设备设计、制造、安装确认-技术要求

药品GMP实务设备设计、制造、安装确认主讲老师：黄陈背景介绍01背景介绍为了保证生产相关设备、设施和公用系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对设备系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到用户需求。背景介绍设计确认（DQ）生产地测试（FAT）安装确认（IQ）01020304设备确认流程操作功能确认（OQ）性能确认（PQ）01每个确认阶段都应先有被批准的“草案”，再以“草案”进行检查测试，最终形成确认报告。技术要求02技术要求设计确认(DQ)它涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各种文件评估,完善的设计确认及工程技术设计是保证用户需求及设备/系统功效得以实现的基础。在设计阶段形成的设计图纸、技术要求、材料清单等文件应由技术人员进行检查核对，并得到审核人签字确认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同附件的要求。技术要求生产地测试（FAT）应对设备的制造过程进行技术确认，必要时可分阶段进行，以确认制造过程符合设计要求。应在出厂前对设备整体进行测试，确保设备符合设计要求，该项要求应体现在合同中。根据生产地测试结果形成测试报告。对测试中出现的偏差要执行偏差处理程序。技术要求安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（符合设计要求；制造商/供应商文件检查。安装环境条件确认，确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除；公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。润滑剂检查记录。仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。设备水平调节记录。接地检查记录、电机和泵参数记录。相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况。技术要求运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件试验，以证实设备的功能满足设计要求。确认草案中要设计各种测试数据记录表格。表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。测试参数应包括温度、流量、真空、压力、转速、时间及其上下限警报设置等。应对设备功能及操控范围是否满足工艺要求进行评估，同时对设备操作文件、预防维修及仪表校验计划进行评估，必要时进行更正。技术要求性能确认（PQ）性能确认是证实设备在联机状态下，按已批准的流程、方法和产品标准可重复稳定运转，并符合预先设定的要求。性能测试要考虑关键参数、测试条件、包括运行的上限和下