新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题

新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么?（）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括:（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么?（）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是:（）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（）A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册(正确答案)11.下列哪个人不需要在知情同意书上签字?（）A、研究者B、申办者代表(正确答案)C、见证人D、受试者合法代表12.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是:（）A、指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B、指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)C、指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D、指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应13.关于设盲，下列说法正确的是（）A、临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B、临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C、临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D、临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)14.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了同意意见(正确答案)15.下列哪项不是受试者的应有权利?（）A、参与试验方法的讨论(正确答案)B、愿意或不愿意参加试验C、要求试验中个人资料的保密D、随时退出试验16.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）A、不良事件B、药品不良反应C、可疑非预期严重不良反应D、严重不良事件(正确答案)17.根据GCP中对稽查员选择的描述，以下哪些人员可以承担稽查工作?（）A、临床试验机构办公室的质控人员B、监查员的直线经理C、该试验的项目经理D、独立于临床试验并有资质的专业人员(正确答案)18.下列哪项不是知情同意书必须的内容?（）A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的风险C、研究者的专业资格和经验(正确答案)D、说明可能被分配到不同组别19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:（）A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D．其他三项均是(正确答案)20.临床试验中试验设计内容通常不包括:（）A、明确临床试验的主要终点和次要终点B、临床试验的目标人群C、试验用药品管理流程(正确答案)D、治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签二、判断题（每题3分，共15分）1.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范（）A、正确(正确答案)B、错误2.研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）A、正确B、错误(正确答案)3.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。（）A、正确(正确答案)B、错误4.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由（）A、正确(正确答案)B、错误5.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，