《药品强光稳定性试验箱》

江苏省地方计量技术规范

JJF（苏）xx-202x

药品强光稳定性试验箱校准规范

CalibrationSpecificationforDrugIntenseLightStabilityTestChamber

（报批表）

202x-xx-xx发布202x-xx-xx实施

江苏省市场监督管理局发布

JJF(苏)xx-202x

目录

引言……………(1)

1范围……………(1)

2引用文件………………………(1)

3术语和计量单位……………(1)

3.1温度示值误差………………(1)

3.2相对湿度示值误差………………………(1)

3.3光照度相对示值误差………………………(1)

3.4曝辐射量………………(1)

4概述……………(1)

5计量特性………………………(2)

6校准条件………………………(2)

6.1校准环境条件………………(2)

6.2标准器及其他设备…………(2)

7校准项目和校准方法…………(3)

7.1校准前检查………………(3)

7.2校准项目……………………(3)

7.3校准方法……………………(3)

8校准结果表达…………………(8)

9复校时间间隔…………………(8)

附录A药品强光稳定性试验箱温度示值误差校准结果不确定度评定示例………………(9)

附录B药品强光稳定性试验箱相对湿度示值误差校准结果不确定度评定示例…………(11)

附录C药品强光稳定性试验箱光照度相对示值误差校准结果不确定度评定示例………(13)

附录D校准记录参考格式……………………(16)

附录E校准证书内页参考格式………………(18)

JJF(苏)xx-202x

引言

本规范依据JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编写，相关术语及测量不确

定度评定遵循JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表

示》两个文件。

本规范为首次发布。

JJF(苏)xx-202x

药品强光稳定性试验箱校准规范

1范围

本规范适用于药品强光稳定性试验箱计量性能的校准，其他类型药品稳定性

试验箱可参照本规范执行。

2引用文件

本规范引用以下文件：

JJF1059.1测量不确定度评定与表示

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

JJF1287-2011澄明度检测仪校准规范

JJG245-2005光照度计检定规程

JJG879-2015紫外辐射照度计检定规程

使用本校准规范时，应注意使用上述引用文件的现行有效版本。

3术语和计量单位

3.1温度示值误差（℃）

设备在稳定状态下，温度设定值与实测温度平均值的差值。

3.2相对湿度示值误差（%RH）

设备在稳定状态下，相对湿度设定值与实测相对湿度平均值的差值。

3.3光照度相对示值误差（%）

设备在稳定状态下，光照度设定值减去光照度实测平均值与光照度实测平均

值的比值。

3.4曝辐射量（W·hr/m2）

指定时间内单位面积上UV-A紫外辐射能量的总和。

4概述

药品强光稳定性试验箱是模拟特定温度、湿度和强光照射环境的一种设备，

主要用于制药企业对仿制药和新药的温度、湿度及强光照射影响因素试验、加速

试验及长期试验，为药品有效期的制定提供依据。药品强光稳定性试验箱还用于

医学、生物技术和生命科学等相关领域。

药品强光稳定性试验箱主要由箱体、样品摆放架、输出D65/ID65发射标准

1

JJF(苏)xx-202x

的光源、可见光照度控制器、近紫外强度控制器、温湿度控制器及数据记录仪等

部分组成。

5计量特性

药品强光稳定性试验箱的温度示值误差、温度均匀度、温度波动度，相对

湿度示值误差、相对湿度均匀度、相对湿度波动度、光照度相对示值误差、光照

度均匀度及曝辐射量等技术要求见表1。

表1计量性能

序号校准项目技术指标

1温度示值误差±2℃

2温度均匀度≤2℃

3温度波动度±0.5℃

4相对湿度示值误差±5%RH

5相对湿度均匀度≤5%RH

6相对湿度波动度±3%RH

7光照度相对示值误差±10%

8光照度均匀度≤11%

9曝辐射量≥200W·hr/m2

注：中华人民共和国药典（2020年版药典9000指导原则：近紫外灯能量不低于200W·hr/m2）

6校准条件

6.1校准环境条件

6.1.1温度：15℃～35℃；湿度：湿度不大于85%RH，或按仪器说明书规定。

6.1.2电源电压：220V±22V；频率：（50±1）Hz

6.1.3其他条件：设备周围应无强烈振动、电磁干扰及腐蚀性气体存在，应避免

其他冷、热源及强光照射影响。

6.2标准器及其他设备

6.2.1温度测量用标准设备

温度测量标准一般选用多通道温度显示仪表或多路温度测量装置，传感器宜

选用四线制铂热电阻温度计，通道传感器数量不少于5个，并能满足校准工作需

求。分辨力不低于0.01℃，温度测量范围：（0～100）℃，最大允许误差：±0.5℃。

6.2.2相对湿度测量用标准设备

2

JJF(苏)xx-202x

相对湿度测量标准一般选用多通道温湿度显示仪表或多路温湿度测量装置，

通道传感器数量不少于5个，并能满足校准工作需求。分辨力不低于0.1%RH，

相对湿度测量范围：（10～100）%RH，最大允许误差：±2.0%RH。

6.2.3光照度测量用标准设备

光照度计，测量范围（30～6000）lx，最大允许误差：±4%

6.2.4曝辐射量测量标准设备

UV-A紫外辐射照度计，测量范围（0～500）μW/cm2，最大允许误差：±6%。

6.2.5电子秒表：分度值0.1s

6.2.6其他设备：升降台

7校准项目和校准方法

7.1校准前检查

设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，附件应齐全，并附有制

造厂的使用说明书；设备显示部分应清晰。电气设备应安全可靠，电源线及接插

件无断裂破损现象,接地线与设备接触可靠。

7.2校准项目

7.2.1温度部分：温度示值误差、温度波动度、温度均匀度

7.2.2相对湿度部分：相对湿度示值误差、相对湿度波动度、相对湿度均匀度

7.2.3光照度部分：光照度相对示值误差、光照度均匀度。

7.2.4曝辐射量部分:曝辐射量限值。

7.3校准方法

7.3.1设备校准点的位置与数量

校准点的位置应布放在设备工作面上，校准点位置如图1所示，其中A～D

各校准点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，O点则置于几何中心位置。

校准时使传感器位于样品摆放架上方10mm处。一般药品强光稳定性试验箱校准

点为5个点，对于容积大于2m3的药品强光稳定性试验箱应增加校准点数量，各

校准点应等距离均匀分布。

3

JJF(苏)xx-202x

图1校准点位置

7.3.2温度参数校准

按7.3.1要求布放温度传感器，将药品强光稳定性试验箱设定到所要求的温

度（温度校准点一般根据用户需要选择实际常用的温度点或选择设备使用范围下

限、上限及中间点），并使之正常工作。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔

2min记录所有校准点的温度值一次；30min内共记录16次组数据。

7.3.2.1温度示值误差计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，温度设定值与各校准点在30min内（每

隔2min测量一次）实测温度平均值之差。

tjtstj(1)

式中：温度误差，℃；

tj-------

设备温度设定值，℃；

ts-------

各校准点n次测量的平均值，℃；

tj------

j-------校准点序号。

7.3.2.2温度均匀度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，工作面上各校准点30min内（每隔2min

测量一次）每次测量中实测最高温度和最低温度之差的算术平均值作为温度均匀

度校准结果。

1n

tu(timaxtimin)

ni1(2)

式中：tu-----温度均匀度，℃；

timax-----各校准点在第i次测得的最高温度，℃;

timin-----各校准点在第i次测得的最低温度，℃；

4

JJF(苏)xx-202x

n---------测量次数。

7.3.2.3温度波动度计算：

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，工作面上各校准点30min内（每隔

2min测量一次）实测的最高温度与最低温度之差的一半，冠以“±”号表示。

1

t(tt)

f2jmaxjmin(3)

式中：-------温度波动度，℃；

tf

-----各校准点次测量中的最高温度，℃；

tjmaxn

-----各校准点次测量中的最低温度，℃；

tjminn

j-------校准点序号。

7.3.3相对湿度的校准

按7.3.1要求布放湿度传感器，将药品强光稳定性试验箱设定到所要求的湿

度（湿度校准点一般根据用户需要选择实际常用的湿度点或选择设备使用范围下

限、上限及中间点），并使之正常工作。试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔

2min记录所有校准点的相对湿度值一次；30min内共记录16次组数据。

7.3.3.1相对湿度示值误差计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，相对湿度设定值与各校准点在30min

内（每隔2min测量一次）相对湿度实测平均值之差。

hjhshj(4)

式中：------相对湿度误差，；

hj%RH

-------设备相对湿度设定值，。

hs%RH

hj-------各校准点n次测量的平均值，%RH；

j-------校准点序号。

7.3.3.2相对湿度均匀度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，工作面上各校准点30min内(每隔

2min测量一次)每次测量中实测最高相对湿度与最低相对湿度之差的算术平均

值作为相对湿度均匀度校准结果。

5

JJF(苏)xx-202x

1n

hu(himaxhimin)(5)

ni1

式中：--------相对湿度的均匀度，；

hu%RH

h

imax-------各校准点在第i次测量中的最高相对湿度，%RH；

h

imin-------各校准点在第i次测量中的最低相对湿度，%RH；

n----------测量次数。

7.3.3.3相对湿度波动度计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，工作面上各校准点30min内(每隔2min

测量一次)实测最高相对湿度与最低相对湿度之差的一半，冠以“±”号表示。

1

h(hh)(6)

f2jmaxjmin

式中：--------相对湿度的波动度，%RH；

hf

-----各校准点次测量中的相对湿度最高值，%RH；

hjmaxn

-----各校准点次测量中的相对湿度最低值，%RH；

hjminn

j--------校准点序号。

7.3.4光照度校准

设备空载状态下，将药品强光稳定性试验箱设定到所要求的光照度（一般设

定4000lx、4500lx和5000lx），预热30min，使之正常工作，按7.3.1要求布放光

照度传感器；试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2分钟逐一记录所有校准点

的光照度值，每个校准点测量2次,取2次测量值的平均值作为该点的光照度值。

7.3.4.1光照度相对示值误差计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，设备设定值减去中心点“O”处实测

光照度平均值与中心点“O”处实测光照度平均值的比值，按照公式（7）计算。

EE

Eso100%(7)

Eo

式中:E--------光照度相对示值误差，%；

--------设备光照度设定值，；

Eslx

6

JJF(苏)xx-202x

--------中心点n次测量平均值，；

Eolx

7.3.4.2光照度均匀度计算

工作面上所有校准点实际测量最大值减去最小值与实际测量最大值和最小

值和值之比作为光照度均匀度。

EmaxEmin

Eu100%(8)

EmaxEmin

式中：Eu---------光照度均匀度，%；

Emax-------10次测量中的最大值，lx；

Emin-------10次测量中的最小值，lx；

7.3.5曝辐射量校准

设备空载状态下，将药品强光稳定性试验箱设定到所要求的紫外辐射照度值

（一般设定曝辐射量不小于200W·hr/m2），预热30min，使之正常工作后，按7.3.1

要求布放紫外辐射照度计传感器；试验箱达到稳定状态后开始读数，每隔2分钟

逐一记录所有校准点的紫外辐射照度值，每个校准点测量2次,取2次测量值的

平均值作为该点的紫外辐射照度值。

7.3.5.1曝辐射量计算

药品强光稳定性试验箱在稳定状态下，工作面上各校准点实测紫外辐射照度

平均值与指定的时间乘积为各校准点曝辐射量（指定时间一般为10天）。

HE2410(9)

式中：H-------曝辐射量，W·hr/m2；

E-------紫外辐射照度测量平均值，W/m2。

7

JJF(苏)xx-202x

8校准结果表达

校准结果应在校准证书上反映，校准证书应至少包括以下信息：

a)标题，“校准证书”；

b)实验室名称和地址；

c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；

d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e)客户的名称和地址；

f)被校对象的描述和明确标识；

g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校

对象的接收日期；

h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行

说明；

i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；

j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

k)校准环境的描述；

l)校准结果及其测量不确定度的说明；

m)对校准规范的偏离的说明；

n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识；

o)校准结果仅对被校对象有效的声明；

p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

9复校时间间隔

仪器的复校时间间隔建议为1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用

情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定的，因此，仪器使用单位可根据实际

使用情况自主决定复校时间间隔。更换重要部件、修理后或对仪器性能有怀疑时，

应对仪器重新校准。

8

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附录A

校准结果的不确定度评定

药品强光稳定性试验箱温度示值误差校准结果不确定度示例

1.概述

药品强光稳定性试验箱，该设备温度显示分辨力0.1℃；校准用标准器为温湿

度场巡检仪，温度部分不确定度为0.2℃。药品强光稳定性试验箱温度示值误差

是指设备温度设定值与该点实际温度之差。

2.数学模型

tdtdto

式中：——药品强光稳定性试验箱的温度示值误差，℃

td

——药品强光稳定性试验箱设定温度，℃

td

——校准装置测得温度，℃

to

3.方差与灵敏系数

式中，，互为独立，因而得

totdto

，，

c1td/td1c2td/to1

222

uc=u(td)+u(to)

4.输入量的标准不确定度评定

测量重复性带来的不确定度分量

4.1u(to)

对药品强光稳定性试验箱作10次独立重复测量，从校准装置上读取10次显

示值，记为、、t，平均值记为，其测量结果如下表：

to1to2……o10to

i（测量次数）Toi/℃i（测量次数）Toi/℃

159.4659.5

259.4759.5

359.5859.4

459.3959.4

9

JJF(苏)xx-202x

559.31059.4

根据公式

n

(tt)2

oio

s(t)i1

on1

得，℃

u(to)0.023

4.2被检仪器分辨力带来的标准不确定度分量u(td)

被检仪器分辨力为0.1℃，则：u(td)=0.290.1=0.029℃

4.3标准器带来的不确定度u(to)

0.2

u(t)0.1℃

由检定证书知，o2

5.合成标准不确定度的评定

5.1标准不确定度汇总表

标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度(x)u(x)

uicicii

u(td)被校准仪器分辨力0.02910.029

u(to)测量重复性0.018-10.023

u(to)标准器0.1-10.1

5.2合成标准不确定度的计算

因彼此独立，所以合成标准不确定度

xi

222

doo℃

ucu(t)u(t)u(t)0.11

6.扩展不确定度

取k=2，则U0.22℃

10

JJF(苏)xx-202x

附录B

药品强光稳定性试验箱相对湿度示值误差校准结果不确定度示例

1.概述

药品强光稳定性试验箱，该设备湿度显示分辨力0.1%RH；校准用标准器为

温湿度场巡检仪，湿度不确定度为2%RH。药品强光稳定性试验箱相对湿度示值

误差是指设备湿度设定值与该点实际湿度之差。

2.数学模型

hdhdho

式中:——药品强光稳定性试验箱的相对湿度示值误差，%RH

hd

——药品强光稳定性试验箱显示仪表显示湿度，%RH

hd

——校准装置测得湿度，%RH

ho

3.方差与灵敏系数

式中△hd，hd，ho互为独立，因而得

，，

c1hd/hd1c2hd/ho1

222

uc=u(hd)+u(ho)

4.输入量的标准不确定度评定

测量重复性带来的不确定度分量

4.1u(ho)

对药品强光稳定性试验箱作10次独立重复测量，从校准装置上读取10次显

示值，记为、、h，平均值记为，其测量结果如下表：

ho1ho2……o10ho

i（次数）hoi/%RHi（次数）hoi/%RH

159.4659.4

259.8759.7

359.3859.3

459.5959.6

559.61059.4

根据公式

11

JJF(苏)xx-202x

n

(hh)2

oio

s(h)i1

on1

得u(ho)0.05%RH

被检仪器分辨力带来的标准不确定度分量

4.2u(hd)

被检仪器分辨力为，则：=

0.1%RHu(hd)0.29×0.1=0.029%RH

标准器带来的不确定度

4.3u(ho)

由检定证书知：。

u(ho)=2/2=1%RH

5.合成标准不确定度的评定

5.1标准不确定度汇总表

标准不确定度(x)cu(x)

标准不确定度分量不确定度来源uiicii

u(hd)被校准设备分辨力0.029-10.029

u(ho)测量重复性0.05-10.05

u(ho)标准器111

5.2合成标△准不确定度的计算

因彼此独立，所以合成标准不确定度u为

xic

222

ucu(hd）u(ho)u(△ho)1.1%RH

6.扩展不确定度

取k=2，则U=2.2%RH

12

JJF(苏)xx-202x

附录C

药品强光稳定性试验箱光照度相对示值误差校准结果不确定度评定

示例

1.概述

药品强光稳定性试验箱，该设备光照度显示分辨力100lx；校准用标准器为

光照度计，最大允许误差为±4%。药品强光稳定性试验箱光照度相对示值误差

是指光照度设定值减去光照度实测平均值与光照度实测平均值的比值。

2.数学模型

EE

Eso100%

Eo

式中:E——光照度相对示值误差，%；

Es——设备光照度设定值，lx；

——校准装置在中心点“O”测得光照度平均值，。

Eolx

3.方差与灵敏系数

EEEEdE

sosso

d(E)dd2

EoEo(Eo)

1E

灵敏系数：，s

c1c22

Eo(Eo)

数学模型中各项互相独立，合成标准不确定度：

2222222

uc(E)u(Es)u(Eo)c1u1c2u2

4.输入量的标准不确定度的评定

测量重复性带来的标准不确定度分量

4.1u(Eo)

试验箱光照度设定为4500lx，用光照度计重复测量，结果列于下表。

序号测量值E/lx序号测量值E/lx

1435064350

2438074340

13

JJF(苏)xx-202x

3436084370

4426094350

54310104380

平均值

Eo=4345lx。

单次实验标准差为：

n

2

(EoiEo)

s(E)i1=36.3lx

on1

每个校准点测量2次，取平均值作为测量结果，则

s(Eo)

u125.7lx

2

E4500

s1

c2220.000238lx

(Eo)4345

u(Eo)c2u10.006120.62%

标准器引入的标准不确定度分量

4.2u2(Eo)

光照度计的最大允许误差为±4%，即

a4%4345173.8lx

该分量为B类评定，服从均匀分布，则

a173.8

u2100.4lx

k3

E4500

s1

c2220.000238lx

(Eo)4345

u(Eo)c2u20.023922.40%

4.3被检仪器分辨力带来的标准不确定度分量u(Es)

被检试验箱光照度设定值的分辨力为100lx，该分量为B类评定，在±50lx

区间内服从均匀分布，则

a50

u328.9lx

k3

14

JJF(苏)xx-202x

11

c10.000230lx

Eo

u(Es)c1u30.006640.67%

5.不确定度分量汇总

不确定度分量汇总表

不确定度分量不确定度来源不确定度值

u(Eo)测量重复性引入的标准不确定度分量0.62%

u(Eo)标准器引入的标准不确定度分量2.40%

u(Es)仪器分辨力引入的标准不确定度分量0.67%

6.合成标准不确定度

各标准不确定度分量彼此不相关，则合成标准不确定度为：

2222

uc(E)u(Eo)u(Eo)u(Es)2.56%

7.扩展不确定度

取k2，则扩展不确定度为：

Urelkuc22.56%5.2%

15

JJF(苏)xx-202x

附录D

药品强光稳定性试验箱校准原始记录格式（供参考）

委托单位委托单位地址记录编号

仪器名称制造厂

型号/规格出厂编号准确度等级

温度℃湿度%RH其它校准校日期

校准依据：JJF(苏)xx-202x

温度记录表

设定温度:℃

设备显实际测量值/℃第i次

时间次数

示值/℃ABCDO最大最小

1

2

3

.

15

16

第修正值

n最大值

点最小值

相对湿度记录表

设定相对湿度:%RH

设备显示实际测量值/%RH第i次