质量控制基础知识教材

质量控制基础知识TopicsforDiscussion何为质量控制？为什么要质量控制？医学实验室的质量控制？XXXmmol/L准or不准？质量？何为医学质量控制？医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程。为什么要进行质量管理？经验科学校准品试剂操作者仪器液路光路电路机械医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程。统计过程要求：与患者样品一起，有规律的检测控制品将质量控制结果与限值（范围）做比较质控数据可反映分析过程的质量性能通过质控可以控制和阐述检验过程的质量“期望值”实测均值可接受低限可接受高限质量手册质量程序质量指导质量记录为何人、事、时、地如何证据质控也是检验人员自我保护的最重要的手段之一在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果!TopicsforDiscussion质控的统计分析原理统计的基础原理----正态分布Mean

2SD

3SD+2SD+3SD+1SD

1SDMean

2SD

3SD+2SD+3SD+1SD

1SD正态分布与质控图的对应关系正确度增加精密度增加随机误差和系统误差（测量）精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度（ISO3534-1）。与随机误差有关，常用SD或CV表示不精密度（测量）正确度：很大一个系列检测结果的均值与可接受的参考值之间的一致程度。(ISO3534-1)。与系统误差有关，常用偏倚(bias)表示不正确度。随机误差和系统误差1：精密度SD

/不精密度CV2：正确度/不正确度（偏倚Bias）3：准确度TE/不准确度MU系统误差

（Systematicerror）总误差

（Totalerror）随机误差

（Randomerror）正确度

（Trueness）准确度

（Accuracy）精密度

（Precision）不正确度：偏倚

（Bias）测量不确定度

（Measurementuncertainty）不精密度：标准差/变异系数

（SD/CV）误差类型性能特征性能特征的定量描述TopicsforDiscussion怎么做好质控？如何通过质控提高临床检验质量？如何得到均值？SD？7.6.1平均数和标准差

质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。

7.6.2定值质控品

若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。如何得到均值？SD？7.6.3新批号质控品均值的建立

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。关键词解读：平行检测：20瓶：20天：规定天数是为了尽量减少分析系统的日间波动对均值计算的影响；至少5天和每天至少4次：用现用质控品的数据进行质控分析；新批号质控品的数据用于计算新均值，为新批号质控品用于质控分析做准备；规定瓶数是为了尽量减少质控品瓶间差（产品本身或复溶过程中的人为因素所致）对均值计算的影响；通常认为至少不得少于3瓶；通过此种方式获得至少20个质控数据，此为计算新批号质控品均值的最低要求；如何得到均值？7.6.4新批号质控品标准差的建立

若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差评估值应可用于新批号。但对标准差评估值应定期重新评估。若无较好的资料，则应重新作评估。最好是在20天得到至少20个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的评估值更好，用其替代前者。关键词解读：长时间的标准差评估值可用于新批号：定期重新评估：较长的稳定操作的数据的评估值更好：需转换为CV%之后方可用于新批号；观察此评估标准差是否始终适用于动态变化中的分析精密度；更能代表实验室的长期分析质量；如何得到SD？7.6.5累积值由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由100个检测数估计标准，估计值和真值的差异还要大于10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积6个月连续每月质控数据成为6个月累积值。要注意的是作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。条件允许下质控数据应该是动态的均值数据来自对该批质控品的重复检测检测在试剂厂家和/或独立实验室进行实验室的实际均值可不同于说明书所列数据，原因可以是使用了不同的技术、仪器、试剂、或厂家对测试方法进行了修改

建议实验室建立自己的均值和可接受范围，说明书上的定值数据仅供参考平行检测批号A控制品：确定病人结果是否在控批号B控制品

收集20个数据点

计算均值（SD）

确定新控制限使用批号B的控制限

累积计算更多的数据

必要时调整控制限何时去收集SD？均值？中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。

澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控质控次数Westgard规则警告失控：随机误差

/新的系统误差失控：系统误差约0.3%约5%约0.1%约0.2%约0.1%约0.1%TopicsforDiscussion专业的软件能帮助您有效的提高实验室质量控制水平UnityTM质控管理系统室间比对质控报告—数据分析UnityTM室间比对质控报告月度评估报告（MonthlyEvaluationReport）/即刻质控月度评估报告（InstantQCMonthlyEvaluationReport）实验室性能概况报告（LaboratoryPerformanceOverviewReport）实验室比较报告（LaboratoryComparisonReport）/即刻质控实验室比较报告（InstantQCLaboratoryComparisonReport）实验室直方图报告（LaboratoryHistogramReport）偏倚和不精密