药厂质量管理部QA人员岗位设置表

1、岗位主管 1 人办公室QA 兼变更管理专员1 人质量管理部 QA 人员岗位标准工作内容备注1、负责 QA 管理，对QA 人员的指导和考核，人员培训。（根据岗位工作标准考核 QC 人员；新员工进行入职前培训，正式员工每季度一次专业培训及考核。）2、质量控制异常情况处理，与相关部门的沟通，及时制止违规行为。（接到信息 2 工作小时内作出反应）3、协助质量部经理完成GMP 相关工作。4、综合车间批制剂生产指令、批包装指令审核，提取车间生产指令审核。（两个工作日内。并培养至少一人学会，以便外出学习时工作接替。）4、终审综合、提取批生产记录。（记录交到 QA 后 7 个工作日内完成，次月 6 日前统计好

2、，并以电子档形式上报经理。）5、用户回访、质量投诉材料处理（GMP、真实两部分）、为相关部门、业务员、客户和药检所提供相关资料。（接到信息 2 工作日内完成）6、每月组织对各部门的 GMP 工作进行检查。（生产、质量和供应仓储每个月至一次，营销和人力行政每个季度至一次）7、组织QA 人员制订和修订质量控制的GMP 文件。制订和修订质量标准。8、 跟据公司培训计划，组织公司内部GMP 培训、收集 GMP 外出培训学习信息上报领导。9、召集相关人员对质量事故的调查分析。（事故发生的最近一个工作日作出反应）1、质量回顾（原辅料、包装材料、饮片、成品）。（本年第一个批次入库后10 个工作日内起草好报告

3、并录入数据，其它批次入库后10 天内完成录入数据）2、中间产品稳定性考察。（跟据稳定性考察计划进定行）3、归档和管理综合、提取批生产记录；成品、中间产品检验记录归档（接到记录三个工作日内）；过期记录销毁（每个月一次）。4、投诉与不良反应报告（1、不良反应的收集上报。2、定期安全性更新报告撰写区局要求 2015 年报告所有品种，以后每年报一次）。（每汇报工作情况，年度工作在次年 1 月份完成）5、成品检验审核放行、发放报告、成品取样台帐、批检验记录归档（审核放行后两个工作日内）。6、负责供应商档案的建立和管理，参与供应商评估，组织供应商年度评价。（保确所有放行物料的供应商档案完整）7、协助 QA

4、 主管完成相关工作。8、 质量档案管理。（符合 GMP 要求）9、 协助进行现场监控。质量管1、 公司质量管理体系的文件建立和修订工作。（每个月总结工作情况，保确理体系新的规范实施前完成相关文件的建立和修订。）管理专2、文件变更申请管理、复制、装订、发放、回收、销毁。（全公司 GMP 文件员 1 人符合GMP 文件管理要求）3、质量管理体系检查和维护工作。（参与 QA 主任组织的GMP 检查）4、变更控制管理和跟踪年验证计划的实施。5、负责偏差调查材料的归档，纠正措施与预防措施落实的跟踪。6、年度自检工作。（负责年度自检资料的归档）7、销售管理的监控、药品电子监管码运行监控。综合制剂车间现 场

5、QA3 人8、协助经理完成GMP 相关工作。一、早班QA（2 人）1. 早班生产现场监控：包括口服液体生产线、外用液体生产线、固体制剂生产线、新增颗粒剂生产线的现场监控；（包括质量、工艺卫生和 SOP 执行，每班至少一次）保洁配套记录、设备运行记录、温湿度记录检查（每月一次）。2、早班中间产品监控的检验（如颗粒水份、崩解、装量、片重差异）及配套记录；3、抽样：包括各生产线中间产品、成品的抽样；（在线抽样。）4、环境监测：包括纯化水部分检验（一星期一次）；A、B、C 区、D 区、新增颗粒剂生产线尘埃粒子监测；风速监测等（口服液体生产线配液室、和灌装室每月一次，其他功能间每季度一次测13 个间，每

6、季度一次完成配套记录共计约 120 间）；5、批生产记录的审核（记录交到 QA 后 5 个工作日内完成，工移交时不超过 5批）。二、中班QA（1 人）1、中班生产现场监控： 、综合车间生产现场监控：包括口服液体生产线、外用液体生产线、固体制剂生产线、新增颗粒剂生产线、打码和外包的现场监控；（包括质量、工艺卫生和SOP 执行，每条生产线每一班至少一次）、提取车间中班生产现场监控（包括质量、工艺卫生和 SOP 执行，每班至少一次）。2、中班综合车间中间产品监控的检验（如颗粒水份、崩解、装量、片重差异） 及配套记录。3、抽样：包括各生产线中间产品、成品的抽样；（在线抽样。）4、环境、手操作、水回顾。

7、（收到报告书后 10 天内完成录入数据）5批生产记录的审核（记录交到 QA 后 5 个工作日内完成，工移交时不超过 5提取车间及仓储现场QA2 人（两个QA，一起上行政班）批）。1、两个 QA 共同工作任务：对提取车间零点班的生产情况进行检查。（1 人负责，上班的第一个工作小时）提取车间早班现场监控、中间产品的检验。（每班至少一次）负责外包早班现场监控（包括质量、工艺卫生和 SOP 执行）。（1 人负责 ，上午和下午至少各一次，上班的第一个工作小时在现场）负责清膏、干膏粉中间产品抽样 ；仓库现场检查、抽样：包括原辅料、内外包材、成品退货处理等。（中间产品接到通知一个工作日内抽样， 原辅料和内外包材接到通知二个工作日内抽样）提取车间批生产记录的审核、完成中间产品监控的检验记录及报告书。（记录交到 QA 后 5 个工作日内完成，工移交时不超过 5 批）。环境监测提取车间（每季度一次）、微生物室