2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试考试历年典型考题及考点含含答案

2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试考试历年典型考题及考点含含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（）A、《中华药典》B、《关于严禁鸦片烟毒的通令》C、《中华人民共和国药典》D、《中华人民共和国药品管理法》E、《药品生产质量管理规范》2.国营药典供应和调配毒性药品（）。A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方卖不超过3日级量B、平工作证销售给个人，不超过2日级量C、凭医师处方，不超过3日级量D、凭意识处方可供应四日级量E、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过2日级量3.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（）A、采取查封扣押的紧急控制措施B、可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D、按照无证经营药品处罚E、依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请5.第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量6.药品注册申请包括的形式：（），（），（），（），（）。7.OTCdrugs8.医疗用毒性药品（medicinaltoxicdrug）9.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A、ISO9000B、ISO9001C、ISO9002D、ISO9004E、ISO1901110.根据国际公约的有关规定，不以（）为目的，非法使用或滥用的（）和（）均属于毒品11.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是（）A、建立适应经济社会发展需要B、调整人与药品的经济社会关系C、为发展社会主义市场经济服务D、追求经济利益目标E、引导我国药学事业健康发展12.简述药品注册管理学的研究内容。13.何谓知识产权？其性质有哪些？14.druginteraction15.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关措施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为（）。A、医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制B、对医疗行为进行经常性的监督和审核C、医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用的使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视D、国家实行“医药非楷核算，分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制E、随着社会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力16.药品注册的概念及类型17.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（）。A、药品管理B、药事组织管理C、医疗保险用药管理D、药品价格管理E、药品，药事组织，执业药师行政管理18.drugapprovalnumber19.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是（）A、药品市场监督司B、药品注册司C、人事教育司D、药品安全监管司E、医疗器械司20.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A、10年B、15年C、20年D、25年21.试论述我国实施GSP的意义。22.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、国家卫生部C、省级的食品药品监督管理部门D、国家发展和改革委员会23.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（）A、将社会效益放在首位B、将经济利益放在首位C、将合理用药放在首位D、供应药物为首位E、生产药物为首位24.药品生产的外延是原料药的生产和制剂的生产。25.当今新药的研究开发实质上也就是现代化的神农尝百草的过程。26.医疗机构制剂，是指（）。A、配置工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂B、处方固定不变，配置工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂C、医疗机构配置的，自用的固定处方D、医疗机构根据单位临床需要而配置的，自用的固定处方E、医疗机构根据单位临床需要经批准而配置，自用的固定处方制剂27.生命的本质是什么？疾病的本质是什么？28.临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。A、安全性评价B、药理学评价C、有效性评价D、毒理学研究29.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、放射性药品E、医疗用毒性药品30.brandname31.负责日本全国药品监督管理的部门是（）A、日本药品监督管理局B、厚生劳动省药物局C、都道府县药品监督管理机构D、药品和化学安全32.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A、责令修改说明书B、暂停生产、销售和使用C、撤销该药品批准证明文件D、追究当事人民事责任E、追究当事人刑事责任33.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A、持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B、在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C、发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D、持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布34.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门35.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A、身体依赖性B、精神依赖性C、药物依赖性D、身体依赖性和精神依赖性36.利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）A、中药材质量研究B、无污染药材研究C、中药材生物技术研究D、扩大中药材应用部位研究E、海洋药用资源研究37.请说出《药品管理法》对“假药”的定义；哪几种情形之一，按假药论处。38.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。A、药品剂型的特点B、原料药稳定性实验结果C、制剂稳定性实验结果D、外包装材料的稳定性实验结果E、国家药监管理部门指定的原则39.按中国药典规定药品分为那三大类？40.请简述药事的内涵。41.甲类非处方药零售必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。42.药的外延是治疗药、诊断药和预防药。43.药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，分为药品专利、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。44.药事管理学就是研究政府如何对药学工作者的工作进行科学管理的学科，通俗讲就是管理药学科学家的工作的社会知识体系。45.临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。46.麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量47.负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责48.B型ADR是指非剂量相关、与药理学、作用无关，与用药时间有关，发生率低、死亡率高的ADR49.药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。50.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、处方药E、毒性药品51.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。52.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、职业药师队伍逐渐扩大53.毒性药品是指（）。A、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品B、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品C、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品54.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）A、中国医药教育协会B、中国非处方药物协会C、中国医药企业管理协会D、中国医药商业协会E、中国化学制药工业协会55.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是（）A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责56.简述药品流通的渠道。57.简述我国药品质量监督管理的特点。58.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A、生产B、购进C、储运D、加工E、销售59.某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。请分析该厂商这么做的原因60.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害，但尚不构成犯罪的（）。A、5年内不得提出有关麻醉药品的申请B、处5万元以上10万元以下罚款C、处药品代值金额2倍以上5倍以下罚款D、处2万元以上5万元以下罚款E、处5000元以上2万元以下罚款61.随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（）A、中药材质量研究B、无污染药材研究C、中药材生物技术研究D、扩大中药材应用部位研究E、海洋药用资源研究62.请说出药品管理的行政组织的功能和组织划分63.简述GSP的基本精神。64.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的（）A、预防性B、促进性C、完善性D、情报性E、教育性65.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A、处方药B、OTCC、保健食品D、保健药品66.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A、用于临床使用的治疗性药品B、用于预防、诊断、治疗性药品C、临床使用资料验证的药品D、便于患者使用的药品E、便于临床使用的营养保健药品67.现代药事管理的发展趋势呈现（）A、法制化B、多样化C、实用化D、科学化E、国际化68.为什么说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？69.县级以上卫生行政部门对药学专业技术人员应当给予表彰或者奖励的情形有（）。A、在职业活动中，医德高尚B、在医院药学领域做出突出贡献的C、对药学学科的发展和药学专业技术有重大图谱的D、长期在边缘贫困地区，少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，市级突出的E、卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的70.《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂71.药的外延是手性药物及非手性药物。72.药品广告内容原则性规定的具体内容是什么73.药的外延是中药、化学药和生物制品。74.药事管理学的外延是：药品监督管理学、药事组织学、药学技术人员管理学、药品管理立法学、药品注册管理学、药品知识产权保护学、药品信息管理学、药品生产、经营管理学、医疗机构药事管理学、中药管理学。75.负责药品上市后的再评价和不良反应监测的技术业务组织工作的是（）。A、省级药品检验所B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心第2卷一.参考题库(共75题)1.我国医药行业发展的指导思想明确要求以（）A、发展为主题B、结构调整为主线C、企业为主线D、科技进步为支撑E、化学药发展为切人点2.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。3.著作权的合理使用必须具备的条件（）A、只能使用他人已经发表作品B、无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C、限于国家规划教材编写使用D、限于九年义务教育使用E、限于对原作品进行分析评论需要4.零售企业销售特殊管理药品，处方保存（）。A、1年B、2年C、3年D、有效期后1年E、5年5.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的（）A、按无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、按广告法处罚E、按价格法处罚6.请简述药事的外延。7.为什么说药品是特殊商品？8.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A、麝香B、虎骨C、鹿茸D、犀角E、羚羊角9.简述我国国家食品药品监督管理局的主要职责。10.任何一个概念都有它的内涵和外延，外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多，外延就越小；内涵越少，外延就越大。11.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A、处方药B、非处方药C、保健药品D、首次在中国销售的药品12.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。A、新药，国家标准药品，医院制剂的审批检验B、药品强制性检验C、进口药品审批检验D、药品生产企业药品出厂前检验E、药品质量监督检查检验13.针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）A、主动出击，加快创新B、研究专利，药方改造C、老药沿用，老药新用D、等待时期，仿制投产E、购置专利，进口药品14.国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、（）、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。15.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）。A、根据药品的稳定性B、根据药品的有效性C、根据药品品种，规格，适应症，剂量及给药途径D、根据药品的安全性E、根据药品的可靠性16.国家药品监督管理局的职能机构有（）A、5个B、8个C、10个D、15个E、20个17.请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。18.什么是政府定价、政府指导价？哪些单位必须执行药品政府定价和政府指导价？19.医疗机构使用假药（）A、按无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、按广告法处罚E、按价格法处罚20.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）A、纯净水B、自来水C、饮用水D、纯化水E、注射用水21.drugretailer22.药事管理是涉及到人类与药品相关的社会活动、经济活动、法律活动、管理活动等行为科学的活动。23.药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、经济性24.药品生产的外延是特殊管制药物的生产及非特殊管制药物的生产。25.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。26.1407年，意大利城热那亚法典中对（）做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。27.简述药品说明书和标签管理的基本原则28.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在（）A、药品说明书的右上角B、药品说明书的左上角C、药品说明书的正上方D、药品说明书标题下面E、药品说明书标题上面29.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A、抗生素B、化学原料药C、中药材D、中药饮片E、生物制品30.《药品管理法》第七十六条规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。31.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A、处理医疗纠纷，医疗诉讼的依据B、处理药品质量事故的依据C、处理医疗责任事故的依据D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据E、加强药品监督管理，知道临床用药的依据32.国家对野生药材资源实行（）、（）相结合的原则，并创造条件开展人工种养。33.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理。A、处方药B、非处方药C、麻醉药品D、第一类精神药品E、第二类精神药品34.（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。A、质量B、质量管理C、全面质量管理D、药品质量E、药品质量监督管理35.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。36.药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么？37.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A、虎骨B、豹骨C、梅花鹿茸D、羚羊角38.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A、新颖性B、经济性C、创造性D、可复制性E、实用性39.根据《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》，洁净室（区）应定期监测并记录（）。A、微生物数和尘粒数B、温度，湿度C、温度，湿度，气压D、温度，湿度，微生物数和尘粒数E、温度，湿度，气压，微生物数和尘粒数40.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理（drugsupervi-sion）41.制定《中药品种保护条例》的目的是（）A、提高中药品种的质量B、提高中药品种的质量、增加中药数量C、保护中药生产企业的合法权益D、保护和合理利用中药资源E、促进中药事业的发展42.1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从（）中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。43.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A、具有社会科学的性质B、具有药学的二级学科的性质C、具有边缘性学科的性质D、具有应用型学科的性质44.drugdependence45.药品广告内容禁止性规定的具体内容是什么？46.药品经营就是指药物买卖活动。47.我国生产及使用的麻醉药品有（）。A、地芬诺酯B、巴比妥C、劳拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥48.简述药品经营企业的经营方式和范围。49.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。50.请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性。51.新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。52.国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行（）制度。53.药品广告批准文号的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门54.世界卫生组织设置的主要机构有（）A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局55.中药的哪几部分组成，其产业是如何划分的？56.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A、OTCB、医疗机构的制剂C、抗生素D、外用药品E、保健药品57.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A、药师与病人的关系B、药师与其他药师医务人员之间的关系C、药师与社会的关系D、药师与家庭的关系E、药师与法律的关系58.生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任？59.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内（）A、从事药品研究的单位和个人B、从事药品生产的单位和个人C、从事药品经营的单位和个人D、从事药品监督管理的单位和个人E、从事药品监督检验的单位和个人60.零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。61.执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。62.药的外延是：传统药、现代药。63.对GMP的实施和产品质量负责任的是（）A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、总工程师C、副经理（厂长）D、质量检验室人员64.2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都”的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。请分析案例中的这种违法行为。65.我国生产及使用的第二类精神药品不包括（）。A、苯巴比妥B、司可巴比妥C、地西泮D、甲丙氨酯E、麦角胺咖啡因66.简述国家药品标准的内涵。67.药品经营的外延是医疗机构的药品经营和非医疗机构的药品经营。68.《药品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？该核心目的体现了什么？69.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）A、中国医药教育协会B、中国非处方药物协会C、中国医药企业管理协会D、中国医药商业协会E、中国化学制药工业协会70.普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。71.制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。劣药如何界定？72.药品零售企业购进药品的前提是（）A、质量B、安全性C、价格D、效益73.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）A、查封B、停止销售C、扣押D、停止生产E、停止使用74.处方药的经营须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。75.阐述有关药品广告批准文号管理的内容。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：C2.参考答案：E3.参考答案：正确4.参考答案：B5.参考答案：B6.参考答案：新药申请；已有国家标准药品申请；进口药品的申请；补充申请；再注册申请7.参考答案：非处方药8.参考答案：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。9.参考答案：A,B,C,D10.参考答案：医疗；麻醉药品；精神药品11.参考答案：A,B,E12.参考答案：对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力13.参考答案： 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质： （1）国家法律保护发明创造或智力成果； （2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。14.参考答案： 药物相互作用15.参考答案：A,B,C,D,E16.参考答案： 药品注册：是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册分类：药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。17.参考答案：E18.参考答案：批准文号19.参考答案：A20.参考答案：C21.参考答案： ①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。 ②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。 ③实施GSP是药品国际贸易的要求。 ④实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要。 ⑤实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。22.参考答案：A23.参考答案：A24.参考答案：正确25.参考答案：正确26.参考答案：E27.参考答案：生命的本质是食物、空气等环境异物的代谢过程，这一过程一旦停止，生命也就终止了。这一过程实质也是酶催化的（生物有机）化学变化。如果这一过程遭到了破坏，机体就会出现混乱、产生不适反应，这就是疾病的本质。28.参考答案：A29.参考答案：C,E30.参考答案：商品名称31.参考答案：C32.参考答案：B,E33.参考答案：D34.参考答案：A35.参考答案：D36.参考答案：C37.参考答案： 有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号38.参考答案：D39.参考答案：按中国药店药品分为中药、化学药和生物制品三大类。40.参考答案：药事的内涵是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事。41.参考答案：正确42.参考答案：正确43.参考答案：正确44.参考答案：正确45.参考答案：正确46.参考答案：B47.参考答案：D48.参考答案：正确49.参考答案：正确50.参考答案：A,B51.参考答案：正确52.参考答案：A,B,C,D53.参考答案：D54.参考答案：E55.参考答案：C56.参考答案： 药品流通渠道又称药品销售渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。按药品经营企业的性质分类： 第1种是药品生产企业自己的销售体系。即一类是只销售企业所生产的药品。不得销售其他药品。另一类销售系统是虽然受企业某些约束，在法律上却是独立的，如销售代理商。 第2种是独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。 第3种是没有独立法人资格，由医疗机构统一管理的医院药房。 按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类，又可分为： 药品批发企业，是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品，并将这些药品销售给零售商或其他批发商。 药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构，如零售药房。57.参考答案：我国药品质量监督管理具有全面质量管理和法制化管理相结合的特点，具有严格管理与“监、帮、促”相结合的特点，具有监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。58.参考答案：B,C,E59.参考答案： 该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。60.参考答案：B61.参考答案：B62.参考答案： 药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家 ①对药品和药学事业组织进行监督管理， ②制定宏观政策， ③对药事组织发挥引导作用，以保护国家意志的执行。这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。63.参考答案：GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。64.参考答案：C65.参考答案：A66.参考答案：B67.参考答案：A,D,E68.参考答案： 药事管理学成为一门新的学科是由于 （1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快； （2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应； （3）如何保证合理用药，防止药物滥用； （4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守； （5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。 因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。69.参考答案：A,B,C,D,E70.参考答案：C71.参考答案：正确72.参考答案： 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明 书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布这类内容广告。73.参考答案：正确74.参考答案：正确75.参考答案：D第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A,B,C,D,E2.参考答案：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。3.参考答案：A4.参考答案：B5.参考答案：E6.参考答案：药事的外延是：药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督管理等活动事项。在现行的药事管理学中药事包含下列事项：药品监督管理；设立药事组织；培养药学技术人员；药品管理立法；药品注册；特殊药品的管理；中药管理；保护药品知识产权；收集、整理及传播药品信息；药品生产；药品经营；与医疗机构相关的药事。7.参考答案：药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进人市场消费领域，特别是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以药品是特殊商品。8.参考答案：B,D9.参考答案： 国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。 （7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。10.参考答案：正确11.参考答案：D12.参考答案：D13.参考答案：B14.参考答案：安全监管司15.参考答案：C16.参考答案：D17.参考答案： （1）药品批准文号格式： 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。 国药准字H××××××××（化学药品） 国药准字Z××××××××（中药） 国药准字S××××××××（生物制品） 国药准字J××××××××（进口分包装药品） （2）《进口药品注册证》证号的格式： H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《医药产品注册证》证号的格式： H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004 （4）新药证书号的格式： 国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。 （5）药品广告批准文号格式： “X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称； “0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号； “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号18.参考答案： 政府定价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有定价权部门按照定价权限和范围制定的价格； 政府指导价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围，规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格； 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。19.参考答案：B20.参考答案：C,D,E21.参考答案：药品零售商22.参考答案：正确23.参考答案：E24.参考答案：正确25.参考答案：正确26.参考答案：药师执业27.参考答案： 1.国家审批制度： 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 2.内容书写原则： 药品说明书：药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 3.文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。28.参考答案：A29.参考答案：A,B,E30.参考答案：正确31.参考答案：D32.参考答案：保护；釆猎33.参考答案：C34.参考答案：C35.参考答案：正确36.参考答案：药事管理是药学事业中各分支系统按照国家制定的法律、法规和行政规章，对药学事业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。而依法管理是药事活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强37.参考答案：A38.参考答案：A,C39.参考答案：A40.参考答案：正确41.参考答案：A,C,E42.参考答案：医药业43.参考答案：A44.参考答案：药物依赖性45.参考答案： （1）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确 （2）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 （3）药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品 （4）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。 （5）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。 （6）6.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。46.参考答案：正确47.参考答案：A48.参考答案： （一）经营方式 （1）药品批发：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 （2）药品零售连锁：药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 （3）药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。 （二）经营范围 （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； （2）生物制品； （3）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。49.参考答案：正确50.参考答案： 《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》：有效期3年 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》：1证1次有效 《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》：1批1证有效 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》：有效期3年51.参考答案：正确52.参考答案：分类管理和许可53.参考答案：B54.参考答案：A,C,D55.参考答案： 中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。 中药行业产业的划分： 第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护； 第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业； 第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。56.参考答案：A,D,E57.参考答案：A,B,C58.参考答案： 生产和经营假药，根据情节轻重，依照《药品管理法》第74条追究其法律责任。生产（包括配制）经营假药者应承担的法律责任包括： （1）没收违法生产销售的药品和违法所得。这里所应没收的药品是法律第48条禁止生产、经营的假药；没收的违法所得是指生产、经营假药所取得的违法收入。 （2）罚款。即对生产经营假药的，除没收违法生产经营的药品和违法所得外，还应并处违法生产经营药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 （3）撤销药品批准证明文件。由药品监督管理部门撤销其批准证明文件，以剥夺其从生产经营某种药品的资格。 （4）责令停产、停业整顿。由行政执法机关以行政决定的方式责令起在一定期限内停止生产、经营活动，进行整顿