临床试验协议书模板

临床试验协议书模板合同编号：__________临床试验协议书甲方：__________乙方：__________鉴于：1.甲方是一家专业从事生物医药研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的临床试验经验和技术实力。2.乙方是一家具有合法资格的临床试验机构，具备相关领域的专业水平和临床试验能力。3.甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，共同开展临床试验项目。为确保双方在临床试验过程中的权益，经充分协商，达成如下协议：第一章定义与解释1.1本协议是指甲方作为药物临床试验的发起者和研究者，与乙方作为临床试验的承担者和执行者，就临床试验项目的实施、管理、监督、权益分配等方面所达成的明确约定。1.2临床试验：指按照预先制定的试验方案，在人体上对药物或其他治疗方法进行系统性研究，以评估其安全性、有效性、适宜性和可接受性的活动。1.3试验药物：指甲方提供的，用于临床试验的药物产品。1.4试验方案：指为实施临床试验而制定的详细计划，包括试验目的、设计、方法、时间表、数据分析方法等。1.5临床试验机构：指具备开展临床试验资质的医疗卫生机构。第二章临床试验项目的范围与目标2.1项目范围本协议项下的临床试验项目范围包括但不限于：（1）试验药物的药效学研究；（2）试验药物的安全性评价；（3）试验药物的剂量探索；（4）试验药物的临床试验。2.2项目目标（1）评估试验药物的安全性、有效性、适宜性和可接受性；（2）为试验药物的注册提供充分的临床数据；（3）提高试验药物在临床上的应用前景。第三章临床试验的实施与进度3.1甲方责任（1）制定并提交试验方案，取得乙方及相关部门的批准；（2）提供试验药物，确保其质量符合临床试验要求；（3）负责试验药物的临床试验数据收集、整理、分析和报告；（4）对试验药物的安全性、有效性进行监测和评价；（5）承担试验药物在临床试验过程中的不良反应处理责任。3.2乙方责任（1）协助甲方取得临床试验的批准；（2）按照试验方案开展临床试验，确保试验质量；（3）对试验药物的安全性、有效性进行监测和评价；（4）及时向甲方反馈临床试验过程中的相关信息；（5）协助甲方完成试验数据的收集、整理和分析。3.3临床试验进度甲乙双方按照试验方案规定的进度开展工作，确保临床试验的顺利进行。第四章临床试验数据的处理与权益分配4.1数据处理甲乙双方共同负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告，确保数据的真实性、准确性和完整性。4.2知识产权试验药物的知识产权归甲方所有。乙方在临床试验过程中创造的知识产权，归乙方所有。4.3成果分享临床试验成果（包括但不限于论文、成果转化等）按照甲乙双方的贡献程度进行权益分配。第五章保密与信息安全5.1保密义务甲乙双方对在临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和个人信息承担保密义务，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2信息安全甲乙双方应当采取有效措施，确保临床试验数据的安全，防止数据泄露、篡改、丢失等风险。第六章违约责任与争议解决6.1违约责任甲乙双方违反本协议的约定，应当承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。6.2争议解决甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七章附则7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________多方为主导时的，附件条款及说明第七章附加条款7.1当甲方为主导时7.1.1试验药物的提供甲方应确保提供的试验药物符合国家相关法规和标准，具备合格的生产批号、有效期、质量检验报告等证明材料。如甲方提供的试验药物存在质量问题，导致临床试验无法正常进行或产生不良后果，甲方应承担相应的法律责任。7.1.2临床试验经费甲方应承担临床试验所需的全部经费，包括试验药物的生产、试验设备的购置、试验人员的报酬、数据处理和分析等费用。甲方应在协议签订后____个工作日内向乙方支付临床试验经费。7.1.3试验方案的修改与审批甲方应根据临床试验的进展情况，及时对试验方案进行调整。调整后的试验方案需经乙方审核批准后方可继续进行。如甲方未按照约定时间提交试验方案调整或未经乙方批准擅自调整，甲方应承担因此导致的一切后果。7.1.4数据报告与审查甲方应在临床试验结束后____个工作日内向乙方提交完整的临床试验数据报告。乙方应对报告进行审查，如发现数据存在篡改、伪造、遗漏等情形，甲方应承担相应责任。7.2当乙方为主导时7.2.1临床试验的开展乙方应按照试验方案积极开展临床试验，并确保试验过程符合国家相关法规和标准。如乙方未按照约定时间完成临床试验或临床试验结果不符合预期，乙方应承担相应责任。7.2.2数据收集与报告乙方应负责试验数据的收集、整理和报告工作，并确保数据的真实性、准确性和完整性。如乙方未能妥善履行数据收集与报告职责，导致临床试验数据丢失、篡改等情形，乙方应承担相应责任。7.2.3临床试验经费的管理乙方应按照约定合理使用临床试验经费，确保经费的合理支出。如乙方未按照约定使用临床试验经费，甲方有权要求乙方退还相应金额，并承担违约责任。7.2.4知识产权保护乙方在临床试验过程中创造的知识产权，归乙方所有。如乙方未经甲方同意，擅自使用试验药物或相关技术开展其他项目，乙方应承担相应责任。7.3当有第三方中介时7.3.1第三方中介的选定甲乙双方应共同选定具备专业资质和良好信誉的第三方中介机构，负责临床试验的监督、协调和管理工作。如甲乙双方对第三方中介选定有异议，可协商解决或按照约定程序进行调整。7.3.2第三方中介的费用第三方中介的费用由甲乙双方共同承担。如甲乙双方对费用承担有异议，可协商解决或按照约定程序进行调整。7.3.3第三方中介的职责第三方中介应按照约定职责，对临床试验的实施进行监