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用4.3确定质量管理体系的范围考虑外部和内部因素确定范围-未全面考虑1中提及的外部和内部因素来确定质量管理体系的范围-未能将组织特定环境对质量管理体系的影响纳入考虑范围4.3组织在确定质量管理体系的范围时，应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素考虑相关方要求确定范围-未将2中识别的相关方需求和要求纳入质量管理体系范围确定的考虑中-未能将关键相关方的要求优先纳入质量管理体系的策划和实施中4.3组织在确定质量管理体系的范围时，应考虑4.2中提及的相关方的要求明确产品和服务类型确定范围-未清晰界定质量管理体系所覆盖的产品和服务类型-范围描述过于笼统，未涵盖组织所有提供的产品和服务4.3组织的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型实施标准全部要求或明确不适用要求-对于确定的质量管理体系范围，未实施本标准全部要求，但未说明哪些要求不适用-错误地声明某些要求不适用，但实际上这些要求对确保产品和服务合格至关重要4.3如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求如果某些要求不适用，应说明理由保持成文信息描述质量管理体系范围-未将质量管理体系范围作为成文信息保留-成文信息描述不完整、不清晰，未能准确反映质量管理体系的覆盖范围4.3组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持评估不适用要求对产品和服务合格能力的影响-在声明某些要求不适用时，未评估这些要求对确保产品和服务合格能力的影响-不合理地声明某些关键要求不适用，可能对组织的产品和服务质量产生潜在风险4.3只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求4.4质量管理体系及其过程建立、实施、保持和持续改进质量管理体系-未全面策划和建立质量管理体系，缺失关键过程和相互作用-质量管理体系未得到有效实施，过程未得到执行或执行不到位-未对质量管理体系进行定期评审和改进，未能适应内外部环境变化4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系1确定质量管理体系所需的过程-未识别和确定质量管理体系所需的所有关键过程-过程遗漏或描述不完整，未能涵盖质量管理体系的全部活动4.4.1a)组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用2确定过程的输入和输出-未明确过程所需的输入和期望的输出，导致过程执行无依据或偏离预期目标-输入和输出不清晰、不准确，影响过程的有效性和结果的可追溯性4.4.1a)确定这些过程所需的输入和期望的输出3确定过程的顺序和相互作用-过程间的顺序和相互作用不清晰，导致过程执行混乱或资源浪费-未考虑过程间的衔接和协同，影响整体效率和质量4.4.1b)确定这些过程的顺序和相互作用4确定和应用所需的准则和方法-未制定过程运行的准则和方法，或准则和方法不适用、不充分-监视、测量和相关绩效指标缺失或不合理，无法有效评估过程运行效果4.4.1c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制5确定所需的资源并确保其可获得-过程所需资源未明确或不足，影响过程执行和质量-资源未得到及时配置或维护，导致过程受阻或效率低下4.4.1d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得6分配过程的职责和权限-过程职责和权限不明确，导致责任推诿和工作重叠-关键岗位的职责和权限未得到充分授权，影响决策效率和执行力4.4.1e)分配这些过程的职责和权限7应对风险和机遇-未充分识别质量管理体系中的风险和机遇，或应对措施不足-风险应对不及时或无效，导致潜在问题未得到及时控制和解决4.4.1f)按照6.1的要求应对风险和机遇8评价过程并实施变更-未定期对过程进行评价，未能及时发现潜在问题或改进机会-变更未经过充分策划和评审，导致质量波动或资源浪费4.4.1g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果9改进过程和质量管理体系-未能有效识别改进机会，质量管理体系持续改进机制缺失或不足-改进措施未得到有效实施或跟踪，导致改进效果不明显4.4.1h)改进过程和质量管理体系保持和保留成文信息支持过程运行-关键过程缺少必要的成文信息支持，如作业指导书、控制计划等-成文信息未得到及时更新或保留不当，导致过程执行缺乏依据或无法追溯4.4.2a)在必要的范围和程度上，组织应保持成文信息以支持过程运行保留成文信息以确信过程按策划进行-过程执行记录不完整、不清晰，无法证明过程已按策划进行-记录未得到妥善保存，导致过程可追溯性缺失或审核困难4.4.2b)保留成文信息以确信其过程按策划进行5领导作用5.1领导作用和承诺 5.1.1总则a）对质量管理体系的有效性负责-最高管理者未明确表达对质量管理体系有效性的责任承担-质量管理体系出现重大问题时，最高管理者未承担责任或未采取纠正措施5.1.1a)最高管理者应通过其对质量管理体系有效性的明确承诺和负责态度，来体现其领导作用b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致-质量方针和质量目标未制定或未及时更新-质量方针和质量目标未与组织环境和战略方向保持一致，缺乏针对性和可操作性5.1.1b)最高管理者应确保质量方针和质量目标的制定符合组织环境和战略方向，以指导质量管理体系的运行和改进c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程-质量管理体系要求与组织的业务过程脱节，未能形成有效的融合-业务过程中未充分体现质量管理体系的要求，导致质量控制不足5.1.1c)最高管理者应推动质量管理体系要求融入组织的业务过程，确保质量管理体系与实际业务活动紧密结合，实现质量管理的无缝对接d）促进使用过程方法和基于风险的思维-组织内未广泛应用过程方法，过程管理混乱-风险识别、评估和应对措施不足，未基于风险制定有效的管理策略5.1.1d)最高管理者应积极推动组织内使用过程方法和基于风险的思维，提高过程管理的系统性和风险应对的有效性e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的-关键资源不足或未及时提供，影响质量管理体系的有效运行-资源分配不合理，未能满足质量管理体系的实际需求5.1.1e)最高管理者应确保质量管理体系所需的资源是可获得的，包括人力、物力、财力等，以满足质量管理体系运行的需要f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性-最高管理者未向全体员工传达质量管理的重要性-员工对质量管理体系的要求和重要性缺乏理解5.1.1f)最高管理者应通过多种方式向全体员工传达质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，提高员工的质量意识和参与度g）确保质量管理体系实现其预期结果-质量管理体系未能实现预期的质量目标和其他绩效目标-对质量管理体系的监视和测量结果未得到有效应用，未能及时发现问题和改进机会5.1.1g)最高管理者应通过监视和测量质量管理体系的输出，确保其实现预期结果，并对未达到预期结果的情况采取纠正和预防措施h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献-员工对质量管理体系的参与度低，缺乏积极性和主动性-最高管理者未提供足够的指导和支持，员工难以在质量管理体系中发挥有效作用5.1.1h)最高管理者应通过各种方式激发员工的参与热情，提供必要的指导和支持，使员工能够积极为质量管理体系的有效性作出贡献i）推动改进-组织内缺乏持续改进的文化和氛围-对改进机会的识别和利用不足，未能持续提升质量管理体系的绩效5.1.1i)最高管理者应积极推动组织内的改进活动，鼓励员工提出改进建议，持续寻求提升质量管理体系效率和效果的机会j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用-最高管理者未对其他相关管理者给予足够的支持和指导-其他相关管理者在履行职责时缺乏自主性和决策权5.1.1j)最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用，确保他们在各自的领域内能够有效地推动质量管理体系的运行和改进5.1.2以顾客为关注焦点a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求-未能准确识别和理解顾客需求，导致产品和服务不符合顾客期望-未及时响应和处理顾客投诉和反馈，影响顾客满意度-未对适用的法律法规要求进行充分识别和理解，导致合规性问题5.1.2a)最高管理者应确保组织能够准确确定和理解顾客要求，包括显性和隐性需求，并持续满足这些要求同时，应确保组织对适用的法律法规要求有充分的认识，并在产品和服务中予以遵循b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力-未充分识别和分析影响产品和服务合格及顾客满意度的风险和机遇-未制定有效的风险应对措施，未能充分利用机遇，导致顾客满意度下降或合规性问题5.1.2b)最高管理者应推动组织识别并评估可能影响产品和服务合格及顾客满意度的风险和机遇，制定并实施相应的应对措施，以确保产品和服务能够持续满足顾客需求，并提升顾客满意度c）始终致力于增强顾客满意-未将顾客满意度作为组织持续改进的重要目标-改进措施未针对顾客满意度提升，效果不明显-未定期对顾客满意度进行调查和分析，未能及时发现改进机会5.1.2c)最高管理者应将顾客满意度作为组织质量管理的重要驱动力，通过定期调查和分析顾客满意度，识别改进机会，并推动组织采取有效措施，持续提升顾客满意度5.2方针 5.2.1制定质量方针a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向-质量方针与组织的宗旨和战略方向不一致，未能有效支持组织目标的实现-未根据组织环境的变化及时修订质量方针，导致方针过时5.2.1a)最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨和当前及未来的战略方向保持一致，并在组织环境发生变化时适时更新方针，以确保其持续适应性和有效性b）为建立质量目标提供框架-质量方针未能为制定质量目标提供明确的指导框架，导致目标制定不系统或不连贯-质量方针与已建立的质量目标之间缺乏明确的联系和对应关系5.2.1b)质量方针应明确描述组织的质量意图和方向，为质量目标的制定提供清晰、可操作的框架目标应与方针保持一致，并具体反映方针的要求c）包括满足适用要求的承诺-质量方针中未明确承诺满足适用的顾客要求、法律法规要求等-方针表述过于笼统，未能具体体现满足要求的承诺5.2.1c)质量方针应包含对满足顾客、法律法规等适用要求的明确承诺，以体现组织对质量管理的重视和决心承诺应具体、明确，便于员工和相关方理解和执行d）包括持续改进质量管理体系的承诺-质量方针中未包含对持续改进质量管理体系的明确承诺-持续改进承诺未能有效转化为组织的实际行动和结果5.2.1d)最高管理者应通过质量方针表明组织对持续改进质量管理体系的坚定承诺，并将这种承诺转化为组织各层级和过程的具体行动和结果，以确保质量管理体系的持续优化和提升5.2.2沟通质量方针a）可获取并保持成文信息-质量方针未以成文形式明确记录，或未及时更新-质量方针文件未能妥善保管，导致文件损坏或遗失5.2.2a)质量方针应明确记录并以书面形式保持，以便员工和相关方随时查阅同时，应确保质量方针文件得到妥善保管，避免文件损坏或遗失，且应定期评审和更新，以保持其时效性和适用性b）在组织内得到沟通、理解和应用-质量方针未能在组织内广泛宣传，员工对其了解不足-员工对质量方针的理解与实际执行存在偏差，未能充分体现方针的要求-质量方针未能有效指导组织的日常工作和管理决策5.2.2b)最高管理者应通过内部培训、会议、宣传等多种形式，将质量方针传达给全体员工，确保员工理解并认同方针同时，应将质量方针融入组织的日常管理和决策中，使其真正成为指导组织行为的核心准则c）适宜时，可为有关相关方所获取-未向相关方（如顾客、供应商等）传达质量方针，导致合作方对组织的质量意图和承诺了解不足-传达的质量方针内容不准确或过时，未能有效展示组织的质量承诺和管理水平5.2.2c)在适宜的情况下，最高管理者应确保质量方针被相关方所获取，以便合作方了解组织的质量意图和管理承诺在向相关方传达质量方针时，应确保内容准确、完整且最新，以展示组织对质量管理的重视和投入5.3组织的岗位、职责和权限a）确保质量管理体系符合本标准的要求-岗位职责描述不清晰，导致人员无法明确执行质量管理体系的要求-职责分配不合理，未能覆盖质量管理体系所有要求，存在管理盲区5.3最高管理者应确保相关岗位的职责分配能够覆盖质量管理体系的所有要求，确保人员明确各自的职责，并按要求执行b）确保各过程获得其预期输出-过程接口不明确，导致职责重叠或遗漏，影响过程输出-关键岗位的职责不明确，未能确保关键过程的有效控制5.3最高管理者应明确界定各过程的职责和权限，确保关键岗位具备足够的能力和权限，以确保各过程能够按预期输出c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会-未建立有效的报告机制，导致质量管理体系绩效和改进机会未能及时传达给最高管理者-报告内容不全面或不准确，无法为决策提供有效支持5.3,10.1最高管理者应建立有效的报告机制，确保质量管理体系的绩效和改进机会能够及时、准确地向最高管理者报告，以便做出相应决策d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点-员工对顾客需求缺乏了解，未能以顾客为中心开展工作-相关岗位职责中未明确体现以顾客为关注焦点的要求5.3最高管理者应通过明确各岗位职责，确保员工了解并践行以顾客为关注焦点的原则，确保所有工作都围绕满足顾客需求展开e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性-在质量管理体系变更过程中，未及时调整相关岗位的职责和权限，导致体系完整性受损-变更后的职责和权限未得到及时沟通和理解，影响变更效果5.3最高管理者应在策划和实施质量管理体系变更时，充分考虑相关岗位的职责和权限调整，确保变更后体系的完整性和有效性，并及时将变更后的职责和权限传达给员工，确保其理解和执行6策划6.1应对风险和机遇的措施识别风险和机遇-未全面考虑1提及的外部和内部因素以及2提及的相关方要求，导致风险和机遇识别不全面-风险识别方法不合理或未定期更新，未能反映组织环境的最新变化6.1.1组织在策划质量管理体系时，应全面识别并评估可能面临的风险和机遇，确保识别的准确性和完整性同时，应定期更新风险识别方法，以反映组织环境的变化确定应对措施-应对措施与识别出的风险和机遇不匹配，无法有效应对-应对措施缺乏针对性，未能针对关键风险制定有效策略－未考虑措施对产品和服务符合性的潜在影响，可能导致不符合要求6.1.2a)组织应针对识别出的每个风险和机遇，制定具体、可行的应对措施，确保措施与风险和机遇的潜在影响相适应同时，应考虑措施对产品和服务符合性的影响，确保产品和服务满足顾客和相关方的要求整合并实施措施-未将应对措施有效整合到质量管理体系过程中，导致措施执行不力-实施过程中缺乏监控和评估，无法及时发现和纠正问题6.1.2b)1)组织应将应对风险和机遇的措施有效整合到质量管理体系的各个过程中，确保措施得到执行同时，应建立监控和评估机制，对措施的实施情况进行跟踪和评估，确保措施的有效性评价措施有效性-未定期对实施的应对措施进行评价，无法确认措施是否有效-评价方法不科学或不合理，无法准确反映措施的实际效果6.1.2b)2)组织应定期对已实施的应对措施进行评价，以确认措施的有效性评价方法应科学、合理，能够准确反映措施的实际效果同时，应根据评价结果及时调整和改进措施，确保措施的有效性应对措施的适宜性-应对措施与组织的实际情况不符，难以执行或效果不佳-应对措施过于保守或激进，未能充分平衡风险和机遇6.1.2组织在制定应对措施时，应充分考虑组织的实际情况和能力，确保措施的适宜性和可行性同时，应充分评估风险和机遇的潜在影响，平衡风险和机遇的关系，制定合适的应对措施6.2质量目标及其实现的策划建立质量目标-未针对相关职能、层次和过程建立明确的质量目标-质量目标与组织的战略方向和质量方针不一致6.2.1a)组织应确保质量目标与组织的战略方向和质量方针保持一致，针对各个相关职能、层次和过程设定明确的质量目标SMART原则的应用-质量目标不具体，难以衡量-目标不可达到或未设定明确的时间限制6.2.1b)质量目标应具体、可测量、可达到、相关和基于时间（SMART原则），以确保目标的可实施性和可评估性考虑适用的要求-在设定质量目标时未充分考虑适用的法律法规、顾客要求等-目标与相关要求脱节，无法确保满足这些要求6.2.1c)组织在设定质量目标时应充分考虑适用的法律法规和顾客要求，确保目标的设定能够满足这些要求与产品和服务合格及顾客满意相关-质量目标与产品和服务合格无直接关联-目标未直接体现对顾客满意的关注6.2.1d)质量目标应与产品和服务合格以及增强顾客满意相关，以确保组织的目标能够直接促进产品和服务的提升以及顾客满意度的提高质量目标的监视-未对质量目标进行定期监视，无法及时发现目标达成情况-监视方法不合理，无法准确反映目标达成情况6.2.1e)组织应对质量目标进行定期监视，以确保目标的达成情况能够得到及时了解监视方法应合理、有效，能够准确反映目标的达成情况质量目标的沟通-质量目标在组织内部未得到有效沟通，导致员工对目标缺乏了解-目标沟通方式单一，未覆盖所有相关员工6.2.1f)组织应确保质量目标在组织内部得到有效沟通，使所有相关员工都了解组织的目标沟通方式应多样化，以确保信息的有效传递质量目标的更新-质量目标未及时根据组织战略、市场变化等因素进行更新-更新后的目标未得到正式批准和发布6.2.1g)组织应根据组织战略、市场变化等因素适时更新质量目标更新后的目标应得到正式批准和发布，以确保目标的有效性和可执行性质量目标成文信息的保持-未保留质量目标的成文信息，导致目标管理缺乏可追溯性-成文信息不完整、不准确，无法反映目标的实际状态6.2.1组织应保持有关质量目标的成文信息，确保目标管理的可追溯性和准确性实现质量目标的策划-未明确实现质量目标所需的具体行动计划和资源需求-策划过程中未考虑风险和机遇的影响6.2.2在策划如何实现质量目标时，组织应明确所需的具体行动计划和资源需求，并考虑潜在的风险和机遇，以确保目标的实现6.3变更的策划识别变更需求-变更需求未得到及时识别，导致变更响应滞后-变更需求的识别不充分，未涵盖所有相关方面6.3当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应及时、充分识别变更需求评估变更目的及其潜在后果-未对变更目的进行充分评估，导致变更方向不明确-未考虑变更可能带来的潜在后果，如资源需求增加、流程调整等6.3a)在策划变更时，应明确变更目的，并评估变更可能带来的潜在后果，确保变更的合理性和有效性确保质量管理体系的完整性-变更未考虑质量管理体系的整体结构和功能，导致体系完整性受损-变更后未对质量管理体系进行充分评估，以确保其完整性6.3b)在实施变更时，应确保质量管理体系的整体结构和功能不受影响，保持其完整性评估资源的可获得性-未评估变更所需的资源可获得性，导致变更实施受阻-资源评估不充分，未考虑内外部资源的协调性和可获得性6.3c)在策划变更时，应评估变更所需资源的可获得性，确保变更实施的顺利进行职责和权限的分配或再分配-变更后未及时调整职责和权限，导致职责不清、工作混乱-职责和权限的分配或再分配不合理，未考虑变更后的实际情况6.3d)在变更实施后，应及时调整相关职责和权限，确保职责清晰、工作有序制定变更计划-变更计划不详细，未明确实施步骤、时间表和责任人-变更计划未得到充分沟通和批准，导致执行困难6.3在变更策划阶段，应制定详细的变更计划，明确实施步骤、时间表和责任人，并确保计划得到充分沟通和批准实施变更-变更未按计划实施，导致变更效果不佳或失败-变更实施过程中未进行有效监控和记录，导致变更过程难以追溯6.3在实施变更时，应严格按照计划进行，确保变更的有效性和可追溯性监控变更效果-未对变更效果进行监控和评估，无法确认变更是否达到预期效果-监控方法不合理，无法准确反映变更效果6.3在变更实施后，应对变更效果进行监控和评估，确保变更达到预期效果监控方法应合理、有效7支持7.1资源 7.1.1总则（资源的确定和提供）确定所需资源-未明确识别并确定建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的全部资源-忽略了对特定过程或活动的资源需求分析7.1.1组织应全面考虑质量管理体系各阶段的资源需求，确保资源的充分性和适宜性考虑现有内部资源的能力和局限-未对现有内部资源进行全面评估，未能准确识别其能力和局限-忽视资源更新和维护的需求，导致资源无法满足当前或未来的质量管理体系要求7.1.1a)在确定资源时，组织应综合考虑现有人员、设施、设备、技术等方面的能力和局限，并基于风险思维来确保资源的合理配置识别并获取外部供方资源-未能识别出需要从外部供方获得的必要资源-在获取外部资源时未进行充分评估，导致资源质量或可靠性不满足要求7.1.1b)当内部资源不足时，组织应从合适的外部供方获取所需资源，并确保这些资源符合质量管理体系的要求资源的管理和配置-资源分配不合理，关键资源过度集中或分散，影响质量管理体系的有效性-资源使用不当，导致资源浪费或不足7.1.1组织应建立有效的资源管理机制，确保资源的合理配置和高效利用，定期评估资源的适用性并进行必要的调整资源使用的监控和评估-未对资源使用情况进行定期监控和评估，无法及时发现资源使用中的问题-对资源使用情况的评估结果未得到有效利用，未能促进资源的持续改进和优化7.1.1组织应定期对资源使用情况进行监控和评估，识别改进机会，并采取相应的改进措施，以提升资源利用效率和质量管理体系的有效性7.1.2人员确定人员需求-未明确识别并确定质量管理体系运行所需的关键岗位和人员要求－人员需求分析不充分，未考虑到组织的战略目标和未来发展7.1.2组织应基于质量管理体系的要求、组织的业务需求和未来发展规划，明确关键岗位和人员的能力要求招聘与选拔-招聘过程中未按照确定的人员要求进行筛选和评估-关键岗位的人员选拔缺乏公正性和透明性7.1.2组织应建立公正、透明的招聘和选拔机制，确保招聘到的人员符合质量管理体系的要求和组织的业务需要培训与发展-培训计划和内容未充分覆盖人员的能力和技能需求-培训后未进行有效的效果评估，无法确认培训的有效性7.1.2组织应制定全面的培训计划，确保人员获得必要的技能和知识，以有效实施质量管理体系同时，应对培训效果进行定期评估，以便持续改进培训计划人员能力与资格确认-关键岗位人员的能力和资格未经充分确认和验证-人员的资格和能力不符合质量管理体系的要求7.1.2组织应对关键岗位的人员进行能力和资格的确认，确保他们具备执行职责所需的知识、技能和经验人员绩效监控与评估-未对人员绩效进行定期监控和评估，无法及时发现和解决问题-绩效监控和评估结果未得到有效利用，未作为改进的依据7.1.2组织应建立人员绩效监控和评估机制，对人员的表现进行定期评估，识别改进机会，并采取相应措施进行改进人员激励与留任-缺乏有效的人员激励措施，导致人员积极性不高-关键岗位人员流失严重，影响质量管理体系的稳定性7.1.2组织应建立激励机制，激发人员的工作积极性和创造力，同时采取措施留住关键岗位人员，确保质量管理体系的稳定运行7.1.3基础设施确定基础设施需求-未全面考虑运行过程并获得合格产品和服务所需的基础设施需求-基础设施需求分析与实际运行过程脱节，未能反映实际需求7.1.3组织应基于过程运行和产品服务要求，全面识别并确定所需的基础设施，包括建筑物、设备、运输资源及信息和通讯技术等提供基础设施-基础设施提供不及时，影响过程运行和产品服务交付-基础设施质量不满足要求，导致产品质量问题或服务中断7.1.3组织应确保所需的基础设施在需要时能够及时提供，并满足质量要求，确保过程能够稳定、高效地运行基础设施维护-未建立基础设施维护计划或计划执行不到位-基础设施故障处理不及时，影响过程连续性和产品服务质量7.1.3组织应建立并执行基础设施维护计划，定期对基础设施进行检查、保养和维修，确保基础设施的稳定性和可靠性基础设施更新与升级-基础设施更新不及时，无法满足新过程或产品服务的要求-未对基础设施进行必要的升级，导致过程效率低下或产品质量下降7.1.3组织应根据技术发展、市场需求和产品质量要求，及时更新和升级基础设施，确保其持续满足质量管理体系运行的需要基础设施监控与评估-未对基础设施的使用情况进行有效监控，无法及时发现潜在问题-基础设施监控结果未得到充分利用，未能及时采取改进措施7.1.3组织应建立基础设施监控机制，定期评估基础设施的性能和状态，识别潜在风险，并采取相应措施进行改进7.1.4过程运行环境确定过程运行环境需求-未充分考虑产品和服务特点来确定适宜的过程运行环境需求-过程运行环境需求分析不全面，未涵盖所有关键因素7.1.4组织应根据产品和服务的特性，分析并确定过程运行所需的社会、心理和物理环境需求，确保这些环境因素能够满足过程运行和产品服务质量的需要提供过程运行环境-过程运行环境提供不及时或不符合要求，影响过程运行和产品服务交付-环境因素未得到有效控制，导致过程波动或产品质量问题7.1.4组织应确保所需的过程运行环境在需要时能够及时提供，并对环境因素进行有效控制，以保持其稳定性和适宜性维护过程运行环境-未建立过程运行环境维护计划或执行不到位-环境因素变化未能及时识别和处理，影响过程连续性和产品服务质量7.1.4组织应建立并执行过程运行环境的维护计划，定期检查和调整环境因素，确保其持续满足过程运行和产品服务的需要监控过程运行环境-未对过程运行环境进行有效监控，无法及时发现潜在问题-监控结果未得到及时处理，导致问题扩大或影响产品质量7.1.4组织应建立过程运行环境的监控机制，定期评估环境因素的适宜性，并根据监控结果及时采取调整措施，确保环境因素的稳定性和适宜性应对环境风险-未识别和分析过程运行环境中可能存在的风险-未能采取有效措施来预防和应对环境风险，导致过程运行中断或产品质量问题7.1.4组织应识别和分析过程运行环境中可能存在的风险，如温度波动、设备故障等，并制定相应的预防措施和应急预案，确保过程运行和产品服务的稳定性和可靠性7.1.5监视和测量资源确定并提供监视和测量资源-未根据监视和测量需求确定合适的资源-监视和测量资源提供不及时或不足，影响结果的有效性和可靠性7.1.5.1组织应根据所开展的监视和测量活动的特定类型，确定并提供适当的资源，确保结果的有效性和可靠性监视和测量资源的适用性-监视和测量资源不适用于特定类型的监视和测量活动-资源未经评估即投入使用，无法确保结果的有效性7.1.5.1组织应确保所提供的监视和测量资源适合其用途，包括设备的规格、精度等满足测量要求监视和测量资源的维护-未制定并执行监视和测量资源的维护计划-资源维护不到位，导致设备性能下降或失效7.1.5.1组织应定期对监视和测量资源进行维护，包括校准、清洁、维修等，确保其持续适合其用途成文信息的保留-未保留监视和测量资源适合其用途的成文信息-成文信息不完整或更新不及时，无法提供有效证据7.1.5.1组织应保留适当的成文信息，如校准证书、维护记录等，作为监视和测量资源适合其用途的证据测量溯源要求-未对照国际或国家标准进行校准和（或）检定-测量设备未标识校准状态，无法确定其是否有效7.1.5.2当要求测量溯源时，组织应按照规定的时间间隔或在使用前对测量设备进行校准和（或）检定，并标识其校准状态测量设备的保护-测量设备未得到妥善保护，导致校准状态失效-设备的调整、损坏或衰减未得到及时处理，影响测量结果7.1.5.2组织应采取必要措施保护测量设备，防止其调整、损坏或衰减导致校准状态和测量结果的失效发现不符合预期用途时的处理-发现测量设备不符合预期用途后，未评估以往测量结果的有效性-必要的纠正措施未得到及时实施，影响产品质量的控制7.1.5.2当发现测量设备不符合预期用途时，组织应评估以往测量结果的有效性，必要时采取适当的纠正措施7.1.6组织的知识确定必要的知识-未明确确定运行过程所需的知识类型和范围-确定的知识不足以支持过程和获得合格产品和服务7.1.6组织应确定运行过程并获得合格产品和服务所需的知识，这些知识是组织特有的，基于内外部来源保持知识-组织未能有效地保持知识，导致知识丢失或损坏-知识的更新和维护不足，知识过时7.1.6组织应保持确定的知识，确保其在需要时可用，并根据需要更新知识获取和分享知识-内部知识未得到有效分享，部门间知识隔阂-外部知识获取途径有限，未能充分利用外部资源7.1.6组织应确保知识在所需范围内可得，并通过内外部途径获取和分享知识知识更新-组织未能定期评估现有知识的有效性，知识过时-对新知识获取和更新的机制不完善，响应速度慢7.1.6组织应审视现有知识，确定如何获取或接触更多必要的知识，并及时更新知识以应对不断变化的需求和趋势知识管理流程和工具-缺乏有效的知识管理流程，知识管理混乱-知识管理工具使用不当或缺失，影响知识获取和分享效率7.1.6（隐含要求）组织应建立并维护知识管理流程和工具，以支持知识的确定、保持、获取、分享和更新7.2能力 确定所需能力-未明确识别影响质量管理体系绩效和有效性的人员所需能力-能力识别不全面，遗漏关键岗位或活动所需能力7.2a)组织应确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性确保人员胜任-人员能力与实际工作要求不匹配，影响工作绩效-未基于适当的教育、培训或经验评估人员能力7.2b)组织应确保这些人员基于适当的教育、培训或经验是胜任的采取措施获得能力-未采取适当措施提升人员能力以满足要求-能力提升措施实施不到位，未能有效评价其效果7.2c)组织应采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性适当措施可包括培训、辅导、重新分配工作或招聘胜任人员人员能力监控与评估-未定期对人员能力进行监控和评估-监控和评估结果未得到有效利用，以指导后续能力提升计划隐含要求组织应建立机制定期监控和评估人员能力，以确保其持续满足工作要求能力提升与计划-能力提升计划缺乏系统性，未与组织战略和目标对齐-提升计划执行不力，未能有效提升人员能力隐含要求组织应制定并执行系统的人员能力提升计划，以确保人员能力符合组织战略和目标的要求保留成文信息-未保留人员能力的成文信息或记录不完整-成文信息未及时更新，无法反映人员当前能力状态7.2d)组织应保留适当的成文信息作为人员能力的证据7.3意识确保人员知晓质量方针-员工不清楚质量方针的内容或意义-质量方针未在组织中广泛传达和理解7.3a)组织应确保在其控制下工作的人员知晓质量方针确保人员知晓相关质量目标-员工对相关质量目标了解不足，不清楚个人工作与目标的关系-质量目标未在部门或岗位层面有效分解和传达7.3b)组织应确保在其控制下工作的人员知晓相关的质量目标强调个人对质量管理体系有效性的贡献-员工不了解自己的工作对质量管理体系的影响-组织未充分强调员工参与改进的重要性7.3c)组织应确保人员知晓他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处告知不符合质量管理体系要求的后果-员工对不符合质量管理体系要求的后果认识不足-组织未通过案例教育等方式使员工深刻理解不符合的后果7.3d)组织应确保人员知晓不符合质量管理体系要求的后果意识提升措施的实施与效果评估-意识提升措施实施不到位，员工意识未得到明显提高-缺乏意识提升效果的评估机制，无法判断措施的有效性隐含要求组织应采取有效措施提升员工的意识，并定期评估措施的实施效果管理层对意识提升的推动与监督-管理层对意识提升工作重视不足，未给予充分支持-缺乏对意识提升工作的持续监督与评估隐含要求管理层应积极推动并监督意识提升工作，确保其在组织中得到有效实施7.4沟通 确定沟通内容-未明确与质量管理体系相关的内外部沟通内容-沟通内容不完整，遗漏关键信息7.4a)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括沟通什么确定沟通时机-未规定沟通的具体时机，导致信息传递不及时-关键时机下的沟通缺失或延误7.4b)组织应确定何时进行沟通确定沟通对象-沟通对象不明确，信息传递范围不当-关键利益相关方未纳入沟通范围7.4c)组织应确定与谁进行沟通确定沟通方式-沟通方式不合适，导致信息传递效果不佳-缺乏多样化的沟通渠道，难以满足不同受众的需求7.4d)组织应确定如何进行沟通明确沟通责任人-未指定沟通责任人，导致沟通工作无人负责-沟通责任不明确，导致责任推诿7.4e)组织应确定谁来沟通沟通计划执行与监控-沟通计划执行不到位，未按时完成沟通任务-缺乏对沟通计划执行情况的监控和评估隐含要求组织应确保沟通计划的有效执行，并对其进行监控和评估沟通记录保存与追溯-沟通记录不完整，难以追溯沟通历史和效果-记录保存不当，导致沟通信息丢失或损坏隐含要求组织应保留沟通记录，以便追溯和评估沟通效果反馈机制建立与运行-缺乏有效的沟通反馈机制，无法及时了解沟通效果和问题-反馈处理不及时或处理不当，影响沟通效果隐含要求组织应建立有效的沟通反馈机制，并确保其有效运行7.5成文信息7.5.1总则成文信息的完整性-缺少标准要求的关键成文信息，如质量手册、程序文件等-成文信息不完整，未能全面覆盖标准要求和组织特定需求7.5.1a)组织的质量管理体系应包括本标准要求的成文信息成文信息的适用性-成文信息与组织实际运作情况不符，难以指导实际工作-成文信息未根据组织规模、活动、过程、产品和服务的特性进行适当调整7.5.1b)组织的质量管理体系应包括组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息7.5.2创建和更新成文信息的标识和说明-成文信息未明确标识（如缺少标题、日期、作者等）-索引编号混乱或缺失，不利于信息的检索和管理7.5.2a)在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的标识和说明成文信息的形式和载体-成文信息的形式（如语言、图表等）不适合目标受众或过程需求-未考虑载体的适宜性（如纸质或电子），导致信息获取不便或丢失7.5.2b)在创建和更新成文信息时，组织应考虑适当的形式和载体成文信息的评审和批准-成文信息在发布前未经有效评审，导致内容存在错误或遗漏-未经适当级别的批准即发布成文信息，缺乏权威性和适宜性7.5.2c)成文信息在创建和更新后应经过评审和批准，以保持其适宜性和充分性更新记录的保留-成文信息更新后，未保留更新记录或记录不完整，难以追溯更新历史和原因隐含要求组织应保留成文信息的更新记录，以便于跟踪和审计更新通知和沟通-更新后的成文信息未及时向相关人员通知，导致信息滞后或误解－沟通渠道不畅或沟通方式不当，影响成文信息的有效传达隐含要求组织应确保更新后的成文信息及时、有效地通知到相关人员7.5.3成文信息的控制成文信息的可获得性和适用性-关键成文信息难以在需要时获取，如文件丢失、损坏等-成文信息未及时更新，不再适用当前工作或环境7.5.3.1a)应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，确保在需要的场合和时机均可获得并适用成文信息的妥善保护-成文信息未妥善保管，存在泄密风险-未对成文信息进行必要的物理或电子防护，如防水、防火、防盗、防病毒等7.5.3.1b)成文信息应予以妥善保护，防止泄密、不当使用或缺失分发、访问、检索和使用控制-成文信息的分发范围不当，未授权人员也能获取-访问控制机制不完善，导致信息被随意查看或修改-检索和使用过程无记录，难以追踪信息的流向和使用情况7.5.3.2a)组织应对成文信息的分发、访问、检索和使用进行控制存储和防护-成文信息存储条件不佳，导致文件损坏或信息丢失-电子文件可读性下降，未及时进行格式转换或备份7.5.3.2b)组织应对成文信息进行存储和防护，包括保持可读性更改控制-成文信息未经授权擅自修改，导致信息不准确-版本控制混乱，多个版本同时存在，难以确定有效版本7.5.3.2c)组织应对成文信息的更改进行控制，如实施版本控制保留和处置-成文信息未按规定保留期限进行处置，占用过多存储空间或资源-处置过程中未确保信息的保密性和完整性7.5.3.2d)组织应对成文信息的保留和处置进行管理，确保信息的有序流动和资源的有效利用外部成文信息的控制-对外部获取的成文信息未进行适当识别和控制，导致信息不准确或不适用-未对外部成文信息的更新和变化进行跟踪和更新7.5.3对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制符合性证据的保护-作为符合性证据的成文信息未得到保护，存在被篡改或丢失的风险-未建立有效的机制来防止非预期的更改7.5.3注对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改8运行8.1运行的策划和控制 确定产品和服务的要求-未明确识别并确定顾客的具体需求-未能将法规和标准要求转化为产品和服务要求-未充分识别并理解市场趋势和顾客期望的变化8.1组织应确定产品和服务的要求建立过程和产品接收准则-未为关键过程制定明确的运行和控制准则-产品接收准则不明确或不完整，导致不符合要求的产品被接收-未定期对准则进行评审和更新8.1b)组织应建立下列内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收确定所需资源-关键资源（如人员、设备、材料等）不足，影响产品和服务的质量-资源分配不合理，导致资源浪费或不足8.1c)组织应确定所需的资源以使产品和服务符合要求按准则实施过程控制-过程未按预定的准则运行，导致质量波动或不合格-控制措施执行不力，未能及时发现和纠正偏差8.1d)组织应按照准则实施过程控制确定和保留成文信息-关键过程无成文信息支持，如操作指导书、检验规程等-成文信息过时、错误或不一致，误导操作-未按规定保留记录，导致无法追溯或证明过程执行情况8.1e)组织应在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1)确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求控制策划的变更-变更未经充分评审和批准即实施，导致质量风险-未对变更的非预期后果进行评估和应对8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响确保外包过程受控-外包过程选择不当，供应商能力不足-对外包过程缺乏有效监控和评估，导致产品和服务质量不符合要求8.1（注：见8.4）组织应确保外包过程受控8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通提供有关产品和服务的信息-未向顾客提供准确、完整的产品和服务信息-信息更新不及时，导致顾客获得的信息过时或误导-沟通渠道单一，未根据顾客偏好提供多种沟通方式8.2.1a)组织应提供有关产品和服务的信息处理问询、合同或订单，包括更改-未及时回应顾客问询，导致顾客不满或流失-合同或订单处理流程不透明，顾客无法了解处理进度-更改通知不及时，未与顾客充分沟通变更内容及其影响8.2.1b)组织应处理问询、合同或订单，包括更改获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉-未建立有效的顾客反馈渠道，导致顾客投诉无门-对顾客反馈处理不及时或处理不当，未满足顾客期望-未对顾客投诉进行根本原因分析并采取改进措施8.2.1c)组织应获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉处置或控制顾客财产-未制定明确的顾客财产处置或控制程序-对顾客财产保管不当，导致损坏或丢失-未能及时通知顾客有关其财产的状况或变更8.2.1d)组织应处置或控制顾客财产关系重大时，制定应急措施的特定要求-未识别可能对顾客产生重大影响的紧急情况-未制定有效的应急措施，无法及时响应紧急情况-未与顾客沟通应急措施及其可能对顾客产生的影响8.2.1e)关系重大时，组织应制定应急措施的特定要求8.2.2产品和服务要求的确定确定产品和服务的要求-未全面识别和规定产品和服务的要求，包括适用的法律法规要求和组织认为的必要要求-未对产品和服务的要求进行充分的评审和确认，导致要求不明确或存在遗漏-未与顾客和相关方充分沟通和确认产品和服务的要求8.2.2a)在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求和组织认为的必要要求确保产品和服务能满足所声明的要求-产品和服务的实际表现未能满足已声明的要求，如功能、性能、安全、环保等方面的要求-未对产品和服务进行充分的验证和确认，导致不符合要求的产品和服务流向市场-对产品和服务的要求进行变更时，未及时更新相关文件，导致生产和交付的产品与服务与要求不符8.2.2b)组织应确保提供的产品和服务能够满足所声明的要求8.2.3产品和服务要求的评审评审顾客要求-未对顾客规定的要求进行全面评审，如遗漏对交付及交付后活动的要求-未识别并评审顾客虽未明示但必要的用途或预期用途所必需的要求-未评审组织规定的要求，如特定的质量标准或技术规范-未评审适用的法律法规要求，可能导致产品和服务不符合法律法规-对与以前表述不一致的合同或订单要求未进行解决或评审不充分8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务，并在承诺向顾客提供产品和服务之前，对顾客的各项要求进行评审评审结果处理-评审结果未记录或记录不完整，无法追溯评审过程和结果-对评审中识别出的问题或不符合项未采取适当的解决措施或记录解决方案8.2.3.1&8.2.3.2组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决，并适用时保留评审结果和产品服务的新要求的成文信息确认顾客要求-在顾客未提供成文要求的情况下，组织未对顾客要求进行确认，导致误解或交付不符合顾客期望的产品和服务-确认顾客要求的过程不规范，未记录确认的结果或证据8.2.3.1若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认特殊情况下评审替代方法-在某些情况下（如网上销售），组织未采用适当的替代评审方法，如评审产品信息而非正式评审每一个订单-替代评审方法不充分，未能有效识别和评估产品和服务的关键要求8.2.3.1注在某些情况下，如网上销售，组织可采用替代评审方法，但需确保评审的有效性8.2.4产品和服务要求的更改修改相关成文信息-产品和服务要求发生更改后，未及时修改相关的成文信息，如合同、订单、规格书等-修改后的成文信息未经授权人员审核和批准，或审核和批准流程不规范-修改的成文信息未及时更新到组织内部使用的所有相关文件和系统中8.2.4若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改通知相关人员-产品和服务要求更改后，未通知所有相关人员，如销售人员、生产人员、质检人员等，导致信息传递不畅或误解-通知方式不恰当或未及时，导致相关人员未能及时了解更改要求8.2.4组织应确保相关人员知道已更改的要求更新流程和控制措施-产品和服务要求更改后，未更新相关的流程和控制措施，导致实际操作与更改后的要求不符-更新后的流程和控制措施未经验证或评审，无法保证其有效性和适宜性8.2.4（隐含要求）组织应根据产品和服务要求的更改，适时更新相关的流程和控制措施，确保质量管理体系的持续有效运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则建立适当的设计和开发过程未建立明确的设计和开发流程，导致设计和开发活动混乱无序8.3.1组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程实施设计和开发过程设计和开发过程未得到有效执行，导致设计和开发成果与预期目标不符8.3.1...以确保后续的产品和服务的提供保持设计和开发过程设计和开发过程缺乏持续改进，未能根据市场和顾客反馈及时调整优化8.3.1...组织应确保其设计和开发过程的适宜性确保产品和服务提供设计和开发输出未能有效指导生产和服务提供过程，导致产品和服务质量不稳定8.3.1...确保后续的产品和服务的提供8.3.2设计和开发策划a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度未对设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度进行全面评估，导致资源分配不当和进度控制困难8.3.2确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑活动的性质、持续时间和复杂程度b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审设计和开发过程阶段划分不清晰，评审时机不合理或评审内容不完整，未涵盖关键控制点8.3.2确定所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审c)所需的设计和开发验证、确认活动缺少验证和确认活动的策划或执行，未能有效确保设计和开发输出的符合性8.3.2确定所需的设计和开发验证、确认活动d)设计和开发过程涉及的职责和权限职责和权限不明确，导致设计和开发过程中的沟通不畅、决策延误或责任推诿8.3.2明确设计和开发过程涉及的职责和权限e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源未充分识别和获取所需的内部和外部资源，影响设计和开发活动的顺利进行8.3.2考虑产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求人员接口控制不当，导致信息传递不畅、沟通效率低下或重要信息遗漏8.3.2确定设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求未邀请或充分考虑顾客及使用者的参与需求，导致产品设计和开发未能满足市场和用户期望8.3.2考虑顾客及使用者参与设计和开发过程的需求h)对后续产品和服务提供的要求设计和开发策划未充分考虑后续生产和服务提供的要求，导致产品设计变更频繁，影响交付周期和成本8.3.2考虑对后续产品和服务提供的要求i)顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平设计和开发过程的控制水平未达到顾客和相关方的期望，影响产品质量和顾客满意度8.3.2考虑顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息缺乏或未妥善保存证实设计和开发要求已满足的成文信息，如设计评审记录、验证和确认报告等7.5,8.3.2保留证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息8.3.3设计和开发输入确定功能和性能要求功能和性能要求不明确或不完整，导致设计偏离市场需求8.3.3组织应确定必需的要求，包括功能和性能要求考虑以前类似活动信息未有效利用以前类似设计和开发活动的信息，导致设计效率低下或重蹈覆辙8.3.3考虑来源于以前类似设计和开发活动的信息遵守法律法规要求设计和开发输入未充分考虑法律法规要求，导致产品合规性风险8.3.3考虑法律法规要求实施组织承诺的标准或规范未遵循组织承诺实施的标准或行业规范，影响产品质量和市场竞争力8.3.3考虑组织承诺实施的标准或行业规范评估潜在的失效后果未充分评估产品或服务潜在的失效后果，可能导致严重的安全或质量问题8.3.3考虑由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果输入的充分性和适宜性设计和开发输入不充分或不适宜，无法满足顾客需求或设计要求8.3.3输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚解决输入中的矛盾设计和开发输入中存在矛盾要求，但未得到及时解决，导致设计混乱或延误8.3.3相互矛盾的设计和开发输入应得到解决保留成文信息未妥善保留设计和开发输入的成文信息，导致后续工作无法追溯和验证7.5,8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的成文信息8.3.4设计和开发控制规定拟获得的结果设计和开发过程的目标和预期结果不明确，导致工作方向不清晰8.3.4组织应规定拟获得的结果实施评审活动评审活动不充分或未按规定时间进行，导致问题未能及时发现和纠正8.3.4实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力实施验证活动验证活动缺失或不完整，未能有效确保设计输出满足输入要求8.3.4实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求实施确认活动确认活动未进行或执行不充分，产品和服务可能不满足预期用途8.3.4实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途采取必要措施对评审、验证和确认中发现的问题未采取有效措施，问题未得到解决8.3.4针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施保留成文信息未保留评审、验证和确认活动的成文信息，导致过程不可追溯7.5,8.3.4保留这些活动的成文信息8.3.5设计和开发输出满足输入要求设计和开发输出未完全满足输入要求，如性能指标、功能特性等8.3.5设计和开发输出应满足输入的要求满足后续过程需要设计和开发输出未考虑后续生产和服务的实际需要，导致生产困难或服务提供不畅8.3.5设计和开发输出应满足后续产品和服务提供过程的需要包括监视和测量要求设计和开发输出未包括或引用必要的监视和测量要求，影响产品质量监控8.3.5设计和开发输出应包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则规定产品和服务特性设计和开发输出未明确规定关键的产品和服务特性，如安全特性、操作指南等8.3.5设计和开发输出应规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的保留成文信息未妥善保留设计和开发输出的成文信息，导致设计变更、产品改进等活动难以追溯7.5,8.3.5组织应保留有关设计和开发输出的成文信息8.3.6设计和开发更改识别更改未能及时发现并记录设计和开发过程中的更改需求，导致变更管理失控8.3.6组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别评审更改对设计和开发更改的评审不充分，未考虑更改对满足要求的影响8.3.6对提出的更改进行全面的评审，确保更改不会对满足要求产生不利影响控制更改更改控制流程不严谨，导致未经授权或错误的更改被实施8.3.6组织应对更改进行严格的控制，确保所有更改都经过授权并按计划实施保留成文信息未妥善保留与设计和开发更改相关的成文信息，如更改记录、评审结果等7.5,8.3.6组织应保留下列方面的成文信息：设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、为防止不利影响而采取的措施8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则确保外部提供过程、产品和服务符合要求未对外部供方提供的产品和服务进行全面控制和评估，导致提供的产品和服务不符合要求8.4.1组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求确定控制情形在涉及外部供方的产品和服务时，未根据具体情形确定是否需要实施控制，如产品和服务直接构成组织自身产品和服务的一部分8.4.1在特定情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制外部供方评价、选择、绩效监视及再评价外部供方的评价、选择过程不充分，未充分评估其能力和绩效，导致选择的供方不符合要求8.4组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则保留成文信息未妥善保留外部供方评价、选择、绩效监视及再评价的成文信息，导致缺乏有效追溯和记录7.5,8.4对于外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动和相关措施，组织应保留成文信息8.4.2控制类型和程度确保外部提供过程受控未能确保外部提供过程在质量管理体系中受到有效控制，导致外部过程输出结果不符合要求8.4.2组织应确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中规定对外部供方及其输出结果的控制未明确规定对外部供方及其输出结果的控制措施，缺乏有效监控和评估机制8.4.2组织应规定对外部供方的控制及其输出结果的控制考虑潜在影响未充分考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响8.4.2组织应考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响考虑外部供方控制的有效性在选择外部供方时，未评估其控制过程和产品/服务输出的有效性，导致合作风险8.4.2组织应考虑由外部供方实施控制的有效性确定必要的验证活动未确定必要的验证或其他活动，以确认外部提供的过程、产品和服务满足要求8.4.2组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求8.4.3提供给外部供方的信息确保要求充分和适宜与外部供方沟通前未充分识别和确定所有相关要求，导致外部供方提供的产品或服务不符合预期8.4.3组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的沟通需提供的过程、产品和服务未明确告知外部供方需提供的具体过程、产品和服务，导致供方交付不符合组织要求的产品或服务8.4.3a)组织应与外部供方沟通需提供的过程、产品和服务沟通批准要求未与外部供方沟通对产品和服务的批准要求，包括方法、过程和设备，导致供方未能按照组织的要求进行生产和提供8.4.3b)组织应与外部供方沟通对产品和服务、方法、过程和设备的批准要求沟通能力和资格要求未明确告知外部供方所需的人员资格和能力要求，导致供方人员不符合组织生产要求8.4.3c)组织应与外部供方沟通能力要求，包括所要求的人员资格沟通互动要求未与外部供方沟通双方的互动要求，如沟通渠道、沟通频率等，导致合作过程中信息不畅8.4.3d)组织应与外部供方沟通外部供方与组织的互动要求沟通控制和监视要求未告知外部供方组织对其绩效的控制和监视要求，导致供方不了解组织对其的要求和期望8.4.3e)组织应与外部供方沟通组织使用的对外部供方绩效的控制和监视要求沟通验证或确认活动要求未与外部供方沟通组织或其顾客拟在供方现场实施的验证或确认活动要求，导致供方无法配合验证和确认工作8.4.3f)组织应与外部供方沟通组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制可获得成文信息规定产品、服务特性及拟获得结果未制定或更新生产和服务提供的相关成文信息，如作业指导书、控制计划等8.5.1a)组织应在受控条件下进行生产和服务提供，这些条件应包括可获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性以及拟获得的结果可获得和使用适宜的监视和测量资源监视和测量资源不足或未经校准，导致无法准确验证产品和服务的质量8.5.1b)组织应确保可获得和使用适宜的监视和测量资源在适当阶段实施监视和测量活动未在关键生产或服务阶段实施监视和测量，导致问题未能及时发现和处理8.5.1c)组织应在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则使用适宜的基础设施并保持适宜的环境基础设施条件不满足生产和服务需求，如设备故障、环境不达标等8.5.1d)组织应为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境配备胜任的人员，包括所要求的资格人员能力不足或未经培训，影响生产和服务质量8.5.1e)组织应确保配备胜任的人员，包括所要求的资格特殊过程能力的确认和再确认未对特殊过程的能力进行确认或再确认，导致过程输出不符合要求8.5.1f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认采取措施防止人为错误未采取有效的人为错误预防措施，导致生产和服务过程中出现人为错误8.5.1g)组织应采取措施防止人为错误实施放行、交付和交付后的活动放行、交付和交付后活动执行不到位，如未经检验的产品放行、交付记录不全等8.5.1h)组织应实施放行、交付和交付后的活动8.5.2标识和可追溯性采用适当方法识别输出未对产品和服务进行标识，导致混淆或误用8.5.2需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格监视和测量要求识别输出状态在生产和服务提供过程中，未按照监视和测量要求标识输出状态，导致不合格品未能及时识别和处理8.5.2组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态控制输出的唯一性标识（当有可追溯要求时）对于有可追溯要求的产品或服务，未进行唯一性标识，导致无法实现追溯8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识保留所需的成文信息以实现可追溯未保留足够的成文信息以支持追溯，导致无法确定产品或服务的历史、流向或责任人8.5.2组织应保留所需的成文信息以实现可追溯8.5.3顾客或外部供方的财产识别顾客或外部供方的财产未对顾客或外部供方的财产进行明确识别，导致混淆或误用8.5.3组织应识别在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产验证顾客或外部供方的财产未对顾客或外部供方的财产进行验证，直接投入使用，可能引发质量问题8.5.3组织应对顾客或外部供方的财产进行验证，确保其符合规定要求保护顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产在使用或储存过程中未得到妥善保护，导致损坏或丢失8.5.3组织应对顾客或外部供方的财产采取保护措施，防止其损坏、丢失或误用防护顾客或外部供方的财产未采取适当的防护措施，如防尘、防潮、防火等，导致顾客或外部供方的财产受损8.5.3组织应采取必要的防护措施，确保顾客或外部供方的财产在储存和运输过程中得到保护报告丢失、损坏或发现不适用情况顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用时，未及时报告给顾客或外部供方8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应及时向顾客或外部供方报告，并保留相关成文信息保留发生情况的成文信息未保留关于顾客或外部供方财产丢失、损坏或不适用的成文信息，无法进行追溯和分析8.5.3组织应保留关于顾客或外部供方财产发生情况的成文信息，以便于追溯、分析和改进8.5.4防护对输出进行必要的防护产品或服务在生产和服务提供过程中未进行必要的防护，导致污染、损坏或功能失效8.5.4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求标识防护措施未对防护措施进行标识，导致相关人员不清楚应如何正确实施防护8.5.4防护措施可包括标识，用于指导相关人员进行正确的防护操作污染控制在生产或服务提供过程中未实施有效的污染控制措施，导致产品或服务被污染8.5.4污染控制是防护的重要环节，组织应采取必要的措施防止产品或服务受到污染包装产品包装不符合规定要求，导致在运输或储存过程中受损或功能失效8.5.4组织应根据产品特性和运输要求选择合适的包装材料和方法，确保产品在运输或储存过程中得到妥善保护储存和传输产品或服务在储存和传输过程中未采取适当措施，导致损坏或功能失效8.5.4组织应确保产品或服务在储存和传输过程中得到妥善保管，防止因环境因素或人为因素导致的损坏或功能失效运输在产品运输过程中未采取必要的防护措施，导致产品受损或丢失8.5.4组织应确保运输过程中采取适当的防护措施，包括使用适当的运输工具和包装材料，确保产品安全到达目的地保护措施的记录和监控未记录或监控防护措施的实施情况，无法验证防护措施的有效性8.5.4组织应记录并监控防护措施的实施情况，以确保防护措施得到有效执行，并在必要时进行调整和改进8.5.5交付后活动满足交付后活动要求未明确交付后活动的具体要求，导致服务缺失或不符合顾客期望8.5.5组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求考虑法律法规要求交付后活动未遵循相关法律法规，导致违法风险8.5.5在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑法律法规要求评估潜在不良后果未评估产品或服务可能产生的潜在不良后果，导致交付后服务不足8.5.5应考虑与产品和服务相关的潜在不良后果考虑产品与服务特性交付后活动未考虑产品或服务的具体特性，如使用和维护要求8.5.5应考虑产品和服务的性质、使用和预期寿命响应顾客要求未充分响应顾客对交付后活动的特定要求，导致顾客满意度下降8.5.5应考虑顾客要求利用顾客反馈改进未有效收集和利用顾客反馈来改进交付后活动8.5.5应考虑顾客反馈，以便不断改进交付后活动记录交付后活动未记录交付后活动的实施情况，无法追溯和评估活动效果8.5.5组织应保留交付后活动的相关记录，以便追溯和评估活动效果8.5.6变更控制对变更进行必要的评审未对生产或服务提供的变更进行必要的评审，导致变更后的产品和服务不符合要求8.5.6组织应对生产或服务提供的变更进行必要的评审，以确保持续地符合要求控制变更的实施变更未经授权即被实施，未采取必要的控制措施，导致不符合发生8.5.6组织应对变更的实施进行控制，确保变更得到适当的授权和管理保留成