质量手册药检所

质量管理体系文献文献编号:XXXXX-QM-2023质量手册（第一版）XXXXX中心文献编号：XXXXX-QM-2023受控状态：□受控□非受控受控编号：CL—持有人：发布日期：2023年04月15日实行日期：2023年05月20质量手册文献编号XXXXX-QM-2023批准页版次第一版页次1/1编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20发布告知为保证检查数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发运用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-2023《检测和校准实验室能力的通用规定》、CNAS-CL01:2023《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》、《药品检查所实验室管理规范》及其它相关法律法规的规定，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完毕《质量手册》（2023年第一版），草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。《质量手册》是陈述本中心质量方针和目的、管理体系和质量工作的文献，其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本中心全体人员工作的法规性、大纲性文献和重要依据。本手册现批准发布，自2023年5月20日起XXXXX中心2023年4月15日质量手册文献编号XXXXX-QM-2023修订页版次第一版页次1/1编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20序号文献编号修改条款修订内容批准人批准日期质量手册文献编号XXXXX-QM-2023目录版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20目录TOC\o"1-2"\h\z\uⅠ授权声明（XXXXX-QM-Ⅰ-2023） 1Ⅱ公正性声明（XXXXX-QM-Ⅱ-2023） 2Ⅲ质量手册说明（XXXXX-QM-Ⅲ-2023） 4第1章概述（XXXXX-QM-01-2023） 6第2章术语与缩略语（XXXXX-QM-02-2023） 8第3章质量方针目的（XXXXX-QM-03-2023） 15管理规定第4章4.1组织（XXXXX-QM-04-2023） 17附件1:XXXXX中心组织机构框图（XXXXX-QM-04*1-2023） 30附件2:XXXXX中心组织机构外部联系框图（XXXXX-QM-04*2-2023） 31第5章4.2管理体系（XXXXX-QM-05-2023） 32附件1：组织与监督框图（XXXXX-QM-05*1-2023） 37附件2：XXXXX中心质量职责分派表（XXXXX-QM-05*1-2023） 38第6章4.3文献控制（XXXXX-QM-06-2023） 39第7章4.4规定、标书和协议评审（XXXXX-QM-07-2023） 42第8章4.5检查的分包（XXXXX-QM-08-2023） 44第9章4.6服务和供应品的采购（XXXXX-QM-09-2023） 46第10章4.7服务客户（XXXXX-QM-10-2023） 48第11章4.8投诉（XXXXX-QM-11-2023） 50第12章4.9不符合检查工作的控制（XXXXX-QM-12-2023） 52第13章4.10改善（XXXXX-QM-13-2023） 54质量手册文献编号XXXXX-QM-2023目录版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20第14章4.11纠正措施（XXXXX-QM-14-2023） 56第15章4.12防止措施（XXXXX-QM-15-2023） 57第16章4.13记录的控制（XXXXX-QM-16-2023） 59第17章4.14内部审核（XXXXX-QM-17-2023） 63第18章4.15管理评审（XXXXX-QM-18-2023） 65技术规定第19章技术规定总则（XXXXX-QM-19-2023） 68第20章5.1人员（XXXXX-QM-20-2023） 69附件1：HYPERLINKXXXXX中心人员一览表（XXXXX-QM-20*1-2023） 71HYPERLINK附件1：XXXXX中心业务用房平面图（XXXXX-QM-21*1-2023） 74第22章5.3检查方法和方法确认（XXXXX-QM-22-2023） 75HYPERLINK附件1：XXXXX中心仪器设备一览表（XXXXX-QM-23*1-2023） 80HYPERLINK附件1:量值溯源图（XXXXX-QM-24*1-2023） 84第25章5.6抽样（XXXXX-QM-25-2023） 85第26章5.7样品的处置（XXXXX-QM-26-2023） 87第27章5.8检查结果质量控制（XXXXX-QM-27-2023） 90第28章5.9检查报告（XXXXX-QM-28-2023） 92质量手册文献编号XXXXX-QM-Ⅰ-2023Ⅰ授权声明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20授权声明1经中心务会研究决定：XXXXX为XXXXX中心技术委员会主任委员，XXXXX为副主任委员，XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为XXXXX中心技术委员会成员。2经中心技术委员会研究决定：XXXXX为技术负责人，XXXXX为质量负责人兼技术负责人的代理人，XXXXX兼质量负责人代理人。3中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为我中心内审员。4中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为本中心质量监督员。5XXXXX、XXXXX为本中心授权签字人。XXXXX中心2023年4月15日质量手册文献编号XXXXX-QM-Ⅱ-2023Ⅱ公正性声明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20公正性声明XXXXX中心是XXXXXX直属独立法人事业单位，对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实行监督的检查机构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督：1严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XXXXX系统及其它政府主管部门对食品药品检查机构的各项规定。2保证宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》及行业规范，保证我中心质量方针与质量目的得以贯彻和贯彻，保证药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查结果的公正性。3对所有检查客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品等质量标准和检查依据，遵照既定程序、操作规范和工作文献的规定，建立并运营完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的规定。4本中心是独立的法人单位，能保证判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不合法的商业、财务和其他方面的压力和影响，严禁任何商业贿赂，保证检查结果的公正性和客观性并承担法律责任。5除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检查工作。6本中心工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量检查公正性的活动。7食品检查人员是正式聘用的检查人员且只在本检查机构中执业。8对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检查与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。质量手册文献编号XXXXX-QM-Ⅱ-2023Ⅱ公正性声明版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.209严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。10本中心诚恳接受检查客户对检查质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和解决。11本中心赋予检查人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。12督导内部审核，定期实行管理评审，保证本中心质量管理体系正常有效运营。13对任何偏离质量方针和质量目的的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。XXXXX中心2023年4月1质量手册文献编号XXXXX-QM-Ⅲ-2023Ⅲ质量手册说明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.201质量手册编写的目的和作用1.1质量手册按照和遵从《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》及行业规范，规定和描述了本中心的管理体系。对内可称之质量管理体系，以求明确开展质量活动的标准和依据，满足本中心内部管理的需要，目的在于反映药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查质量的可靠性；对外则以质量保证体系去展示质量活动的技术实力，体现其质量活动的严密性、可控性和可预期的质量水准，实现质量承诺，目的在于表白药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查结果的可信性。1.2质量手册既要证实符合标准规定的质量管理体系的存在和运营，又要向客户和认证机构提供质量保证能力的具体方法、措施与验证指标，通过实际运作，技术校核方法和各种记录，充足证实质量保证体系可以对检查过程实行有效的监控。1.3质量手册既是内部质量管理的依据性文献，又是对外质量保证的承诺性文献。它是实现实验室资质认定、食品检查机构资质认定、实验室互认的事先规划和运营准则。2质量手册的基本内容2.1确立了我中心管理体系的构成、范围与职责，涵盖了《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》中的所有规定。2.2确认、修改、制定了我中心的质量管理标准和管理体系规定的所有程序文献。2.3建立了各质量要素的过程顺序，编制了相关的工作文献（即作业指导书等）和各种登记表格。3质量手册的合用领域3.1质量手册提供本中心各级质量管理人员、全体检查人员、质量监督员和内审员使用。3.2本手册合用于我中心的所有质量活动。4质量手册的控制与管理4.1质量手册依照本中心“文献控制程序”实行管理。质量手册文献编号XXXXX-QM-Ⅲ-2023Ⅲ质量手册说明版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.2本手册的最终解释权归中心主任。质量手册文献编号XXXXX-QM-01-2023第1章概述版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.201.1简介XXXXX中心设立是为促进XXXXX食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业健康发展，保证人民群众饮食用药安全，于2023年11月经XXXXX机构编制委员会批准成立的从属于XXXXXXXXXX局的事业单位。本中心拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设备、人员编制及技术力量，可以满足开展检测项目的需要。为建立和保持管理体系能保证公正、独立性，并与中心开展的食品药品检查工作相适应，行政管理工作由中心主任负责，技术运作由技术负责人负责，质量管理工作由质量负责人负责。管理体系文献由大纲性文献（质量手册）、支持性文献（程序文献）、标准操作规程（作业指导书）、证实性文献（登记表格）四个层次构成。1.2性质和类别XXXXX中心是XXXXXXXXXX部门设立的专业从事药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查业务的质量检查机构，是非营利性的技术服务事业单位，系独立法人全额拨款事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由中心管理，设有单独帐号，实行独立核算。1.3职责（工作任务）1.3.1重要负责辖区内药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、经营、使用单位的药品、餐饮服务食品、质量手册文献编号XXXXX-QM-01-2023第1章概述版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.201.31.3.3指导全市消费环节食品检查检测及药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营和使用单位的检查检测工作。1.3.41.3.5执行上级XXXXX1.4本中心通讯联络名称：XXXXX中心地址：XXXXXXXXXXXX邮编：XXXXXXX办公室电话：XXXXXXX传真：XXXXXX1.5主管部门与通讯联络名称：XXXXXXXXXX局地址：XXXXXXXXXX邮编：XXXXX办公室电话：XXXXX传真：XXXXX质量手册文献编号XXXXX-QM-02-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次1/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.202.1术语（定义）本手册等同采用（idt，≡）JJF1001-1998《通用计量术语定义》的所有术语；等效采用（eov，=）ISO9000：2023《质量管理体系-基础和术语》；参照采用（ret，≈）国际或国家的其他标准术语。必要时按照《拟定术语的一般原则与方法》的标准规定，对本手册中出现的新术语在支持性文献中进行自定义或说明。2.2常用术语2.2.1实验室laboratory从事校准和/或检查的机构。2.2.2检查（测）实验室testinglaboratory从事检查（测）工作的实验室。2.2.3检查inspection通过观测和判断，必要时结合测量、实验或估计所进行的符合性评价。2.2.4检查（测试、实验）test对给定的产品，按照规定程序拟定某一种或多种特性、进行解决或提供服务所组成的技术操作。2.2.5检查方法testmethod为进行检查而规定的技术程序。2.2.6检定（验证）verification查明和确认计量器具是否符合法定规定的程序，涉及检查、加标记和（或）出具检定证书。2.2.7校准calibration在规定条件下，为拟定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。质量手册文献编号XXXXX-QM-02-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次2/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.202.2.8校准方法calibrationmethod为进行校准而规定的技术程序。2.2.9计量确认metrologicalconfirmation为保证测量设备处在满足预期使用规定的状态所需要的一组操作。2.2.10计量标准器具（参考标准“referencestandard”）用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高计量标准（器具），属于强制检定的范围。2.2.11工作计量器具workingmeasuringinstrument用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。2.2.12程序procedure为进行或完毕某项活动所规定的途径（或方法）。2.2.13过程process将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。2.2.13规范specification阐明规定的文献。它是标准的一种形式。2.2.14规程cade对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术规定和实行程序所作的一系列统一规定。它是标准的一种形式。2.2.15标准standards对反复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。2.2.16防止措施preventive质量手册文献编号XXXXX-QM-02-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次3/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其因素所采用的措施。2.2.17纠正措施correctiveaction为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其因素所采用的措施。2.2.18准确度等级accruacyclasses符合一定的计量规定，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。2.2.19测量不拟定度measurementofuncertainty表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。2.2.20比对comparison在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。2.2.21实验室间比对inter-laboratorycomparision按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检查的组织、实行和评价。2.2.22能力验证proficiencytesting运用实验室间比对拟定实验室的检查能力。2.2.23标准物质referencematerial具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。2.2.24溯源性通过一条具有规定不拟定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值可以与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。质量手册文献编号XXXXX-QM-2-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次4/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.202.2.25量值传递通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。2.2.26质量产品、过程或服务满足规定规定（或需要）的特性和特性总和。2.2.27管理体系management为实行质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。2.2.28质量手册阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文献。2.2.29质量方针由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。2.2.30质量目的quality在质量方面所追求的目的。2.2.31质量管理拟定质量方针、目的和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改善使其实行所有管理职能的所有活动。是对拟定和达成质量规定所必须的所有职能和活动的管理。2.2.32质量监督为保证满足质量规定，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或协议规定对记录进行分析。2.2.33质量审核qualitysy拟定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实行，并适质量手册文献编号XXXXX-QM-02-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次5/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20合于达成预定目的的有系统的独立检查。2.2.34管理评审由最高管理者就质量方针和目的，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。2.2.35记录阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据的文献。2.2.36废弃物检查过程中所产生的不可再次运用的实验材料、包装物、废液及相关的也许污染物、有毒和有危害的物品、待弃置的检查品及留样等。2.2.37清场对检查活动结束后的操作现场合进行的整理、清洁、消毒、复位、冲洗……及必要记录等应当完毕的操作与工作。2.2.38认证第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的规定给予书面保证（合格证书）。2.2.39实验室认可laborator（通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有能力进行指定类型的校准/检查检测所作的一种正式认可。2.3缩略语本手册中的缩略语规定如下：《中华人民共和国药品管理法》（简称：药品管理法）《中华人民共和国食品安全法》（简称：食品安全法）《中华人民共和国计量法》（简称：计量法）《中华人民共和国标准化法》（简称：标准化法）《中华人民共和国产品质量法》（简称：产品质量法）质量手册文献编号XXXXX-QM-02-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次6/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20《检测和校准实验室认可准则》CNAS-CL01:2023（亦即GB/T27025-2023≡ISO/IEC17025:2023《检测和校准实验室能力的通用规定》（简称：实验室认可准则）《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》（简称：评审准则）中国“制造计量器具许可证”标志（用CMC表达，分别由英文ChinaofMetrologyCertification三个词的第一个大写字母组成）。国家XXXXX局（简称：国家食药监局，英文缩写：SFDA）XXXXXXXXXX局（简称：省食药监局）国家质量监督检查检疫总局（简称：国家质监总局）XXXXX质量技术监督局（简称：省质监局）中国食品药品检定研究院（简称：中检院）国家药典委员会（简称：药典会）国家药品审评中心（简称：药审中心）XXXXX药品检查所（简称：省药检所）《中华人民共和国药典》2023年版及增补本（简称：《中国药典》）国家XXXXX局标准（简称：国家食药监局标准）卫生部药品标准（简称：卫生部标准）中华人民共和国国家标准（简称：国标；汉语拼音缩写：GB）中华人民共和国国家计量检定规程（简称：检定规程；汉语拼音缩写：JJG）中华人民共和国国家计量技术规范（简称：计量规范；汉语拼音缩写：JJF）《药品检查仪器检定规程（中检所编写）》（简称：药检仪器检定规程）“药品检查所实验室质量管理规范”（简称：“药检规范”）“药品检查所工作管理办法（征求意见稿）”（简称：“药检所管理办法”）《中国药品检查标准操作规范》2023年版（简称：《药检操作规范》；英文缩写：SOP）质量手册文献编号XXXXX-QM-02-2023第2章术语与缩略语版次第一版页次7/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20国际单位制（国际简称：SI；来自法文：LeSystemeInternationald’Unites的缩写）中华人民共和国法定计量单位[简称：法定（计量）单位]《药品生产质量管理规范》（简称：GMP）“GoodManufacturingPractice”《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）“GoodSupplyPractice”《药品临床实验管理规范》（简称：GCP）“GoodClinicalPractice”《药品实验室研究质量管理规范（试行）》（简称：GLP）“GoodLaboratoryPractice”质量手册文献编号XXXXX-QM-03-2023第3章质量方针目的版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.203.1XXXXX中心质量方针实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检查服务质量的承诺；管理层关于实验室服务标准的声明；与质量有关的管理体系的目的；规定实验室所有与检查活动有关的人员熟悉与之相关的质量文献，并在工作中执行这些政策和程序；实验室管理层对遵循本准则及连续改善管理体系有效性的承诺。我中心检查工作必须遵循以下原则：质量第一，管理规范；方法科学，操作精确；结果可靠，报告公正；检查及时，服务优良。3.2质量承诺3.2.1检查科室所从事检查工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》的规定，并能满足客户、法定管理机构或对其提供认可的组织的需求；3.2.2保证检查数据可信、结论对的；3.2.3保证将客户的合法权利置于首位；3.2.4恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告负责；3.2.5按规定期间完毕检查工作，按收费标准收取费用。3.3质量目的3.3.1总体目的：达成国家实验室基本规定，使我中心检查能力接近全省先进水平。3.3.2具体目的：（1）检查报告书差错率＜0.5%；（2）检查事故率＜0.1%；（3）协议履行率＝100%；（4）检品（无端）超周期率＜5%（其中省级下达的监督抽验检品必须如期上报）；（5）应留样检品收库率=100%；质量手册文献编号XXXXX-QM-03-2023第3章质量方针目的版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20（6）客户投诉受理率=100％。3.4《药检人员工作守则与职业道德规范》（中检院）XXXXX中心2023年4月15日质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次1/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.1目的对实验室的法律地位、建立统一的管理体系、保证检查工作客观性公正性措施、检查资源的配置、内部各部门及重要岗位的职责和互相关系、保守国家和客户的秘密、防止商业贿赂等进行规定，保证管理体系有效运营，满足检查的公正性、独立性和诚信性。4.1.2范围合用于管理体系组织管理。4.1.3规定4.1.3.1本中心为XXXXXXXXXXXXXXX局依法设立的食品药品检查机构，为独立法人事业单位，独立承担相应的法律责任，并保证客观、公正和独立地从事检测活动。4.1.3.2从事的检查检测工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》的规定，并能满足客户的需求及法定管理机构和认证认可管理部门的规定。4.1.3.3在本中心固定工作场合开展检查检测工作，配备所需要的设备设施。4.1.3.4管理体系覆盖所有检测活动。4.1.3.5明确管理人员和技术人员履行相应职责，辨认对管理体系或检测程序的偏离，并采用防止或减少偏离的措施。4.1.3.6检查人员应为正式聘用人员，并不得在其他检查机构执业。4.1.3.7不得聘用法律法规规定严禁从事食品药品检查工作的人员。4.1.3.8保证检测公正性，保证本中心及检查人员不受任何也许影响技术判断、不合法商业、财务或其他方面的压力，不参与任何也许损害判断独立性和检测诚信度的活动，防止商业贿赂。4.1.3.9建立并实行《保护客户机密信息和所有权程序》。4.1.3.10制定检查责任追究制度、检查资料档案管理制度和食品药品安全事故应急检查预案。质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次2/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.3.11承诺本中心及检查人员不得与所从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。4.1.3.12编制组织机构图，拟定本中心的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.3.13规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和互相关系。4.1.3.14中心主任由市XXXXX局任命，技术负责人、质量负责人及各科室主管经中心主任任命报市局备案。中心主任、技术负责人、授权签字人的任命及变更需报省质量技术监督局确认。4.1.3.15由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测人员涉及在培员工，进行充足地监督。4.1.3.16技术负责人全面负责技术运作和提供保证实验室运作质量所需的资源。4.1.3.17质量负责人负责文献化管理体系的建立和有效运营。4.1.3.18通过管理体系文献宣贯、审核、评审等措施保证实验室人员理解他们活动的互相关系和重要性，以及如何为管理体系质量目的的实现做出奉献。4.1.3.19中心主任应保证在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就保证与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.1.3.20建立承担政府下达的指令性检查任务相应的工作制度，编制计划并保质保量准时完毕。4.1.4岗位职责4.1.4.1最高管理者（中心主任）4.1.4.1.1质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次3/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.4.1.24.1.4.1.3定期主持中心务会，决定实验室重大问题（如有关机构、人事、业务发展、规划、经费预算、基建和大型仪器设备的申购等）；4.1.4.1.44.1.4.1.54.1.4.1.64.1.4.1.74.1.4.1.8保证与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.1.4.1.94.1.44.1.4.2.1协助中心主任组织贯彻执行有关药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品的法律、法规和规章。领导实验室人员公正、高效、准确地完毕检查任务。4.1.4.2.24.1.4.2.3负责业务工作计划的起草4.1.4.2.4质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次4/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20保证与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.1.4.2.5主持全中心业务考核工作；负责全中心科研、教学、学习培训及计量、认证工作；负责制订全中心人员长期培训及外出进修计划。4.1.4.4.1.4.3.14.1.4.3.24.1.4.3.34.1.4.3.44.1.4.3.54.1.4.3.64.1.4.3.74.1.4.3.84.1.4.3.94.1.4.3.104.1.4.3.11批准外单位人员借阅实验室的技术档案资料。4.1.4.3.12审批“检查协议评审表”及“检查协议评审报告”4.1.4.3.134.1.4.44.1.4.4.14.1.4质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次5/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.44.1.44.1.44.1.44.1.44.1.44.1.4.4.9负责相关质量文献的发放、销毁4.1.4.4.10完毕质量管理中的其他职责。4.1.44.1.44.1.44.1.4.64.1.4.6.14.1.4.6.24.1.4.6.34.1.4.6.44.1.4.6.54.1.4.6.64.1.4.7办公室负责人4.1.4.7.1全面负责本部门职责范围内的管理工作。4.1.4.7.2负责中心财务、资产、组织、人事管理工作。4.1.4.6.3负责中心人员考核、组织培训、聘任的相关管理工作。4.1.4.7.4负责监督检查各项规章制度的贯彻执行。质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次6/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.4.4.1.4.8.14.1.4.8.24.1.4.8.34.1.4.8.4组织编制实验室的发展规划、报实验室领导批准；负责有关检查业务文献的编制、申报及相关档案的管理；编写有关规章制度。4.1.4.8.54.1.4.1.4.8.74.1.4.8.84.1.4.8.94.1.4.8.104.1.4.94.1.4.9.14.1.4.9.24.1.4.9.3存。4.1.4.9.44.1.4.9.5质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次7/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.4.9.6协助组织全4.1.4.9.74.1.4.9.8组织实行实验室认证、认可工作。4.1.4.9.9负责比对实验、能力验证工作的接受、组织相关科室贯彻和结果上报工作；4.1.4.9.10负责仪器设备档案、科技档案的管理工作。4.1.4.104.1.4.10.14.1.4.10.24.1.4.10.34.1.4.10.44.1.4.10.54.1.4.10.64.1.4.114.1.4.1.4.1.4.11.34.1.4.11.44.1.4.11.54.1.4.124.1.4.12.1质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次8/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.4.12.2对是否按标准规范进行检查实行监督，并对检查结果的准确性进行评价。4.1.4.12.34.1.4.12.44.1.4.12.54.1.4.12.64.1.4.134.1.4.13.14.1.4.13.24.1.4.13.3意见和建议，有权并有责任向上级反映违反检查规程和对检查数据弄虚作假的现象。4.1.4.13.44.1.4.13.54.1.4.13.64.1.4.144.1.4.14.1准周期，制定出计量检定计划。4.1.4.14.2质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次9/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.4.14.34.1.4.14.44.1.4.14.54.1.4.15仪器设备管理员4.1.4.15.1仪器设备管理人员必须掌握仪器设备的性能和基本操作、维护常识。4.1.4.15.2仪器设备管理人员由操作人员担任，维护分平常维护和定期维护，管理人员必须及时填写维护记录，以备核查。4.1.4.15.3仪器设备管理人员在维护当中发现问题应及时联系相关科室进行检修。4.1.4.16检查记录校核人员4.1.4.16.1校核人由从事本专业检查工作3年以上的人员担任。4.1.4.16.2校核人负责对该批检查样品采用的标准、方法以及对样品的信息、工作操作程序、检查结果、原始记录和仪器使用记录进行核对。4.1.4.16.3校核人在发现检查程序或结果判断有问题时，及时提出复检意见并向相关科室负责人报告。4.1.4.17留样样品管理员4.1.4.17.1对样品的登记、检查、接受、分检、留样、样品处置进行全面的管理，样品应加贴标记使其具有唯一性。4.1.4.17.2属于委托检查的，样品管理员要与客户办理委托手续，填写委托检查单。4.1.4.17.3当客户有特殊规定进行检查的，样品管理员应及时报请技术负责人进行协议评审后，才干接受样品。4.1.4.17.4在留样期内，对样品应妥善保管，做好留样室安全防盗、养护工作，定期进质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次10/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20行温湿度测量、调控，保证样品固有特性不会发生改变。4.1.4.17.5留样期满后，样品管理员对样品应及时进行登记，报请中心主任批准后在2人监督下进行销毁。4.1.4.18试剂管理员4.1.4.18.1做好试剂的防盗、防火、通风等安全措施。库房门窗应牢固，防火设施应固定并有效。4.1.4.18.2对试剂的采购、验收、登记、入库、出库建立具体的帐册，采购时应有计划；验收应有记录，做到帐票相符、帐目清楚。4.1.4.18.3对毒性试剂应进行严格的控制，实行专人管理，建立专门的帐册、专用的存放设备、双人双锁保管，对使用人、使用前后量、使用时间进行具体记录，以备核查。4.1.5各科室职责4.1.5.1化学药检查科4.1.5.1.1负责化学药品、药用辅料的检查及标准复核工作，负责不合格检品的反馈及后续问题的解决。4.1.5.1.2负责拟定检查用试剂、标准品、对照品、对照药材的购置计划，并做好登记、保管、使用、报损等工作；负责检测样品管理和样品在流转、贮存等过程中的质量控制。4.1.5.1.3负责内、外部比对实验的准备、检测以及评审、内审工作的配合。4.1.5.1.4开展化学药品检查新技术、新方法及药品质量控制等相关科研工作。4.1.5.1.5承担辖区内药品生产、经营、使用部门的检查技术指导和培训工作。4.1.5.1.6承担化学药品快检技术研究与快检模型建立工作。4.1.5.1.7承担新入中心人员的基础检查培训工作。4.1.5.1.8承担实验室常用滴定液的标定及管理工作；承担实验用水、常用试剂试药质量检查工作。质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次11/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.5.1.9完毕本中心交办的其它工作。4.5.2中藏药检查科4.1.5.2.1负责中药材（中药饮片）、中成药、藏药材、藏成药的检查及标准复核工作，负责不合格检品的反馈及后续问题的解决。4.1.5.2.2负责拟定检查用试剂、标准品、对照品、对照药材的购置计划，并做好登记、保管、使用、报损等工作；负责检测样品管理和样品在流转、贮存等过程中的质量控制。4.1.5.2.3负责内、外部比对实验的准备、检测以及评审、内审工作的配合。4.1.5.2.4开展中药材（中药饮片）、中成药、藏药材、藏成药检查新技术、新方法及药品质量控制等相关科研工作。4.1.5.2.5承担辖区内药品生产、经营、使用部门的检查技术指导和培训工作。4.1.5.2.6承担化学药品快检技术研究与快检模型建立工作。4.1.5.2.7承担新入本中心人员的基础检查培训工作。4.1.5.2.8完毕本中心交办的其它工作。4.1.5.3食品检查科4.1.5.3.1负责餐饮服务食品、保健食品、化妆品的检查工作。4.1.5.3.2承担餐饮服务食品、保健食品、化妆品生产公司的检查的技术指导和培训工作。4.1.5.3.3承担餐饮服务食品、保健食品、化妆品快检技术研究工作。4.1.5.3.4完毕本中心里交办的其它工作。4.1.5.4微生物检查科4.1.5.4.1负责抗生素药品的检查工作；负责食品、药品的微生物检查和无菌检查工作。4.1.5.4.2开展抗生素药品及微生物检查新技术、新方法及药品质量控制等相关科研工作。4.1.5.4.3承担辖区内食品、药品生产、经营、使用部门微生物检查技术指导和培训工作。质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次12/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.5.4.4承担抗生素药品快检技术研究与快检模型建立工作。4.1.5.4.5承担菌种、培养基、无菌室的管理工作。4.1.5.4.6承担实验动物及动物实验室的管理工作4.1.5.4.7完毕中心交办的其它工作。4.1.5.5办公室4.1.5.5.1负责行人事管理和培训、政事务的综合工作。4.1.5.5.2负责后勤保障、安全保卫的管理、环境设施的维修、维护工作；4.1.5.5.3负责固定资产实物的管理、财务管理工作。4.1.5.5.4负责人事档案、考勤（劳动纪律）管理工作。4.1.5.5.5负责网站、刊物的管理工作；负责会议室及音像、摄像设备的管理工作；4.1.5.5.6完毕本中心里交办的其它工作。4.1.5.6业务科4.1.5.6.1负责本中心检查业务工作的综合管理及质量分析报告的起草工作。4.1.5.6.2负责药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品抽样工作及对外联系工作。4.1.5.6.3负责协议评审管理，检品的受理、登记、下样、留样管理，报告书的打印、发出，检查记录的整理和相关档案的管理工作。4.1.5.6.4负责标准的管理工作。4.1.5.6.5负责仪器仪表、化学试剂、标准品、剧毒化学品等实验室供应品采购及质量管理，并做好库房的管理工作。4.1.5.6.6承担本中心食品药品检查系记录算机管理的指导和培训工作。4.1.5.6.7负责本中心科研管理及检查业务相关工作的对外联系、客户满意度调查、投诉受理工作。4.1.5.6.8完毕本中心交办的其它工作。质量手册文献编号XXXXX-QM-04-2023第4章4.1组织版次第一版页次13/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.1.5.7质量控制科4.1.5.7.1负责本中心质量管理体系运营管理的组织工作。4.1.5.7.2负责接受实验室认可、资格认定的组织和对外联系工作。4.1.5.7.3负责管理体系文献的编制、修订、宣贯组织管理工作。4.1.5.7.4负责组织实行内部审核工作。4.1.5.7.5协助最高管理层组织管理评审工作。4.1.5.7.6负责内审员、监督员的管理工作。4.1.5.7.7负责仪器设备的建档、检定、校准及档案的管理工作。4.1.5.7.8完毕本中心交办的其它工作。4.1.64.1.6.1保护委托方机密和所有权的程序4.1.6.2参与比对实验和能力验证程序XXXXX4.1.6.3检查结果质量控制程序XXXXX-QP-2701-20234.1.6.4附件1：XXXXX中心组织机构框图XXXXX-QM-04*1-20234.1.6.5附件2：XXXXX中心组织机构外部联系框图XXXXX-QM-04*2-2023质量手册文献编号XXXXX-QM-04*1-2023第4章4.1组织版次第一版页次14/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20附件1:XXXXX中心组织机构框图微生物检查科微生物检查科质量手册文献编号XXXXX-QM-04*2-2023第4章4.1组织版次第一版页次15/15编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20市中心附件2:XXXXX中心组织机构外部联系框图市中心中国食品药品检定研究院省中国食品药品检定研究院省局省质监局省省所市市局行政主管部门技术督察与业务指导部门质量手册文献编号XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次1/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.2.1食品药品检查检测中心是通过检查分析手段鉴定药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品是否符合法定标准产品的质量检查机构，这种质量属性是检查工作永久的、固有的特性。因此，必须依靠建立和运作管理体系来指挥和连续控制本中心检查工作的全过程。并依法定期实现实验室资质认定的考核。4.2.24.2.2.1最高管理层在管理体系中的重要作用，将满足客户规定和法定规定的重要性传达成组织。涉及：（1）将本中心宗旨、发展方向与内部环境和现实条件统一起来，制定并保证实行本中心的质量方针、质量目的和质量承诺。（2）通过增强员工的质量意识、积极性和参与限度，发明实现质量方针和质量目的的良好氛围和环境。（3）适时修订和建立可测量的、通过努力可以实现的、具有可操作性的质量目的，以便引导与体现本中心的建设和发展。（4）保证建立、实行和执行适宜的程序和过程,将满足客户规定和法定规定的重要性传达成组织。（5）保证建立、实行和保持一个有效的管理体系，以便实现对这些质量要素和质量目的的管理、验证和提高。（6）明确对体系、目的、过程的验证与检查，加强资源管理、信息控制和数据分析，做好内部审核工作。（7）在所有层次上建立价值共享和职业道德观念，建立良好的人际关系；提供必备的工作条件和技能培训；尊重员工，重视人才，互相信赖，双向沟通；并赋予不同层次员工职权范围内的自主权，辨认和满足员工合理的需要和盼望。质量手册文献编号XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次2/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20（8）提出管理评审的思绪和框架，定期评审管理体系，评价质量方针的指导性和质量目的的适宜性，策划并决定连续改善管理体系的措施。（9）最高管理层、技术负责人、质量负责人与管理体系各级人员的主线职责是保持质量手册的现行有效性，负责管理体系的连续运营、改善与发展。4.2.2.2全体检查人员和质量管理人员，必须按照管理体系文献的规定完毕本职工作。4.2.2.3各职能科室依“质量职责分派表”（见本章附表）的分工任务，履行其职责。4.2.3本中心设“技术委员会”，由中心主任担任主任委员，中心副主任担任副主任委员。科室负责人担任委员，中心副主任为管理体系的技术负责人，业务科负责人为质量负责人。技术委员会承担我中心管理体系的策划、运营和管理，履行相应职责（见附件1“组织与监督框图”）。4.2.44.2.4.1我中心建立的管理体系必须符合认证、认可准则规定，适宜行业规范，突出行业特点，与市级食品药品检查检测中心的检查任务、检查范围和业务规模相适应。4.2.4.2管理体系须由文献化形式来确认和规定，并经中心主任批准加以合法化。本中心管理体系文献涉及：《质量手册》、《程序文献》以及《作业指导书》和相应的《登记表格》等四个层次，其结构见图1。《作业指导书》可涉及检查细则、操作规程、设备维护规程、各类规定措施等。管理体系文献应涉及质量方针、质量承诺、质量目的和公正性声明，符合系统协调、合理优化、可操作实行和证实检查的原则，依照《文献控制程序》来管理。4.2.4.3运营和控制（1）运营：即从业务受理到报告的签发，应等同采用《中国药品检查标准操作规范》、《食品检查工作规范》及其本中心确立的补充意见为标准，列出检品流程和相应的检查程序，明确相关人员的工作任务和责任，规定平常的技术性审查要点，制定检查质量缺陷登记表，质量手册文献编号XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次3/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20以便及时发现，随即填补，给予纠正和修改。（2）控制：对检查实际操作的过程控制，通过质量审查、质量把关和反馈系统，实现管理体系的可操作性与可追踪性。控制涉及：①对直接影响因素的控制检查、校核人员、检查科室负责人和业务科相关质量管理人员，对直接影响药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查与检查报告生成的质量因素进行全面控制。通过检查过程的例行性审查与把关，消除和减少直接因素的影响。当每份检品的检查工作完毕后，应由熟悉该项检品专业人员或科室负责人指定的技术人员进行校核署名，交科室负责人审核署名后，予以审核检查并签字，并将审核中发现的不规范情况及问题，予以更改纠正，最后由授权签字人签发报告。②对间接影响因素的控制对影响报告生成和检查过程内在质量的诸多间接因素，也要进行有效的控制。其控制要素有：组织机构与管理、人员培训与考核、设施和环境、仪器设备与标准物质、量值溯源与期间核查、质量文献和记录、新扩展项目审查、保护客户机密、检查分包、检查能力验证与内部质量控制、外部支持服务和供应、质量反馈与纠正措施、抽样与样品处置、计算机管理、投诉解决等，均应编制出各自的程序文献，并且所有程序文献均应在质量手册中提及，用来支撑质量手册。以作业指导书拟定操作规程，提供有章可循的工作规则和环节。4.2.4.4管理体系的改善管理体系处在内外环境变化之中，必须与时俱进，致力不断增强和满足质量规定的能力。改善作为质量管理的一个重要方面，是一种连续的质量活动，同样是在质量控制、技术校核和质量审查的基础上来进行和完毕的。4.2.4.5完善部门质量文献质量手册文献编号XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次4/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20（1）本中心系多学科、多技术门类的专业质量技术检查机构。各实验室在检查方法、专用仪器设备和实验设施配备上不尽相同且差异较大。因此，各实验室以及各职能科室，应在我中心质量手册的总体规定下，充实和完善作业指导书，为保证全中心管理体系文献的进一步修订、补充和完整性提供必要的支持。（2）制定作业指导书，应由各科室策划、起草，科室负责人初审，整理睬审后，按照“文献控制程序”由中心主任批准后实行。图1体系文献结构食品药品检查工作食品药品检查工作规定质量方针、目的描述管理体系的要素、质量手册规定、职责与途径实行体系各要素时涉及各部门质量活动的程序管理体系程序文献（谁、做什么、何时、何地、如何做）操作中的技术细节作业指导书（作业指导书、实行细则）（怎么做）记录（报告、表格、原始记录等）结果、表白体系正在运营使用范围使用范围质量手册文献编号XXXXX-QM-05-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次5/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.2.54.2.5.1《中国药品检查标准操作规范》2023年版中检所4.2.5.2《食品检查工作规范》卫生部4.2.5.3参与比对实验和能力验证程序XXXXX-QP-0501-20234.2.5.4检查过程偏离规定期的反馈和纠正程序XXXXX-QP-0502-20234.2.5.5文献控制程序XXXXX-QP-0601-20234.2.5.6药品检查重点监督项目XXXXX-WI-0501-20234.2.5.7附件1：组织与监督框图XXXXX-QM-05*1-20234.2.5.8附件2：XXXXX中心质量职责分派表XXXXX-QM-05*2-2023质量手册文献编号XXXXX-QM-05*1-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次6/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20附件1：组织与监督框图质量手册文献编号XXXXX-QM-05*2-2023第5章4.2管理体系版次第一版页次7/7编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20附件2：XXXXX中心质量职责分派表质量要素名称中心主任及副主任技术负责人质量负责人办公室业务科质量控制科化学药检查科中藏药检查科食品检查科微生物检查科内审员监督员质量方针●○○☆☆※☆☆☆☆☆☆质量目的●○○☆☆※☆☆☆☆☆☆公正性声明●○○○☆※☆☆☆☆☆☆组织●○○☆☆★☆☆☆☆☆☆管理体系●○○☆○★☆☆☆☆☆☆文献控制○※●☆☆★☆☆☆☆☆☆规定、标书和协议评审○●○/★※☆☆☆☆☆☆检查的分包○●○/★※☆☆☆☆☆☆服务和供应品的采购●○○☆★※☆☆☆☆☆☆服务客户○●○○★※☆☆☆☆☆☆投诉○○●★★※☆☆☆☆☆☆不符合检查工作的控制○○●/★※☆☆☆☆※※改善●○○☆☆★☆☆☆☆※※纠正措施○○●☆☆★☆☆☆☆※※防止措施○○●☆☆★☆☆☆☆※※记录的控制○●○☆★※☆☆☆☆☆☆内部审核○※●☆○★☆☆☆☆☆☆管理评审●○○☆☆★☆☆☆☆☆☆技术规定总则○●○☆★※☆☆☆☆☆☆人员●○○★☆※☆☆☆☆☆☆设施和环境条件○●○☆☆※☆☆☆☆☆※检查方法的确认※●○/★※☆☆☆☆☆☆仪器设备●○○☆☆★☆☆☆☆☆☆量值溯源○※●/○★☆☆☆☆☆☆抽样○●○/○※☆☆☆☆☆☆检查样品的处置○※●/★※☆☆☆☆☆※检查结果的质量保证○※●/★※☆☆☆☆☆☆检查报告○●○/★※☆☆☆☆※※注：●领导与决策○协助与配合★组织与管理☆实行与执行※监督/无关质量手册文献编号XXXXX-QM-06-2023第6章4.3文献控制版次第一版页次1/3编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.3.1建立、实行和维持“文献控制程序”，保证药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检查各相关场合所有在用的质量文献现行有效、合法有据、标记明确、分发到位，及时批准发布最新文献或版本，及时更改修订使用中的现行文献或版本，将已作废、失效的文献或版本及时清理收缴、封存或销毁，使所有质量文献始终处在严密的受控状态，是实行和保证管理体系正常运作的首要条件。4.3.24.3.2.1管理体系文献由中心主任批准后发布实行。4.3.2.2外部受控文献由中心主任批准使用。4.3.2.3依照质量负责人的决策意见，质量文献控制工作由质量控制科归口管理,并对文献的实际应用和执行情况进行督导、检查和评审，业务科对食品药品标准采购、分发、使用进行管理。各科室负责人按《文献控制程序》规定组织实行。4.3.34.3.3.1受控文献的分类和范围（1）管理体系文献：遵照《实验室资质认定评审准则》、《食品检查机构资质认定评审准则》及行业规范编制的本中心在用管理体系文献，涉及质量手册、程序文献、作业指导书和记录，以及本中心确认的非标准检查方法等。（2）外来文献：来自外部，提供本中心质量和技术活动必须遵循的，或具有业务指导性、技术指令性作用的文献。涉及：①国际、国家现行版药典和国家级现行有效的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量标准，以及卫生部颁布现在仍然使用的质量标准。②国家食药监局、中检院、药典会、药审所下发的各类技术性文献或版本。③国家颁布的现行相关标准（GB）、检定规程（JJG）、检定规范（JJF）以及相关法律、质量手册文献编号XXXXX-QM-06-2023第6章4.3文献控制版次第一版页次2/3编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.20法规、条例和办法中有关的规定。④仪器使用说明书及操作手册，数学用表、常数表、换算表等资料和版本。以上文献及其非纸张承载媒体（在用的和备份的软盘、光盘及声像资料等）文献，均应列入受控管理范围。4.3.3.2受控文献的批准、发布和标记（1）内部文献发布之前，更改之后，作废之时，均须由中心主任正式批准，以示其合法性。凡批准在用的管理体系文献都要设定文献号码，作为唯一性标记。（2）外来文献在启用之前，换版之际，修订或撤消之时，均应由相应部门依照质量负责人审批的既定方法，按部就班地进行登记、领发，或者办理转换或注销手续。并且采用“批件”复制页、“勘误”修订页，加盖“受控”章、“作废”章等方式，对各种在用技术文献或版本统一作出明确的标记。4.3.3.3文献控制的作用（1）保证所有作业场合和工作岗位都能得到相应文献的授权、受控版本。（2）对受控文献实行动态管理，定期审查，及时进行必要的修订，保证质量文献连续合用，分发到位，准确无误。（3）及时从所有使用场合和发存处撤出已失效或作废的文献或版本，严防误用。（4）出于法规备查或知识性、参考性等保存目的而保存的作废文献，应另行登记，专柜保存，并给予明显的标记。4.3.3.4文献变更要点（1）文献变更（无论修改、修订、更改、更正、勘误、变动等称谓）必须按文献控制程序执行。（2）本中心所有管理体系文献采用换页变更的办法，变更的内容应在《质量手册》“修订表”中做出记载，以便提供实行时限备查，反映管理体系的实际运营情况。质量手册文献编号XXXXX-QM-06-2023第6章4.3文献控制版次第一版页次3/3编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.3.44.3.4.1文献控制程序XXXXX-QP-0601-20234.3.4.2计算机及数据文献控制程序XXXXX-QP-0602-20234.3.4.3档案管理程序XXXXX-QP-0603-20234.3.4.4标准查新、验证、确认程序XXXXX-QP-0604-2023质量手册文献编号XXXXX-QM-07-2023第7章4.4规定、标书和协议评审版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.4.1为充足理解委托方的合理规定，保证本中心具有满足委托方规定的能力和资源，应建立、实行和维持“协议评审程序”，使每份协议都被双方接受，并便于实验室的相关人员实行执行。4.4.2协议评审由业务科归口管理。技术负责人决策并最终审批“检查协议评审表”及“检查协议评审报告”。4.4.34.4.3.1规定本中心一切检查业务统归业务科接洽、联系、沟通，并与客户确立协议或必要时组织相关人员进行协议评审工作。4.4.3.2内容（1）检查客户委托检查的样品、手续及相关资料是否符合规定；（2）把握客户的规定是否合理、明确；（3）判断本中心的能力和资源是否可以满足客户的检查规定；（4）核算检查标准和方法是否适当、有效；（5）辨认协议是否符合相关法律、法规、条例和办法中的有关规定；（6）对的执行检查收费规定，拟定检查周期；（7）向客户解释需分包、需沟通或其他事先应声明的问题。4.4.3.3分类（1）例行和其它简朴任务的协议，如常规类检查协议；（2）反复性的例行工作的协议，如注册检查和技术服务类检查协议；（3）新的、复杂的或先进的检查任务的协议。质量手册文献编号XXXXX-QM-07-2023第7章4.4规定、标书和协议评审版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.4.44.4.4.1若检查中出现协议偏离时，应由业务科及时告知委托人，并经双方协商讨论，达成共识，记录在案，经双方签字方能生效。4.4.4.2若检查工作开始后还需修改协议，无论是客户提出的新规定或补充规定，还是由我中心在检查实践中发现的新问题或需增长新的投入，均应由业务科组织相关人员与客户一起，对协议进行补充评审。评审后，应将修改内容及时告知相关部门和人员，并经双方签字方能生效。4.4.54.4.5.1根据协议评审的分类情况，由业务科统一保存必要的评审记录：（1）例行和其它简朴任务的协议如常规检查协议，由收检人员注明日期并加以标示即可。（2）技术服务类检查协议的评审记录由技术负责人审签后执行。（3）涉及检查方法须进行评审和确认的委托协议，应由业务科填写“检查协议评审表”，经技术负责人审批后实行。（4）内容复杂、有特殊规定、涉及分包以及在实际检查过程中发生过协议偏离或协议修改等重大变化的检查工作，应将评审过程作全面记录，最终形成“协议评审报告”，交由技术负责人审批后，由业务科统一收集保管。4.4.5.2检查协议履约完毕后，该检品的所有协议评审记录，均应随检查报告副本资料归档保存。4.4.64.4.6.1协议评审程序XXXXX-QP-0701-20234.4.6.2保护委托方机密和所有权的程序XXXXX-QP-0401-20234.4.6.3分包检查控制程序XXXXX-QP-0801-20234.4.6.4检查方法和方法确认程序XXXXX-QP-2201-2023质量手册文献编号XXXXX-QM-08-2023第8章4.5检查的分包版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2023.04.15批准人XXXXX实行日期2023.05.204.5.1为满足客户和监督检查的需求，保证可以履约、如期完毕检查任务，当本中心遇