药品经营中存在的问题及监管对策（二）

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页药品经营中存在的问题及监管对策市药品药品连锁经营存在问题与监管对策

通过近年来药品零售企业日常监管中掌握的情况，就药品连锁门店管理中存在的问题;二是3.15敏感时期；三是新gsp的实施情况下，提一点自己的建议（监管加服务）。

一、药品零售连锁门店存在的主要问题

药品质量管理方面：药品零售连锁企业总部与各连锁店之间的业务管理关系是一个完整的系统，具有高度统一性。因此，要求做到六个统一，即“统一管理、统一配送、统一进货、统一标识、统一质量、统一价格”。存在问题表现：

加盟连锁门店

1、药品进货渠道问题

统一性是药品连锁企业的特征之一，按要求各连锁店所经营的药品应由连锁企业总部配送中心有计划地实行统一配送。部分加盟门店为了经济利益从其他渠道购进药品，达不到真正意义上的统一配送。导致的问题是一是违反gsp相关规定，其次是公司不能对药品购进渠道和药品质量进行验收审核，药品管理存在空缺；如果发现1例外购药品，我们将进行行政处罚外，将加大监督频次，重点监管。

2、是连锁企业计算机管理网络系统未建立或不完善。配送中心不能对各加盟连锁门店的销售库存、效期管理做到动态、及时、准确的监控；

3、统一管理难以到位

个别连锁门店疏于管理，致使企业整体运作难以实现统一，主要表现在：个别连锁门店药品分类管理难以推进（处方药、非处方药、医疗器械、保健

食品、其他产品）。存在原因。工作人员人员流动频繁；缺乏严谨的人员教育培训体系；从药人员专业水平低，不能解答消费者关于药理、药效方面的问题；药师挂名不在岗的现象较为普遍。

连锁门店

1、药品买赠（第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。）

2、中药饮片购进与管理（gmp证书、批号管理、不得有无证行医及无医疗机构执业许可证的药店有中医坐堂医。）

3、医疗器械企业经营许可证（第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。），有证门店要加强医疗器械管理。省局下发了2021年度重点监管医疗器械目录，下一步监督检查当中，我局将按照目录中的产品进行重点监督检查。

4、药师问题（药师不在岗、标示牌）

5、管理制度落实：健康体检、药品购进验收（挂靠问题）、养护、销售处方药索取处方、各种药品质量管理记录（温湿度记录，含麻黄碱复方制剂、

拆零记录）、继续加强特殊药品销售的管理。（含麻黄碱类复方制剂、含可待因成份复方制剂、含地芬诺酯类复方制剂、复方甘草片专人专柜凭处方和身份证销售，单次销售量不得超过两个最小包装）。

6、非药品管理。（加强保健食品购进的管理。严把购进关，在购进保健食品时要做到索证索票，核实销售人员身份，保证自己购进的保健食品一旦出现问题能够做到追根溯源。尤其要注意宣称减肥、抗疲劳、降血糖、降血压这4类保健食品。凡是宣称补肾壮阳的保健食品均为假冒保健食品。国家药监总局新修订的《保健食品监督管理条例》征求意见稿中，已经明确宣称降血压类产品不再审批为保健食品，均按药品审批）

二、加强对药品零售连锁门店进行监管的对策

针对基层药品连锁企业存在的问题，我们药监部门可以通过以下措施加强监管，推进连锁经营的规范化。

1、进一步强化gsp认证工作

药品质量监管电子系统、药师、药品储存设施设备。

2、加强对驻店药师的监督管理

健全法律法规。针对连锁零售门店药师挂名不在岗的问题，对药师不在岗的门店要给予警告，对情节严重的给予相应的处罚。

3、规范零售连锁门店的购进验收记录（完善药品购进验收、养护等工作，各种记录要完善，纸质记录和电子版记录均可。）

二是3.15敏感时期要求：

1、禁止开展违法违规经营任何活动。

2、在3.15之前，严格要求，不做非法广告。