制药企业自检管理（GMP课件）

自检流程知识目标掌握自检流程熟悉自检文件技能目标能按自检流程完成自检教学目标自检流程任命自检小组组长自检任务确定自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅受检部门的初步联系1.启动阶段编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需要的资源2.自检准备阶段自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束4.自检报告阶段首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议3.自检实施阶段纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认5.自检后续活动阶段1.启动阶段自检流程自检小组人员应是能胜任工作的有资格的人员必要时配备专业技术人员确定自检的目的确定自检的检查范围自检的时间自检的检查深度重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件建立沟通渠道商议和确定自检日程安排确认陪同人员要求确认自检地点的有关安全、保密等要求一般由企业质量负责人任命或本人担任自检小组组长需要主持自检的全过程自检小组组长自检任务确定组建自检小组文件收集审阅受检部门联系2.自检准备阶段自检流程1编制自检计划2自检小组成员分工3编制检查表4准备自检所需资源自检计划内容自检的目的和范围自检的依据文件自检小组成员名单及分工情况进行自检的日期和地点要进行自检的单位、部门自检活动的进度日程成员分工内容分配每个自检员的职责安排自检员的作用安排自检的部门和地点安排自检的范围安排自检员的协作等检查表格式通常将检查表与现场自检记录合二为一，一边是自检检查表的自检提示，一边是是实际自检情况的记录一种按规范条款编制，一种按部门编制自检所需资源自检用的规范标准及其他标准自检用的各种空白表格等会议室以及辅助设备计算机等办公设备、用品必要时的交通工具3.自检实施阶段自检流程首次会议现场检查与信息收集末次会议人员介绍明确自检的目的、范围、依据介绍自检实施计划、自检方法和程序明确受检查部门联络员落实末次会议的时间、参加人员和地点进入检查区域，向受检查部门说明要检查的内容通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息依据自检依据，形成检查发现并记录评价检查发现，得出检查结论向受检查部门介绍自检情况，以便他们理解自检结果，并予确认报告自检发现（重点在缺陷项目）和自检结论提出后续工作要求（纠正措施/跟踪检查等）结束现场检查自检发现与汇总分析缺陷汇总分类：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷；体系性缺陷、实施性缺陷、效果性缺陷等缺陷项目确认缺陷项目描述内部汇总及分析4.自检报告阶段自检流程自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致意见后，提交企业质量负责人或企业负责人批准自检报告经批准后，由文件管理部门按相关规定分发至有关部门和人员。通常分发至企业负责人、受检查部门、受检查部门上级主管以及质量管理部门等。自检报告编号自检的目的和范围受检查部门及负责人自检的日期自检小组成员自检依据缺陷项目的观察结果自检工作综述及评价的结论纠正和预防措施的建议5.自检后续活动阶段自检流程纠正措施执行纠正措施跟踪确认纠正措施制订纠正措施是否有针对性、可操作性？责任人和完成期限是否明确？纠正措施得到执行后，是否可有效地解决问题？是否会产生其他负面影响？纠正措施是否能较好的防止缺陷项再次发生？纠正措施应经过批准后执行，一