车间过氧化氢消毒验证方案

页共14页资料的检查与确认：检查过氧化氢系统资料。详细情况见附表3《过氧化氢系统资料检查记录》7.3.2.各部件检查对照设备图示，检查各部件是否齐全、完好，符合设计要求。设备图示：详细情况见附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》1–电源线2–电路保险3–电源开关4–把手5–杀孢子剂卡位6–喷嘴7–杀孢子瓶8–启动按钮9–吸液管10–铭牌位11–用量调节器12–USB输出接口13–定时器（可选）7.3.3.仪器仪表校验检查并确认所用仪器仪表经过校验，并在有效期内。详细情况见附表5《仪器仪表校验检查记录》7.3.4.公用介质确认需与过氧化氢系统连接的电源确认。详细情况见附表6《公用介质确认记录》7.3.5.安装确认小结对安装确认过程及确认项目进行总结，确定是否可以进行下一步确认。7.4.运行确认安装结束后，对过氧化氢系统进行调试运行，电源开关和启动按钮是否能正常打开，液体喷射是否正常7.4.1.启动按钮工作状态确认连接电源线，打开电源开关，按下启动按钮，记录电源开关指示灯状态，记录按下启动按钮后倒计时15秒后，设备运行状况。测定三次。可接受标准：设备连接电源后打开电源开关，电源开关指示灯亮。按下启动按钮后，设备发出15秒钟蜂鸣声之后开始运行。见附表7《启动按钮工作状态确认记录》7.4.2.单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试按照设计要求，设备开始喷射后，喷射量为1000ml/60min。7.4.2.1.测试方法在杀孢子剂卡位上，用专用杀孢子剂瓶放置一瓶1000ml的纯水，连接电源，调节喷射量到1000ml位置，开始喷雾，同时记录开始时间，当喷嘴不再喷雾时再记录时间，关闭电源，取下杀孢子剂专用瓶，用经校准后的量筒计量罐内残液量。重复上次过程两次。每次杀孢子剂专用瓶中分别放置500ml和750ml纯水。7.4.2.2.喷嘴喷雾流量计算计算公式：喷雾流量=加液量－残液量/喷雾时间7.4.2.3.可接受标准喷雾流量：连接电源开始工作时的喷雾流量应达到1000ml/60min。残液量：07.4.2.4.测试结果：见附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》7.4.3.运行确认小结对运行确认情况、数据进行总结7.5.性能确认7.5.1.欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备位置确定欧菲姆设备喷头的喷射方向与水平成45°角，干雾被喷射出来的初始速度非常快由于自身惯性作用的原因在干雾离开喷头的一小段距离整体是呈弧线运动，惯性作用消失以后干雾在空间中作无规则的布朗运动，弥漫扩散到相对密闭空间的每一个角落。但是由于不同的企业洁净区有不同的布局，在一定环境条件下空间的布局直接影响到了干雾扩散的快慢。为了快速达到整个洁净区扩散完全混合均匀的最佳状态，取得较好的灭菌效果，务必对设备的台数及位置进行全面考虑和精确的摆置。设备位置遵循以下原则：1、优先满足核心区域。故，需要将冻干，分盘，离心室单独进行灭菌；2、喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾；3、以易于干雾扩散的位置为佳。提取车间C级区共有2个主操作间及2个辅助间，体积为195m3，根据房间特点、设备设施布局及系统位置确定原则，选择1台欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌设备，1次完成，具体位置应标注于车间平面图。7.5.4.消毒效果确认7.5.4.1.布点选择选择工艺关键房间，离欧菲姆干雾灭菌设备较远点，作为消毒效果确认点。选择点参见芽孢条分布确认图。7.5.4.2.挑战菌选择选择枯草芽孢杆菌作为挑战菌，含菌量为106cfu/片。7.5.4.3.操作方法C级洁净区消毒开始前，将枯草芽孢杆菌菌片放置于布点位置，并将位置号标注于相应的菌片上。消毒结束后，在无菌条件下取出小纸袋中的菌片，投入无菌肉汤管内，于37℃恒温培养箱内连续培养2-3天，逐日观察结果。7.5.4.4.可接受标准培养肉汤液面或管壁上有菌膜，肉汤内有絮状测定，摇动见有混浊，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养后肉汤仍澄清透明且无沉淀即表示无菌生长，判定为灭菌合格。各布点位置菌片均应合格。详细情况见附表9《消毒效果确认记录》8.偏差及纠偏处理在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目时，要进行调查，同时进行记录，作出合理的解释，并采取纠正偏差处理，并对纠偏结果作出评价。9.变更在验证过程中发现任何变更，均需上报验证委员会，由验证委员会评估后，按变更处理程序进行处理。见附表10《验证方案修改申请及批准书》10.验证数据统计分析及评价：11.再验证周期传递窗构造或紫外灯管安装位置发生改变时，需进行再验证。若无任何改变或偏差时，验证周期为3年。附表12.1.附表1《文件资料确认记录》12.2.附表2《人员培训检查记录》12.3.附表3《过氧化氢系统资料检查记录》12.4.附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》12.5.附表5《仪器仪表校验检查记录》12.6.附表6《公用介质确认记录》12.7.附表7《启动按钮工作状态确认记录》12.8.附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》12.9.附表9《消毒效果确认记录》12.10.附表10《验证方案修改申请及批准书》附表1：文件资料确认记录文件名称文件编码检查情况《人员进出生产区操作规程》SOP-SC-SZ-001-00《生产区环境卫生管理规程》SMP-SC-TY-022-00《生产区工艺卫生管理规程》SMP-SC-TY-023-00《物料进入生产区清洁消毒操作规程》SOP-SC-TY-010-00《工作服清洁灭菌操作规程》SOP-SC-TY-004-00《干雾消毒操作规程》SOP-SC-SZ-021-00《枯草杆菌黑色变种芽孢菌片检查法操作规程》SOP-JC-QC-088-00检查人：日期：复核人：日期:

附表2：人员培训检查记录序号培训内容讲课人培训人员检查结果1《过氧化氢灭菌系统确认方案》STP-QJ-SZ-006-00-F□符合要求2《人员进出生产区操作规程》SOP-SC-SZ-001-00□符合要求3《生产区环境卫生管理规程》SMP-SC-TY-022-004《生产区工艺卫生管理规程》SMP-SC-TY-023-005《物料进入生产区清洁消毒操作规程》SOP-SC-TY-010-006《工作服清洁灭菌操作规程》SOP-SC-TY-004-007《干雾消毒操作规程》SOP-SC-SZ-021-008《枯草杆菌黑色变种芽孢菌片检查法操作规程》SOP-JC-QC-088-00□符合要求合格标准：1．应按照验证方案中验证方法、取样方法、检验项目操作。2．所有相关操作人员、取样人员、QC人员、QA人员都必须经过相关的培训，培训记录应存档。结果评价：符合要求是□否□检查人：日期：复核人：日期:附表3：过氧化氢系统资料检查记录名称检查标准检查结果存放地点设备采购合同（定单）有产品合格证有产品CE，ISO认证有产品使用说明有部件清单有出厂检测报告有检查人：日期：复核人：日期:附表4：过氧化氢系统各部件检查记录部件名称标准检查结果电源线完好电路保险完好电源开关完好把手完好喷嘴完好杀孢子剂瓶完好杀孢子剂卡位完好启动按钮完好吸液管完好用量调节器完好USB输出接口（可选）完好定时器（可选）完好检查人：日期：复核人：日期:附表5：仪器仪表校验检查记录仪器名称型号验证用途校验周期校验时间生化培养箱菌片培养一年检查人：日期：复核人：日期:附表6：公用介质确认记录项目标准检查结果电源插口220V交流电检查人：日期：复核人：日期:附表7：启动按钮工作状态确认记录测试日期电源开关指示灯是否亮按下启动按钮后是否有蜂鸣设备是否运行测试人：日期：复核人：日期:附表8：单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录测试日期测试用水量残液量喷雾时间喷雾量测试人：日期：复核人：日期:附表9：消毒效果确认记录挑战菌名称：批号：生产日期：培养基信息名称：批号：生产厂家：位置号培养结果（有菌生长、无菌生长）开始培养时间：培养结束时间：开始培养时间