阻抗听力计(耳声阻抗导纳测量仪器)型式评价大纲

JJF1771—20191阻抗听力计(耳声阻抗/导纳测量仪器)型式评价大纲1范围本大纲适用于分类编码为28121000的阻抗听力计(又称耳声阻抗/导纳测量仪)的型式评价。2引用文件本规范引用下列文件:JJG991—2017测听设备耳声阻抗/导纳测量仪器JJF1001—2011通用计量术语及定义JJF1034声学计量名词术语及定义JJF1592—2016纯音听力计型式评价大纲GB/T3102.7声学的量和单位GB4824—2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限制和测量方法GB/T6113无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范GB/T7341.1—2010电声学测听设备第1部分:纯音听力计GB/T7341.5—2018电声学测听设备第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2—2018电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.3—2016电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.4—2018电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.5—2019电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.8—2006电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.11—2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。3概述阻抗听力计是一种通过测量人耳的声阻抗或声导纳以了解中耳功能状态的医用测量仪器。它主要由人耳声阻抗/导纳测量系统、压力系统、声反射刺激系统等部分组成。4法制管理要求4.1计量单位阻抗听力计的探测音声压级、同侧/对侧声反射刺激声压级的单位为分贝(dB),JJF1771—20192基准声压为20μPa,腔体积的单位为立方厘米(cm3),气动压力的单位为十帕(daPa)。4.2分类阻抗听力计的类型应符合GB/T7341.5—2018要求。4.3计量法制标志和计量器具标识应在阻抗听力计的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明应清晰可辨,牢固可靠。计量法制标志一般包括:阻抗听力计型式批准标志和编号(本项为非强制性规定,新产品可留有相应位置)。计量器具标识一般包括:阻抗听力计名称、型别、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号。4.4封印结构对不允许使用者自行调整的阻抗听力计,应采用封闭式结构设计或者留有加盖封印的位置,该结构应设计成封印可更换的形式。凡能影响测量准确度的任何人为因素或机械干扰,在阻抗听力计或检定保护标记或防护标记上将产生永久性的有形损坏痕迹。4.5关键零部件和材料阻抗听力计中影响计量性能的关键零部件和材料见表1。表1关键零部件和材料表序号名称主要性能指标备注1探头125Hz~8000Hz需提供标准值2对侧耳机125Hz~8000Hz需提供标准值5计量要求5.1人耳声阻抗/导纳测量系统5.1.1计量单位应使用国家法定计量单位。计量单位应在仪器上指示。5.1.2探测音至少应提供频率为226Hz的纯音探测音,且应满足:a)频率的最大允许误差:1型仪器为±1%,2型和3型仪器为±2%;b)声压级的最大允许误差:±5dB;c)最大谐波失真:1型仪器为1%,2型和3型仪器为3%。注:11型用于诊断/临床;2型用于鼓室测量/反射筛查;3型用于鼓室测量筛查。21型、2型和3型仪器表示1型、2型和3型阻抗听力计。5.1.3腔体积测量范围对于226Hz纯音探测音,以等效腔体积表示的测量范围的最低要求为:a)测量平面的鼓室测量:0.2cm3~5.0cm3;JJF1771—20193b)耳道补偿的鼓室测量:1型和2型仪器为0.1cm3~2.0cm3,3型仪器为0.1cm3~1.2cm3。5.1.4腔体积示值误差腔体积示值误差不应超过标称值的±5%或±0.1cm3(两者取绝对值大者)。5.2气动系统5.2.1压力范围对于1型仪器,压力范围至少应覆盖-600daPa~+200daPa;对于2型和3型仪器,压力范围至少覆盖—200daPa~+200daPa。5.2.2压力示值误差对于1型仪器,在0.5cm3~5.0cm3的体积腔内,压力示值最大允许误差为±10daPa或标称值的±10%(两者取绝对值大者)。对于2型和3型仪器,在0.5cm3~2.0cm3的体积腔内,压力示值最大允许误差为±10daPa或标称值的±15%(两者取绝对值大者)。5.2.3压力变化速率在0.5cm3~5.0cm3的体积腔内,应至少提供50daPa/s的压力变化速率,最大允许误差为±10daPa/s。5.3声反射刺激系统5.3.1声反射纯音刺激信号5.3.1.1频率对于1型仪器,至少应提供500Hz、1000Hz、2000Hz和4000Hz的同侧和对侧声反射纯音刺激信号;对于2型仪器,至少应提供500Hz、1000Hz或2000Hz中的一种同侧声反射纯音刺激信号。1型仪器频率的最大允许误差为±1%,2型仪器为±3%。5.3.1.2声压级对于同侧声反射纯音刺激信号,输出耳机应为插入式耳机,标称值应参考附录JJG991—2017附录A或制造者提供的量值。对于对侧声反射纯音刺激信号,输出耳机可以是插入式耳机,也可以是压耳式JJG991—2017附录A或制造者提供的量值;若使用压耳式耳机,标称值应参考JJG991—2017附录B或制造者提供的量值。对于压耳式耳机,在500Hz~4000Hz频率范围内声压级的最大允许误差为±3dB,在4000Hz以上声压级的最大允许误差为±5dB。对于插入式耳机,在500Hz~2000Hz频率范围内声压级的最大允许误差为±5dB,在2000Hz以上声压级的最大允许误差为(-10dB,5dB)。5.3.1.3谐波失真表2给出各频率、刺激级挡所对应的最大谐波失真。对于更高的刺激级挡,压耳式耳机的谐波失真不应大于5%,插入式耳机的谐波失真不应大于10%。JJF1771—20194表2声反射纯音刺激信号的谐波失真要求刺激信号压耳式耳机插入式耳机频率/Hz250500~4000250500~4000刺激级挡(听力级)/dB7511075110最大允许的谐波失真/%2.52.555注:1若阻抗听力计最大输出小于表2所给的听力级或声压级,则表2所给要求应适用于阻抗听力计的最大输出级。2刺激级可以用听力级表示,也可用声压级表示,声压级与听力级的差值为听力零级。5.3.2宽带噪声刺激信号如果阻抗听力计提供宽带噪声刺激信号,该信号在500Hz~4000Hz频率范围内的频谱声压级相对于1000Hz的不均匀度,对于压耳式耳机不应超出±5dB,而对于插入式耳机不应超过±10dB。宽带噪声刺激信号的总声压级标称值应参考制造者所提供的量值,其最大允许误差为±5dB。5.3.3刺激级控制器对于1型仪器,刺激级控制器范围应至少覆盖表3的范围。刺激级控制器的步进值不应大于5dB。对于2型仪器,刺激级可以是固定的,并由制造商进行规定。相邻10dB的刺激级控制器最大允许误差为±1dB。表31型仪器对于不同刺激信号的最小听力级范围刺激信号500Hz~2000Hz4000Hz噪声压耳式耳机的听力级范围a/dB插入式耳机的听力级范围a/dB50~12050~10050~12050~8050~11550~90a若是噪声刺激信号,也可用声压级表示。5.4预热时间制造厂应规定最短的预热时间,但一般不应超过10min。6通用技术要求6.1外观及结构6.1.1外观、标志阻抗听力计不应有影响性能的机械损伤,其结构与控制器件应完整,各控制件的功能显示应清晰。阻抗听力计应具有以下清晰而耐久的标志:1)制造厂的名称或商标;2)型号;3)出厂编号;4)类型;55)制造日期。6.1.2使用说明书每台阻抗听力计应附带使用说明书,说明书中至少应包括以下资料:a)所备功能的描述及全部操作说明;b)阻抗听力计正常工作的电源变化及环境条件;c)阻抗听力计正确使用的安装方法,以减少不需要的声辐射的影响;d)换能器(压耳式耳机、插入式耳机)的型号;e)预热时间;f)所有输入设备的灵敏度与额定阻抗,所有输出设备的输出电压与额定阻抗,所有外接插头连接脚符号;g)电气安全提示;h)电磁兼容提示。6.2功能性要求阻抗听力计的最基本功能要求见表4。表4阻抗听力计的最基本功能要求功能类型1型2型3型探测音频率226Hz+++人耳声阻抗/导纳测量系统—测量平面鼓室测量—耳道补偿鼓室测量+a+a+a+a+a+a压力系统—手动压力改变—自动压力改变++++声反射刺激系统—对侧刺激—同侧刺激声刺激—纯音—宽带噪声刺激级控制+++++++注:“+”表示应具备的功能。a应提供测量平面鼓室测量和耳道补偿鼓室测量两种功能中的任何一种。JJF1771—201966.3气候环境要求阻抗听力计应按GB/T14710—2009中Ⅱ组的有关要求进行气候环境试验。对于低温工作、高温工作、湿热工作,在线测量应符合5.1.2b)。每项存储试验后,在通电状态下对阻抗听力计进行外观和功能检查,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6.4机械环境要求阻抗听力计应按GB/T14710—2009中Ⅱ组的有关要求进行机械环境试验。试验后,在通电状态下对阻抗听力计进行外观和功能检查,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6.5电源适应能力要求6.5.1公共电网供电(如适用)当供电电压、市电频率及两者的组合,在额定电压的±10%和额定频率的±5%的最低允许限值内,长时间变化时,阻抗听力计其指标应符合5.1.2和5.1.4要求。如果电源电压完全中断5s以上,阻抗听力计应回复到既不会损害受试者听力,也不会引起无效结果状态。6.5.2电池供电(如适用)制造者应规定满足技术条件的电池极限电压。应提供保证电池电压处于规定极限之内的指示。当所有电池电压处于规定极限之内时,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6.6电磁兼容要求阻抗听力计应:—按GB/T17626.2—2018进行静电放电抗扰度试验;—按GB/T17626.3—2016进行射频电磁场辐射抗扰度试验;—按GB/T17626.4—2018进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验;—按GB/T17626.5—2019进行浪涌(冲击)抗扰度试验;—按GB/T17626.8—2006进行工频磁场抗扰度试验;—按GB/T17626.11—2008进行电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验;试验结果至少满足C类要求。按GB4824—2013进行射频辐射试验,应满足1组A类设备限值。全部试验后,在通电状态下对阻抗听力计进行外观和功能检查,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。JJF1771—201977型式评价项目表表5型式评价项目一览表序号项目名称大纲条文号试验条件和方法备注1法制管理要求计量单位4.1观察项目分类4.2观察项目计量法制标志和计量器具标识4.3观察项目封印结构4.4观察项目2计量要求计量单位5.1.19.2.1试验项目探测音信号频率5.1.29.2.2试验项目探测音信号声压级5.1.29.2.3试验项目探测音信号谐波失真5.1.29.2.4试验项目腔体积测量范围5.1.39.2.6试验项目腔体积示值误差5.1.49.2.5试验项目压力范围5.2.19.2.7试验项目压力示值误差5.2.29.2.8试验项目压力变化速率5.2.39.2.9试验项目声反射纯音刺激信号频率5.3.1.19.2.10试验项目声反射纯音刺激信号声压级5.3.1.29.2.11试验项目声反射纯音刺激信号谐波失真5.3.1.39.2.12试验项目宽带噪声刺激信号频谱5.3.29.2.13试验项目宽带噪声刺激信号声压级5.3.29.2.14试验项目刺激级控制器5.3.39.2.15试验项目预热时间5.49.2.16试验项目3通用技术要求外观及结构外观及结构6.1观察项目4功能性要求功能性要求6.2观察项目5气候环境要求额定工作低温试验6.39.3试验项目低温贮存试验6.39.3试验项目额定工作高温试验6.39.3试验项目高温贮存试验6.39.3试验项目额定工作湿热试验6.39.3试验项目湿热贮存试验6.39.3试验项目8表5(续)序号项目名称大纲条文号试验条件和方法备注6通用技术要求机械环境要求振动试验6.49.4试验项目碰撞试验6.49.4试验项目7电源适应能力要求电源适应能力试验6.59.5试验项目8电磁兼容要求静电放电抗扰度试验6.69.6试验项目射频电磁场辐射抗扰度试验6.69.6试验项目电快速瞬变脉冲群抗扰度试验6.69.6试验项目浪涌(冲击)抗扰度试验6.69.6试验项目工频磁场抗扰度试验6.69.6试验项目电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验6.69.6试验项目射频辐射试验6.69.6试验项目8提供样机的数量及样机的使用方式申请单位应提供试验样机。申请单位可以按单一产品提出申请,也可以按系列产品提出申请。凡按单一产品申请的,一般情况下应提供三台样机;大型或价格昂贵的产品提供两台或一台样机。按系列产品申请的,每个系列产品中抽取三分之一有代表性的规格产品;每种规格提供试验样机的数量,按申请单一产品的原则执行;按以上原则,数量超过三台,可减少至三台。具有代表性的规格,由受理申请政府计量行政部门与承担试验的技术机构根据申请单位提供的技术文件确定。9试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据9.1试验的环境条件温度:(18~28)℃;相对湿度:(30~90)%;静压:(80~106)kPa;环境噪声:在测量频率范围内,所有频带的环境噪声应比被测信号至少低12dB。9.2计量性能试验9.2.1计量单位9.2.1.1试验目的试验的目的是检验阻抗听力计使用的单位是否符合规定要求。9.2.1.2试验程序通过目视检查和操作阻抗听力计,检查其使用的单位是否满足5.1.1的要求。JJF1771—201999.2.1.3合格判据符合5.1.1,判为合格。9.2.2探测音信号频率9.2.2.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计探测音的频率是否符合规定要求。9.2.2.2试验设备校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];适调放大器或测量放大器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2e)];数字频率计[具体要求见JJG991—2017的7.1.2g)]。9.2.2.3试验程序如图1所示。将阻抗听力计含探测音的插入式耳机正向插入2cm3声耦合器(或堵塞耳模拟器)中。2cm3声耦合器的输出连接到适调放大器(或测量放大器),适调放大器的输出连接到数字频率计。将阻抗听力计设置为探测音校准状态,选择226Hz或其他频率的探测音信号,将适调放大器或测量放大器调至合适的挡位,在数字频率计上读出探测音频率的量值。9.2.2.4合格判据符合5.1.2a),判为合格。图1探测音频率的测量示意图9.2.3探测音信号声压级9.2.3.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计探测音的声压级是否符合规定要求。9.2.3.2试验设备校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.3.3试验程序如图2所示。将阻抗听力计的含探测音的插入式耳机正向插入2cm3声耦合器中。2cm3声耦合器的输出连接到声分析仪。将阻抗听力计设置为探测音校准状态,选择226Hz或其他频率的探测音信号;将声分析仪设置为总声压级测量功能,在声分析仪上读出探测音声压级的量值。9.2.3.4合格判据符合5.1.2b),判为合格。JJF1771—201910图2探测音声压级和总谐波失真的测量示意图9.2.4探测音信号谐波失真9.2.4.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计探测音的谐波失真是否符合规定要求。9.2.4.2试验设备校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.4.3试验程序如图2所示,信号连接与9.2.3相同。将探测音声压级置于额定最大值。由声分析仪测得二次、三次和四次谐波的声压级及总声压级,并由声压级计算对应的声压,再按公式(1)算出谐波失真。D=×100%(1)式中:D—谐波失真,%;p2—二次谐波声压,Pa;p3—三次谐波声压,Pa;p4—四次谐波声压,Pa;p—总声压,Pa。9.2.4.4合格判据符合5.1.2c),判为合格。9.2.5腔体积示值误差9.2.5.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计腔体积测量的示值误差是否符合规定要求。9.2.5.2试验设备标准体积腔[具体要求见JJG991—2017的7.1.2i)]。9.2.5.3试验程序如图3所示。将阻抗听力计的含探测音的插入式耳机正向插入标准体积腔中。将阻抗听力计设置为测量状态,选择226Hz探测音信号,逐个测量各个标准体积腔的体积值,将耳声阻抗/导纳测量仪上腔体积测量显示值(即被检仪器示值)与各个标准体积腔的腔体积校准值进行比较,计算得到腔体积示值误差。JJF1771—2019119.2.5.4合格判据符合5.1.4,判为合格。图3腔体积示值误差的测量示意图9.2.6腔体积测量范围9.2.6.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计腔体积的测量范围是否符合规定要求。9.2.6.2试验设备标准体积腔[具体要求见JJG991—2017的7.1.2i)]。9.2.6.3试验程序如图3所示。将阻抗听力计的含探测音的插入式耳机正向插入标准体积腔中。将阻抗听力计设置为测量状态,选择226Hz探测音信号,选择“测量平面鼓室测量”或“耳道补偿鼓室测量”模式,逐个测量各个标准体积腔的体积值,并按9.2.5计算示值误差。误差满足5.1.4的腔体积范围即为阻抗听力计在该种测量模式下的腔体积测量范围。9.2.6.4合格判据符合5.1.3,判为合格。9.2.7压力范围9.2.7.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计的压力范围是否符合规定要求。9.2.7.2试验设备数字压力计[具体要求见JJG991—2017的7.1.2h)]。9.2.7.3试验程序如图4所示。将阻抗听力计的含探测音的插入式耳机直接连接到数字压力计上,并设置为鼓室测量状态,在数字压力计上读出正压力到负压力范围的测得值。9.2.7.4合格判据符合5.2.1,判为合格。图4压力系统的测量示意图9.2.8压力示值误差9.2.8.1试验目的JJF1771—201912试验目的是检验阻抗听力计的压力示值误差是否符合规定要求。9.2.8.2试验设备数字压力计[具体要求见JJG991—2017的7.1.2h)]。9.2.8.3试验程序如图4所示。按9.2.7连接,将阻抗听力计设置为压力校准状态,在数字压力计上读出各点压力的量值。9.2.8.4合格判据符合5.2.2,判为合格。9.2.9压力变化速率9.2.9.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计的压力变化速率是否符合规定要求。9.2.9.2试验设备计时器(分辨力0.1s);数字压力计[具体要求见JJG991—2017的7.1.2h)]。9.2.9.3试验程序如图4所示。按9.2.7连接,将阻抗听力计设置为鼓室测量状态。启动鼓室测量的同时,用计时器开始计时;鼓室测量结束时,停止计时。用压力变化值除以时间,即得到压力变化速率的测得值。9.2.9.4合格判据符合5.2.3,判为合格。9.2.10声反射纯音刺激信号频率9.2.10.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计声反射纯音刺激信号的频率是否符合规定要求。9.2.10.2试验设备校准压耳式耳机用的6cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2b)];校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];适调放大器或测量放大器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2e)];数字频率计[具体要求见JJG991—2017的7.1.2g)]。9.2.10.3试验程序插入式耳机声反射纯音刺激信号频率的测量如图1所示,而压耳式耳机声反射纯音刺激信号频率的测量如图5所示。将阻抗听力计分别选择到同侧和对侧声刺激信号输出状态,按9.2.2的方法进行测量。9.2.10.4合格判据符合5.3.1.1,判为合格。13图5压耳式耳机声反射纯音刺激信号频率的测量示意图9.2.11声反射纯音刺激信号声压级9.2.11.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计声反射纯音刺激信号声压级是否符合规定要求。9.2.11.2试验设备校准压耳式耳机用的6cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2b)];校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.11.3试验程序插入式耳机声反射纯音刺激信号声压级的测量如图2所示,而压耳式耳机声反射纯音刺激信号频率的测量如图6所示。将阻抗听力计分别选择到同侧和对侧声刺激信号输出状态,按9.2.3的方法进行测量。9.2.11.4合格判据符合5.3.1.2,判为合格。图6压耳式耳机声反射纯音刺激信号声压级和总谐波失真的测量示意图9.2.12声反射纯音刺激信号谐波失真9.2.12.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计声反射纯音刺激信号的谐波失真是否符合规定要求。9.2.12.2试验设备校准压耳式耳机用的6cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2b)];校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。JJF1771—2019149.2.12.3试验程序插入式耳机声反射纯音刺激信号声压级的测量如图2所示,而压耳式耳机声反射纯音刺激信号频率的测量如图6所示。将阻抗听力计分别选择到同侧和对侧声刺激信号输出状态,按9.2.4的方法进行测量。9.2.12.4合格判据符合5.3.1.3,判为合格。9.2.13宽带噪声刺激信号频谱9.2.13.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计宽带噪声刺激信号的频谱是否符合规定要求。9.2.13.2试验设备校准压耳式耳机用的6cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2b)];校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.13.3试验程序插入式耳机声反射刺激信号声压级的测量如图2所示,而压耳式耳机声反射刺激信号频率的测量如图6所示。将阻抗听力计分别选择到同侧和对侧声刺激信号输出状态,并设置为最大输出值。将声分析仪设置为1/3倍频程分析功能状态,在声分析仪上读取500Hz~4000Hz范围内各个频率点的声压级,并与1000Hz的声压级相比较,得到频谱不均匀度。9.2.13.4合格判据符合5.3.2,判为合格。9.2.14宽带噪声刺激信号声压级9.2.14.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计宽带噪声刺激信号的声压级是否符合规定要求。9.2.14.2试验设备校准压耳式耳机用的6cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2b)];校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.14.3试验程序插入式耳机声反射宽带噪声刺激信号声压级的测量如图2所示,而压耳式耳机声反射宽带噪声刺激信号频率的测量如图6所示。将阻抗听力计分别选择到同侧和对侧声刺激信号输出状态,并设置为最大输出值。在声分析仪上读取Z计权声压级,并与制造厂给的参考量值相比较。9.2.14.4合格判据符合5.3.2,判为合格。9.2.15刺激级控制器9.2.15.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计宽刺激级控制器是否符合规定要求。9.2.15.2试验设备JJF1771—201915校准压耳式耳机用的6cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2b)];校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.2.15.3试验程序插入式耳机声反射刺激信号刺激级控制器的测量如图2所示,而压耳式耳机声反射刺激信号刺激级控制器的测量如图6所示。将阻抗听力计分别选择到同侧和对侧1kHz声刺激信号最大挡输出状态,声分析仪设置成1/3倍频程分析功能状态。逐挡改变刺激级控制器,从声分析仪上读取1kHz频率点的实际衰减量。在刺激级控制器衰减到接近30dB时,可以在250Hz频率点测量。9.2.15.4合格判据符合5.3.3,判为合格。9.2.16预热时间9.2.16.1试验目的试验目的是检验在参考条件下阻抗听力计的预热时间是否符合规定要求。9.2.16.2试验设备校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];适调放大器或测量放大器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2e)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)];数字频率计[具体要求见JJG991—2017的7.1.2g)]。9.2.16.3试验程序在规定的预热时间内,按9.2.2、9.2.3和9.2.4的方法测量阻抗听力计的探头音信号频率、声压级和谐波失真,检验是否满足技术要求。9.2.16.4合格判据符合5.4,判为合格。9.3气候环境试验9.3.1试验目的试验目的是确定阻抗听力计在极限条件下是否满足相应的计量要求。9.3.2试验设备温度试验箱:参照GB/T14710—2009的相关要求;湿热试验箱:参照GB/T14710—2009的相关要求;校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.3.3试验程序9.3.3.1工作低温试验将阻抗听力计置于通电状态放入气候环境试验箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率将气候环境试验箱温度降到5℃,持续时间不得少于1h。平衡后按照9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.3.3.2工作高温试验将阻抗听力计置于通电状态放入气候环境试验箱,以0.3℃/min~1℃/min的速JJF1771—201916率将气候环境试验箱温度升到40℃,持续时间不得少于1h。平衡后按照9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.3.3.3工作湿热试验将阻抗听力计置于通电状态放入气候环境试验箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率将气候环境试验箱温度升到40℃,将相对湿度控制在80%,持续时间不得少于4h。平衡后按照9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.3.3.4低温贮存试验将阻抗听力计置于非通电状态放入气候环境试验箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率将气候环境试验箱温度降到-40℃,保持4h后,阻抗听力计在气候环境试验箱内恢复至标准试验条件,恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.3.3.5高温贮存试验将阻抗听力计置于非通电状态放入气候环境试验箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率将气候环境试验箱温度升到55℃,保持4h后,阻抗听力计在气候环境试验箱内恢复至标准试验条件,恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.3.3.6湿热贮存试验将阻抗听力计置于非通电状态放入气候环境试验箱,以0.3℃/min~1℃/min的速率将气候环境试验箱温度升到40℃,再加湿至93%,保持48h后,阻抗听力计在气9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.3.4合格判据符合6.3,判为合格。9.4机械环境试验9.4.1试验目的试验目的是确定阻抗听力计在极限条件下是否满足相应的计量要求。9.4.2试验设备振动试验台:参照GB/T14710—2009的相关要求;冲击试验台:参照GB/T14710—2009的相关要求;校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.4.3试验程序9.4.3.1振动试验将阻抗听力计置于非通电、带包装状态,按GB/T14710—2009的要求进行试验,即频率循环范围5Hz~35Hz~5Hz,振幅值0.35mm,扫频循环次数15次,扫频速度≤1oct/min。试验后,按9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.4.3.2碰撞试验将阻抗听力计置于非通电、带包装状态,按GB/T14710—2009的要求进行试验,JJF1771—201917即加速度为(100±10)m/s2、脉冲持续时间为(11±2)ms、脉冲重复频率(60~100)次/min、连续冲击次数为(1000±10)次。试验后,按9.2.3对阻抗听力计进行测量,结果应满足5.1.2b)。9.4.4合格判据符合6.4,判为合格。9.5电源适应能力试验9.5.1公共电网供电9.5.1.1试验目的试验目的是确定阻抗听力计在公共电网变化条件下是否满足相应计量要求。9.5.1.2试验设备可变电源:频率变化范围至少覆盖±5%,电压变化范围至少覆盖±10%;校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.5.1.3试验程序在上述频率、电压变化范围内[至少应包含四种条件:(47.5Hz,198V)、(52.5Hz,198V)、(47.5Hz,242V)、(52.5Hz,242V)],按照9.2.3对阻抗听力计进行测量。9.5.1.4合格判据符合6.5,判为合格。9.5.2电池供电9.5.2.1试验目的试验目的是确定阻抗听力计在电池电压变化条件下是否满足相应计量要求。9.5.2.2试验设备可变直流电源:电压变化范围覆盖阻抗听力计规定的电池电压极限;校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。9.5.2.3试验程序在阻抗听力计规定电压变化范围内,选取至少4个电压值(应包含规定极限电压),改变直流电源的电压输出,按照9.2.3对阻抗听力计进行测量。9.5.2.4合格判据符合6.5,判为合格。9.6电磁兼容试验9.6.1试验目的试验目的是检验阻抗听力计的电磁兼容性是否符合规定要求。9.6.2试验设备参照GB/T17626.2—2018、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.4—2018、GB/T17626.5—2019、GB/T17626.8—2006、GB/T17626.11—2008、GB4824—2013的相关要求;校准插入式耳机用的2cm3声耦合器[具体要求见JJG991—2017的7.1.2d)];声分析仪[具体要求见JJG991—2017的7.1.2f)]。JJF1771—2019189.6.3试验程序9.6.3.1静电放电抗扰度试验试验要求及试验方法见GB/T17626.2—2018,试验等级定为3级。将阻抗听力计置于试验台上,接通电源使其保持正常工作状况,选择使用者可触及的露点进行静电放电,接触放电电压为±6kV,空气放电电压为±8kV,每种放电方式的放电点数不小于10次。9.6.3.2射频电磁场辐射抗扰度试验试验要求及试验方法见按GB/T17626.3—2016,试验等级定为2级。将阻抗听力计置于试验台上,接通电源使其保持正常工作状况。当不调制和阻抗听力计不在场时,电场强度为3V/m;调制时,从80MHz到1GHz按1%的最大增量来增加频率,每一频率点上扫描驻留时间应不得短于1s。9.6.3.3电快速瞬变脉冲群抗扰度试验试验要求及试验方法见GB/T17626.4—2018,试验等级定为3级。将阻抗听力计置于试验台上,接通电源使其保持正常工作状况,在阻抗听力计的供电电源端口耦合脉冲群干扰信号,试验电压峰值为±2kV,重复频率为5kHz或者100kHz,试验时间为1min;再在阻抗听力计的输入输出信号端口耦合脉冲群干扰信号,试验电压峰值±1kV,重复频率为5kHz或者100kHz,试验时间为1min。9.6.3.4浪涌(冲击)抗扰度试验试验要求及试验方法见GB/T17626.5—2019,试验等级定为3级。将阻抗听力计置于试验台上,接通电源使其保持正常工作状况,在阻抗听力计的供电电源端口耦合浪涌干扰信号,试验电压为差模±1kV和共模±2kV,正负各5次,每次时间间隔不小于1min。9.6.3.5工频磁场抗扰度试验试验要求及试验方法见GB/T17626.8—2006,试验等级定为2级。将阻抗听力计置于感应线圈中部(即采用浸入法),接通电源使其保持正常工作状况,使感应线圈产生3A/m的工频稳定持续磁场,持续时间为60s。阻抗听力计应定位在对工频场最大响应(最小抗扰度)方向上。9.6.3.6电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验试验要求及试验方法见GB/T17626.11—2008,试验等级定为3级。将阻抗听力计置于试验台上,接通电源使其保持正常工作状况,阻抗听力计的供电电源按照表6规定的试验电压和持续时间顺序进行三次电压暂降或中断试验,最小时间间隔为10s(两次试验之间的间隔)。表6电压暂降试验的要求剩余电压0%0%40%70%80%持续时间1/2周期1周期10/12周期25/30周期250/300周期注:1“10/12周期”是指“50Hz试验采用10周期”和“60Hz试验采用12周期”。2“25/30周期”是指“50Hz试验采用25周期”和“60Hz试验采用30周期”。3“250/300周期”是指“50Hz试验采用250周期”和“60Hz试验采用300周期”。199.6.3.7射频辐射试验试验要求及试验方法见GB4824—2013。将阻抗听力计置于试验台上,接通电源使其保持正常工作状况。测量设备距离阻抗听力计10m,测量频率范围30MHz~1000MHz,测量分水平和垂直两种方式。9.6.4合格判据符合6.6,判为合格。10型式评价结果的判定原则所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲的要求判为合格。对于单一产品的,有一项及一项以上项目不合格,综合判定为不合格;系列产品中,有一种及一种以上型号不合格的,判定该系列不合格。11试验项目所用计量器具和设备表试验项目所用计量器具和设备按表7填写。表7试验项目所用计量器具和设备表序号所用计量器具名称测量区间主要性能指标备注1医用测听设备检定装置气导参数:50Hz~10kHz;骨导参数:250Hz~8kHz气导参数:U=1.0dB(k=2);骨导参数:U=1.5dB(k=2)2恒温恒湿试验箱温度:(-40~55)℃;湿度:20%~95%温度最大允许误差:±2℃;湿度最大允许误差:±5%3机械振动试验台频率:(5~35)Hz;振幅:(0~0.35)mm幅值最大允许误差:±15%4冲击碰撞试验台加速度:(0~100)m/s2幅值最大允许误差:±30%5静电放电发生器-10kV~+10kV应满足GB/T6113系列标准要求6浪涌发生器差模:-1kV~+1kV;共模:-2kV~+2kV7电快速瞬变脉冲群发生器(5~100)kHz8电源电压变化模拟器(0~260)V9工频磁场线圈(0~3)A/m10射频辐射测试系统30MHz~1GHz11射频辐射抗扰度系统(0~3)V/m20附录A阻抗听力计型式评价原始记录格式一、样机的基本信息申请单位:规格型号:二、观察项目记录计量器具名称:样机编号:大纲中要求的章节号要求+ 备注4.1阻抗听力计应采用国家法定计量单位4.2阻抗听力计的分类应符合GB/T7341.5—2018的要求4.3应在阻抗听力计的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明应清晰可辨,牢固可靠。计量法制标志一般包括:阻抗听力计型式批准标志和编号(本项为非强制性规定,新产品可留有相应位置);计量器具标识一般包括:阻抗听力计名称、型别、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号4.4对不允许使用者自行调整的阻抗听力计,应采用封闭式结构设计或者留有加盖封印的位置,该结构应设计成封印可更换的形式。凡能影响测量准确度的任何人为因素或机械干扰,在阻抗听力计或检定保护标记或防护标记上将产生永久性的有形损坏痕迹5.1.1应使用国家法定计量单位。计量单位应在仪器上指示6.1.1阻抗听力计不应有影响性能的机械损伤,其结构与控制器件应完整,各控制件的功能显示应清晰。阻抗听力计应具有以下清晰而耐久的标志:1)制造厂的名称或商标;2)型号;3)出厂编号;4)类型;5)制造日期6.1.2每台阻抗听力计应附带使用说明书,说明书中至少应包括以下资料:a)所备功能的描述及全部操作说明;b)阻抗听力计正常工作的电源变化及环境条件;c)阻抗听力计正确使用的安装方法,以减少不需要的声辐射的影响;d)换能器(压耳式耳机、插入式耳机)的型号;e)预热时间;f)所有输入设备的灵敏度与额定阻抗,所有输出设备的输出电压与额定阻抗,所有外接插头连接脚符号;g)电气安全提示;h)电磁兼容提示21通过通过不通过不适用功能性检查+-探测音频率226Hz人耳声阻抗/导纳测量系统———测量平面鼓室测量人耳声阻抗/导纳测量系统———耳道补偿鼓室测量压力系统—手动压力改变压力系统—自动压力改变声刺激—纯音声刺激—宽带噪声刺激级控制注:+-××//观察项目应包括型式评价大纲中所有的检查要求。三、试验项目记录A.1探测音信号频率试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。标称值/Hz2266781000测得值/Hz误差/%单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.2探测音信号声压级试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。频率/Hz2266781000标称值/dB85.085.085.0测得值/dB误差/dB22单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.3探测音信号谐波失真试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。频率/Hz2266781000谐波失真/%单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.4腔体积示值误差试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。腔体积标称值/cm30.52.05.0腔体积参考值/cm3被检仪器示值/cm3示值误差/cm3单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.5腔体积测量范围试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。测量平面鼓室测量范围:cm3;耳道补偿鼓室测量范围:cm3。单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.6压力范围试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。标称值-400~+200-600~+400-800~+600测得值单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:JJF1771—201923环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.7压力示值误差试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。标称值daPa-600-500-400-300—200-1000100200300400500600测得值daPa示值误差daPa单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.8压力变化速率试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。标称值/(daPa/s)50100200测得值/(daPa/s)示值误差/(daPa/s)单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.9声反射纯音刺激信号频率试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。标称值/Hz2505007501000150020003000400060008000测得值(同侧)/Hz误差(同侧)/Hz测得值(对侧)/Hz误差(对侧)/Hz单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.10声反射纯音刺激信号声压级试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。JJF1771—201924同侧声反射纯音刺激信号声压级频率/Hz5001000200030004000标称值/dB测得值/dB误差/dB对侧声反射纯音刺激信号声压级频率/Hz2505007501000150020003000400060008000标称值/dB测得值/dB误差/dB单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.11声反射纯音刺激信号谐波失真试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。频率/Hz2505007501000150020003000400060008000测得值(同侧)/%测得值(对侧)/%单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.12宽带噪声刺激信号频谱试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。频率/Hz50075010001500200030004000测得值(同侧)/dB测得值(对侧)/dB单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.13宽带噪声刺激信号声压级试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。JJF1771—201925刺激信号名称低通LP高通HP宽带WB声压级标称值/dB声压级测得值/dB误差/dB单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度:相对湿度:静压:评价人员:复核人员:A.14刺激级控制器试验开始时间:年月日时分;试验结束时间:年月日时分。刺激级/dB100~9090~8080~7070~6060~50同侧测得值/dB对侧测得值/dB刺激级/dB50~4040~3030~2020~1010~0同侧测得值/dB对侧测得值/dB单项判定:□合格□不合格检测过程的异常情况记录:所用计量器具:环境温度: