(高清版)GBT 40981-2021 消费品安全 物理危害风险评估通则

消费品安全物理危害风险评估通则2021-11-26发布2021-11-26实施GB/T40981—2021 I 2规范性引用文件 3术语和定义 14评估程序 25评估前准备 36伤害场景构建 47危害识别 48风险估计 49风险评价 510风险评估报告 5附录A(资料性)A产品物理危害风险评估示例 7参考文献 I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC508)提出并归口。本文件起草单位：中国标准化研究院、安徽国科检测科技有限公司、国测技术咨询(广州)有限公司、北京市产品质量监督检验院、四川三尺科技有限公司、浙江金晟环保股份有限公司、九牧厨卫股份有限公司、广汽乘用车有限公司、中山市东凤检测技术有限公司、浙江卓越电子有限公司、杭州老爸评测科技有限公司、广东省汕头市质量技术监督标准与编码所、蒙娜丽莎集团股份有限公司、中国检验检疫科学研究院、海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、乐歌人体工学科技股份有限公司、杭州电子科技大学、广东省标准化研究院、佛山市南海德耀纺织实业有限公司、中国计量科学研究院、磐安县天一塑料电器厂、浙江浦江伯虎链条股份有限公司、浙江富新工贸有限公司。1消费品安全物理危害风险评估通则本文件描述了消费品安全物理危害风险评估的一般原则和通用要求。本文件适用于开展消费品安全物理危害风险评估工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。22760—202039011—2020消费品安全风险评估导则消费品安全危害识别导则3术语和定义GB/T22760—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、配件、包装和使用说免除了不可接受的风险的状态。消费品安全consumerproductsafety消费品免除了不可接受风险的状态。伤害发生概率和伤害严重程度的组合。危害(源)hazard可能导致伤害的潜在根源。物理危害physicalhazard对人的健康和财产造成物理性损伤或损害的因素。2B.1。伤害harm对人体健康或财产的损害。对伤害发生的可能性和其后果严重程度赋值的过程。风险分析riskanalysis系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。根据风险分析的结果确定是否已实现可容许风险的过程。包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。预期使用intendeduse按产品和/或系统提供的信息使用，无此类信息时，按通常理解的模式使用。可合理预见的误使用reasonablyforeseeablemisuse由容易预见的人的行为所引起的，未按供方提供的方式对产品和/或系统的使用。按当今社会价值取向在一定范围内可以接受的风险。4评估程序消费品安全物理危害风险评估的程序见图1。3风险风险控制开始开始评估前准备产品环境事故树故障树擦伤骨折*……致癌风险评价可容许风险是结束辐射噪卢尖角伤害场景构建风险分析风险评估风险估计伤查类型位生类型否注：图1中的阴影部分为风险评估的一般程序。图1消费品安全物理危害风险评估流程图5评估前准备5.1概述开展风险评估之前，应先开展GB/T储备。22760—2020中4.2.1的工作，以便为实施风险评估提供信息5.2确定消费品的功能消费品是由使用机械能、电能等的各种零部件、构件，或产品组成，对其功能的描述应包含其各个主要零部件、构件的作用，以及可能产生的用途等。5.3确定消费品的使用条件确定消费品在预期使用或可合理预见的误使用过程中，可能产生的使用环境、使用寿命、使用人群、使用行为等。5.4确定可容许风险考虑在当前一定时期内，现行的技术水平、社会经济条件下，某种消费品在使用中，不对消费者的人体健康或财产造成损害，该种消费品的危害(源)的限制要求即可确定为可容许风险。46伤害场景构建应考虑可能造成伤害的预期使用或可合理可预见的误使用条件下，消费品安全伤害事件的组合，并对危害处境予以记录，一般情况下，伤害场景包括但不限于以下内容：a)导致伤害发生的操作模式；b)危害处境中所涉及的人员类型和数量；c)消费者在伤害发生区域花费的时间；d)消费者操作消费品的频度；e)每个伤害场景可能导致的伤害类型；f)已采取的防护措施；g)消费品的使用寿命；h)消费者暴露在危害处境中的积聚效应等。7危害识别7.1概述列出有关危害(源)、危害处境和伤害事件的信息，并以危害(源)在何时和如何导致伤害的方式来描述可能发生的危害处境。7.2危害识别的方法应按照GB/T39011—2020中5.2的方法开展原因-结果的危害识别工作，或按照GB/T39011—2020中5.3的方法开展结果-原因的危害识别工作。7.3危害识别的描述应将危害(源)进行记录，以保证能清楚地描述下列信息：a)危害(源)的特征；b)危害处境的描述；c)消费品各个危害(源)致害机理的描述；d)现有的保护措施以及它们的效果；e)其他相关信息。7.4危害(源)清单根据7.3的描述，并根据GB/T22760—2020中附录C的要求，将危害(源)进行分类，列出清单。7.5伤害类型清单根据第6章的规定，以及GB/T类型清单。22760—2020中附录D的要求，列出各种伤害场景中，对应的伤害8风险估计本章中风险估计的目标是针对消费品安全物理危害(源)可能导致的伤害，通过对伤害严重程度和5其发生概率进行赋值的过程。8.2伤害严重程度同一种消费品可能引发多个伤害事件发生，每个伤害事件都将导致不同程度的伤害。对伤害严重程度的赋值可采用主观判定的方法，由相关专业的专家通过实验检测或模拟、专家或消费者问卷调查访谈等形式来进行判定。判定依据可参考GB/T22760—2020中的表1。8.3伤害发生的可能性伤害发生的可能性可依据GB/T22760—2020中4.2.3.2的b),以及本文件附录A中A.4.2的方法来判断。可将实验模拟、实验检测、消费者、专家判断等渠道的数据给予相应的权重进行计算，得到伤害发生的可能性。可通过虚拟仿真、真实场景观测等方法，获得消费者在使用某种产品时，由于人-产品-环境之间互动，产生的伤害事件，由此推断出伤害发生的可能性。对于某些危害(源),可采用实验检测的手段，判断其是否符合相关标准或规范，从而获得该产品在特定伤害场景下的伤害发生的可能性。如果消费品已经投入流通使用环节，可通过采集来自消费者问卷调查的相关信息，对伤害事件发生的可能性进行判断。在伤害事件统计数据不足时，可采用专家主观判断(如德尔菲法、鱼刺图法)等的方法加以补充，但专家判断的结果仅作为伤害发生可能性的参考。通过来自文献资料、消费者投诉、舆情、召回通报等途径的信息，为判断伤害发生的可能性提供参考。9风险评价针对某种危害(源),根据其所导致的伤害发生的可能性、伤害发生的严重程度，可估算出消费品该种危害的风险等级。消费品安全风险等级划分可参考GB/T22760—2020中的附录E。如果某一消费品有两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该消费品安全风险等级。10风险评估报告应编写风险评估报告并保留评价过程中的所有书面记录，正确记录风险评估的过程，以便于日后没6有直接参与风险评估的人员对相关内容进行审查，也为编写产品使用信息提供参考。风险评估报告示例见附录A,具体包括下列内容。a)被评估产品的特性(如规格、限制、预定使用)。b)已做的任何相关假设(载荷、强度、安全系数等)。c)在风险评估中所识别的危险、危险状态以及所考虑的危险事件。d)风险评估所依据的信息：1)所使用的数据及原始资料(事故历史、适用于类似机械的风险减小的经验等);2)与所使用的数据有关的不确定性及其对风险评价的影响。e)通过改进方法措施所达到的可容许风险。f)用于消除已识别的危害(源)或降低风险的方法措施。g)与该产品有关的残留风险。h)风险评估的结果。i)风险评估过程中完成的所有表格。7(资料性)A产品物理危害风险评估示例A.1评估前准备A.1.1产品简介A产品是市场上新兴起的、带有磁性、供成人减压用的产品，但由于部分产品并未标识使用年龄段，且具有一定娱乐性，儿童也经常将其作为玩具使用。本示例仅针对未标识使用年龄段的产品开展风险评估工作。A.1.2使用条件A.1.2.1使用环境6个月～72个月的儿童独自或聚集玩耍A产品。A.1.2.2使用人群6个月～72个月的儿童。某些儿童缺乏风险意识，误将产品误塞入自己或同伴的鼻口中。A.2伤害场景构建儿童使用A产品造成伤害的典型伤害场景如表A.1所示。表A.1儿童使用A产品的典型伤害场景示例伤害场景描述场景16个月～36个月的婴幼儿，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息场景26个月～36个月的婴幼儿，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等场景337个月～72个月的儿童，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息场景437个月～72个月的儿童，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等A.3危害识别A.3.1确定危害识别方法按照GB/T22760—2020中表A.1的故障树分析方法对A产品开展危害识别。A.3.2危害识别描述道的信息(具体分析过程略),可知A产品引发的儿童伤害事件较多，拟以6个月～36个月的儿童误吞A产品，导致伤害事件为例，采用故障树法进行危害识别。基于故障树法的A产品危害识别示意图见8伤害事件十磁通量小零件使用环境}不足统忽看护人能力不足使用年龄不当缺少使用教育图A.1基于故障树法的A产品危害识别示意图从故障树法以及相关伤害案例可知，由于产品本身的原因(如磁通量和小零件)极易引发儿童因误吞A产品导致伤害事件发生。通过深入分析可知，如果只吞下一颗，大多数会随大便排出，但是，儿童只要吞下两颗或者两颗以上，这些A产品会吸附在一起，如果A产品分别存在于不同节段的肠道，就会将肠道扭在一起，造成肠梗阻。同时，由于A产品固定压迫一处肠管，会造成局部缺血坏死而致肠穿孔，形成腹膜炎。如压迫肠系膜血管则可能导致血管壁坏死后大出血，引发窒息，甚至死亡等伤害。A.3.3确定危害(源)综合以上分析得知A产品的危害(源)为小零件和磁通量。A.3.4确定伤害类型依据已经发生的伤害案例及相关专家研判，儿童误吞A产品易导致肠阻塞、肠穿孔以及窒息等伤害后果。A.4风险估计A.4.1伤害严重程度对伤害严重程度的等级划分可依据GB/T严重程度进行了赋值，见表A.2。22760—2020中的表1,为便于统计，本文件将各级伤害9表A.2A产品伤害严重程度分值表严重程度特征描述分值非常严重导致灾难性的伤害。该类伤害可导致死亡、身体残疾，或引发重大财产损失等4严重会导致不可逆转的人体伤害(如疤痕等)或造成较大财产损失，这种伤害应在急诊室治疗或住院治疗，或引发的财产损失对家庭生活造成一定较大影响3一般在门诊对伤害进行处理即可，或引发较小财产损失。该类伤害对人体或家庭后续财务开支造成的影响一般2微弱可在家里自行对伤害进行处理，不需就医治疗，但对人体造成某种程度的不舒适感，并未造成明显财产损失。该类伤害对人体健康和财产的影响较轻1为得出各个典型伤害场景中，伤害发生严重程度的分值，委托相关调研机构，采用分层抽样的方式，针对全国31个省(直辖市/自治区)的2000名消费者，以及来自检测机构、企业人员、高等院校、科研院所、监管机构的50名专家，对伤害发生严重程度等级进行打分，问卷示例见表A.3。表A.3A产品质量安全问题的消费者调查问卷(部分)示例危害(源)伤害场景伤害发生的严重程度1234小零件6个月～36个月的婴幼儿，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息磁通量6个月～36个月的婴幼儿，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等小零件37个月～72个月的儿童，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息磁通量37个月～72个月的儿童，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等依据如下公式(A.1)计算小零件、磁通量发生伤害的严重程度分值。式中S为某项危害(源)在某个伤害场景中引发伤害的严重程度，S;为打i分的消费者和专家的总人数，n为有效调查问卷总数。将计算结果按照四舍五入的原则取整，再将所得的值对应表A.2中的严重程度等级，即得出该伤害场景中某危害(源)引发伤害的严重程度等级。本次调查共收回有效调查问卷1927份，问卷有效率为94%。依据公式(A.1),将调查结果进行计算，可得出伤害发生的严重程度平均分值。可知，6个月～36个月儿童误吞多个A产品导致肠阻塞、肠穿孔的伤害严重程度平均分值为3分，等级为严重；6个月～36个月儿童将多个A产品塞入口鼻内导致窒息的伤害严重程度平均分值为4分，所对应的伤害严重程度等级为非常严重；37个月～72个月儿童误吞多个A产品导致肠阻塞、肠穿孔的伤害严重程度平均分值为3分，等级为严重；37个月～72个月儿童将多个A产品塞入口鼻内导致窒息的伤害严重程度平均分值为4分，等级为非常严重。A.4.2伤害发生的可能性A.4.2.1基于实验检测的伤害发生的可能性(P₁)A.4.2.1.1伤害发生的可能性(P₁)对应的分值确定将依据实验检测得出的伤害发生可能性用P₁表示。对伤害发生可能性的等级划分可依据GB/T22760—2020中的表2,为便于统计，本文件将各级伤害发生的可能性进行赋值，见表A.4。表A.4伤害发生的可能性伤害发生的可能性特征描述等级可能性(绝对数)I伤害事件发生的可能性极大，在任何情况下都会重复出现8Ⅱ经常发生伤害事件7Ⅲ有一定的伤害事件发生可能性，不属于小概率事件6有一定的伤害事件发生可能性，属于小概率事件5V会发生少数伤害事件，但可能性较小4VI会发生少数伤害事件，但可能性极小3VⅡ(0.0001%,0.001%)在极少数特定情况下可能发生2VⅢI在任何情况下都不会发生伤害事件1方法一：小零件测试实验：采集市场上未标识“不适合14岁以下儿童使用”的A产品，参照GB6675.2—2014的5.2开展检测实验。在无外界压力的情况下，以任一方向将玩具放入小零件试验器。对玩具的可拆卸部件及按可预见的合理滥用测试实验测试后脱落的部件。重复上述测试程序，确定玩具或任一可拆卸部件或脱落部件是否可完全容入小零件试验器。若A产品可完全容入小零件试验器，则认为出现了伤害场景，进行100批次测试实验，记录A产品完全容入小零件试验器的次数。方法二：磁通量测试实验：根据GB6675.2—2014的要求进行磁通量测试，玩具产品的磁通量指数应小于50kG²mm²,或者进行小零件测试时不能完全容入小零件试验器(实验具体过程略)。A.4.2.1.3实验结果小零件测试实验结果：100批次实验中，有95次A产品完全通过测试模板的槽口，结果表明A产品通过模板槽口的可能性为95%,即小零件引发伤害事件发生的可能性为95%,依据表A.4可知，伤害发生的可能性(P₁)分值为8。磁通量测试实验结果：100批次实验中，所有测试样品的磁通量值都在279kG²mm²~1432kG²mm²之间，均超过标准限值50kG²mm²的要求，不符合率为100%,即磁通量引发伤害发生的可能为100%,依据表A.4可知，伤害发生的可能性(P₁)分值为8。产品磁通量测试结果区间分布见表A.5。表A.5A产品磁通量测试结果区间分布图区间/kG²mm²测试结果数50≤X≤500500<X≤10001000<X≤15001500<X≤200002000<X≤25000GB/T40981—2021A.4.2.2消费者调研的伤害发生可能性(P₂)将依据消费者调研得出的伤害发生可能性用P₂表示。为得出各个典型伤害场景中，伤害发生可能性的分值，同A.4.1的消费者调研方式和调研样本，委托相关调研机构，针对全国31个省(直辖市/自治区)的2000名消费者，采用分层抽样的方式，对A产品在使用过程中的质量安全问题进行调研。消费者依据表A.4对伤害发生的可能性进行打分，消费者调查问卷示例见表A.6。表A.6A产品质量安全问题的消费者调查问卷(部分)示例危害(源)伤害场景伤害发生的可能性12345678小零件6个月～36个月的婴幼儿，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息磁通量6个月～36个月的婴幼儿，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等小零件37个月～72个月的儿童，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息磁通量37个月～72个月的儿童，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等依据如下公式(A.2)计算小零件、磁通量发生伤害的可能性分值。式中P₂为基于消费者调研得出的某项危害(源)在某个伤害场景中引发伤害发生的可能性，P;为打i分的消费者的总人数，n为有效调查问卷总数。将计算结果按照四舍五入的原则取整，再将所得的值对应表A.4中的可能性等级，即得出该伤害场景中某危害(源)引发伤害发生的可能性等级。本次调查共收回1910份消费者调查问卷，问卷回收率为95.5%。将消费者调查问卷进行汇总统计，依据公式(A.2),可得出伤害发生的可能性分值。通过计算可知，6个月～36个月儿童误吞多个A产品导致肠阻塞、肠穿孔发生的可能性为7分，6个月～36个月儿童将多个A产品塞入口鼻内导致窒息的可能性为6分，37个月～72个月儿童误吞多个A产品导致肠阻塞、肠穿孔的可能性为6分，37个月～72个月儿童将多个A产品塞入口鼻内导致窒息的可能性为5分。A.4.2.3专家判断的伤害发生可能性(P₃)为得出各个典型伤害场景中伤害发生可能性的分值，还应基于消费者投诉、网络舆情、召回、模拟实验、消费者调研各方面的相关信息，由专家判定伤害发生的可能性(P₃)。同A.4.1的专家调研方式和调研样本，委托相关调研机构，将调查问卷发给50位专家，共收回50份专家的调查问卷，问卷回收率为100%。专家调查问卷示例见表A.7。表A.7A产品质量安全问题的专家调查问卷(部分)示例危害(源)伤害场景伤害发生的可能性12345678小零件6个月～36个月的婴幼儿，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息磁通量6个月～36个月的婴幼儿，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等小零件37个月～72个月的儿童，将多个A产品塞入口鼻内，引起窒息磁通量37个月～72个月的儿童，误吞多个A产品，引起肠阻塞、肠穿孔等GB/T40981—2021依据如下公式(A.3)计算小零件、磁通量发生伤害的可能性分值。………………式中P₃为经专家判断的某项危害(源)在某个伤害场景中引发伤害发生的可能性，P;为打i分的消费者的总人数，n为有效调查问卷总数。将计算结果按照四舍五入的原则取整，再将所得的值对应表A.4中的可能性等级，即得出该伤害场景中某危害(源)引发伤害发生的可能性等级。将消费者调查问卷进行汇总统计，依据公式(A.3)可计算得出专家研判的伤害发生的可能性分值。6个月～36个月儿童误吞多个A产品导致肠阻塞、肠穿孔发生的可能性为7分，6个月～36个月儿童将多个A产品塞入口鼻内导致窒息的可能性为6分，37个月～72个月儿童误吞多个A产品导致肠阻塞、肠穿孔发生的可能性为6分，37个月～72个月儿童将多个A产品塞入口鼻内导致窒息的可能性为A.4.2.4伤害发生可能性(P)综合实验测试、消费者问卷调查和专家判断三种方法来确定伤害发生的可能性。计算公式见公P=P₁·w₁+P₂·w₂+P₃w₃……(A.4)式中P为A产品所引起的伤害发生可能性；P₁、P₂、P₃分别为依据实验测得的伤害发生可能性、消费者问卷调研得出的伤害发生可能性、基于专家判断得出的伤害发生可能性；w₁、w₂、wg分别为上述可能性所占的权重。w₁、w₂、w₃赋权基于“德尔菲法+熵权法”。首先采集30名来自不同消费者、检测和科研机构专家、行业专家的意见；其次对第一轮意见征求到的意见进行集中整理，得到专家意见的均值；然后将第一轮意见的结果反馈给15位专家，进行新一轮的意见征集；循环上述过程，得到相对稳定的专家意见。注意，具体循环轮次根据每次返回结果的实际情况进行确定。依据德尔菲法确定的最终专家意见，采用熵权法对w₁、wz、w₃进行赋值，其计算步骤如下：第一，专家意见标准化。将专家针对三个权重的意见进行标准化处理。假设给定了k个概率指标X₁,X₂,…,X₄,其中x;={x₁,xz,…,xn}。对各概率标准化对各概率指标标准化后的值表示为Y₁,Y₂,…,Y,第二，求各概率指标的信息熵。其计算公式为E;=-ln(n)-'2?-₁p;lnp;,其中，py=Y;/"=₁Y;。第三，概率指标w₁的权重为40%,w₂的权重为30%,w₃的权重为30%。由此可得到公式(A.5):P=40%P₁+30%P₂+30%P₃…………(A.