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文档简介

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

代替GB18281.3-2015

`

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分:湿热灭菌用生物指示物

Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-

Part3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilizationprocesses

(ISO11138-3:2017,IDT)

(征求意见稿)

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

引言

GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T

18281旨在提供生物指示物的要求、选择和使用指南,拟由八个部分构成:

——第1部分:通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。

——第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要求。

——第3部分:湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌灭菌用生物指示物的专用要求。

——第4部分:干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。

——第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

的专用要求。

——第6部分:过氧化氢灭菌过程用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专

用要求。

——第7部分:选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。

——第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

确认方法。

GB/T18281.1规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求,这些指示物包含预期用于灭

菌过程的确认和常规监视的染菌载体和菌悬液。本文件规定了用于湿热灭菌过程的生物指示物的专用要

求。

湿热作为灭菌因子在本文件中被定义为干的饱和蒸汽。虽然空气和蒸汽混合气体可被使用在湿热灭

菌过程中,但本文件规定的方法和性能要求,可能不适用于生物指示物在此类过程中的应用。

ISO11138系列标准代表了当前的最新技术水平,该标准由代表制造者、用户与监管部门的专家共

同参与制定,目的不是为了促进生物指示物在没有规定的场景使用,而是提供生物指示物生产的共同规

范。本文件的制定目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物,而是为目前使用的生物指示物提

供规范。

湿热灭菌的确认和控制要求见ISO17665系列。

有关生物指示物的选择、使用和结果判读部分,见ISO14161。

II

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分:湿热灭菌用生物指示物

1范围

本文件规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质的灭菌过程中的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生

物指示物的要求和试验方法。

本文件适用于湿热灭菌用生物指示物。

本文件不适用于其它类型的生物指示物。

注1:关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见ISO17665系列。

2规范性引用

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:GeneralRequirements)

注:GB/T18281.1-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则(ISO11138-1:2017,IDT)

ISO18472-1:2018医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注:GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472-1:2018,IDT)

3术语和定义

ISO11138-1界定的术语和定义适用于本文件。

4通则

ISO11138-1的要求适用。

5试验微生物

5.1试验微生物应是嗜热脂肪地芽孢杆菌或其它证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株。

注1:嗜热脂肪芽孢杆菌已重新分类为嗜热脂肪地芽孢杆菌。

注2:目前被认为适用的嗜热脂肪地芽孢杆菌,如ATCC7953(NCTC10007,DSM22和CIP52.81)和ATCC

12980(同NRRLB-4419)。

5.2如使用嗜热脂肪地芽孢杆菌或枯草芽孢杆菌ATCC35021(5230)以外的试验菌株,应确定试验微

生物的抗力的适宜性。

注:在低于121℃的情况下,可能使用枯草芽孢杆菌ATCC35021(5230)等菌株,尤其是对热敏液体进行的灭菌

过程。

1

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

6菌悬液

ISO11138-1的要求适用。

7载体与初级包装

7.1用于湿热灭菌过程生物指示物的载体与初级包装的材料适用性应证明符合ISO11138-1中5.2

和附录B的要求。

7.2确定符合性的暴露条件应为:

a)最低暴露温度:制造商标称的最高暴露温度的5℃或以上。

b)灭菌因子:干饱和蒸汽。在未使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,例如使用空气/蒸汽的混合物

时,应选择适宜条件并加以注明,以区别于本文件。

c)最高暴露温度:由制造商标称。如制造商未标称,应采用140℃。

d)暴露时间:≥30min。

注:只要载体处于湿热灭菌的实用范围之内,这些条件就代表了对载体的实际检验。

8染菌载体和生物指示物

GB/T18281.1的要求适用。

9菌数和抗力

9.1制造商应声明抗力特性应按ISO11138-1的6.4要求标称。

9.2生物指示物上每单位活菌数应以≤0.1×10n的整数倍标称(如:每毫升菌悬液、每个染菌载体

或每个生物指示物)。

9.3染菌载体和生物指示物的活菌数应≥1.0×105。

9.4抗力应以121℃时的D值表示,单位为分钟。制造商可以选择其它温度。每一批次的生物指示

物或染菌载体的D值应以60℃下分钟数进行标称,并保留一位小数。

9.5在根据附录A进行试验时,用于检验的菌悬液、染菌载体和生物指示物所使用的嗜热脂肪地芽

孢杆菌芽孢的D121值应≥1.5min。其他微生物的D值应支持其应用。菌悬液、染菌载体和生物指示物

上的试验微生物z值,应在110–138℃范围内不小于3个温度下测定。这些数据用于计算z值,

z值应≥6℃(见附录B)。

9.6在本文件和ISO11138-1任何其它部分规定的抗力特性应使用其所用灭菌过程的特定关键变量来

定义。

9.7按GB/T18281.1-20XX附录C和附录D所给方法测定D值。

9.8D值和存活-杀灭反应特性的确定需要使用抗力仪,并在规定的过程参数下应用(见附录A)。

9.9存活-杀灭区间能用ISO11138-1附录E中的公式计算。

注:此信息对使用者在比较同一制造商不同批次产品是有价值的。

示例:使用ISO11138-1中附录E中的公式要结合本文件规定的最小菌数和最小D值,存活-杀灭反应特性为:

——在121℃时,存活时间≥4.5min,杀灭时间≤13.5min。

2

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

A

A

附录A

(规范性)

湿热灭菌抗力的测试方法

A.1通用要求

本文件所述方法需要特定的设备:抗力仪。湿热灭菌所用抗力仪的过程参数见ISO18472。

对测试方法的具体要求见A.2。

A.2步骤

A.2.1将测试样品置于合适的载样器材上。

A.2.2让抗力仪腔室预热到操作温度,如121℃±0.5℃。

A.2.3把装有样品的载样器放入反应室内,关闭腔室,并启动试验循环。

A.2.4按以下程序进行操作:

第一步:腔室抽真空,2min内达到4.5kPa±1kPa。

第二步:向腔室内通入蒸汽,使温度和压强在10s内达到规定值。暴露时间为0min时,应不通入

蒸汽。

第三步:在规定的暴露时间内维持该条件。

第四步:在暴露阶段结束后,通入过滤的空气直至到外界大气压。应在10s内将腔室内压力减到

100kPa以下。

第五步:测试周期结束后,迅速从腔室中取出装有样品的载样器,并迅速冷却,把样品转移到生长

培养基中并培养(见ISO11138-1第七章)。

A.2.5样品的转移过程应做书面记录。所有的测试需使用相同的时间周期。

A.3抗力的确定

应按照ISO11138-1中附录C,附录D和附录E部分规定的方法测定抗力。

3

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

B

B

附录B

(规范性)

z值和相关系数r2值的计算

B.1根据ISO11138-1中附录C或附录D中提供的方法获得数据,通过log10D值对暴露温度作图

可求得z值,单位为摄氏度(℃)。在使用线性回归分析法时,z值等于“最佳拟合曲线”斜率的负倒

数。

注:z值和相关系数r2值的计算方法参见9.5。

B.2通过式(B.1)计算最佳拟合曲线的斜率

m(nG)(AB)

(nG)(A2).......................................................(B.1)

式中:

m—最佳拟合曲线的斜率:

n—(D值/温度)的组数:

G=∑[t(lgy)]:

A=∑(t):

B=∑(lgy):

C=∑(t2)。

计算所需要的数据见表B.1:

表B.1示例线性回归分析法计算数据

22

D值(y)min暴露时间(t)℃log10ytt(log10y)(log10y)

22

y1t1log10y1t1t1(log10y1)(log10y1)

22

y2t2log10y2t2t2(log10y2)(log10y2)

22

y3t3log10y3t3t3(log10y3)(log10y3)

22

yntnlog10yntntn(log10yn)(log10yn)

inininin

in2

iiiiE

AtBlog10y2D(tlog10y)(log10yi)

i1Ci1i1

i1ti

i1

赋值变量ABCGE

B.3表B.2给出具体的最佳拟合曲线斜率的计算示例。

表B.2斜率的计算示例

22

D值(y)min暴露时间(t)℃log10ytt(log10y)(log10y)

4

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

22

y1=2.0t1=121log10y1=0.3010t1=14641t1(log10y1)=36.4210(log10y1)=0.0906

22

y2=1.1t2=124log10y2=0.0414t2=15376t2(log10y2)=5.1336(log10y2)=0.0017

22

y3=0.4t3=129log10y3=−0.3979t3=16641t3(log10y3)=−51.3291(log10y3)=0.1583

i3i3i3i3i5

22

iiCD(tilogyi)E

AtBlgyti10(log10yi)

i1

i1i1i1i1

赋值变量A=374B=−0.0555C=46658G=−9.7745E=0.2506

m(nG)(AB)

(nG)(A2)

m[(3)(0.97745)][(374)(0.0555)]

[(3)(46658)](3742)

(29.3235)(20.7570)

m(139974)(139876)

8.5665

m98

m0.0874

B.4z值为上述斜率的负对数,可用下列公式求得:

1

z1(m)

使用上面的公式计算斜率,得到z值:

1

z1(0.0874)11.4416,

保留一位小数,得到z值为11.4℃。

B.5相关系数r2使用下列公式计算:

2{(G)[(A)(B/n)]}2

r

[(C)(A2/n)][(E)(B2/n)]

2

公式中所有的变量都同B.2,E=(lgy)。

B.6下面是计算z值相关系数的示例,使用B.2相同数据:

5

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

2

2{(9.7745)[(374)(0.0555/3)]}

r

[(46658)(3742/3)][(0.2506)(0.05552/3)

2

2{(9.7745)[(6.9190)]}

r[(46658)(46625.3333)][(0.2506)(0.0010)

2

2(2.8555)

r(32.6667)(0.2496)

28.1539

r8.1536

2

r1.0000

6

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

参考文献

[1]ISO14161,Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Guidancefortheselection,use

andinterpretationofresults

[2]ISO17665-1,Sterilizationofhealthcareproducts-Moistheat-Part1:Requirementsforthe

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

7

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》系列标准的第3部分。GB/T18281已

经发布了以下部分:

——第1部分:通则;

——第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;

——第4部分:干热灭菌用生物指示物;

——第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物;

——第7部分:选择、使用和结果判断指南;

——第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法

本文件代替GB/T18281.3-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指

示物》与GB/T18281.3-2015相比,主要技术变化如下:

——更改了z值测定的温度范围(9.5,见2015版的9.5)

——增加了微生物数量和抗力的要求(9.7,见2015版的9.7)

——删除了范围中的注2(见1.范围)

本文件等同采用ISO11138-3:2017《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物

指示物》。

与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下,

GB/T18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分湿热灭菌用生物指示物(ISO1138-3IDT)

GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472,IDT)

本部分做了下列编辑性修改:

——删除了范围中注2的内容(范围,见2015版的范围)

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本文件主要起草单位:

本文件主要起草人:

本文件所代替标准的历次版本发布情况为:

——2000年首次发布为GB18281.3—2000;

——2015年第一次修订为GB18281.3—2015;

——本次为第二次修订。

I

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分:湿热灭菌用生物指示物

1范围

本文件规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质的灭菌过程中的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生

物指示物的要求和试验方法。

本文件适用于湿热灭菌用生物指示物。

本文件不适用于其它类型的生物指示物。

注1:关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见ISO17665系列。

2规范性引用

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:GeneralRequirements)

注:GB/T18281.1-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则(ISO11138-1:2017,IDT)

ISO18472-1:2018医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

注:GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472-1:2018,IDT)

3术语和定义

ISO11138-1界定的术语和定义适用于本文件。

4通则

ISO11138-1的要求适用。

5试验微生物

5.1试验微生物应是嗜热脂肪地芽孢杆菌或其它证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株。

注1:嗜热脂肪芽孢杆菌已重新分类为嗜热脂肪地芽孢杆菌。

注2:目前被认为适用的嗜热脂肪地芽孢杆菌,如ATCC7953(NCTC10007,DSM22和CIP52.81)和ATCC

12980(同NRRLB-4419)。

5.2如使用嗜热脂肪地芽孢杆菌或枯草芽孢杆菌ATCC35021(5230)以外的试验菌株,应确定试验微

生物的抗力的适宜性。

注:在低于121℃的情况下,可能使用枯草芽孢杆菌ATCC35021(5230)等菌株,尤其是对热敏液体进行的灭菌

过程。

1

GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

6菌悬液

ISO11138-1的要求适用。

7载体与初级包装

7.1用于湿热灭菌过程生物指示物的载体与初级包装的材料适用性应证明符合ISO11138-1中5.2

和附录B的要求。

7.2确定符合性的暴露条件应为:

a)最低暴露温度:制造商标称的最高暴露温度的5℃或以上。

b)灭菌因子:干饱和蒸汽。在未使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,例如使用空气/蒸汽的混合物

时,应选择适宜条件并加以注明,以区别于本文件。

c)最高暴露温度:由制造商标称。如制造商未标称,应采用140℃。

d)暴露时间:≥30min。

注:只要载体处于湿热灭菌的实用范围之内,这些条件就代表了对载体的实际检验。

8染菌载体和生物指示物

GB/T18281.1的要求适用。

9菌数和抗力

9.1制造商应声明抗力特性应按ISO11138-1的6.4要求标称。

9.2生物指示物上每单位活菌数应以≤0.1×10n的整数倍标称(如:每毫升菌悬液、每个染菌载体

或每个生物指示物)。

9.3染菌载体和生物指示物的活菌数应≥1.0×105。

9.4抗力应以121℃时的D值表示,单位为分钟。制造商可以选择其它温度。每一批次的生物指示

物或染菌载体的D值应以60℃下分钟数进行标称,并保留一位小数。

9.5在根据附录A进行试验时,用于检验的菌悬液、染菌载体和生物指示物所使用的嗜热脂肪地芽

孢杆菌芽孢的D121值应≥1.5min。其他微生物的D值应支持其应用。菌悬液、染菌载体和生物指示物

上的试验微生物z值,应在110–138℃范围内不小于3个温度下测定。这些数据用于计算z值,

z值应≥6℃(见附录B)。

9.6在本文件和ISO11138-1任何其它部分规定的抗力特性应使用其所用灭菌过程的特定关键变量来

定义。

9.7按GB/T18281.1-20XX附录C和附录D所给方法测定D值。

9.8D值和存活-杀灭反应特性的确定需要使用抗力仪,并在规定的过程参数下应用(见附录A)。

9.9存活-杀灭区间能用ISO11138-1附录E中的公式计算。

注:此信息对使用者在比较同一制造商不同批次产品是有价值的。

示例:使用ISO11138-1中附录E中的公式要结合本文件规定的最小菌数和最小D值,存活-杀灭反应特性为:

——在121℃时,存活时间≥4.5min,杀灭时间≤13.5min。

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GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

A

A

附录A

(规范性)

湿热灭菌抗力的测试方法

A.1通用要求

本文件所述方法需要特定的设备:抗力仪。湿热灭菌所用抗力仪的过程参数见ISO18472。

对测试方法的具体要求见A.2。

A.2步骤

A.2.1将测试样品置于合适的载样器材上。

A.2.2让抗力仪腔室预热到操作温度,如121℃±0.5℃。

A.2.3把装有样品的载样器放入反应室内,关闭腔室,并启动试验循环。

A.2.4按以下程序进行操作:

第一步:腔室抽真空,2min内达到4.5kPa±1kPa。

第二步:向腔室内通入蒸汽,使温度和压强在10s内达到规定值。暴露时间为0min时,应不通入

蒸汽。

第三步:在规定的暴露时间内维持该条件。

第四步:在暴露阶段结束后,通入过滤的空气直至到外界大气压。应在10s内将腔室内压力减到

100kPa以下。

第五步:测试周期结束后,迅速从腔室中取出装有样品的载样器,并迅速冷却,把样品转移到生长

培养基中并培养(见ISO11138-1第七章)。

A.2.5样品的转移过程应做书面记录。所有的测试需使用相同的时间周期。

A.3抗力的确定

应按照ISO11138-1中附录C,附录D和附录E部分规定的方法测定抗力。

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GB/T18281.3—20XX/ISO11138:2017

B

B

附录B

(规范性)

z值和相关系数r2值的计算

B.1根据ISO11138-1中附录C或附录D中提供的方法获得数据,通过log10D值对暴露温度作图

可求得z值,单位为摄氏度(℃)。在使用线性回归分析法时,z值等于“最佳拟合曲线”斜率的负倒

数。

注:z值和相关系数

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