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文档简介

1、某片剂（双铝、铝塑包装）工艺流程图原料、乳糖（200目）、预胶化淀粉、微晶纤维素、 硬脂酸镁配料 1.原料 2乳糖（200目）3预胶化淀粉 4. 微晶纤维素（分别过30目筛）混合5+5分钟制粒纯化水 烘干 、整粒 硬脂酸镁（分别过30目筛）三维混合机中混合 分 压片 欧巴代 包衣 铝塑、双铝、瓶包装 外包装 成品入库 1.虚线内为控制区域; 2. 质量控制 重要工序关键工序的工艺质量控制点要求控制点控制内容检查频率要求称量复核物料品名、规格、批号、数量每批与批指令单一致湿法制粒粘合剂浓度每次15%干混搅拌时间每锅5分钟湿颗粒干燥温度全程5060 颗粒水分控制每批1%3%干颗粒整粒目数每次141

2、6目筛筛网每次正确、无破损总混物料容积每料4/5容积混合时间每料15分钟物料含量每料47.5%52.5%。颗粒性状每料白色粉末或颗粒压片冲头每批7.5mm崩解时限每批15分钟重量差异次/30分钟±7.5%平均硬度次/120分钟3.06.0kg脆碎度次/120分钟小于0.8包衣包衣片外观每批白色光滑片芯增重每批3%包衣片片重差异每批±5.0%内包装双铝、铝塑品名、批号、规格、数量内包前与指令单一致每板包装片子片数5板/120分钟正确双铝（铝塑）板密封质量5板120分钟合格瓶药瓶装量1次 /60分钟××粒/瓶热封质量、药瓶外观1次 /60分钟合格外包装品名、

3、批号、规格、数量外包前与指令单一致说明书张数、纸盒及其打印产品批号、生产日期、有效期至5只/120分钟正确、清晰包装外观5只/120分钟完好、无破损某胶囊工艺流程图原料、乳糖（200目）、微晶纤维素、 硬脂酸镁配料 1.原料 2乳糖（200目） 3 微晶纤维素（分别过40目筛）混合5+5分钟混匀物料胶囊填充 抛光 铝塑、双铝、瓶包装 外包装 成品入库 关键工序的工艺质量控制点要求监控点控制内容检查频率要求称量复核所领物料品名、规格、批号、数量每批与批指令单一致原辅料预处理称量复核制每次双人称量复核筛具、筛网每次原料40目粉碎干压后颗粒每批 20目80目混合时间每批 15分钟压片装量差异检查1次/30分钟±7.5%崩解时间1次/60分钟30分钟中间体检测每批符合规定内包装内包材品名、生产信息、规格、数量内包前与内包装指令单一致铝塑每板包装量、胶囊外观等5板/60分钟正确铝塑板外观5板/60分钟合格瓶装药瓶装量1次 /60分钟24粒/瓶热封质量、药瓶外观1次 /60分钟合格外包装外包材品名、生产信息、规格、数量外包

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