医用电气检查-企业培训-20160618-1课件

河南省医疗器械检验所医用电气检测室医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气检测室简介：

医用电气检测室成立于2006.12月，主要承担医用电气设备的各种检验任务。由于今年来省局及国家局的大力支持，科室增添了多种检验设备（目前拥有170余台套检验设备），使得检验能力也有了大幅提高。目前通过国家局认可项目有362项，检验品种覆盖了电刺激、牵引、熏蒸、热疗、呼吸麻醉、高频电刀、CT、X光、透析、核磁、生化分析、超声类等常见品种。1.GB9706.1-2007

《GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》，是对GB9706.1-1995进行修订后于2007年7月2日正式发布，2008年7月1日强制实施的。

一般来说，该标准适用于各种医用电气设备。其目的是规定对医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备专用标准安全要求的基础。医用电气设备检查要点一、医用电气设备及其安全标准简介GB9706.1-2007共十篇、59章及十一个附录组成第一篇概述第二篇环境条件第三篇对电击危险的防护第四篇对机械危险的防护第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态第十篇结构要求医用电气设备检查要点

2.设备的总体安全无条件安全：在原理设计上保证设备的安全有条件安全：附加的安全措施说明性安全：在说明书中对使用操作设备的过程做出的限制医用电气设备检查要点无条件安全

有条件安全说明性安全医用电气设备检查要点

医用电气设备检查要点3.分类按防电击类型分：1）Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。2）Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点3）内部电源设备

电源置于设备内部，提供设备工作所需电能的。医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点

按电击防护程度分：按电击防护程度分：

1）B型：对电击有特定防护程度的设备2）BF型：有F型应用部分的B型设备3）CF型：直接用于心脏的设备或设备部件必须为CF型医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点二、出厂检验中的三个安全项目1.18保护接地阻抗2.19漏电流3.20电介质强度1.18保护接地阻抗

Ⅰ类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。a)不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件间之间的阻抗不超过0.1Ω

医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点b)带有电源输入插口的设备，插口的保护接地脚与所有可触及金属部件间之间的阻抗不超过0.1Ω医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点

c)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地点与以保护接地的可触及金属部件之间的阻抗不超过0.2Ω受试设备电源地线R1（绝缘电阻）220VRe＝0.1～0.2Ω接地机壳电位保护装置接地阻抗医用电气设备检查要点2.19漏电流非功能性电流。*对地漏电流earthleakagecurrent*外壳漏电流enclosureleakagecurrent*患者漏电流patientleakagecurrent*患者辅助电流patientauxiliarycurrent医用电气设备检查要点受试设备网电源保护接地导线对地漏电流A对地漏电流:由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。医用电气设备检查要点受试设备电源外壳漏电流外壳漏电流：从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。医用电气设备检查要点

从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。患者漏电流（1）受试设备电源应用部分医用电气设备检查要点

从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。受试设备电源F型应用部分患者漏电流（2）医用电气设备检查要点受试设备电源患者辅助电流应用部分应用部分患者辅助电流：正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流，此电流预期不产生生理效应。医用电气设备检查要点仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。20.1对所有各类设备的通用要求

20.2对有应用部分的设备的要求分清试验电压加在哪两部分之间。20.3试验电压值20.4试验3.20电介质强度医用电气设备检查要点A-a1LP（带电部分）－PE（保护接地）的可触及金属部件BIA-a2LP（带电部分）－未PE（保护接地）的外壳DI/RIA-bLP－BI/SI的中间导体BIA-c外壳－BI/SI的中间导体SIA-e非SIP/SOP的LP－未PE的SIP/SOPDI/RIA-f在网电源部分相反极性之间BIA-g金属外壳－绝缘衬层－金属内膜－LPA-j未接地可接触部件－SFC时可能带电部分SIA-kSIP/SOP－未PE可接触部件DI/RILP－带电部分；SIP/SOP－输入输出部分；PE－保护接地BI－基本绝缘；SI－辅助绝缘；DI－双重绝缘；RI－加强绝缘参见附录E，P129～P13120.1对所有各类设备的通用要求医用电气设备检查要点B-aAP（应用部分）－LP（带电部分）DI/RIB-bAP各部分或各AP之间见专标IB-cAP－未保护接地部件（仅用BI与

LP隔离）SIB-dF型AP（应用部分）－外壳＋SIP/SOPBIB-eF型AP（U≠0）－外壳＋AP中与外壳相接部分DI/RIAP－应用部分参见附录EP131、P13220.2对有应用部分的设备的要求医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点三、应关注的一些条款医用电气设备检查要点1、输入功率7

在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定值时，设备的稳态电流和功率输入超过6.1j）条要求标出的额定值的值不得大于：a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备：额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%；额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。b）其他设备额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%；额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。通过检查和下列试验来检验是否符合7.1条要求：——设备应按使用说明书运行，直至输入功率达到稳定值。应测量电流或输入功率，并与标出值或随机文件中的规定值相比较。测量值应不超过本条所要求的限值。——标有一个或几个额定电压范围的设备，试验应在每一范围的上、下限进行；但如果额定输入标定值与有关电压范围平均值相关，则试验可在电压为该范围平均电压下进行。——应采用真有效值表来测量稳态电流，例如用热电式仪表。输入功率若用伏安表示，应用伏安计来测量，或以稳态电流（如前所述）和供电电压的乘积来确定。医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点2、分类

医用电气设备检查要点3、保护接地、功能接地和电位均衡18

医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点4、提拎装置承载能力试验21c)

医用电气设备检查要点5、机械强度21

医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点注意：设备如果有门或抽屉等，必须将该附件固定在最不利的位置。如果设备有脚轮，将脚轮锁定并使脚轮处于最不利的位置。如果设备带有液体容器，将容器填装液体，使设备处于最不利位置。

6、正常使用时的稳定性

医用电气设备检查要点7、元器件和组件

医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点8、指示器

医用电气设备检查要点9、与供电网的分断57.1当电源开关作为分断装置时应符合GB15092.1、GB/T4205的要求，且同时断开每根导线开关方向：上开下关、左关右开注意开关符号方向

医用电气设备检查要点10、网电源连接器和设备电源输入插口等57.2

Ⅰ类设备的电源输入插头不应用于Ⅱ类设备。医用电气设备检查要点四、出厂检验必有设备

1、安全项所需设备*接地阻抗测试仪

*耐压测试仪*漏电流测试仪医用电气设备检查要点接地阻抗测试仪医用电气设备检查要点漏电流测试仪医用电气设备检查要点耐压测试仪医用电气设备检查要点2、性能项所需设备：

出厂检验主要性能项所需设备由企标中的出厂检验项目来确定，列入出厂检验的项目就需配备相应的检测设备。医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点五、出厂检验报告（自测报告）至少应有下列内容：*样品名称*样品数量*规格型号*生产日期、编号*检验依据*检验项目*检验类别*检验日期*检验地点*检验结论*检验报告内容*批准人*审核*检验人医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点六、检验室管理：*操作规程*作业指导书*设备计量证书*仪器使用记录*原始记录内容的完整性*耐压测试区等危险区域的警告性标识*检验人员培训证明医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点常见医疗器械品种应关注的问题一、热垫式治疗仪二、神经肌肉电刺激治疗仪

患者电路导线连接用的插头，应插不进同一设备上其他用途的插座，同时结构尺寸上也不应接地或接触危险电压，如插头大小可以掉进电源插座。三、熏蒸治疗仪1、温度控制2、超温保护3、防干烧4、煎药功能5、电源线截面积四、牵引类1、牵引力的准确性2、紧急保护装置3、角度的准确性4、快牵功能监督检验中容易出问题的项目

医用电气设备检查要点不合格84批，有源：76批，外部标记及说明书、按钮指示灯不合格：51批，占比67%1说明书2外部标志3控制器件和仪表的标记4指示灯和按钮5网电源熔断器和过流释放器6电源软电线等日常检查中应关注的一些问题

医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点1、说明书

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。医用电气设备检查要点2.10.2使用说明书GB9706.1-20076.8.2a)

一般内容——使用说明书应说明设备的功能和预期用途。——使用说明书应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。——使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。——如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。——使用说明书应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。这类说明书应提供安全地执行常规保养的资料。此外，使用说明书还应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。——设备上的图形、符号、警告性说明和缩写，应在使用说明书中说明。c）信号输出和信号输入部分只打算将信号输出和信号输入部分和符合本标准要求的规定设备相连接时，应在使用说明书中予以说明。[见19.2b）和19.2c）条]d）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见44.7），或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。e）对带有附加电源的电网供电设备对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应提出警告，规定应对该附加电源进行定期检查和更换。如果某Ⅰ类设备既可接至供电网运行，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书应明确提出：如果外部的保护导线在安装或其布线的完整性有疑问时，设备应由内部电源来运行。f）一次性电池的取出配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。g）可充电电池配有可充电电池的设备，在使用说明书中应有如何安全使用和保养的说明。h）有特定供电电源或电池充电器的设备使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。j)环境保护YY0607-2007（十二）产品说明书、标签、包装标识说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）和YY0607-2007中6.8要求，审查要点为：1．产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。2．如提及处方与适应证的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。3．禁忌证至少应包括附表1中“禁忌证”中的内容。4．注意事项至少应包括以下项目：（1）电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；（2）两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏；（3）使用中如有任何不适，应立即停止治疗；（4）每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒；（5）应明确“建议在医生指导下使用”；（6）应明确“阅读说明书后再使用”。中频电疗产品注册技术审查指导原则（2013年修订版）YY0571-2005医用电动床安全要求

2）技术说明书：

*必须提供为安全运行必不可少的所有特性参数；

*熔断器和其他部件的更换要求和方法；

*供方按要求提供的电路图、元器件清单等的承诺；

*有关运输和贮存环境限制条件的规定；医用电气设备检查要点2、外部标记

医用电气设备外部标记是指在设备上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医用电气设备检查要点设备或设备部件的外部标记(6.1)

“永久贴牢的”------只能用工具或较大的力才能取下且符合6.1条的要求。“清楚易认的”------应贴在显著位置，有良好的耐久性。生产供应单位；(6.1ｅ)型式标记；(6.1ｆ)电源连接；(6.1ｇ)电源频率；(6.1h)输入功率；(6.1j)分类；(6.1l)熔断器；(6.1n)

医用电气设备检查要点永久贴牢清楚易认用手工不施过大压力摩擦标记。先用蒸馏水浸过的布擦15s，再用甲基化酒精浸过的布在室温下擦15s，最后用异丙醇浸过的布擦15s。在本标准所有试验完成后，标记应清楚易认，粘贴的标记不应松动或卷角。在评定耐久性时，还应考虑到正常使用对标记的影响。内部标记不进行耐久性试验。处在显著的位置，在操作者位置和设备正常使用位置能看清（6.1ｅ）生产、供应单位：声称设备符合本标准要求的制造厂或供货单位的名称和（或）商标医用电气设备检查要点（6.1ｆ）型式标记：产品的型号标识医用电气设备检查要点（6.1ｇ）电源连接：设备可以连接的额定供电电压或电压范围、电源类别，如相数（单项电源除外）和电流类型（6.1h）电源频率：以Hz为单位的额定频率或额定频率范围医用电气设备检查要点

（6.1j）输入功率；额定输入必须以安培或伏安表示，当功率因数大于0.9时也可用瓦表示。

医用电气设备检查要点（6.1l）分类：

医用电气设备检查要点（6.1n）熔断器：

从设备外面能触及的熔断器，必须在熔断器座旁标明其型号及额定值医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点3、控制器件和仪表的标记

*电源开关的识别：电源开关必须能清楚的识别，“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。医用电气设备检查要点注意总电源开关符号在一台设备上只能出现一次。不合格医用电气设备检查要点开关方向：上开下关、左关右开注意开关符号方向

医用电气设备检查要点医用电气设备检查要点*控制器件和开关的档位：设备上控制器件和开关的各档位置，必须以数字、文字或其他直观方法表明------相应的指示装置，例如仪表或标尺；------功能量值变化方向的指示医用电气设备检查要点4、指示灯和按钮：

*指示灯颜色：

在设备上红色必须仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。点阵和其他字母—数字式显示不作为指示灯来考虑医用电气设备检查要点*不带灯按钮的颜色：红色必须只用于紧急时中断功能的按钮不符合标准医用电气设备检查要点5、网电源熔断器和过流释放器：对于I类设备和有功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都必须配有熔断器或过流释放器；对于其他Ⅱ类单相设备，至少有一根导线要配有熔断器或过流释放器。医用电气设备检查要点

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患者电路导线连接用的插头

神经肌肉电刺激治疗仪

患者电路导线连接用的插头，应插不进同一设备上其他用途的插座，同时结构尺寸上也不应接地或接触危险电压，如插头大小可以掉进电源插座。7、与供电网的分断57.1

当电源开关作为分断装置时应符合GB15092.1、GB/T4205的要求，且同时断开每根导线

开关方向：上开下关、左关右开

注意开关符号方向

医用电气设备检查要点8、网电源连接器和设备电源输入插口等57.2

Ⅰ类设备的电源输入插头不应用于Ⅱ类设备。医用电气设备检查要点2007年YY0505-2005（idtIEC60601-1-22001）发布

但暂缓实施。

2012年YY0505-2012（idtIEC60601-1-22004）发布

强制标准

对象：所有医用电气设备

按以下要求实施：

III类产品的首次注册要求在2014年实施。II类产品的首次注册要求可以在2015年实施。医疗器械电磁兼容（EMC）简介电磁兼容(EMC)的基本概念电磁兼容性的英文为：ElectromagneticCompatibility，缩写为EMC,在有关国家标准中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”通俗地说，就是使电气设备之间能正常工作而不致于互相影响的技术。医疗器械电磁兼容（EMC）简介

从定义出发，可以很清楚地知道电磁兼容技术研究的内容和方向。电磁兼容性（EMC）包括电磁干扰（EMI）和电磁敏感度（EMS）两部分。

EMC=EMI+EMS医疗器械电磁兼容（EMC）简介电磁干扰有时也称为电磁骚扰。可分为两大类：自然骚扰源和人为骚扰源。自然骚扰源——包括地球上各处雷电产生的天电噪声，太阳黑子爆炸和活动产生的噪声以及银河系的宇宙噪声。人为骚扰源——电器或其它用电装置产生的电磁骚扰。工业、科学和医疗射频设备（ISM）所产生的电磁骚扰就是属于人为骚扰源。【电磁干扰（EMI）】设备发射电磁波的能力医疗器械电磁兼容（EMC）简介电磁干扰传播的两种途径示意医疗器械电磁兼容（EMC）简介【抗扰度（EMS）】设备对外来电磁波的耐受能力有许多电器电子产品对电磁干扰非常敏感,我们称为电磁敏感设备.有些电器电子产品既是干扰源又是敏感设备，也就是说它具有干扰与被干扰两重性。比如电子计算机，雷达，通讯导航设备、B超、CT、MRI等。即使是一台电子仪器内部也同样存在元件与线路之间的电磁干扰问题。医疗器械电磁兼容（EMC）简介ＥＭＳ脉冲群瞬态干扰雷击浪涌辐射静电放电医疗器械电磁兼容（EMC）简介电磁辐射对人体的影响电磁辐射对生物（包括人类）的影响也是不可忽视的。人们在这方面的研究虽还不很深入，但迄今已经发现，由于电磁辐射的强烈照射或长期照射，会在生物体内感应出导体电流，产生生物热效应和非热效应，而扰乱生物体内组织的正常形态和机能。医疗器械电磁兼容（EMC）简介电磁干扰对医疗电器设备的危害电磁干扰对医疗电器设备或系统造成的后果往往是非常