医疗器械生产厂家质量综合手册

XXX医疗器械

第A/1版

文件编号：MMM/A-A/1

质

量

手

册依据YY/T0287-&ISO13485:标准医疗器械生产质量管理规范编

制：审

核：批

准：

-1-1公布

-1-1实施

XXX医疗器械

公布

0目录章节号

名称页数0目录20.1公布令70.2任命书80.3企业介绍90.4

企业质量方针

质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0

范围132.0实施法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1

总要求184.2

文件要求194.2.1总则194.2.2质量手册194.2.3文件控制204.2.4统计控制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以用户为关注焦点235.3

质量方针235.4

策划245.4.1质量目标245.4.2质量管理体系策划245.5

职责、权限和沟通265.5.1职责和权限265.5.2管理者代表265.5.3内部沟通265.6

管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源286.3基础设施286.4

工作环境297.0产品实现317.1

产品实现策划317.2

和用户相关过程317.2.1产品要求确实定317.2.2和产品相关要求评审327.2.3用户沟通327.3设计和开发327.3.1总则337.3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入337.3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3.7设计和开发验证347.3.8设计和开发确定357.3.9设计和开发转换357.3.10设计和开发更改控制357.3.11设计和开发文档357.4

采购357.4.1职责357.4.2采购过程357.4.3采购信息367.4.4采购产品验证367.5

生产和服务提供367.5.1总则367.5.2生产和服务提供控制和确定387.5.3标识和可追溯性387.5.4用户财产397.5.5产品防护397.6监视和测量设备控制407.6.1总则407.6.2职责418.0测量、分析和改善438.1总则438.2

监视和测量438.2.1反馈438.2.2内部审核448.2.3过程监视和测量458.2.4产品监视和测量458.3

不合格品控制468.3.1职责468.3.2交付前发觉不合格品响应方法468.3.3交付后发觉不合格品响应方法468.3.4返工468.4数据分析478.4.1职责478.5

改善478.5.1总则478.5.2纠正方法488.5.3预防方法489.0质量手册管理50附录1程序文件目录52附录2质量统计清单53质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注1234567891011121314151617181920212223242526270.1公布令质量手册公布令

为了满足市场需求和用户要求，适应市场竞争，并使企业质量管理和国际接轨，不停提升企业质量管理水平，依据最新颁布《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业相关法规及YY/T0287-&ISO13485:《医疗器械——质量管理体系用于法规要求》，依据标准要求，结合本企业产品特征，在管理者代表组织下，经过对企业质量管理体系策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包含程序文件），现给予公布实施。

本《质量手册》描述了企业质量管理体系，对企业质量管理体系提出了具体要求。说明了质量方针和质量目标，是企业法规性文件，也是向用户和认证机构提供信任依据.本手册关键目标是为实施经协调质量管理体系法规要求，并以此作为本企业医疗器械设计、开发、生产和服务依据，证实本企业有能力提供连续满足用户要求和适适用于医疗器械和相关服务法规要求。本手册所要求质量管理体系要求是对产品技术要求补充。本质量手册自公布之日起生效实施，要求全体职员认真学习，充足了解，正确实施企业质量方针，严格根据“质量手册”要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和用户期望，达成用户满意。本企业现有文件体系中和本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。原质量手册同日起废止。总经理：阿林

1月1日

0.2任命书任

命

书

为了确保企业质量管理体系有效运行和连续改善，加强企业质量管理体系运行监督、检验和考评，特任命

为本企业管理者代表，全方面负责质量管理体系建立、实施，保持和改善。其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理汇报质量管理体系运行情况和业绩及任何改善需求；3）确保在整个企业内部提升满足法规要求和用户要求意识；4）对质量管理体系运行中相关事宜进行协调和处理；5）代表本企业就质量管理体系相关事宜和外部各方面进行联络；企业全部相关人员应服从协调，共同推行质量职能，以确保质量管理体系有效运行和不停改善。

总经理：阿林

1月1日0.3企业介绍

公

司

简

介XXX医疗器械是一家致力于核磁共震检测诊疗及诊疗设备研发、生产、销售一体化现代企业。企业以北京医科大学、重庆医科大学为依靠，含有十分雄厚研发实力和良好市场运作能力。企业秉承“追求卓越，成就非凡”信念，围绕“无创、安全、有效”标准，不停研发临床适用高新医疗器械产品;落实“质量第一、信誉至上”质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。企业历经数年发展壮大，聚集了一批多层次、高素质优异专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效工作作风和完善售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体完善体系。我们坚信，一个再大企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展土壤，也就没有企业连续发展确保。我们期望中国医疗器械产业能快速发展壮大，我们相信企业在为中国医疗器械产业发展贡献力量同时，也会成长为一个卓越企业！联络方法:邮编:总经理:地址:0.4企业质量方针质量目标

质量方针

质量第一，信誉至上，用户满意，服务健康。质量目标

用户满意度测量≥85%，以后三年内每十二个月递增2%；产品原材料合格率≥95%，以后三年内每十二个月递增1%；3）过程检验合格率≥95%，以后三年内每十二个月递增1%；

4）成品一次验收合格品率≥95%,以后三年内每十二个月递增1%；

5）年度产品退货率≤1%。

质量承诺a)严把采购关，将进货检验控制在100％；b)严格工艺纪律，对生产过程中工序检验控制在100％；c)树立良好企业形象，认真做好和用户沟通和服务，使用户投诉逐年降低。总经理：

年月日0.5

组织机构图

质质量管理体系组织机构图总经理总经理管理者代表管理者代表质检部采购部综合部质检部采购部综合部技术和生产部销售和售后部技术和生产部销售和售后部 行政财务库管行政财务库管0.6

质量职能分布表质量管理体系职责分配表●

为关键负责

△

为相关职责

标准条款责任部门标准条款责任部门管理层采购部销售和售后部技术和生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质量管理体系●△△△△△△4.2.2、质量手册△△△△△●△4.2.4、文件控制△△△△△●△4.2.5、统计控制△△△△△●△5.1、管理承诺●△△△△△△5.2、以用户为关注焦点●△△△△△△5.3、质量方针●△△△△△△5.4、策划●△△△△△△5.5、职责、权限和沟通●△△△△△△5.6、管理评审●△△△△△△6.1、资源提供●△△△△△△6.2、人力资源△△△△△●△6.3、基础设施●△△△△△△6.4、工作环境●△△△△△△7.1、产品实现策划△△●△△△7.2、和用户相关过程△●△△△△7.3、设计开发△△●●△△7.4、采购●△●●△△7.5.1生产和服务提供控制△●●△△△7.5.6标识和可追溯性△●●△●7.5.7用户财产△●△△△△7.5.8产品防护△△●△△●7.6、监视和测量装置控制△△△●△△8.1、总则●△△△△△△8.2.1、用户反馈△●△△△△8.2.4、内部审核●△△△△△△8.2.5、过程监视和测量△△△●△△8.2.6、产品监视和测量△△△●△△8.3、不合格品控制△△△●△△8.4、数据分析△△●●△△8.5、改善△△●●△△范围

总则

本《质量手册》依据YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械——质量管理体系用于法规要求》、国家相关法规要求，结合本企业实际情况编写而成，并符合该标准全部要求和适用医疗器械法规要求。

本手册叙述了企业质量方针和质量目标，要求了质量管理体系要求，用于证实企业有能力稳定地提供满足用户和适使用方法律法规要求产品。经过体系有效应用，包含连续改善和预防不合格过程，意在增强用户满意，从而达成法律法规要求安全有效医疗器械产品。

应用

本《质量手册》适适用于本企业医疗器械产品设计、生产、销售和服务全过程管理。本《质量手册》适适用于质量管理体系覆盖技术和生产部、质检部、销售和售后部、采购部、综合部等部门，和相关全部领导和人员。本《质量手册》适适用于企业内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适适用于第三方质量管理体系认证。删减说明1.3.1因为本企业全部生产和加工过程全部可经过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。1.3.2本产品为通常医用电气产品，以下条款不适适用于本企业产品要求，依据企业提供产品性质，对YY/T0287-中对应条款给予删减。.1a工作环境对人员健康、清洁和服装6.4.2受污染或易于污染产品控制7.5.2产品清洁7.5.5无菌医疗器械专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确定专用要求7.5.9.2植入性医疗器械专业要求实施法律法规和引用标准

质量管理体系标准

YY/T0287-idtISO13485：《医疗器械质量管理体系—用于法规要求》

GB/T19000-

《质量管理体系基础和术语》

YY/T0316-医疗器械风险管理对医疗器械应用（标准下载）国家、行业相关质量法律、法规

产品技术要求上述标准、法规等均为4.2.3文件控制内容，为确保有效性，企业相关部门应负责跟踪其修订情况，立即取得有效版本术语和定义(下载和查验标准)

本《质量手册》采取GB/T19000-《质量管理体系基础和术语》

3.2YY/T0287-&idtISO13485：《医疗器械质量管理体系—用于法规要求》术语和定义。

3.2.1要求明示、习惯上隐含或必需推行需求或期望。3.2.2过程使用资源将输入转化为输出活动系统。3.2.3产品过程结果。3.2.4程序为进行某项活动或过程所要求路径。3.2.5合格满足要求。3.2.6不合格未满足要求。3.2.7质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标体系。3.2.8质量方针由最高管理者正式公布和质量相关组织总意图和方向。3.2.9质量目标和质量相关，所追求或作为目标事物。3.2.10用户接收产品组织或个人。3.2.11供方提供产品组织或个人。3.2.12文件信息及其承载媒体。3.2.13统计说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。3.2.14客观证据支持事物存在或真实性资料。3.2.15审核为取得证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。3.2.16纠正方法为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。3.2.17预防方法为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。3.2.18让步对使用或放行不符合要求要求产品授权。3.2.19放行对进入一个过程下一个阶段授权。3.2.20返工为使不合格产品符合要求对其所采取方法。3.2.21降级为使不合格产品符合不一样于原有要求而对其等级改变。3.2.22供方→组织→用户本手册描述供给链使用术语为“供方→组织→用户”。3.2.23有源医疗器械任何依靠电能或其它能源而不是由人体或重力产生能源来发挥其功效医疗器械。3.2.24忠言性通知在医疗器械交付后由组织公布通知，意在以下方面给出补充信息和/或提议要采取方法：——医疗器械使用，——医疗器械改动，——医疗器械返回组织，或——或医疗器械销毁。3.2.25临床评价评定和分析和医疗器械相关临床数据以验证该器械按制造商预期使用时临床安全和性能。3.2.26投诉宣称已从组织控制中放行医疗器械存在和标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能相关缺点或宣称影响这些医疗器械性能服务存在不足书面、电子或口头沟通。3.2.27经销商供给链中代表其本身将医疗器械推销给最终用户自然人或法人。3.2.28生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处理全部阶段[起源：YY/T0316-，定义2.7]。3.2.29制造商以其名义制造预期可用医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任自然人或法人，不管此医疗器械设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外一个或多个自然人或法人代表其进行。3.2.30医疗器械用于人类仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其它类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不管单独使用或组合使用，以达成下列一个或多个特定医疗目标：——疾病诊疗、预防、监护、诊疗或缓解；——损伤诊疗、监护、诊疗、缓解或赔偿；——生理结构或生理过程查验、替换、调整或支持；——生命支持或维持；——妊娠控制；——医疗器械消毒；——经过对取自人体样本进行体外检验方法来提供信息。其作用于人体体内或体表，关键预期功效不是经过药理学、免疫学或代谢方法实现，但这些方法可有利于实现预期功效。3.2.31性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊疗医疗器械实现其预期用途能力。3.2.32上市后监督搜集和分析从已经上市医疗器械取得经验系统过程。3.2.33采购产品由组织管理体系以外一方提供产品。3.2.34风险伤害发生概率和该伤害严重度组合[起源：YY/T0316-，定义2.22]。3.2.35风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作管理方针、程序及其实践系统利用[起源：YY/T0316-，定义2.22]。4.

质量管理体系4.1

总要求

4.1.1

概述本企业按YY/T0287-及GB/T19000：标准建立了质量管理体系，在管理者代表领导下，将其形成文件实施和保持，并连续改善其有效性。为实施质量管理体系，企业应：

按YY/T0287-及GB/T19000：标准要求，对过程进行管理，确保质量管理体系有效实施，并实现质量方针和质量目标。为了确保这些过程有效运行和控制，本企业编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采取相关外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制准则和方法。

4.1.2职责4.1.2.1在总经理领导下，由管理者代表负责质量管理体系建立、实施和连续改善。4.1.2.2综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系建立、运行和连续改善组织、策划。4.1.2.3体系包含各部门和人员按质量职能分配，配合综合部建立、健全质量管理体系并给予实施，在保持有效运行同时，使质量管理体系得以连续改善。4.1.3活动4.1.3.1识别质量管理体系所需要过程，并确定这些过程次序和相互作用。4.1.3.2质量管理体系建立采取管理职责、资源管理、产品实现，和测量、分析和改善四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。4.1.3.3确定为确保这些过程有效运作和控制所需要准则和方法。4.1.3.4确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程有效运作和对这些过程监视。4.1.3.5测量、监视和分析这些过程，并实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。4.1.3.6经识别，本企业无影响产品符合性外包过程。4.1.3.7质量管理体系全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程识别和控制，用产品实现过程识别、各产品工艺步骤图、操作规程和质量统计给予表述。4.1.3.8理者代表确保质量管理体系各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包含管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改善等过程及给予过程进行管理，在企业内促进法规和用户要求意识形成。4.1.3.9企业针对任何影响到产品符合要求外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，按《采购控制程序》进行控制，确保对这些外包过程实施监视和测量。4.2

文件要求4.2.1

总则

4.2.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图和统一行动作用。文件要求应和实际运作保持一致，并伴随质量管理体系改变及质量方针和质量目标改变，立即修订质量管理体系文件，定时评审，确保有效性、充足性和适宜性。4.2.1.2职责a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，同意质量手册、质量方针和目标；b）管理者代表在总经理授权下，负责文件化质量体系建立工作；c）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件日常管理；d）综合部负责文件控制和统计控制。4.2.1.3质量管理体系文件包含：a）形成文件质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序，按GB/T19001-和YY/T0287-标准制订，在本手册附录中给出；d）过程文件和作业文件，包含要求职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产品实现过程文件、采购信息相关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；e）外来文件，包含各类标准、必需参考资料及用户提供技术文件；f）其它和产品质量相关文件；g）质量管理体系所要求统计。4.2.1.4质量管理体系文件多少、详略程度取决于下列原因：a）企业规模和活动类型；b）过程和相互作用复杂程度；c）职员能力和素质等。4.2.1.5形成文件程序和其它文件可采取任何媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。4.2.2

质量手册

4.2.2.1质量手册是本企业对质量管理体系总体策划和要求，描述了一组相互关联和相互作用要素，意在实施要求质量方针和目标。4.2.2.2职责a）依据对质量管理体系策划，质检部组织相关人员编写质量手册，并对其进行控制；b）质量手册由管理者代表审核，总经理同意。4.2.2.3质量手册是依据GB/T19001-和YY/T0287-建立，满足该标准全部要求，质量手册章节和标准对应关系在本手册目次中给出。4.2.2.4质量手册叙述了质量管理范围，对任何删减细节及合理性作了说明，和引用质量管理体系程序，并对质量管理体系过程相互作用进行了描述。质量手册由总经理同意公布，是质量管理体系文件中纲领性文件。4.2.2.5手册管理包含：a）手册公布后，原文由综合部存档，并保留历次版本和修改统计。副本由综合部保管，并向使用人员发放，并保留每本、每次发放统计；b）手册发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和相关部门责任人，和认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控发放应经管理者代表同意，在手册更改时不予通知；c）受控本持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大协议要求、内部审核或管理评审提出改善、手册依据标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制要求进行，并推行修改审核和同意会签手续；e）局部更改或换页由质检部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表同意；f）整体换版时应经总经理同意。4.2.3

文件控制

4.2.3.1对和质量管理体系相关全部文件进行有效控制，预防质量管理体系运行各场所使用无效版本文件，确保和质量管理体系相关全部文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。4.2.3.2职责a）总经理同意质量手册，管理者代表同意质量管理体系程序和部门工作文件；b）综合部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和外来文件归档、发放、更改、回收等工作管理和控制；c）技术和生产部负责组织生产、技术作业文件编制、评审和同意，参与其它部门相关文件审核；d）质检部负责组织产品验证文件评审，参与其它生产、技术文件编审；e）综合部（行政）负责内部文件和外来文件归档、借阅及其回收。4.2.3.3质量管理体系文件包含：a）形成文件质量方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序；d）过程文件和作业文件；e）外来文件，包含各类标准和必需参考资料、来自供方文件；f）其它和质量相关文件；g）质量管理体系要求统计，统计是一个特殊类型文件，应按统计控制程序进行控制。4.2.3.4建立并保持《文件控制程序》，确保和质量相关全部依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：综合部（行政）负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件现行修订状态，文件清单应随文件修订而立即修订，企业应能识别全部文件修订状态；b)文件公布前应得到评审和同意，以确保其适宜性和充足性；c)确定受控文件分发范围，确保和质量管理体系相关部门可取得相关文件有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以合适标识便于识别；d）必需时文件在更改前应进行评审，确保其内容正确性和适用性，每十二个月末综合部组织各部门对现有体系文件进行全方面评审，因评审或其它原因对文件进行修改时，公布前应再次同意；e）统计是特殊文件，应按4.2.4条款进行控制；f）文件应清楚、易于识别，可采取编号方法便于查找、检索。办公室负责文件保管应含有适宜保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；g)文件可展现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；h)预防作废文件非预期使用，全部作废文件立即撤离现场并收回，按要求销毁，若因为法律、法规或其它原所以需要保留作废文件应对其进行合适标识，以防误用；i）企业应确保文件更改由原审批部门进行，若指定其它部门进行，此时该被指定部门应能得相关背景资料作为依据；j)企业最少保留一份作废受控文件，最少保留期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求保留期限。

4.2.4统计控制

4.2.4.1对和质量管理体系相关全部统计，包含来自供方统计进行有效控制和管理，以确保能提供符合要求程度和质量管理体系有效运行客观证据。4.2.4.2职责a）综合部（行政）负责统计标识、归档管理工作，并指导统计建立、保留和日常管理；b）各部门及其相关人员具体实施统计填写、传输、保管、贮存等工作。4.2.4.3为确保全部产品形成、检验、调查、审核、评审图表或相关结果得到有效控制，应建立并保持《统计控制程序》，对统计标识、填写、传输、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保留期和销毁等内容作出具体要求。4.2.4.4统计范围包含和产品质量相关统计、和质量管理体系运行相关统计、来自供方和用户统计和证实过程符合要求统计。4.2.4.5统计媒体形式包含现行一切能够用来保留和统计媒介形式，如文字（手工统计或计算机打印）、U盘、语音、照片等。4.2.4.6统计应标识完备、字迹清楚、内容完整、数据真实、结论正确、时间明了、传输立即、签署齐全、定时整理、易于检索、保管良好、处理适当。4.2.4.7应要求统计保留期，和产品生产、检验、采购等产品追溯相关统计保留期应长于产品寿命期，且从组织放行医疗器械起不得少于2年。

4.3

支持性文件4.3.1

《文件控制程序》4.3.2

《统计控制程序》4.3.3

《采购控制程序》5.

管理职责5.1

管理承诺

最高管理者在质量体系建立、实施和改善中含相关键领导作用。总经理经过以下活动，对其建立和改善质量管理体系向广大用户及社会各界郑重承诺，并提供证据：a）树立质量意识，落实实施国家法律、法规，对产品质量负担责任和义务，经过培训、会议等多种方法使全体职员全部能认识到满足用户要求、了解和实施法律、法规要求对公司关键性，并连续地加强职员这方面意识，使她们主动参与提升质量相关活动；b）制订质量方针，经过培训、会议、考评等方法，确保质量方针传达成管理、实施、验证和作业等层次，使全体职员正确了解并果断实施；c）依据质量方针所提供框架和企业实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解；d）按策划时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性；e）确保资源取得，决定资源合理配置和合理投向，充足发挥各类资源作用；f）对质量方针、目标和质量管理体系实施动态管理，实施连续改善。5.2

以用户为关注焦点总经理经过《和用户相关过程控制程序》、《用户反馈及满意度调查控制程序》要求，责成销售和售后部和用户直接沟通，了解用户要求和期望，转化为生产要求，并在企业内部各层次进行沟通，调配企业资源给予满足。具体地：a）经过市场调研、估计，或和用户直接接触来确定用户需求和期望。如，经过协议、订单、用户反馈等，确保识别用户明示或隐含需求和期望；b）用户需求和期望包含在整个组织内沟通，使全体人员全部能了解；c）开展以用户为关注焦点活动，经过职责确实立，确定职员间相互关系，以过程方法、法规方法管理各项工作，落实每个职员对用户责任；d）开展以用户为中心连续质量改善活动，同时使供方、经销商认同我们价值取向，共同开展连续质量改善，使产品质量达成和超出用户要求；e）对用户满意程度进行测量、分析，并制订对应改善方法。5.3

质量方针

5.3.1质量方针关系到企业质量方向，是制订和评审质量目标框架，表现了满足用户要求和连续改善承诺，是评价质量管理体系有效性基础。5.3.2职责a）总经理确定并同意公布质量方针；b）综合部负责组织宣贯、实施质量方针；c）各部门责任人对所属部门、人员实施质量方针情况负责。5.3.3总经理制订并确保质量方针：a）和企业宗旨相适应，和总体经营方针相协调；b）对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；c）提供制订和评审质量目标框架；d）以多种方法在各层次上加以传达、沟通，并使全体职员了解和实施；e）在连续适宜性方面得到评审。5.3.4为适应不停改变内部条件和外部环境，对质量方针应定时进行评审或修订，确保质量方针连续符合质量管理需要。在通常情况下，在每十二个月管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标连续适宜性及其实现情况进行评审。5.3.5本企业质量方针详见《质量手册》中0.4《企业质量方针

质量目标》

5.4

策划

为识别用户要求，达成用户满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包含了满足产品要求所需内容、能够测量质量目标，并和质量方针保持一致。为了确保质量目标实现，对质量目标设定、必需操作过程和相关资源活动进行识别和策划，确保质量管理体系连续改善。5.4.1

质量目标

5.4.1.1职责a）总经理确定并同意质量目标，依此配置必需资源，确保在相关部门建立质量目标；b）综合部对质量目标实施、实现情况进行定时监督和考评；c）相关部门按其质量管理体系中活动，在管理者代表和综合部组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体工作目标。5.4.1.2质量目标内容应包含产品要求和满足产品要求其它内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量，以确定实现程度。5.4.1.3综合部对质量目标实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定时整理和分析，提交管理评审，以作为其输入一部分。5.4.2

质量管理体系策划

5.4.2.1职责a）总经理确定并同意质量目标，配置必需资源，同意相关部门编制质量策划输出文件；b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制相关文件；c）综合部组织各部门进行管理策划，编写对应策划文件，并对实施情况进行监督；d）各部门责任人负责本部门质量策划及实施。5.4.2.2在下列情况下应进行质量管理体系策划：a）根据质量管理标准建立、改善质量管理体系；b）企业质量方针、质量目标、组织机构发生重大改变；c）资源配置、市场情况发生重大改变；d）现有体系文件未能涵盖特殊事项。具体产品、项目或协议质量策划按产品实现过程策划控制进行。5.4.2.3质量管理体系策划输入包含：a）用户和其它相关方需求和期望；b）产品性能和安全；c）运作过程和相关实践绩效；d）从过去经验所取得教训；e）质量管理体系情况及连续改善；f）风险识别和分析。5.4.2.4总经理应确保对实现质量目标所需资源加以识别和策划。质量管理体系策划内容包含：a）需达成质量目标及对应质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并考虑合理删减；b）识别为实现质量目标所需建立过程资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段或局部质量目标进行定时评审要求，尤其是评审过程和活动改善；d）依据评审结果寻求和质量目标差距，确保连续改善，提升体系有效性和效率；e）质量管理体系策划结果为质量方针、质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关统计等，或其变更和补充，如质量管理方案、质量管理计划等。5.4.2.5策划输出文件编制标准包含：a）应满足GB/T19001-和YY/T0287-标准要求，符合本手册、质量方针、质量目标，并和产品实现过程策划及其它质量管理体系文件内容协调一致；b）已经有质量文件中内容可被引用，并依据特殊要求增加新内容。5.4.2.6策划输出文件管理和控制按《文件控制程序》实施。5.4.2.7在质量管理体系更改善行策划和实施时，应确保更改在受控状态下进行，更改期间应保持质量管理体系完整运行，比如组织机构调整应对职责作出对应变更，以确保体系正常运作。5.5

职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限为促进有效管理，应明确要求各级人员职责及其相互关系，建立有效沟通渠道，确保各职能和层次间信息流畅、管理有序。本企业组织机构设置见本手册0.5组织机构图，各部门质量过程职责分配见本手册0.6质量职能分配图，各部门具体职责和权限见《各部门职责要求》，各岗位职责和权限见《岗位职责和任职能力要求》。a）总经理确定从事对质量有影响管理、实施和验证工作人员相互关系，并确保其完成任务所必需独立性和权限；b）管理者代表参与制订质量目标和质量管理体系策划；c)生产技术部负责质量目标实施情况统计、考评、参与策划质量管理体系过程；d)各部门负责参与质量管理体系策划，实现本部门质量目标。5.5.2

管理者代表

总经理任命管理者代表并要求了其职责和权限，见本手册0.2任命书。5.5.3

内部沟通

5.3.3.1各类人员应经过学习落实质量手册等文件，了解本身职责权限及相关部门人员职责及相互关系。总经理确保在企业内建立合适沟经过程，确保以下方面信息在不一样层次和职能之间传输：a）质量管理体系过程运行相关信息，如：用户要求改变、供方情况改变等；b）质量管理体系有效性相关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生质量问题、用户投诉等对质量目标及用户需求多种信息进行沟通；5.3.3.2沟通方法和渠道能够多个多样，通常采取会议沟通、口头沟通、书面沟通（文件、板报、报表、通知、传输卡等）、电话沟通等形式，确保接口信息正确、立即传输。本企业沟通方法：a）每个月召开一次总经理办公会，由综合部（行政）组织；b）每个月召开一次产品技术质量分析会，由质检部组织；c）每三个月召开一次经营情况分析会，由销售及售后部组织；d）每六个月开一次对质量目标完成情况及用户反馈信息分析会，由管理者代表组织。5.3.3.3企业也可采取如简报、公布文件、信息反馈单、汇报、会议、培训等形式进行多种信息沟通。

5.6

管理评审5.6.1

总则

编制、实施和保持《管理评审控制程序》，方便总经理按要求时间间隔（不超出12个月）对质量管理体系进行评审，以确保其连续适宜性、充足性和有效性，管理评审应评定企业质量管理体系（包含质量方针及质量目标）改善机会和变更需要，其统计应保留。

5.6.2

管理评审输入

各相关部门或人员准备以下方面资料：a）内部和外部审核结果；b）质量方针、目标适宜性及达成情况检验；c）用户反馈；d）过程运行业绩和产品符合性；e）预防和纠正方法实施情况；f）以前管理评审采取跟踪方法实施情况；g）质量管理体系运作情况及改善提议；h）可能影响质量管理体系变更情况；i）新或修订法规要求。5.6.3

管理评审输出

a）保持质量管理体系及其过程有效性所需改善；b）和用户要求相关产品改善；c）资源需求。5.7

支持性文件

5.7.1

《和用户相关过程控制程序》5.7.2

《管理评审控制程序》

5.7.3

《岗位职责和任职能力要求》5.7.4

《各部门职责要求》5.7.5

《内部沟通要求》6.

资源管理

6.1

资源提供

6.1.1

资源是质量管理体系及过程关键组成部分，包含人员、资金、设施及工作环境，企业应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足用户和法规要求并促进用户满意资源需求，并立即进行科学合理配置。

6.1.2

企业实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性，为确保质量方针和质量目标实施，经过满足用户要求，达成用户满意，立即地提供必需资源。资源包含人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源及供方等。6.2

人力资源企业依据质量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜工作环境，并建立了《人力资源控制程序》、《设备控制程序》、《工作环境管理要求》,按职员教育、培训、技能和经验进行评定，以确保从事影响产品质量工作人员胜任本职员作,确保质量管理体系正常运行和连续满足用户、法规、要求，促进用户满意。6.2.1

总则

综合部建立、实施和保持《人力资源控制程序》以确保基于合适教育、培训、技能和经验，全部影响产品质量工作人员胜任其工作。6.2.2按学历、培训、技能和工作经历提出能力准则，作为企业选择、招聘、安排人员关键依据。依据质量管理体系各部门所从事质量活动及要求职责、对人员能力要求，进行多个方法验证，如审查个人履历、考评工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。6.2.3依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需培训或其它方法，并提供培训或采取其它方法满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。6.2.4企业经过培训使职员含有对应知识和技能，达成对应岗位工作能力。同时，经过培训使每位职员意识到自己工作对质量管理体系关键性和多种活动之间关联性，为实现企业质量目标做出贡献。6.2.5应评价所提供培训方法有效性，可经过理论考评、操作考评、业绩评价和征求意见等方法，和面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训效果是否达成培训目标，包含再培训需求识别。6.2.6按统计控制要求保留相关人员在教育、培训、技能和经验合适统计。6.3

基础设施

基础设施是指组织为达成产品符合要求所必需一组设备、设施、服务，应依据对产品影响程度作出识别，加以确定、提供和维护。基础设施包含：

建筑物、工作场所和相关设施：

b)过程设备：包含生产设备、辅助生产设备、检测和监视设备等；c)支持性服务：包含水电供给、运输和通讯设备等。6.3.1职责a)技术和生产部建立、实施和保持《设备控制程序》和《基础设施控制程序》，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需基础设施，保留维护统计，并不停提升其水平，从而确保产品质量。

b)技术和生产部应在每十二个月初制订设备检修计划并得到总经理同意。6.4

工作环境

6.4.1技术和生产部负责确定并管理为达成产品符合要求所需工作环境，建立并实施《人员和工作环境管理要求》，以确保企业质量管理体系有效运行。工作环境应包含：a）人原因：工作方法、安全规则、使用工具、设施利用、人体工效、友好气氛等；b）物理原因：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。6.4.2职责a）技术和生产部对实现产品符合性所需工作环境进行控制，并在相关文件中确定。b）技术和生产部、综合部负责生产安全、消防、环境保护方面工作。c）各相关部门、岗位参与工作环境管理。6.4.3由技术和生产部组织对实现产品符合所应处工作环境应加以识别，对于产品质量和生产安全有影响环境参数进行控制。当环境参数不能满足要求，所处该环境岗位应向综合部提出改善提议。6.4.4工作环境应满足国家相关安全、环境法规、标准和要求要求，满足生产需要，配置必需通风、照明、消防器材，配置必需劳动保护用具，防粉尘、防有害气体、防火、防爆，确保职业卫生及安全。6.4.5配置适用厂房、库房和办公场所，并依据需要合适装修，预防曝晒、风雨侵蚀和潮湿。生产区域及库房保持清洁、明亮。6.4.6对生产环境及卫生进行控制，生产作业区各类物资、工位器具、生产设备位置安排合理，符合生产工艺要求。保持生产区域洁净、整齐，回料、废弃物等应立即清理出现场。6.4.7新职员进厂应经过综合部安全教育，上岗生产技术人员均应得到安全操作培训。操作过程中应严格实施工艺要求，遵守操作规程，杜绝违章作业现象。6.4.8消除生产过程中不安全原因，原料、产品摆放整齐，确保合理操作空间。生产现场和库房应配置对应消防设施。易燃易爆等危险品合理搬运，并进行有效隔离和防护。6.4.9生产设施、设备危险部位应有安全防护方法，并制订对应安全操作规程，并由综合部定时检验实施情况。6.4.10对工作环境中人和物加以控制，造就友好工作气氛，提倡团体精神，为职员提供良好工作气氛，以确保用户要求在这种气氛中得以满足。6.5

支持性文件

6.5.1

《人力资源控制程序》

6.5.2

《设备控制程序》

6.5.3

《基础设施控制程序》

6.5.4

《工作环境管理要求》

6.5.5

《岗位职责和任职能力要求》7.0

产品实现

7.1

产品实现策划

对产品实现所需过程全部应进行策划，建立《产品实现过程策划控制程序》，策划对象是产品实现实际过程。产品实现策划应和质量管理体系及其它要求相一致，应针对体系覆盖不一样产品具体实施，合适时，可直接引用这些要求。7.1.1职责a）技术和生产部负责组织相关部门和人员对质量管理体系覆盖全部产品实现过程进行策划，并在产品实现对应过程形成文件，对过程活动作出具体要求；b）综合部、销售和售后部、质检部和采购部参与产品实现过程策划。7.1.2在下列情况下应进行质量策划：a）采取新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b）对有特殊要求常规产品、项目、协议或活动；c）现有质量管理体系未能涵盖特殊事项。7.1.3在策划产品实现过程中应合适确定以下方面内容：a）确定产品质量目标和要求，并能满足用户和法律、法规全部要求；b）针对产品或协议，确立过程、文件和资源需求；c）产品所要求验证、确定、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、流通和可追溯活动，和产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计。7.1.4策划结果应形成文件，形成文件时通常可采取质量计划形式，也可沿用已经有相关文件、口头指示、步骤图或实物等形式。7.1.5对应用于特定产品、项目或协议质量管理体系过程（包含产品实现过程）和资源作出要求文件称之为质量计划。质量计划内容应依据质量策划内容确定，符合质量方针、目标，并和体系文件中内容协调一致。对于长久生产批量定型产品，现有体系文件能够满足要求，可不编质量计划7.1.6经识别，确定本手册覆盖产品生产步骤。7.2

和用户相关过程只有充足了解用户要求和期望，才能确定满足用户合理产品质量要求，经过评审确定已正确了解了用户对产品要求。同时保持和用户间沟通，确保用户要求得到识别和满足。7.2.1

产品要求确实定

销售和售后部负责编制、实施和保持《和用户相关过程控制程序》，确定用户要求，包含：a)明确要求要求：通常在协议或订单中有明确要求，包含产品特征型号、规格、数量、性能等；包含交货期、包装、售后服务等交付和交付后活动要求；b)隐含要求：用户即使未明确要求，但它是用户在使用该产品预期用途所必需要求，如产品寿命等；c)法律法规要求：诸如产品安全性能和其它方面要求；d)确保医疗器械特定功效和安全使用所需任何用户培训；e)企业确定任何附加要求。

7.2.2

和产品相关要求评审

7.2.2.1

销售部应组织评审和产品相关要求。评审应在向用户作出提供产品承诺之前进行，并应确保：

a）产品要求得到要求并形成订单或协议；

b）和以前表述不一致协议或订单要求给予处理；c)为确保产品功效和安全使用要求所进行任何用户培训是能够取得或按计划能够取得；d）本企业有能力满足要求要求。

7.2.2.2

评审结果及评审所引发方法统计应予保持。

7.2.2.3

本企业无用户要求没有形成文件情况。

7.2.2.4

产品要求发生变更时，应确保相关文件得到修改或调整，并重新经过评审和同意，同时以更改通知方法，将变更要求立即、正确传输，确保相关人员已知变更要求。

7.2.3

用户沟通

经过和用户有效沟通，了解用户对产品和服务满意程度，作为实施连续改善输入。7.2.3.1

传输产品信息

企业经过传真、E-MAIL、电话、网站等形式向用户介绍本企业销售产品相关产品信息。

7.2.3.2

问讯和咨询

销售部对用户来电、来函、传真等方法问讯和咨询给予解答并统计

7.2.3.3

用户信息反馈（包含用户投诉）和忠言性通知

各部门接获用户反馈相关信息或投诉，实施《用户反馈控制程序》，若需发放相关产品使用、改动、退回、销毁通告，则实施《忠言性通知公布和实施控制程序》。7.3

设计和开发

7.3.1总则企业建立《设计开发控制程序》，对产品和开发过程活动和结果进行有效地控制，以确保设计和开发产品满足用户要求及相关法律法规及标准要求要求。7.3.2职责a)技术和生产部负责设计控制归口管理，负责设计和开发策划，制订设计活动计划，实施设计和开发过程控制；b)销售和售后部负责提供市场需求和用户要求信息，各部门依据需要参与设计评审、验证、确定等控制活动。7.3.3设计和开发策划7.3.3.1技术和生产部依据市场开发和用户需求，对产品设计和开发进行策划，策划输出应形成文件，编制设计开发计划，总经理同意后组织实施，计划内容应包含：a)设计项目标质量目标；b）该项目设计各阶段及应开展评审、验证、确定和设计转换活动要求；c）参与该项目标设计人员及其对应职责权限；d）确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯方法；e）项目标进度要求及所需资源；f）建立《风险管理控制程序》，在产品设计全过程中进行风险分析，评价风险和可接收决议。7.3.3.2技术和生产部应明确要求参与设计和开发活动各部门之间职责分工、接口关系和信息传输渠道、传输方法，确保各部门之间有效沟通。7.3.3.3策划输出应形成文件，并随设计和开发进展在合适时应予更新。7.3.4设计和开发输入

7.3.4.1销售和销售部和技术和生产部应进行市场调查，确定用户需求，对确定产品要求相关输入信息应保持统计，并按本手册第4.2.4条款进行控制，设计输入应包含：a）依据预期用途，要求功效、性能和安全要求；b）适用法律法规要求；c）适用时，以前类似设计提供信息；d）设计和开发所必需其它要求；e）风险管理输出。7.3.4.2对设计和开发输入充足性和适宜性由技术和生产部组织评审，考虑到最终生产（可生产性、部件/材料可取得性、设备配置、操作人员培训等），设计输入产品要求应完整、清楚，对不完整、不明确、不合理、易产生了解不一致输入要求给予提出，并会同提出要求部门一起处理，以使设计转换过程能顺利进行。7.3.5设计和开发输出

7.3.5.1设计输出应形成图样和设计文件，应能够对照设计输入进行验证，设计和开发输出文件应符合以下要求：a）满足设计和开发输入全部要求；b）提出采购物资清单、产品技术条件等指导采购、生产和服务合适信息；c）要求对产品安全和正确使用所必需设计特征（如操作、搬运、维修等要求）；d）验收技术要求等产品接收准则。7.3.5.2设计输出文件在发放前（包含产品总图），应由授权部门责任人进行审批。7.3.5.3应保持设计和开发输出统计，以证实每一设计全部是根据同意设计和开发计划进行制订和验证。7.3.6设计和开发评审

7.3.6.1技术和生产部根据设计计划安排，在要求设计和开发阶段对设计和开发结果进行系统评审，方便：a）评价设计和开发结果满足产品要求能力；b）识别设计和开发中任何问题，提出必需处理方法。7.3.6.2评审参与者应包含和所评审设计和开发阶段相关职能部门代表和其它教授。技术和生产部责任人应考虑/采纳设计评审意见，实施评审中提出必需方法。7.3.6.3评审结果及方法统计应按本手册第4.2.4条款进行控制。7.3.7设计和开发验证

7.3.7.1技术和生产部根据设计计划安排，在要求设计和开发阶段对设计和开发输出是否满足该阶段输入要求进行验证，验证可采取以下方法：a）制作样机，进行试验、判定；b）变换计算方法进行验算；c）和已证实类似设计进行比较分析；d）对该阶段设计和开发输出进行评审（包含有资格有经验人员，对文件进行充足评审，也是一个验证方法）。7.3.7.2对验证中提出问题，技术和生产部应采取必需方法，在要求设计阶段验证未完成时，不得进入下一阶段设计活动，特殊情况下，须经总经理同意，并制订应急方法后方可例外。7.3.7.3验证结果和任何须需方法统计应给予保留，并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.3.8设计和开发确定

7.3.8.1技术和生产部应对设计和开发进行确定，以确保设计和开发产品能够满足要求使用要求或已知预期用途要求，确定方法：按国家或地域法规要求，企业应实施医疗器械临床评价（临床试用）,由用户出具产品满足使用要求证实，并进行评审。7.3.8.2确定必需在成功验证以后才能进行，未经过验证新产品不许可进入临床。7.3.8.3确定结果及任何须需方法统计应给予保持，并按本手册第4.2.4条款要求进行控制。7.3.9设计和开发转换7.3.9.1技术和生产部应将设计和开发输出向制造转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足生产要求。7.3.9.2转换结果及任何须需方法统计应给予保持，并按本手册第4.2.4条款要求进行控制。7.3.10设计和开发更改控制

7.3.10.1对全部经过评审、验证、确定后结果更改，技术和生产部设计人员应给予识别并统计。7.3.10.2定型后设计更改，由技术和生产部部长同意，对于重大设计和开发更改需报请总经理同意。7.3.10.3合适时应对更改善行评审、验证和确定并在实施前得到同意，更改评审结果及任何须需方法统计应给予保持，并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.3.11设计和开发文档 技术和生产部应为每个医疗器械类型保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成统计以证实符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改统计。7.4

采购为确保采购产品质量、交付、服务等符合要求要求，建立并实施《采购控制程序》，确保全部和产品相关采购及其文件、全部产品供方得到有效控制。7.4.1职责采购部作为采购主管部门，负责组织对潜在供方进行评定和确立，对合格供方供货业绩以定时评价；依据生产计划和库存情况，编制采购计划；确保按总经理同意《合格供方清单》，适时、适质、适价实施产品采购；b）质检部负责采购产品验证。7.4.2

采购过程

7.4.2.1对供方及采购产品控制类型和程度，取决于采购产品对随即产品实现或最终产品影响，通常分为关键类、通常类和辅助类三种。7.4.2.2依据《采购控制程序》中供方选择、评价和再评价准则，依据供方产品质量情况或相关经验、质量管理体系对所提供产品确保能力、用户满意程度和/或以往供货业绩、交付后服务和支持能力，和推行能力、财务情况及价格、交货情况等方面对供方进行选择。依据所采购产品类别和对产品影响程度，对供方进行能力评价，报总经理同意后公布《合格供方清单》。7.4.2.3对供方选择和评价和定时复评结果、对供方控制和跟踪方法应给予统计和保留。7.4.3

采购信息

7.4.3.1采购应形成文件依据，包含采购协议、采购计划、验收准则或标准、相关技术文件等。采购文件内容应包含表述拟采购产品信息，合适时包含：a）采购产品名称、规格、数量、等级、质量和技术要求、包装、验收方法等；b）采购产品技术标准、检验规程等相关资料；c）对供方相关加工过程、文件、设备、人员要求；d）质量管理体系要求等。7.4.3.2在和供方沟通前，要求采购要求应经过技术和生产部和质检部评审并得到同意，以确保其充足性、适宜性和完整程度。采购计划应有采购部部长审核和总经理同意。7.4.3.3根据可追溯性要求范围和程度，相关采购信息按本手册第4.2.4条款应以文件和统计形式给予保留。

7.4.4

采购产品验证

7.4.4.1企业建立并实施验证或其它必需活动，经过检验规程要求验证活动方法和要求，并严格实施验证活动，以确保采购产品满足要求要求。验证可采取监视、测量、观察、工艺验证、提供合格证实文件等方法。7.4.4.2当企业觉察到采购产品任何更改，企业应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。7.4.4.3当企业或其用户拟在供方现场进行验证时，应在采购文件中对验证安排和产品放行方法作出要求。7.4.4.4应保留采购产品验证统计。7.5

生产和服务提供7.5.1总则生产和服务提供过程直接影响向用户提供产品或服务符合性质量，应依据产品或服务特点，对生产和服务过程中相关产品形成、产品防护及放行、产品交付和适用交付后活动、标识和可追溯性等步骤和诸原因给予合适充足控制，建立《生产服务提供过程控制和确定程序》，以确保各生产和服务过程按要求方法在受控状态下进行。7.5.1.1职责技术和生产部是生产和服务提供控制主管部门，负责产品实现过程策划、生产现场管理、生产过程监控、过程控制文件建立、资源及标识控制和管理，确保产品质量和产品特征符合要求；b）质检科负责过程和产品验证、监视和测量设备校准和管理；c）技术和生产部负责原料和产品搬运、贮存、交付各过程中防护和标识。d)各部门按生产过程策划要求，对生产过程实施控制。7.5.1.2技术和生产部按策划要求，在受控状态下实施生产过程，达成下述要求：a)企业应编制《生产和服务提供控制程序》，并按其要求产品图样、技术规范、检验标准等文件指导生产，以取得明确产品特征、质量要求，并向和产品质量形成过程有影响场所提供适用文件，以确保在生产过程中取得充足、适宜信息，各生产过程结果必需满足各文件要求要求；b)对生产过程关键过程应提供工艺规程或作业指导书等文件，要求生产操作要求及作业技术，各生产过程操作必需符合文件要求。技术和生产部应进行生产工艺全方面验证，确定工艺可行性，并按工艺要求实施生产控制；c)对生产过程提供合适设施、设备、工具等，并对其进行必需调整、检验和维护，操作者应正确使用和维护设施、设备、工具工装等；d)生产过程配置适用监视和测量装置，并按要求实施校准和维护；e)对生产过程参数和产品质量特征实施监视和测量，并依据测量结果调整过程参数；f)企业产品应按本手册第8.2.4条款要求实施监视和测量，生产产品应按相关验收规范进行出厂检验和试验，以确保只有经过出厂检验和试验并经过验证合格产品或经过让步同意产品才能放行或交付给用户；g)销售和售后部按协议要求方法向用户交付产品，并按协议要求和相关法律法规和规范要求，组织实施交付后服务提供活动；h)企业应建立产品安装和安装验证接收准则文件要求,假如用户要求并经同意或代理人以外人员来进行安装,企业应以文件形式提供安装指导和验收准则,不管由谁安装,均应保持安装及验收统计；j）要求标签和对包装操作要求实施控制（包含说明书及警示说明）。7.5.1.3企业应建立并保持每一批产品统计，以提供标准条款7.5.3要求可追溯性范围程度统计，统计每批产品生产批号、生产周期和同意销售数量，每批统计应验证后同意。统计应能追溯到每一生产批。7.5.1.4企业应制订《服务提供控制程序》，并建立由技术和生产部归口管理、销售和售后服务部具体实施服务体系，处理用户埋怨或未被满足用户要求，售后服务部应保持所开展服务活动统计。7.5.2

生产和服务提供控制和确定

7.5.2.1实施《生产和服务提供控制程序》，确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。7.5.2.2技术和生产部组织相关部门和人员，依据产品实现过程策划输出和用户要求评审输出等信息，对生产和服务提供过程进行策划，并将策划结果交总经理同意，取得对应充足资源后实施。7.5.2.3应依据产品特点、生产步骤、质量特征、用户要求等方面，确定和策划直接影响产品质量生产过程，并确保过程在受控状态进行，过程策划应对以下方面进行考虑：过程各步骤、步骤是否需要形成文件加以要求（包含确定以前文件是否适用）如操作规范、生产统计等表述产品特征文件；b）确保这些工序操作者得到对应作业文件，并按文件控制要求得到控制；c）使用适宜设备，并有计划维护，保持其满足要求能力；d）确定应监控过程参数、产品特征，配置并使用合适监视和测量装置。设置检验点和控制点；e）实施监视和测量，经过调整或修正等方法确保产品特征控制在要求范围之内；f）要求产品放行方法，未经验证满足要求产品不得放行或交付，要求产品交付条件、方法、期限和相关手续，要求交付后怎样开展对应服务活动。g)技术和生产部应建立并保持每一批医疗器械统计，以提供要求可追溯性范围和程度统计，并标明生产数量和同意销售数量。每批统计应加以验证和同意。7.5.2.4生产和服务提供过程确实定7.5.2.5当产品不能由后续监视或测量加以验证时，企业应对这么过程实施确定，包含仅在产品使用后问题才显现过程。7.5.3

标识和可追溯性

7.5.3.1企业应建立、实施和保持《产品标识和可追溯性控制程序》,合适时，在产品实现全过程中使用适宜方法进行产品标识。产品标识范围包含从原料进厂直至产品生产、交付过程中原材料、中间产品和最终产品。产品标识方法通常包含：采购部经过台帐，统计产品、规格、数量、供方、批次、日期及库位等对进货进行标识；对外购物资贮存、保管经过标牌、标签及放置区域进行标识，并保持标识方法、部位一致；过程产品标识经过工序操作统计和中控化验统计标识；产成品采取合格证识别产品规格、质量标准、生产单位和日期，经过产品包装袋标识产品；d）产品交付时由销售和售后部填写销售统计，统计产品规格、批次、数量和去向作为标识。7.5.3.2针对产品验证要求识别产品状态，其类型包含待检、合格、不合格三种，标识方法通常包含标牌、区域、合格证、汇报单、统计等或其组合。确保在任何情况下，全部能清楚地表明产品所经过进货验证、生产过程、过程验证和最终验证，如：a）原料检验状态由综合部（库房）依据质检部检验汇报和结果进行标识和管理；b）过程检验状态由技术和生产部依据中控检验统计标识；c）产品检验状态由质检部依据检验结果用产品合格证标识。7.5.3.3对产品唯一性标识应在生产统计、检验统计中明确统计，并按手册第4.2.4条款要求进行控制。7.5.4

用户财产

7.5.4.1总则企业对用户财产应明确识别，并确定返回企业维修产品视为用户财产。7.5.4.2职责a)技术和生产部负责用户财产控制过程归口管理，负责组织销售和售后部接收、验证、保护和维护用户提供产品，并对其妥善保管和控制；b)质检部按要求参与对用户财产验证及检验活动。7.5.4.3用户财产验证、保护和维护。a)对用户财产接收后放置于指定部门，在产品上挂/贴标签，随行资料上注明用户名称，使其含有明确标识，并验证其质量情况，妥善保管和维护；b)在贮存、维护过程中发觉有异常现象时，未经用户同意不得直接处理，同用户协商后可作出深入处理并统计，销售和售后部保留验证结果统计。并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.5.5

产品防护7.5.5.1总则为维护产品固有质量，建立并运行《产品防护控制程序》，从原料进厂、生产过程，直至成品完成交付到和用户约定地点，由用户接收全部阶段，包含标识（包含运输标识）、搬运、包装（包含装袋、封口）、贮存和保护（包含隔离），应针对用户要求及产品符合性对产品，包含产品组成部分固有质量进行适宜保护，预防变质、破碎、受潮、结块、污染、丢失，以确保提交给用户符合要求要求产品。7.5.5.2职责a)技术和生产部负责产品防护归口管理，负责组织实施生产过程中搬运、包装、贮存和保护等过程防护；b)综合部(库房)负责原材料、成品库产品防护。7.5.5.3搬运：在产品采购、生产和交付过程中需要搬运产品时，应对搬运过程进行控制，各类产品应采取能够保护产品符合性方法进行搬运，提供搬运设施、工具等，预防搬运过程中产品损坏。7.5.5.4包装：依据确定产品要求对产品进行包装，技术和生产部依据对产品防护要求确定产品包装要求，设计产品包装，制订装箱单等文件，并对包装箱进行质量控制，确保达成要求要求。操作人员对产品固定、保护等过程进行控制，预防漏装、错装、串动、挤压和运输过程中产品损坏，按包装要求需实施产品包装标识，外包装标识应符正当规及标准要求。包装盒内产品说明书应有警示说明,并能正确指导用户使用。7.5.5.5贮存：生产过程中所需多种原材料、零部件、生产过程中在制品、和经过出厂检验和试验后验证合格成品等应控制其贮存过程，产品贮存应使用适宜库房或场地，严格实施出、入库手续，贮存方法应合适隔离，标识显著，并对库存产品进行定时检验，预防产品损坏或变质。本企业无“有存放期限”或“特殊贮存条件”要求产品，所以本章对这些特殊贮存条件要求产品未作要求。7.5.5.6保护：在采购、生产过程中，直到产品交付至用户预定地点之前，应按要求对产品采购、生产、贮存、运输全过程采取合适保护方法，以维护产品符合性，保护各类产品标识，预防错用、丢失或损坏。7.5.5.7交付：应按协议要求地点和方法向用户交付产品，并对交付产品进行防护。7.6

监视和测量装置控制

7.6.1总则监视和测量装置直接影响产品或过程控制结果正确性，应建立并保持《监视和测量装置控制程序》，对用于监视和测量装置进行有效控制、校准和维护，以确保监视和测量装置监视和测量能力符合要求，从而确定产品符适用户要求。监视和测量装置管理应符合相关法律法规要求。

7.6.2职责a）质检部是监视和测量装置控制归口部门，负责控制和校准；技术和生产部依据产品本身和加工期间质量特征，明确测量任务，确定设备正确度、精密度、测量能力等方面要求；c）相关岗位参与监视和测量装置控制，按要求正确使用、保养并保管。7.6.3监视和测量装置控制范围包含实现产品实现过程所需要，包含为验证产品符合要求要求全部测量、检验、试验和验证活动所包含监视和测量装置，并包含测量使用试验软件、比较标准等。7.6.4依据产品生产、质量控制需要和协议要求，应确定需实施监视和测量，并在相关文件中要求适用监视和测量装置，为产品符合确定要求提供证据。7.6.5所提供监视和测量装置应含有和测量要求相一致测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。控制严格度应视其对产品质量影响程度。为确保结果，必需时，测量设备应：a)当测量结果用于过程监控，和测量结果用于确定产品是否符合要求要求时，就应对测量装置按要求时间间隔或在使用前，由溯源到国际或国家基准且含有资格组织进行校准或检定。当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；b）进行调整或必需时再调整，以确保测量结果有效性；c）为预防误用失准或使用超期测量装置，对其进行标识，表明其完好状态和使用期；d）采取方法预防在调整时失效；e）在搬运、维护和贮存期间应预防损坏和失效，如采取有效保护方法，提供适宜贮存条件等。7.6.7当发觉使用测量装置偏离校准状态时，应对其以往测量结果有效性进行评价和统计。同时对该设备和任何受影响产品采取合适方法。校准和验证结果统计应按统计控制程序要求进行控制。7.6.8用于要求要求监视和测量计算机软件，应在首次使用前确定其满足预期用途能力，以证实其能用于验证生产过程中产品可接收性。必需时应给予再确定。企业无监视和测量软件。7.7

支持性文件

7.7.1产品实现策划控制程序

7.7.2和用户相关过程控制程序

7.7.3设计开发控制程序

7.7.4风险管理控制程序

7.7.4采购控制程序

7.7.5合格供方重新评价准则7.7.6生产服务提供控制程序

7.7.7服务提供控制程序7.7.8产品标识和可追溯性控制程序7.7.9产品防护控制程序

7.7.10监视和测量装置控制程序7.7.11图纸、技术文件、作业指导书7.7.12用户反馈控制程序

7.7.13忠言性通知公布和实施控制程序

8.0

测量、分析和改善

8.1总则8.1.1企业策划并实施所需监视、测量、分析和改善过程，按要求时间间隔对产品、过程能力、用户满意、不合格品控制、纠正方法、预防方法和体系运行过程有效性确实定、审核、监控、测量和评价，对相关数据进行统计、搜集、分析、汇总和沟通。8.1.2职责a）技术和生产部是测量、分析和改善归口管理部门。b）测量、分析和改善策划及实施职责分别在手册对应章节中进行描述。8.1.3对测量、分析和改善策划和实施在手册对应各章节中分别描述，以达成：a）证实产品符合性；b）确保质量管理体系符合性；c）连续改善质量管理体系有效性。8.1.4实施各部门应按本章相关文件要求，实施监视、测量、分析和改善过程（如对产品及过程进行监视和测量，对质量管理体系经过内部审核方法进行监视和测量等）。8.1.5统计技术在进行策划并实施监视、测量、分析和改善过程时，应确定包含统计技术在内适用方法及其应用程度。8.2监视和测量

8.2.1反馈建立《反馈控制程序》，将用户满意程度测量作为测量质量管理体系业绩一个手段，对企业是否已满足用户相关要求感受信息进行监视，实施连续质量改善活动。8.2.1.1职责销售和售后部组织销售人员和用户联络、保留相关服务统计，组织处理用户埋怨、对用户满意程度进行测量，确定用户需求和潜在需求；技术和生产部为测量分析和改善主管部门，负责组织分析用户反馈信息，确定责任并监督改善实施。8.2.1.2销售和售后部组织相关人员定时搜集用户满意或不满意信息，对收到信息应加以分析、整理、利用，以评价质量管理体系目前业绩。8.2.1.3在每十二个月度管理评审前，应对用户满意程度进行调查，搜集用户满意不满意信息，用户满意度测量使用调查表方法。为确保用户满意度测量可置信度，调查样本数量应能反应出总体实际水平，并由销售和售后部对调查进行统计分析，确定用户需求和期望，和本身需改善方面，得出定性或定量结果。8.2.1.3具体