2024年药品质量体系文件重点内容考试试题

药品质量体系文件重点内容考试一、判断题1、首营企业和品种的审核原则上在2个工作日内完成。对√错2、除冷藏药品、专管药品随到随验，其他药品应在一个工作日内验收完毕。对√错3、专管药品不得进行现金交易。对√错4、2个月内的效期商品，计算机系统自动锁定，不能再销售。对错√5、含特殊药品复方制剂可以不用在当地药品监督管理部门的监督下销毁。对错√6、从生产企业购进的含特殊药品复方制剂，可以销往给其他批发企业、零售企业和医疗机构，从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。()[单选题]*对√错7、所有具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构均可购进终止妊娠药品。对错√8、便携式气溶胶灭火器为一次性使用，一旦启动无法停止，直至喷放结束。对√错9、购进和销售中药饮片最小销售单元可以不是定量包装完整的产品。对错√10、中药饮片整件包装应附有质量合格证明。对√错11、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。[单选题]*对√错12、药品验收应在相应的待验区或退货区进行。对√错二、单项选择题1、各凭证、记录、票据至少保存（）。[单选题]*A、1年B、2年C、3年D、5年√2、冷库、保温箱、冷藏车及温湿度监测系统定期验证间隔时间不超过12个月，停用时间超过()以上时重新进行验证。[单选题]*A、1个月B、2个月C、3个月√D、6个月3.仓库应（）进行一次定期盘点。[单选题]*A、每季度√B、每月C、每年4、计算机ERP系统备份的时间是（）。[单选题]*A、每季度B、每月C、每日√D、每半年5、温湿度监测探点和计量器具多久进行一次校准或检定？（）[单选题]*A、1年/次√B、2年/次C、3年/次6、以下关于公司的质量目标，错误的是（）。[单选题]*A、供货单位合法性100%B、购进药械合法性100%C、出库复核差错率≤0.4%D、客户满意度100%√7、质量管理部应（）对文件的执行情况进行指导、监督、检查。[单选题]*A、每日B、每月C、每季度√D、每半年8、近效期药品在距有效期截止日期（），禁止销售出库。[单选题]*A、15天内B、30天内√C、60天内D、90天内三、多项选择题1、关于书面记录、凭证说法正确的有（）[多选题]*A、字迹要清晰，不得撕毁√B、无内容填写的项目用“—”表示√C、填错的地方不能随意涂改√D、更改记录应用笔划一横线，保持原有信息清晰可辨，注明理由、日期并签名以示负责√2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。[多选题]*A、质量管理部√B、质量负责人√C、业务副总经理3、质量事故分()[多选题]*A、重大质量事故√B、一般质量事故√C、严重质量事故4、专管药品要求做到的七专是指（）[多选题]*A、专人采购√B、专人收货、专人验收√C、专人保管√D、专人销售√E、专人运输√F、专帐管理√G专库储存5、关于不良反应的报告时间，说法正确的是（）[多选题]*A、发现新的、严重的不良反应在15日内报告√B、死亡病例须立即报告√C、其他药品不良反应在30日内报告√D、有随访信息的，应及时报告√6、通过电梯转运的药品应为（）。[多选题]*A、整件药品√B、零散药品C、用外包装箱封箱好的零散药品√7、质量管理体系文件应包括（）。[多选题]*A、质量管理制度√B、部门及岗位职责√C、操作规程√D、档案、报告、记录和凭证等√8.至少每年应进行一次考核或评审的质量管理活动包括()[多选题]*A、质量管理体系内审√B、质量方针、目标的考核√C、质量风险管理√D、购进质量评审√E、外部质量评审√9、公司发生哪些情况应进行专项内审（）[多选题]*A、经营方式、经营范围发生变更；√B、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；√C、经营场所变更；√D、仓库新建、改（扩）建、地址变更；√E、温湿度调控系统、计算机系统变更；√F、质量管理体系文件重大修订√10、购进质量评审内容包括（）[多选题]*A、收货拒收情况√B、验收不合格情况√C、销售退回情况√D、售后投诉以及监督抽验情况√E、供货单位质量信誉√11、关于首营企业资料中，不符合要求的是（）[多选题]*A、所提供的资料均需盖企业公章原印章B、药品生产或经营企业必须提供GMP或GSP认证证书复印件√C、随货同行单可以不是样票原件√D、可以不用提供质保协议√E、供应商销售人员的授权书上可以无法人的签章√12、包装标签说明书上应印有国家规定的专有标识的药品是（）[多选题]*A、外用药√B、处方药C、非处方药√D、特殊管理药品√13、进口药品，其内外包装的标签应以中文注明（）[多选题]*A、药品的名称√B、主要成份√C、注册证号√14、药品堆垛的“六距”指的是（）[多选题]*A、垛间距不小于5厘米√B、与库房内墙、顶间距不小于30厘米√C、与温度调控设备、管道间距不小于30厘米√D、与地面间距不小于10厘米√15、哪些品种应列为重点养护品种（）[多选题]*A、首营品种来货后180天内√B、国家有专门要求的品种√C、冷藏冷冻药品√D、近效期品种√E、国家重点监测品种√16、以下哪些情况被定为重大质量事故（）[多选题]*A、由于保管不妥，造成药品不能正常销售，损失在1000元以上者B、由于保管不妥，造成药品不能正常销售，损失在5000元以上者√C、因发货、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人生安全或造成医疗事故者√D、购进假劣药受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者√17、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）[多选题]*A、导致死亡√B、危及生命√C、致癌、致畸、致出生缺陷√D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤√E、导致住院或者住院时间延长√F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；√18、外部质量评审主要是对（）进行评审。[多选题]*A、对供应商√B、销售客户√C、第三方委托物流企业√D、自己公司19、药品类体外诊断试剂包括（）[多选题]*A、A、B、O血型定型试剂(ABO血型）√B、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBV-sAg）√C、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(HCV)√D、艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(HIV)√E、梅毒诊断试剂(TB)。√F、采用放射性核素标记：放射性核素标记试剂（MCAB）。√