有限公司质量体系文件模板

****质量体系文件质量手册质量手册（依据GB/T19001—idtISO9001:标准制订）文件编号：Q/XYN1——01受控状态：版次：第A版编制：质量管理领导小组审核：批准：分发号：持有者：2月2日颁布2月3日实施****质量手册修改记录修改次数修改日期修改人同意人修改页码修改内容第1次第2次第3次第4次第5次****质量手册章：01目录第0次修改节：页码：1/41目录章节…………………内容…………页码01……………………目录…………102………………企业介绍…………303……………质量方针…………404……………质量目标…………505………质量目标分解表…………606……………颁布实施令…………707……………………管理者代表授权书…………808……………………行政组织机构图…………909……………………质量体系组织机构图………10…………………质量手册范围及管理…………111……………………范围…………132…………………引用文件…………143………………术语和定义…………144……………质量管理体系…………154.1……………………质量管理体系过程…………154.2……………………质量管理体系文件…………174.2.1……………文件类型…………174.2.2……………质量手册…………174.2.3……………文件控制…………184.2.4……………………统计控制…………185………………管理职责…………205.1………………管理承诺…………205.2……………………以用户为关注焦点…………205.3………………质量方针…………205.4……………………策划…………215.4.1……………质量目标…………215.4.2………………质量管理体系策划…………215.5……………………职责权限和沟通…………22****质量手册章：01目录第0次修改节：页码：2/415.5.1……………职责权限…………225.5.2…………管理者代表…………265.5.3…………内部沟通…………265.6……………管理评审…………266………………资源管理…………286.1…………资源提供…………286.2………人力资源管理…………286.3……………基础设施…………296.4……………工作环境…………297………………产品实现…………307.1……………………产品实现策划…………307.2…………………和用户相关过程…………307.4…………………采购…………317.5………生产过程控制…………327.6…………监视和测量装置控制…………348…………………测量、分析和改善…………368.1………………总则…………368.2…………监视和测量…………368.2.1…………用户满意…………368.2.2…………内部审核…………368.2.3………………过程监视和测量…………378.2.4………………产品监视和测量…………378.3………不合格品控制…………388.4……………数据分析…………398.5…………………改善…………408.5.1…………连续改善…………408.5.2…………纠正方法…………408.5.3…………预防方法…………41****质量手册章：02企业简介第0次修改节：页码：3/41企业简介****是一家专业从事石油压裂剂(陶粒砂)研发及生产民营企业，在贵州省修文县三元村210国道北2公里处，距离贵阳市30公里，和贵阳高尔夫球场相邻，所处地理位置优越，交通十分便利。企业下设生产技术部、质管部、采购销售部、行政部和财务部等部门，现有职员50余名，其中：本科以上学历占30%，大专以上占50%，中级技术职称3名，初级技术职称5名。拥有专业从事石油压裂支撑剂（陶粒砂）教授3名，含有自主研发产品雄厚实力。企业自成立以来，利用贵州得天独厚铝矾土资源，致力开发石油压裂支撑剂（陶粒砂）系列产品，为适应中国外市场需求，企业于首期投资1000余万元新建成年产2万吨高强度石油压裂支撑剂支撑剂生产线，于8月投产并试生产成功，所生产产品经权威试验室进行API标准分析检验，检验结果完全符合API标准，各项指标均达成中国同行业领先水平，部分指标达成了国际优异水平。为满足全球市场对陶粒支撑剂需求不停上升和对产品质量严格要求，企业在组织生产同时，不停完善产品质量控制体系：即依据高新技术配方，从原材料采购（要求必需选择贵州优质铝矾土）开始，采取优异生产工艺、齐全检测设备和严格质量监控手段，确保产品质量有效控制和技术提升。在跨入经济全球化今天，企业一直奉行“诚信为本、质量第一、服务至上、技术领先、科学发展”经营理念，在不停提升产品质量同时，以最优质服务来满足广大用户需求。我们相信企业定会以优异技术、完善质量管理良好企业信誉，为中国外石油、天然气开发作出我们最大贡献。同时，我们诚邀各大油田领导、中国外教授及社会各界人士光临企业洽谈指导！企业地址：贵州省修文县扎佐镇三元村大关冲电话：0851—2351669传真：0851—2351669邮编：550201****质量手册章：03质量方针第0次修改节：页码：4/41为满足相关方需求，给本企业全体职员提供一个共同质量关注焦点，愈加好地改善本企业质量管理工作，特制订以下质量方针和质量目标，希全企业职员了解并实施：质量方针严格按标准生产，全程控制，严格按标准生产，全程控制，为用户提供优质产品。释义：本企业依据产品行业或国家标准要求，实施对人员素质、基础设施和工作环境上提供必需资源，并从材料采购、生产过程和检测过程进行全程控制，精心制作产品，连续改善，为用户提供优质满意产品。总经理：2月2日****质量手册章：04质量目标第0次修改节：页码：5/41质量目标1、产品一次交验合格率≧98%。2、用户满意率≧90%。3、用户访问率100%。总经理：2月****质量手册章：05质量目标分解第0次修改节：页码：6/41质量目标分解部门名称考核指标行政部年职员培训率≥80%；生产技术部产品一次交验合格率≥98%；设备完好率≥99%。质管部产品出厂合格率100%；计量器具受检/校准率100%。采购销售部（1）用户满意率≥90%；（2）外购关键原材料批次合格率≥95%；（3）用户访问率100%。注：1、以上质量目标制订后，分解下达成各部门，由总经理或管理者代表进行检验、考评（作为对各部门考评一个关键项目）；2、在第三方审核（认证）之前应对质量目标完成情况进行检验一次，并作好统计。总经理：2月****质量手册章：06颁布实施令第0次修改节：页码：7/41颁布实施令依据GB/T19001：idtISO9001：标准要求，结合本企业实际而编制《质量手册》叙述了本企业质量方针、目标和质量管理体系结构和运作情况，是本企业质量工作必需遵照基础法规和最高纲领，现予颁布实施。****全体职员必需以此为准绳，认真落实实施。总经理：2月****质量手册章：07管理者代表任命书第0次修改节：页码：8/41管理者代表授权书依据本企业实施ISO9001：标准实际需要，特任命张加伟为本企业管理者代表，授权她负责质量管理体系建立、运行、改善工作及在质量管理体系方面和外部联络，并向总经理汇报质量管理体系运作情况，主持或处理本企业质量管理体系日常工作，并确保：a)质量管理体系过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；c)在整个企业内促进满足用户要求意识形成；d)负责质量管理体系相关事宜，并立即和外部联络。总经理：2月****质量手册章：08行政组织机构图第0次修改节：页码：9/41行政组织机构图董事会董事会总经理总经理副总经理副总经理质管部生产技术质管部生产技术部采购销售部行政部****质量手册章：09质量体系组织机构图第0次修改节：页码：10/41****质量管理组织机构图总经理总经理副总兼副总兼管理者代表质管部生产技术质管部生产技术部采购销售部行政部附表1：企业领导和各部门质量职责分配表（一）序号标准条款号质量管理体系要求总经理副总兼管理者代表行政部生产技术部质管部采购销售部14.1总要求▲●○○○○24.2文件要求▲▲●○○○34.2.1总则▲▲●○○○44.2.2质量手册▲▲●○○○54.2.3文件控制▲▲●○○○64.2.4统计控制▲▲●○○○75管理职责▲●85.1管理承诺▲●○95.2以用户为关注焦点▲●○○○○105.3质量方针▲●○○○115.4策划○125.4.1质量目标▲●○○○○135.4.2质量管理体系策划▲●○○○○145.5职责权限和沟通▲●○○○○155.5.1职责和权限▲●○○○165.5.2管理者代表▲○175.5.3内部沟通▲●○○○○185.6管理评审▲●○○○○195.6.2评审输入▲●○○○○205.6.3评审输出▲●○○○216资源管理226.1资源提供▲●○236.2人力资源▲○●○○○246.2.1人员安排▲○●○○○256.2.2能力、意识和培训▲○●○○○266.3基础设施▲○○●○○276.4工作环境▲○●○○287产品实现297.1产品实现策划▲○○●○○307.2和用户相关过程▲○○○○●▲主管领导●关键部门○相关部门附表1：企业领导和各部门质量职责分配表（二）序号标准条款号质量管理体系要求总经理副总兼管理者代表行政部生产技术部质管部采购销售部317.2.1和产品相关要求确实定▲○○○○●327.2.2和产品相关要求评审▲○○○○●337.2.3用户沟通▲○○○○●347.3设计和开发(不包含该项)357.4采购367.4.1采购过程▲○○○●377.4.2采购信息▲○○○●417.4.3采购产品验证▲○○●397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制▲○●○○417.5.2生产和服务提供过程确实定▲○●○○427.5.3标识和可追溯性▲○●○●437.5.4用户财产(不包含该项)447.5.5产品防护▲○●○●457.6监视和测量装置控制▲○○○●○468测量、分析和改善478.1总则▲●488.2监视和测量498.2.1顾虑满意▲○○○○●508.2.2内部审核○▲●○○518.2.3过程监视和测量▲○○●○○528.2.4产品监视和测量▲○○○●○538.3不合格品控制▲○○○●○548.4数据分析▲○○○●○558.5改善568.5.1连续改善▲▲●○○○578.5.2纠正方法▲▲●○○○588.5.3预防方法▲▲●○○○▲主管领导●关键部门○相关部门****质量手册章：质量手册范围及管理第0次修改节：页码：11/411专题内容为了确保产品质量满足用户要求，企业依据GB/T19001：idtISO9001-标准要求，编制质量手册，建立企业标准，要求了质量管理体系结构，说明了质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性，表述了质量管理体系过程之间相互作用，是本企业法规性、纲领性文件。2适用范围本质量手册适适用于企业内部质量管理工作，为确保质量管理体系有效运行和向用户提供满意产品，本手册也适适用于外部质量确保，作为用户和独立认证机构证实本企业含有产品生产和服务能力依据。3.职责3.1管理者代表负责组织质量手册编写评审、修订改版、审核解释和监督实施。3.3总经理负责质量手册同意和公布。3.4行政部负责质量手册发放、收回、归档等管理工作。4质量手册管理4.1编写和公布4.1.1管理者代表负责组织相关人员进行质量手册编写。4.1.2管理者代表对质量手册报批稿进行审核，以确保其清楚、正确、适用和结构合理。4.1.3质量手册由总经理签字同意后公布。4.1.4质量手册同意公布后，总经理应向全体职员宣贯，以确保全体职员全部了解质量管理体系要求，并使其坚持落实实施。4.1.5版次和版本本手册版次号以1、2…表示，第一版为1版，第二版为2版，其它依次类推。4.2发放和更改4.2.1质量手册分“受控”和“非受控”两种，受控本在质量手册封面上盖“受控”章，非受控本则不盖章。其关键区分是当质量手册有更改时只对受控版本做更改或修改或换页，非受控版本不予追溯更改或修改或换页。4.2.2受控本质量手册发放对象为企业领导和各职能部门责任人。4.2.3行政部依据发放范围编制质量手册发放记录表，经管理者代表同意后按《文****质量手册章：质量手册范围及管理第0次修改节：页码：12/41件控制程序》要求措施进行发放。4.2.4持有者质量手册因为破损影响使用，应提出申请，经管理者代表同意后按《文件控制程序》要求，向行政部办理更换手续。4.3修订和收回4.3.1每次管理评审后，均要考虑质量手册在运行中适宜性和有效性，需要时对质量手册进行修订。4.3.2质量手册修订和换版需经总经理同意，由行政部按《文件控制程序》实施修订和换版。4.3.3新版质量手册公布时，应在质量手册实施令中申明旧版本同时作废。4.3.4对按要求收回作废质量手册（或作废页），应做好作废标识，并进行隔离和销毁。4.4保管和归档4.4.1质量手册原件由行政部做永久性保留，打印后复印件也由行政部归档。4.4.2行政部每十二个月年底应对持有者质量手册进行一次检验。4.4.3质量手册持有者应妥善保管好质量手册，不得外借，如有遗失，应立即向行政部汇报。4.4.4质量手册持有者调离本企业时，应到行政部办理归还手续。****质量手册章：1范围第0次修改节：页码：13/41质量管理体系—要求1.范围1.1本《质量手册》适适用于石油（天然气）压裂支承剂生产、销售、原材料采购及其它质量活动。1.2本《质量手册》包含质量方针、目标、组织机构和职权、质量管理体系各要素、程序概要及必需附件。1.3本《质量手册》为质量管理提供依据，在于：1.3.1作为本企业质量体系之总纲；1.3.2作为内部审核及第三方质量体系审核（质量认证）之用；1.3.3作为对职员培训之用；1.3.4有效控制、监督和检验本企业质量体系运行及连续改善；1.4总经理或管理者代表负责监督本《质量手册》有效实施和完成情况。1.4.1本手册由管理者代表确定，经总经理同意后发行；1.4.2本手册发给各部门责任人，且质量认证前能够提供第三方认证机构以说明本企业质量体系情况，行政部发放本手册时须盖“受控”章，本手册也可应用户需要发给用户，但不盖“受控”章；1.4.3本手册管理按《文件控制程序》实施。1.5本《质量手册》删减ISO9001：标准中“7.3设计和开发”和“7.5.2生产和服务提供过程确实定”要求，删减理由以下：1、本企业石油（天然气）压裂支承剂生产采取行业标准，而且产品生产工艺成熟，无需重新设计，故删减ISO9001：标准中“7.3设计和开发”要求。2、本企业产品无用户提供财产生产，故删减：“7.5.24用户提供财产”要求。****质量手册章：2引用文件、3术语和定义第0次修改节：页码：14/412.引用文件2.1本手册引用GB/T19000：idtISO9000:标准。2.2本手册使用要求采取GB/T19001：idtISO9001:标准。2.3本手册合理采取GB/T19004：idtISO9004:标准。2.4本企业适用法律、法规有：（见法律法规清单）。a、《产品质量法》；b、《企业法》；c、《劳动法》；d、《协议法》e、《税法》f、和企业产品相关国家标准或行业标准3、术语和定语3.1质量管理体系（英文缩写QMS）在质量方面指挥和控制组织管理体系。3.2本企业****。3.3组织部门或人员指本企业负责策划或牵头或协调部门或人员。3.4实施部门或人员工作关键实施部门或人员。3.5协作部门或人员在实施某一活动中，除组织部门外，需要其配合才能完成部门或人员。3.6PDCA方法P——策划（制订计划），D——实施，C——检验，A——处理：采取方法，连续改善。3.7八项质量管理标准以用户为关注焦点；领导作用；全员参与；4）过程方法；5）管理系统方法；6）连续改善；7）基于事实决议方法；8）和供方互利关系。3.8供给链供方——组织——用户****质量手册章：4质量管理体系第1次修改节：页码：15/414.质量管理体系4.1质量管理体系过程4.1.1建立质量管理体系目标 1）使本企业质量活动有一个良好步骤和明确职责分工，识别实际或潜在质量问题及连续改善机会，达成、保持并改善企业绩效和管理水品。2）树立本企业产品外部形象，提升产品质量，扩大市场占有份额。3）经过质量认证，从而给用户提供一个值得信任证据，取得竞争优势，保障企业可连续发展。4.1.2质量管理体系过程a)建立质量管理体系，以落实企业质量方针、目标，所以，质量管理体系文件化是必需。依据策划结果，本企业质量管理体系过程和产品实现过程以下：（见附件1：质量管理体系过程模型；附件2：产品实现步骤图）。b)本企业无外包过程附件1****质量管理过程模型图：QMSQMS连续改善管理职责产品实现顾客要求测量、分析改善资源管理产品顾客满意供方输入输出注：增值活动信息流管理活动****质量手册章：4质量管理体系第0次修改节：页码：16/41附件2:****产品实现步骤图进货检验/验收用户要求编制计划原料进货检验/验收用户要求编制计划原料采供入原材料库入原材料库原料合成检验烧成制粒原料合成检验烧成制粒包装包装入库入库服务服务****质量手册章：4质量管理体系第0次修改节：页码：17/414.2质量管理体系文件4.2.1文件类型本企业质量管理体系文件包含：为确保产品质量和满足用户要求，企业建立并保持文件化质量管理体系；本手册是依据GB/T19001：idtISO9001：标准各项要求编写，并附有质量管理体系程序文件目录，本企业文件化质量管理体系包含：第一层文件：质量手册（含质量方针、质量目标）；第二层文件：程序文件；第三层次文件：标准、管理制度等；第四层次文件：统计和表格。程序文件：其范围和详略程度取决于本企业相关工作复杂程度、所用工作方法、和开展这项活动包含人员所需技能和经验。4.2.2质量手册4.2.2.1本手册要求了企业质量方针、目标，描述了本企业质量管理体系，用以指导和规范本企业质量活动。4.2.2.2本手册选定ISO9001:标准中（除7.3和7.5.4）要求体系过程。为了强化本企业质量管理体系，达成企业长久成功目标，所以，对ISO9004：标准部分指南，本手册也合适采取。4.2.2.3本《质量手册》删除ISO9001：标准中“7.3设计和开发”、要求，删除理由见本手册章节：1.5。4.2.2.4为确保质量管理体系有效运行，按ISO9001：标准要求编制适应程序文件，本手册引用这些程序文件。4.2.2.5本手册由企业管理者代表组织编写，经管理者代表审核，由总经理同意公布实施。4.2.2.6质量手册修改：本手册通常三年修订换版一次，按4.2.2.5之要求公布实施。包含到方针、目标、职能等重大内容修改，由总经理同意，其它修改：由企业内职员提议，管理者代表同意即可。质量手册管理****质量手册章：4质量管理体系第0次修改节：页码：18/41本手册由行政部统一发放、收回、登记、销毁，企业内人员必需遵守要求，办理领用、回收手续。各持有些人必需推行保管义务，未经管理者代表同意，不得对外提供或复制。4.2.3文件控制4.2.3.1为确保文件使用场所全部能得到有效文件，本企业制订并实施《文件控制程序》，由行政部负责组织实施。质量统计是一个特殊文件，按《质量统计控制程序》进行，并由行政部负责管理。4.2.3.2《文件控制程序》应确保以下方面要求得以确定：a、文件公布前得到同意，确保文件充足性、适宜性。b、必需时对文件进行新评审和更新，并再次得到同意。c、对文件更改和现行修订状态进行标识。d、文件使用场所得到文件最新版本。e、文件必需清楚，易于识别。f、搜集、标识合适外来文件。需要分发时，编制分发号发放。g、凡已作废文件必需立即从现场撒出。为法律或积累知识而保留作废文件必需进行标识，预防其进入使用现场。4.2.4统计控制4.2.4.1统计是本企业质量管理体系运行情况客观证据，应建立和保持。质量统计应格式化，保持清楚，易于识别和检索。4.2.4.2在编制形成文件程序时，应对程序所必需统计进行策划。或依据本手册实施需要策划必需统计。4.2.4.3本企业建立和实施《质量统计控制程序》，质量统计标准上按部门搜集保管，保管时应按时间前后次序进行编写，以利查阅。4.2.4.4由行政部保留企业内质量统计表单，并按《质量统计控制程序》组织实施。4.2.4.5《质量统计控制程序》应确保以下要求得到确定：a、统计所需标识；****质量手册章：4质量管理体系第0次修改节：页码：19/41b、统计所需贮存、保护；c、统计所需保留期限；d、统计检索措施；e、统计销毁要求。4.2.4.5相关文件：《文件控制程序》……Q/XYN—4.2.3--01《质量统计控制程序》………………Q/XYN—4.2.4--01****质量手册章：5管理职责第0次修改节：页码：20/415.管理职责5.1管理承诺为推行管理职责和对用户承诺，本企业最高管者作出以下承诺：1）根据ISO9001：标准要求建立、实施质量管理体系，并连续改善其有效性。2）率领全体职员遵遵法律法规，提升产品质量，努力实现质量方针、质量目标。3）进行管理评审。4）为产品生产和质量管理体系运行、改善提供必需资源。5）经过培训、文件公布、会议等适宜方法，向企业内职员传达满足用户要求和法律法规要求关键性。5.2以用户为关注焦点5.2.1本企业用户：a、使用本企业产品用户（现在、潜在）；b、本企业下工序是上工序用户。5.2.2用户是本企业生存和发展基础，所以，各级人员活动均须首位地考虑满足用户要求（明示、隐含要求），确立“用户第一”质量意识，并付之于具体活动之中。5.2.3用户要求确实定、满足，本企业经过实施“7.2.1和产品相关要求确实定”和“8.2.1用户满意”来确保。5.3质量方针5.3.1本企业总经理已制订并公布了企业质量方针（见本手册第03章）。5.3.2本企业职员必需了解并实施企业质量方针。5.3.3本企业质量方针为质量目标制订和评审提供了框架。5.3.4质量方针评审依据外部环境和内部原因改变，按策划时机对质量方针进行评审，以满足外界和企业本身需要，必需时，可对质量方针进行修订。5.3.5质量方针落实实施。（见5.4）****质量手册章：5管理职责第0次修改节：页码：21/415.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标制订依据企业质量方针提供框架和企业现阶段实际，总经理已策划并制订了企业质量目标（见本手册第04章），并将质量目标分解落实到各部门（见质量目标分解表），以确保企业质量目标实现。5.4.1.2质量目标评审在质量管理体系内部审核和管理评审时，既要评审质量方针，又要评审质量目标。评审内容为：质量方针、目标适宜性、充足性、有效性。5.4.1.3质量目标修订质量目标评审后，依据目标完成情况，能够进行修订；外界原因发生改变时依据外界要求修订质量目标。5.4.1.4质量方针、目标落实a、企业内职员必需了解并落实实施企业质量方针、目标。b、本企业质量以人为本、职员工作质量是产品质量根本确保。职员质量意识、工作责任心、技能素质、人际间协调和合作，是产品质量基础。所以，本企业在质量工作时，必需加强对“人”管理。c、质量管理关键在于质量职能落实。抓质量工作就是要抓岗位质量责任明确和考评。d、部门职能接口应受控（受相关文件要求控制）并协调。e、本企业推行质量奖罚制度，从分配机制上愈加好地落实《产品质量法》。f、坚持预防和把关相结合标准。产品质量是生产出来，谁制造谁负责：工序自检和专检结合控制，发挥工序自检预防作用，强调专检验证、把关作用。工作中，不合格产品不接收、不转序、不出企业。g、质量控制、质量改善活动要应用统计技术，激励职员在岗位上进行发明、发明，并给予奖励。h、建立和保持连续改善机制，确保企业良好生存空间和可连续发展。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1本企业质量管理体系系依据GB/T19001：idtISO9001:标准要求****质量手册章：5管理职责第0次修改节：页码：22/41新建立，本质量手册和其它文件是此次策划结果（见现行受控文件清单）。5.4.2.2当外部环境发生改变（如标准换版）和内部原因发生重大调整时，本企业依据改变和实际需要，对已建立质量管理体系进行变更策划。策划时，考虑质量管理体系完整性。策划后，形成质量管理体系变更策划方案。5.5职责、权限、沟通5.5.1职责和权限为确保质量管理体系有效运行，经策划，总经理为各部门（人员）确定了职责和权限，以在本手册以明示方法，达成对职员知晓和沟通目标。（见附件3：质量管理组织机构图附件4：质量职能分配表）。各部门（人员）质量管理职权以下：最高管理层职权：a、认真学习、了解并实施质量管理体系文件；b、制订本企业质量方针、目标，并对质量目标进行分解，采取方法确保其实施和连续改善；c、任命管理者代表；d、确定本企业组织机构设置、职能分配和资源配置；e、对质量管理体系负完全责任，同意质量手册；采取方法，确保管理承诺实现；f、对产品质量和交货期负完全责任；g、主持管理评审。管理者代表职权：a、质量管理体系过程得到建立、实施和保持；b、向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；c、在整个企业内促进满足用户要求意识形成；d、负责质量管理体系相关事宜，并立即和外部联络。行政部职权：a、负责本企业QMS文件管理；b、负责本企业人力资源管理；c、组织作好对本企业职员培训；负责培训计划编制，组织作好多种培训统计，对培训效果进行评价，建立全本企业人事档案；****质量手册章：5管理职责第0次修改节：页码：23/41d、负责外来人员接待工作、对外联络工作；e、负责办公用具采购及管理；f、负责编制“管理评审计划”，组织质量管理体系内各部门进行管理评审，作好“管理评审统计”并遍写管理评审汇报后放方到各部门。o、主动配合各部门工作，完成本企业领导交给其它工作。采购销售部职权：a、负责产品销售协议评审和销售协议签署；b、产品销售管理；作好售后服务工作；c、依据产品销售计划进行目标分解并落实到位；d、负责用户（用户）接待并处理好用户投诉；e、负责用户档案建立；f、负责用户满意监视和测量；负责成品仓储管理及成品发运；g、负责市场信息搜集和分析，为新产品开发提供信息；h、负责产品广告策划、宣传、推广工作；i、负责本企业所需物资采购及产品入库、出库管理工作；j、负责实施对原材料供方考察、评价工作；k、搜集供方产品质量信息、价格信息及相关信息；负责签署采购协议；l、常常了解掌握生产动态，确保生产物资立即供给；负责保管所购物资全部票据；m、对采购原材料，保质、保量、价格合理，购进原材料必需经仓库保管员认真严格验收，签字、方可办理入库；n、主动配合各部门工作，完成本企业领导交给其它工作。生产技术部职权：a、认真学习、了解并实施质量管理体系文件；b、负责作好车间设备维护、保养工作；c、负责抓好本部门职员技术培训、质量意识教育、安全教育、环境卫生和文明工作；d、负责对本车间职员实施本企业相关规章制度监督考评，定时将考评情况上报企业领导；e、负责本企业设备档案综合管理；f、负责制订设备操作规程及设备维-[护统计管理；****质量手册章：5管理职责第1次修改节：页码：24/41g、负责建立车间交接班制度、文明卫生制度、保持正常生产延续性；h、认真学习、了解并实施质量管理体系文件；i、负责工艺技术文件（工艺规程）编制、审核工作；j、主动配合各部门工作，完成本企业领导交给其它工作。质管部职权：a、依据用户和市场需求，负责对产品开发和策划，并作组织作好产品各阶段检验、试验验证工作；b、负责处理好内外部反馈质量、技术问题；c、负责作好对不合格品评审、处理、验证工作；d、负责作好原材料质量验收、分析和评价工作；e、负责本企业产品质量检验、验收工作，并作好对应统计、台帐；f、负责作好本企业产品质量分析和改善工作；g、负责作好本企业计量器具管理、检定工作；h、主动配合各部门工作，完成本企业领导交给其它工作。内审员职权：受管理者代表委托，独立、公正地进行内部审核；如实填写审核统计，向审核组长或管理者代表汇报审核结果；有权对各部门工作进行日常监督。5.5.1.5补充说明：部门工作人员职责实施本企业颁发《企业各类人员岗位描述》,本手册不复述。按过程方法要求，除前述职责外，各部门还应按本手册相关条款要求，推行下列共有职责：4.2.3文件控制4.2.4统计控制5.3质量方针5.4.1质量目标5.5.3内部沟通6.4工作环境8.2.3过程监视和测量8.4数据分析8.5改善c、各部门责任人有权将本部门质量职责分配在本部门相关岗位，可制订部门各岗位职责，经部门责任人同意即可。****质量手册章：5管理职责第0次修改节：页码：25/415.5.2管理者代表（见第05章和管理者代表）5.5.3内部沟通5.5.3.1沟通目标确保信息立即正确传输，达成促进和直辖各部门活动目标。5.5.3.2本企业内部沟通方法有：a.会议；b.文件公布；c.口头传输。5.5.3.3沟通内容：a.产品制造方面信息；b.供方信息；c.体系方面信息；d.用户、市场方面信息。5.5.3.4沟通时机：紧急问题立即沟通，非紧急问题适时沟通。5.5.3.5沟通职责：本企业行政部应将多种会议、信息资料进行统计、搜集，并负责部门之间沟通和协调。5.5.3.6沟通统计：关键问题沟通应有书面统计，非关键问题不作统计要求。5.6管理评审5.6.1总则管理评审时机、目标、组织、信息搜集、方法a.评审时机：管理评审标准上每十二个月最少进行1次，特殊情况（如人事重大变动、认证前、换版）可增加评审次数。b.评审目标：确保质量管理体系适宜性、充足性和有效性。c.评审组织：由行政部依据总经理旨意，确定管理评审时间间隔，并编制管理评审计划后发方到相关部门。d.评审方法：由总经理主持评审会议。e.评审内容（信息）搜集：由行政部搜集多种管理评审信息资料（具体见：5.6.2管理评审输入）5.6.2管理评审会议需要输入（提供）信息：a.内部审核汇报管理者代表b.质量方针、目标完成情况汇报管理者代表****质量手册章：5管理职责第0次修改节：页码：26/41c.市场汇报、用户反馈汇报采购销售部d.产品质量汇报质管部e.纠正和预防方法实施汇报行政部f.过程业绩评价汇报生产技术部g.以往管理评审跟踪汇报管理者代表（第一次评审无）h.质量管理体系变更方案管理者代表i.改善提议各部门5.6.3管理评审输出管理评审后，由行政部编制管理评审汇报，其内容最少有：a.会议讨论事项及其决定；b.质量方针、目标完成情况评价；c.质量管理体系适宜性、有效性和充足性结论；d.质量管理体系改善措施；e.产品质量改善措施；f.资源配置需求。行政部将管理评审汇报应发放各部门，并作好文件发放统计。5.6.4行政部应作好管理评审统计，并保持每次管理评审统计。5.6.5相关文件《管理评审程序》………………Q/XYN—5.6—01****质量手册章：6资源管理第0次修改节：页码：27/416、资源管理6.1资源提供6.1.1资源提供时机：a.急需配置资源由总经理立即配置；b.非急需资源由各部门适时提出，经总经理研究后配置；c.重大资源配置纳入总经理年度工作计划。6.1.2资源提供方向：a.质量管理体系运行所需；b.产品生产、质量改善所需；c.满足用户要求，增强其满意度所需。6.2人力资源管理6.2.1人员配置6.2.1.1本企业依据生产、经营实际需要、本着精简、高效标准配置。6.2.1.2由行政部依据岗位对人员学历、培训、技能和经验等方面要求（如人力资源不足时），可向社会招聘。6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1由行政部汇总各部门对岗位人员能力要求，编制《岗位能力要求/评价表》，明确各岗位职员学历要求、经验技能要求、培训要求等，凡新进企业职员均须符合这些要求，以确保岗位人员能力符合企业各类人员岗位职能要求。6.2.2.2职员培训6.2.2.2.1行政部应依据《岗位能力要求/评价表》，编制各相关岗位《培训计划》，其培训项目关键有：a.安全培训；b.质量意识培训；c.特定培训（如检测人员、电工、内审员、财务人员培训）；d.岗位培训（操作技能）。6.2.2.3培训实施a.安全培训：由生产部组织各自岗位人员进行培训；b.质量意识培训：由行政部组织全员培训，每六个月最少进行一次；c.特定培训：依据质量管理体系运行需要（如内审员、电工、化验员取证培训），经总经理同意后委托外单位进行，并应持证上岗；d.岗位培训（操作技能）：依据培训需求，经总经理同意后，由行政部组织进行，每十二个月不少于一次。6.2.2.4培训方法依据本企业实际，能够采取方法有：a.安全培训——利用会议、宣传、教育方法；****质量手册章：6资源管理第0次修改节：页码：28/41b.质量意识培训——利用开会时间进行；d、特定培训——采取讲课方法；e、岗位培训（操作技能）——采取讲课方法。6.2.2.5行政部应评价培训方法有效性，其关键方法有：考察其生产产品质量情况；和职员交谈；笔试等，并统计在《培训统计/评价表》内。其关键目标是：为了考评岗位职员经多种培训后，其操作技能、经验水平、质量意识等是否有所提升，若达不到预期效果，应深入采取方法，直至达成企业各类人员岗位要求。6.2.2.6由行政部建立《职员培训档案卡》，保留其学历教育、培训、技能考察和工作经验。6.3基础设施6.3.1本企业基础设施包含：a.生产设备；b.通讯设施、办公设施；c.部分建筑物。6.3.2基础设施维护依据本企业现阶段基础设施情况，各生产技术部应进行：组织对设备进行合适维修、保养，并作合适统计；对生产设备进行管理，建立生产设备管理台帐；其它设施依据配置情况到时再补充相关管理制度。6.3.3基础设施更新改造依据本企业生产、经营发展速度和设施运行态势，适用添置、改造。6.4工作环境6.4.1本企业现有工作环境及其隶属设施基础能满足产品生产要求。6.4.2本企业工作环境管理关键是生产现场，由生产技术部组织实施安全检验、安全培训，并作好统计。6.5本章相关统计《岗位能力要求/评价表》…………Q/XYN—6.2—JL—01《职员培训计划》…………Q/XYN—6.2—JL—01《培训统计/培训效果评价表》……………Q/XYN—6.2—JL—03《特殊工种人员记录表》…………………Q/XYN—6.2—JL—04《会议/培训签到表》……Q/XYN—6.2—JL—056.6本章相关文件《生产设备管理程序》………………Q/XYN—6.3—01****质量手册章：7.产品实现第0次修改节：页码：29/417.产品实现7.1产品实现策划本企业应用过程管理标准，由生产技术部管理产品实现过程（本企业产品实现步骤图见附图2）。在实现控制过程中应考虑其过程管理可维护性和怎样对其进行验证。产品实现过程包含ISO9001第七章相关以下过程，即产品实现过程，和用户相关过程、采购过程、生产制造过程、监视和测量控制过程。在对产品实现进行策划时，本企业应确定以下多个方面内容：a.产品质量目标和要求，包含多种相关技术条件和法律法要求；b.针对产品目标和要求识别、确定相关过程和相关文件、资源需求。文件包含程序文件、工艺规程等；c.针对产品所要求验证、确定、监视、检验和试验活动，和产品接收准则，即怎样对过程进行检验和评价。d.为实现过程及其产品满足要求证据，即所需统计；e.对于特定产品、项目或协议质量管理体系过程和资源做出要求文件即为质量计划，本企业产品已定型，现无此活动。7.2和用户相关过程7.2.1和产品相关要求确实定a)职责：由采购销售部管理本要求；b)和产品相关要求通常包含：用户要求要求（技术要求、价格、交付时间、地点、售后服务等）、行业通例、和产品相关法律法规要求、本企业附加要求。c)和产品相关要求确实定：①用户要求若以文件形式（如协议）传输至本企业，该文件若已经全部表述和产品相关要求，该文件应妥善保留，作为生产依据，若用户文件表述不完整，产品销售人员应就不确定事项向用户问询，并做好统计，作为生产依据。②若用户要求未形成文件，以口头、电话、传真通知本企业或未全部形成文件，行政部人员应将和产品相关要求向用户问询，并统计于《电话统计本》，如可行，以此作为生产依据。7.2.2和产品相关要求评审采购销售部按《协议评审控制程序》进行管理，行政部接到用户要求（协议****质量手册章：7.产品实现第0次修改节：页码：30/41或订单）后，应组织相关部门对产品要求进行评审，方便：a)产品要求清楚、明白；b)和以前表述不一致协议或订单要求已予处理；c)本企业技术、设备、交付期、价格等方面能满足用户要求；对于需要和用户签署协议订单，行政部应组织相关部门对用户相关要求进行评审，并将评审情况统计于《协议评审统计》之中，对于经评审不接收协议或订单可不填写，已接收协议或订单应登入《销售协议台帐》。对于不需要和用户签署协议临时订单，接收业务人员应将用户情况统计于《电话、传真、上门订单评审统计》中。若用户对产品要求发生变更，产品销售人员应将变更情况通知生产技术部处理；若本企业对产品要求有更改要求，产品销售人员应将更改要求汇报用户，取得用户书面同意后，方可按变更后要求进行生产。7.2.3用户沟通由采购销售部管理、实施本要求，以达成同用户沟通目标，并作处以下安排：a）本企业产品相关信息搜集（以广告、上门向用户介绍、用户问询解释等）；b）到用户处进行问询或走访、协议或订单相关事宜处理，包含对其修改；c)用户反馈，包含用户埋怨等问题处理。采购销售部人员可采取记事本等方法，作好和用户沟通统计并立即反馈相关信息。7.3设计和开发本企业删除本条款（删除理由见本手册1.5）7.4采购7.4.1采购过程采购销售部按《采购和供方评定控制程序》进行管理本程序，并实施采购。本企业采购产品组成了本企业向用户提供产品一部份，或对产品质量形成影响，所以必需对采购过程实施控制。在采购前，由采购销售部对原材料供方进行考察、评价，并统计在《供方评价表》中，对于评价合格供方，纳入《合格供方名册》中。行政部按《合格供方名单》中供方（供给商），组织实施采购。在采购供方产品时应遵照以下准则：a.要了解供方产品质量情况或相关经验；b.供方质量管理体系对按期提供产品确保能力；****质量手册章：7.产品实现第0次修改节：页码：31/41c.供方用户满意程序；d.供方交付后服务和对问题处理能力；e.其它方面如推行情况、价格水平、交货情况等。本企业所采购物资，通常是由企业定点，在多年合作供方处直接采购。7.4.2采购信息本企业采购产品信息通常见采购文件（采购协议、采购计划等）和供方沟通，由采购销售部依据生产、库存情况，制订采购协议或编制《采购计划单》后，由采购销售部将采购信息传输给供方（供给商），采购信息通常包涵以下内容：a.对该供方产品质量要求；b.对该供方生产能力、供货能力及运输条件要求；c.对该供方产品价格要求；d.对人员资格要求。7.4.3采购产品验证为了确保采购产品检验和试验或其它必需活动得到满足，应采取以下方法：a.可在本企业内进行进货检验，由质管部检验员对供方质量情况填写在《采购产品验收统计》中，查验供方提供质量证实文件、外观等；b.也可在供方货源处或被委托方处进行检验。当在供方或委托方现场验证时，本企业对验证安排和放行方法做出对应要求。c.本企业制订《原材料验收标准》。本条款实施为质管部检验员。7.5生产过程控制7.5.1生产和服务提供控制本企业依据产品特征应实施相关标准要求，由生产技术部组织编制《产品生产工艺规程》等，并由生产部操作人员，质管部检验人员实施本文件。质管部检验人员，生产部管理人员和操作人员是生产过程控制关键责任人员，其总要求必需确保各项作业活动处于受控状态。过程控制更重视于预防问题而不仅仅是发觉问题，并应：****质量手册章：7.产品实现第0次修改节：页码：33/41a.在生产现场作业，必需时应有《产品生产工艺规程》和《设备安全操作规程》；b.操作人员应对设备进行日常维护，以确保生产能力和确保产品质量能力，并利用预防性维护保养系统预防设备故障发生，包含量具、辅助工具等；c.生产技术部管理人员应确保生产工作环境满足安全、文明生产要求；d.依据产品生产监视和测量设备，包含对过程特征、设备情况、人员资格和表现等，生产技术部管理人员应常常组织进行检验，并作好检验统计；e.产品出厂前必需完成要求检验，以确保不合格产品不许可出厂；f.下工序是上工序用户（即下工序应验证上工序质量情况，上工序必需确保下工序质量）。7.5.2生产和服务提供过程确实定依据本企业产品生产特征，本企业产品生产过程；烧成工序属特殊工序，采取常规检测手段是无法加以验证，所以，本企业应对这么过程进行确定，由生产技术部作好《特殊工序确定统计》，并作以下安排：a.生产过程各工序均应有作业指导书或作业规范，并在实施前得到评审和同意；b.生产设备在使用前应进行判定、验证。过程中各类人员，尤其是操作人员、检验人员，在上岗前应进行培训，并对培训效果进行判定；c.按作业指导书或作业规范要求，应对过程工艺参数、尺寸等进行统计；d.对于出厂产品，若不能满足用户要求，应对生产过程重新确定。7.5.3标识和可追溯性产品标识必需时包含产品名称、产品型号、规格、生产日期等。本企业产品标识范围：原材料、成品、检验状态标识。本企业检验状态有以下多个：检验合格、待处理（待判定）、废品。标识使用和控制，要充足利用产品标识，预防产品在生产和交付过程中被误****质量手册章：7.产品实现第0次修改节：页码：34/41用；对每个或每批产品全部必需有唯一性标识；在生产、制造、交付等各阶段，相关人员必需认真保护产品标识正确无误，检验人员要对产品进行标识；当有可追溯性要求时，可依据产品标识追溯到产品起源，责任者及产品去向，统计产品唯一性标识，方便发觉问题，查明原因，采取方法，确保产品符合要求。操作人员负责生产过程中标识保护，若在加工中原标识被破坏或消失，应依据需要使之恢复。检验人员负责产品检验状态标识。并负责检验监督产品标识是否正确、完整、清楚。本企业产品标识可用色标、字母（或文字）、标牌等。7.5.4用户财产本企业用户提供提供财产，故删减：“7.5.4用户财产”要求。7.5.5产品防护产品防护由生产技术部、采购销售部负责实施。在生产搬运、贮存、包装阶产品防护生产技术部负责，产品交付步骤产品防护采购销售部负责。应预防产品雨淋等质量水平衰减现象，确保已达成质量水平。a.搬运：对成品按要求运输工具及搬运方法进行搬运。b.贮存：对成品贮存场地或仓库，以利用于不一样状态产品管理和预防产品雨淋或混批。c.交付：产品经检验合格入库后，要有合适防护方法，确保产品质量，预防损坏。交付用户产品，在交货和承运期间对产品提供保护。当协议要求时，这种保护要延续到交付目标地。7.6监视和测量装置控制本企业质管部负责生产检验所需计量器具维护及其管理，建立《计量器具/检测设备管理台帐》，检验员对确保产品符合要求要求监视和测量装置进行有效控制。检验员对于计量器具/检测设备应确保在使用时正确性，具体做到：a.根据要求时间间隔或在使用前进行校准，计量器具校准应能溯源到国家标准，检定是指国家法定计量部门，以确定计量器具是否满足检定规程要求。****质量手册章：7.产品实现第0次修改节：页码：35/41b.对专用量具均必需带有表明其使用期内或修理状态标识证据；c.对于计量器具检定、校准，应作好《计量器具检定统计》；d.在搬运、保养和储存期间，确保其正确度和精度不走失和适用性完好，必需时重新准予确定；e.预防因调整不妥而使其校准失效；f.计量器具应建立台帐、检定计划、检定统计等。当发觉检验量具偏离校准状态时，立即评定已检验结果有效性，并采取如立即停止使用其设备等合适方法和作统计。8.相关文件《协议评审控制程序》……Q/XYN—7.2.2—01《采购和供方评定控制程序》……………Q/XYN—7.4—01《生产过程控制程序》……Q/XYN—7.5.2—01《产品工艺规程》…………Q/XYN—7.5—ZY—019.相关质量统计《特殊工序确定统计》…………………Q/XYN—7.5.2—JL—01《计量器具/检测设备管理台帐》………Q/XYN—7.6—JL—01《计量器具/检测设备周期检定计划》…Q/XYN—7.6—JL—02《计量器具/检测设备检定统计》………Q/XYN—7.6—JL—03****质量手册章：8.测量、分析和改善第0次修改节：页码：36/418.测量、分析和改善8.1总则管理者代表组织并策划质量管理体系和产品过程测量、监控、分析和改善。在测量、监控、分析和改善过程中应使用合适统计技术。分析结果和改善活动应作为管理评审输入。本企业应策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改善过程：a.证实产品符合性——见本手册8.2.3、8.2.4、8.3所述；b.体系符合性——见本手册8.2.2所述；c.连续改善质量管理体系有效性——见本手册8.2.1、8.4、8.5所述。本企业采取以下统计方法来对产品质量效果进行统计，可采取以下多个或一个方法：a.分层法；b.因果图法；c.排列图；d.检验表。8.2监视和测量8.2.1用户满意用户满意：是指用户对其要求已被满足程序感受。采购销售部按《用户满意度测评程序》进行管理，在产品出厂后，采取《用户满意度调查表》搜集信息，咨询用户对产品质量满意和不满意意见。用户满意度调查表由销售人员负责搜集，并定时对返回用户满意度调查表进行分析。本企业建立、分析和利用用户满意或不满意信息包含：a.相关产品符合性、交付和售后服务等反馈信息。b.其它提议或埋怨。对用户搜集，能够采取多个方法，如向用户问卷调查、访问用户、随提交产品附带调查表等，用一个或多个方法。8.2.2内部审核本企业管理者代表负责组织制订并实施《内部审核控制程序》，以验证质量活动是否符合质量管理体系文件中要求要求，并确定质量管理体系有效性，识别潜在改善机会。****质量手册章：8.测量、分析和改善第0次修改节：页码：37/41内部审核每十二个月最少一次。年度内部质量审核计划由行政部组织制订，并由管理者代表同意，内部审核内容包含体系文件适用性，管理过程可追踪性和体系运行有效性等审核。内部审核要求：审核按计划实施。为了确保审核客观性和公正性、审核员选择要重视素质、能力并经过培训和经过考评，审核员还不应审核自己工作。审核结果必需写出审核汇报，且审核过程中发觉不符合项，以书面形式通知责任单位责任人。责任单位对提出不符合项要查明原因，并限定时间采取纠正方法。对纠正方法实施由审核组进行跟踪管理，并验证所采取纠正方法实施和有效性。内部审核汇报作为管理评审依据之一。8.2.3过程监视和测量本条款过程是指质量管理体系过程，涵盖质量管理体系运行全部过程。所以对管理过程和产品加工过程监视和测量能够用以下方法一个或多个来进行，并由生产技术部按《工艺纪律检验措施》进行管理、实施、检验、总结并进行改善：，并制订相关改善方法：a.采取统计技术，如直方图、因果、控制图中一个或多个；b.实施过程审核；c.对过程日常监视和测量；d.内部审核，也可视为一个过程监视和测量；e.过程监视和测量和每种活动联络在一起。管理过程过程指标（过程中各步骤应达成要求、目标、参数等）通常是定性，适适用于监视方法。产品加工过程指标通常是可量化，既可采取监视方法，也可采取测量方法。8.2.4产品监视和测量8.2.4.1总则本企业检验分为进货检验、过程检验、最终检验，各阶段检验由质管部负责实施并实施《产品监视和测量控制程序》。质管部依据产品加工特点应确定检验项目、检验方法、检验频次、抽样百分比等并形成对应统计。****质量手册章：8.测量、分析和改善第0次修改节：页码：38/418.2.4.2进货检验和试验采购销售部负责和供方签署质量协议书（协议）应明确进货检验/验证要求，由检验员作好《采购产品验收统计》，以确保未经检验和未经验合格产品不投入生产。对因生产急需来不及检验物资，经过外观、重量等验收，并报主管副总审批同意后，才能放行投入生产使用。如在生产过程中发觉不合格，须成批退回或采取其它纠正方法。进货检验出现不合格按《不合格品控制程序》实施。8.2.4.3过程检验和试验本企业过程检验标准上实施操作工人自检自控，检验员再次检验，检验严格根据检验规程或作业指导书要求频次要求进行，过程检验必需确保：经检验和试验合格产品才能转序，经过检验但没有合格结论产品，假如生产急需，能够例外转序，但必需经过质量技术管理经理同意，由检验员作好过程检验统计《化验统计》。对于过程检验中不合格产品需挂“待处理牌”，置于