药品管理法试题答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿一、单选题（14×2）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、开办药品生产企业，必须取得（A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）A、四日B、五日C、六日D、七日6、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局8、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日9、已撤销批准文件的药品（C）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁10、下列属于假药的是（Ｄ）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的11、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门12、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门13、审批药品说明书的是（A）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门14、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门二、多选题（10×2）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、

药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、

批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、

药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、

药品的注意事项4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品5、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、

经济效益6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格7、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准8、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）A、

加强药品监督管理B、

保证药品质量C、

增进药品疗效D、

保障人体用药安全E、

维护人民身体健康和用药者的合法权益9、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）A、

必须符合药用要求B、

必须符合保障人体健康、安全的标准C、

由药品监管部门在审批药品时一并审批D、

未经审批不得使用E、

必须适合药品质量的要求10、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料三、是非判断题（11×2）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）3、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×)4、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(×)5、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)6、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）7、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×)8、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）9、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）10、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√）11、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）四、填空题（15×2）1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。3、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。5、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。6、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。7、直接接触药品的包装材料