医疗器械巡检与质量控制制度

医疗器械巡检与质量掌控制度1.前言为保障医疗器械在医院的安全、有效使用，提升医疗质量，加强医疗设备的管理与掌控，订立本《医疗器械巡检与质量掌控制度》。2.目的本制度的目的是确保医疗器械在使用过程中的安全性、准确性和有效性，以及规范医疗器械的巡检、维护、维护和修理与质量掌控流程，提高医院的服务水平和医疗质量。3.适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的科室及相关人员。4.定义4.1医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、缓解疾病、病症或残疾的器械、设备、料子或其他物品。5.医疗器械巡检与质量掌控流程5.1巡检：5.1.1每台医疗器械都应设定巡检周期，并在设备说明书和相关文件中进行记录。5.1.2巡检标准应包含设备外观、性能及功能的检查，确保设备在正常运行状态。5.1.3巡检记录应认真记录设备的巡检日期、巡检人员、巡检情况以及发现的问题等信息。5.1.4巡检发现的问题应及时报告，并进行相应的修理与维护。5.1.5巡检结束后，巡检记录应经相关人员签字确认，并存档备查。5.2维护与维护和修理：5.2.1医疗器械的维护与维护和修理应由专业技术人员进行，确保设备在规定的维护与维护和修理周期内进行相关操作。5.2.2维护与维护和修理记录应认真记录设备的维护日期、维护人员、维护内容以及维护结果等信息。5.2.3维护与维护和修理完成后，维护与维护和修理记录应经相关人员签字确认，并存档备查。5.3质量掌控：5.3.1医疗器械的质量掌控应遵从相关法律法规及制度要求，确保设备的性能与功能实现预期的要求。5.3.2医疗器械的质量掌控应包含外观检查、性能测定、功能检验以及标准验证等内容。5.3.3质量掌控记录应认真记录设备的质量掌控日期、质量掌控人员、质量掌控内容以及质量掌控结果等信息。5.3.4质量掌控发现的问题应及时报告，并进行相应的修理与维护。5.3.5质量掌控结束后，质量掌控记录应经相关人员签字确认，并存档备查。6.责任与权限6.1巡检人员应依照巡检周期及要求，认真、细致地进行设备巡检，并及时报告设备巡检发现的问题。6.2维护人员应依照维护与维护和修理周期及要求，及时进行设备的维护与维护和修理，并做好维护与维护和修理记录。6.3质量掌控人员应依照质量掌控要求，进行设备的质量掌控，并做好质量掌控记录。6.4科室负责人应对本科室内的医疗器械巡检与质量掌控工作负责，并督促相关人员执行规定的巡检、维护与质量掌控流程。6.5医院管理负责人应负责对医疗器械巡检与质量掌控制度的执行情况进行监督与检查，并供应必需的支持与资源。7.培训与考核7.1医疗器械巡检与质量掌控人员应定期进行相关培训，以提升其巡检与质量掌控的技能水平。7.2医院应定期对医疗器械巡检与质量掌控人员进行考核，以评估其工作表现和本领。8.监督与追责8.1医院应建立医疗器械巡检与质量掌控的监督机制，对巡检、维护与质量掌控的执行情况进行监察与检查。8.2对于发现巡检、维护与质量掌控不符合要求的情况，应及时采取矫正措施，并追究相关责任人的责任。8.3巡检、维护与质量掌控记录的存档与保管应依照相关规定进行。9.附则9.1本制度经医院管理负责人批准后生效，对原有规章制度进行废止。9.2本制度的解释权归医院管理负责人全部。以上为医疗器械巡检与质量掌控制度的内容，各科室及相关人员应严格依