多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺 征求意见稿 编制说明

《多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺》编制说明I一、项目背景 11.1二甲基甲酰胺 11.2DMF应用现状 11.3多肽原料及原料药DMF回用方法 21.4多肽原料及原料药DMF回用质量控制 3二、项目来源 4三、标准制定工作概况 43.1标准制定相关单位及人员 53.2主要工作过程 5四、现状要求 54.1产品相关要求 54.2国家、行业相关标准要求 54.3团体、企业相关标准要求 6五、标准编制原则、主要内容及确定依据 95.1编制原则 95.2主要内容 9六、标准先进性体现 七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性 127.1目前已有的标准情况 7.2与相关法律、法规、规章、强制性标准相冲突情况 127.3规范性引用文件情况 八、社会效益 九、重大分歧意见的处理经过和依据 十、废止现行相关标准的建议 十一、提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由 13十二、贯彻标准的要求和措施建议 十三、其他应予说明的事项 十四、反馈意见处理情况 十五、制订过程材料附件 十六、支撑材料附件 1有湿法和干法两种工艺，其中DMF均作为溶剂，且在湿法工艺中还充当聚氨酯剂型PU树脂中的DMF挥发，而后在底布上形成PU薄膜的多层结构体。湿法2医药生产中，DMF不仅是优良的反应溶剂成的化合物。多肽化学合成包括液相合成（LPPS）和固相合成（SPPS）两种合净的产物肽树脂再进行下一步反应。具体操作过程包多肽固相合成会使用大量的DMF（少部分产生于反应过程，大部分产生于目前，多肽原料及原料药生产过程产生的含DMF废水，可以采取相应措3的水全部从塔顶蒸出，加热和冷凝过程能耗较高，此外，DMF在中性条件下性HCON(CH3)2+H2O+H+↔HCOOH+NH2(CH3)2+(1)HCON(CH3)2+OH−↔HCOO−+NH2(CH3)2(2)利用DMF在不同溶剂中分配系数的不同，通过萃取剂对废水中的4山东省高端化工产业发展促进会2021年发布的《精致回收二甲基甲酰胺》（T/SDHCIA011—2021）规定了二甲基甲酰胺的工业废弃物会）提出申请，经协会组织专家论证，并与浙江工业大学绍兴研究院商协后确52023年9月，浙江省生态与环境修复技术协会与浙江工业大学绍兴研究院6表1技术要求二甲基甲酰胺w/%5铁w/（mg/kg）酸度（以甲酸计）w/%碱度（以二甲胺计）w/%-a重组分指色谱图中二甲基甲酰胺主峰之后的所有色谱杂质组分之和。2018年12月由浙江省品牌建设联合会发布的《工业用二甲基甲酰胺》（T/ZZB0849-2018）规定了工业用二甲基甲7表2技术要求二甲基甲酰胺，w/%重组分（以二甲基乙酰胺计）aw/%色度/Hazen单位（铂—钴色号）5铁w/（mg/kg）酸度（以甲酸计）w/%碱度（以二甲胺计）w/%a重组分指色谱图中二甲基甲酰胺主峰之后的所有色谱杂质组分之和。表3技术要求二甲基甲酰胺w/%色度/Hazen单位（铂—钴色号）5水w/%铁w/（mg/kg）酸度（以甲酸计）w/%碱度（以二甲胺计）w/%//杂质w/%8经企业标准信息公共服务平台查询，与本标准类似的企业标准共4项，具表4技术要求二甲基甲酰胺w/%表5理化指标表6产品技术指标4、山东震豫维新材料有限公司《回收二甲基甲酰胺水溶液》（Q/ZYW表7技术要求9二甲基甲酰胺、色度、水、酸度、碱度、pH值、电导率是衡量产品质量的达到后续工业使用的要求，对其质量要求参照《工业用二甲基甲酰胺2028-2009）标准并结合实际情况，确定一级、二级和三级指标，且保留其二甲