药品不良反应监测工作制度及流程

药品不良反应监测工作制度及流程为规范管理药品不良反应监测工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，结合我院实际，制定本制度。一、工作目标通过开展药品不良反应监测工作，保证ADR报告数量和质量以及上报的及时性，医院年度ADR报告数达到编制床位数的15%，其中新的和严重报告达到报告总数的25%，严重报告数达到报告总数的10%。无虚假ADR报告，ADR报告准确、完善、规范。二、组织架构医院设立药品不良反应监测管理工作组和药品不良反应工作组，办公室设在药剂科。各临床科室指定各临床科室护士长为兼职药品不良反应监测人员。序号科室姓名序号科室姓名13456789101112三、工作职责（一）药品不良反应监测管理工作组职责1、负责督查不良反应的上报工作相关资金的运行情况。2、负责指导、督促药品不良反应监测员开展工作，并根据医院实际情况定期修订ADR相关制度。协助相关部门、专业机构开展ADR相关的病例调查，按要求向市药品不良反应监测中心报送相关监测材料。（二）药品不良反应工作组职责1、负责参与临床需要药师参与的药品不良反应的鉴定和处理。2、负责指导定点及包片临床科室药品不良反应的上报，对于每月未完成指标任务的科室进行提醒。（三）医院质量控制科工作职责负责医院药品不良反应监测工作经费预算和奖励。（四）各临床科室药品不良反应监测人员（护士长）工作职责

1、负责督促医生/护士在将药品不良反应如实记入病历。2、督促主管医生/护士在医院内网正确填写药品不良反应上报表。3、负责督促本科室药品不良反应上报考核任务的完成。每季度未完成指标任务需要将改进措施交给ADR责任药师。（五）临床药学ADR责任药师工作职责1、负责ADR宣传和培训工作的定期开展（每年不应少于1次）并按要求参加全市药品安全性再评价、重点监测及相关工作。2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

将完整的药品不良反应上报于国家药品不良反应监测系统。

3、统计全院科室完成药品不良反应上报情况，并将完成上报的医护人员名单及奖励金额报于医院质量控制科。4、对于每季度未完成上报任务的科室进行沟通反馈并收集科室ADR监测员的整改措施。5、根据药品临床使用和不良反应监测情况，在医院药讯中发布药品安全警戒信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人信息予以保密。四、工作要求将ADR报告数量和质量纳入药事绩效考核指标。原则上每年每科室向药剂科上报完整的药品不良反应不得少于编制床位数的15%，其中新的和严重报告达到报告总数的25%，严重报告数达到报告总数的10%。五、资金保障：（一）xx市药品不良反应监测中心拨付专项工作经费我院作为xx市药械安全性监测哨点医院，完成年度工作指标后，xx市药品不良反应监测中心拨付专项工作经费，该经费用于开展药品不良反应病例报告的收集、调查、核实工作以及宣传、培训等开支。（二）医院鼓励药品不良反应上报奖励经费医院将ADR报告数量和质量纳入医疗质量考核，每年拨付专项工作经费作为药品不良反应上报奖励。六、药品不良反应事件的上报流程及要求（一）药品不良反应上报流程1、患者在用药过程中或用药后出现异常反应，医生应迅速查明原因，初步判断是否由药物引起的不良反应。如若不能判断是否为药物不良反应，可联系临床药师协助判断，临床药师需及时到达现场（科室），提出处理的意见。2、如判定为药物不良反应后，在能停止或撤除药物的情况下应该立即撤去药物和相关附件及用具，并积极开展对症治疗等救治工作。3、将患者发生药品不良反应如实的记入病历中并及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。4、药品不良反应监测员协助医护人员内网填写《药品不良反应报告表。（二）不良反应上报要求1、新的或严重的不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2、填写药品不良反应上报表内容应详尽，正确填写患者信息、发生药品不良反应相关药品的批准文号及批号，药品不良反应的过程应尽可能详细，包括患者入院诊断，用药原因，发生ADR后的处理过程以及转归时间。七、监督与考核（一）每准确上报1例一般的药品不良反应，医院奖励上报人员50元；每准确上报1例严重的或新的药品不良反应，医院奖励上报人员200元。（二）在药品不良反应报告监测过程中如发现漏报1例，处罚主管医生200元；如科室未按要求完成指标，每少报1例，扣除该科室绩效200元。发现提供不真实数据资料，处罚主管医生200元。附则：本制度下列用语的含义：（一）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（三）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）药物警戒：是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。附件药品不良反应报告流程医护人员发现或怀疑医护人员发现或怀疑药品不良反应立即停用所有怀疑药品并积极救治处理立即停用所有怀疑药品并积极救治处理必要时上报医务科上报科室药品不良反应监测员，将药品不良反应如实记入病历通知药房药学人员必要时上报医务科上报科室药品不良反应监测员，将药品不良反应如实记入病历通知药房药学人员药学人员到达现场协助医师对患者进行救治处理药学人员到达现场协助医师对患者进行救治处理内网上报和填写《药品不良反应报告表》，做好相关药品、物品的留样内网上报和填写《药品不良反应报告表》，做好相关药品、物品的留样ADR责任药师专人负责网报药品不良反