2018年化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目可行性研究报告

2018年化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目可行性研究报告2018年11月

目录TOC\o"1-5"\h\z\u一、项目必要性分析 31、抓住行业发展机遇的需要 32、满足市场需求的需要 33、提升自动化水平的需要 34、公司国际化发展的需要 4二、项目可行性分析 41、国家从政策层面倡导使用国产医疗器械 42、公司具备实施项目的技术能力 43、现有精英销售人员和营销基础为项目实施奠定基础 54、项目具有广阔的市场前景 5三、项目投资概况 61、项目投资概算 62、固定资产设备投资 63、固定资产非设备投资 74、其他投资 8四、项目实施计划 9五、项目环境保护 101、废水 102、废气 103、固体废物 10六、项目经济效益分析 10

一、项目必要性分析1、抓住行业发展机遇的需要随着中国的崛起，人民生活水平的提高，未来IVD市场的成长空间巨大，据报道，2018年中国的IVD市场将会超过800亿。过去五年体外诊断市场复合增长率为19.5%，远高于国际的增长率。而化学发光免疫检测系统由于其技术优势正逐步替代传统酶免检测，增长率高于诊断试剂平均水平。生命周期理论认为，行业的生命周期一般有一百年到几百年的时间，最短的也有60年左右，由于全自动化学发光免疫检测产品目前处于成长期，能够肯定全自动化学发光免疫检测行业的生命周期将会较长。2、满足市场需求的需要全系列成套试剂的开发、产业化、产能提高，在市场上以完整的菜单和套餐方式体现，有利于为用户提供更全的、更高性能和高效的服务，有利于产品和配套仪器的推广销售。为了应对快速增长的市场供应需求，需要摆脱现有的生产方式，不断提升生产过程的自动化水平，提高生产能力。3、提升自动化水平的需要通过高自动化的生产，提高产品稳定性，可进一步提高产品的市场竞争力。4、公司国际化发展的需要在硬件改造的同时企业需要逐渐开展欧盟CE认证相关资料的编制等系列国际化活动，为今后产品打开国际市场出口创汇打下良好的基础。二、项目可行性分析1、国家从政策层面倡导使用国产医疗器械2014年6月国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。随后，国家卫生计生委、工业和信息化部8月16日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备，促进健康服务业发展。2、公司具备实施项目的技术能力本项目技术均来源于公司具有自主知识产权的全自动管式化学发光免疫检测平台、高效稳定的吖啶酯发光系统和自主研发的生物活性原料，具有高度原创性。公司自主研发了吖啶酯发光系统平台。该吖啶脂发光系统平台灵敏度高、定量线性范围宽，发光底物室温1年稳定性100%，性噪比与雅培底物相当。基于此系统所开发出的系列体外诊断产品，性能均达到国际先进水平。3、现有精英销售人员和营销基础为项目实施奠定基础公司销售部由业内具有丰富营销经验并在国内外大型医药公司供职多年的精英团队组成。团队成员对行业有深入的了解，有丰富的行业经验。营销团队的成员均具有大专及以上学历，大多有生物或医学的专业背景。同时，公司定期组织人员培训，帮助营销人员掌握产品的功能、特性和主要卖点，帮助他们了解行业发展趋势和政策动向，确保营销人员在营销工作中的高度专业性，得到了客户和合作伙伴的高度认可。公司具备良好的营销基础，营销部门组织架构明晰，职责明确，营销团队运作高效，并取得了良好的营销业绩。因此，公司现有的高素质的核心骨干营销人员和良好的营销基础，为未来本项目产品进行市场开拓奠定了基础。4、项目具有广阔的市场前景根据不同等级医院数量、开展发光比例、以及平均台数/医院，测算国内发光总需求量为约4.2万台（详见下表），根据天风证券行业报告显示，2011-2015年总保有量为约2.4万台，初步推测目前发光还未完全满足终端需求，只满足了60%的需求，仪器装机仍有很大的空间待开发。三、项目投资概况1、项目投资概算项目总投资额为项目建设投资与铺底流动资金之和。项目建设投资包括：固定资产设备类（包含生产、质检和仓储相关设备的购置费和安装工程费）、固定资产非设备类（现有库房及车间厂房的改造）、其他投资。各细分项目如下表所示：2、固定资产设备投资本项目拟支出6,000万元用于新设备与仪器的购置，从而满足生产车间的硬件要求，保证产品生产、检验的质量。本项目主要制造系统所需设备和模块详见下表所示：3、固定资产非设备投资本项目固定资产投资非设备类中主要为配套成品储存的新冷库的建设及现有车间厂房的改造。新建及改造厂房均在企业现有区域内进行，具体明细如下：4、其他投资本项目其他投资为CE认证费用，包含公司计划进行认证的22个项目的注册费用和临床费用。具体明细如下：四、项目实施计划本项目计划建设期36个月。五、项目环境保护1、废水项目前两道清洗废水作为危险废物委托有资质单位处理；后续生产废水灭菌后依托污水处理站处理；器具润洗废水、循环冷却塔废水经市政污水管网排入污水处理厂；生活污水经三级化粪池处理后经市政污水管网排入海沧污水处理厂。2、废气项目生产工艺流程无废气产生。3、固体废物固体废物妥善处理，边角料落实回收利用。危险废物贮存落实“三防”，分类收集，并集中交由有资质单位