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文档简介

药品召回管理制度根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》(局令第29号)

的有关规定，防止不合格药品的使用，保证用药的安全性，为患者提供安全的医疗环境，特制定本制度。药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时或发现药品调剂错误时，药剂科应当立即采取有效措施按相关程序主动召回药品，必要时报告相关职能部门及医院领导。一、有下列情况发生的必须召回药品：（一）药品调配、发放错误；（二）已证实或高度怀疑药品被污染；（三）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；（四）已过期失效的药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药或要求召回的药品；（六）生产商、供应商主动要求召回的药品。二、药品召回与处置流程：根据不同的情况，进行不同步骤的处理。（一）药剂科各部门如发现可疑药品质量以及接到召回药品信息后，首先上报药剂科主任，由科主任安排通知各药房暂停发放该药，并独立保存。通过计算机程序系统查找相关的使用科室及门诊使用患者信息，将该事件及查到的使用科室和门诊使用患者情况报医务科，由医务科通知全院范围内暂停使用该药品，并组织对门诊使用患者进行追回。将追回的药品返回药房，再返回到药品药品库房统一保存。（二）药房工作人员发现药品调剂错误，立即上报部门组长，由组长组织人员进行追回，如为门诊用药患者，必要时上报科主任和医务科，由其组织追回。（三）临床医生或护士发现药品存在或可疑质量问题时，立即停止使用该药，并立即与药房联系，药房立即派出药师到科室进行查看、分析，如仍然怀疑为药品质量问题并可能涉及同批次其它药品时，立即上报药剂科主任，科主任再按第一条进行处理。（四）当临床工作人员发现或可疑药品调剂错误时，发现人员应立即与药房联系，由药房接到报告的人员进行核实，确为调剂错误，立即将药品召回，并做好登记，上报部门组长。（五）对上述的所有召回药品和上报情况以及处理都应做好相应登记，写明召回原因及对召回药品的处理。（六）确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。（七）对药品质量存在问题的由药品库房与药品供应商联系退药事宜。附件：（见下页）

附件药品召回处置

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