第一章 绪论 第三节

第一节概述第二节药物剂型第三节药品标准与药品质量管理规范目

录第一章绪论第一章绪论第三节药品标准与药品质量管理规范

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。第三节药品标准与药品质量管理规范一、药典

药典收载疗效确切、不良反应小、质量较稳定的常用药物及其制剂，并规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定等。药典出版后需要不断修订以补充、完善、更新其收载内容。药典是药品的生产、经营、使用、监督部门共同遵循的法定依据。在一定程度上药典还可反映出这个国家药品生产、医疗保健和科学技术发展水平。注意《中国药典》的发展概况版次分部（数量）总数1953年版一部（531）5311963年版一部（197）二部（667）13101977年版一部（1152）二部（773）19251985年版一部（713）二部（776）14891990年版一部（784）二部（967）17511995年版一部（920）二部（1455）23752000年版一部（992）二部（1699）26912005年版一部（1146）二部（1967）三部（101）

32142010年版一部（2165）二部（2271）三部（131）45672015年版一部（2598）二部（2603）三部（137）四部（通则317+药用辅料270）5608（一）中华人民共和国药典第三节药品标准与药品质量管理规范一、药典英文缩写Chp2020年版《中国药典》是新中国第11版本药典,

自2020年12月1日起实施简称《中国药典》2020年版《中国药典》一部二部三部四部化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，品种共计2712种药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2711种通则总计361个（制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个)；药用辅料收载335种)。生物制品，品种共计153种共收载品种5911种

1.凡例

是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。2.正文

是根据药物自身理化性质与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮存运输条件等所制定的用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3.目录与索引

是快速查阅药典有关品种和内容的路径。目录以中文笔画为序将收载内容排列，索引包括中文索引、汉语拼音索引和外文索引（第一部为拉丁名索引，第二、三、四部为英文索引），便于使用时查找。4.通则

第四部药典收载的通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。第三节药品标准与药品质量管理规范（一）中华人民共和国药典凡例、正文和索引在2015年版《中国药典》各部中均包含，第四部药典还包含有通则。结构组成：注意：一、药典（二）其他国家药典1.《美国药典/国家处方集》（英文简称USP-NF）2.《英国药典》（英文简称BP）3.《欧洲药典》（英文简称EP）4.《日本药典》（别称：日本药局方，英文简称JP）第三节药品标准与药品质量管理规范一、药典二、国家药品标准《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》其他药品标准药品注册标准第三节药品标准与药品质量管理规范三、药品生产质量管理规范四、药物非临床研究质量管理规范五、药物临床试验质量管理规范

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施的质量管理，是保证药品质量和用药安全的一整套科学、系统和行之有效的管理制度。

药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是药物进行非临床试验从方案设计、实施、质量保证、记录、报告到归档的指南和准则，以保证新药临床前研究安全性试验数据和资料的真实性、可靠性。

药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。二、洁净区的空气洁净度级别小

结第一章绪论药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品的生产、经营、使用、监督部门共同遵循的法定依据。2020年版《中国药典》药典分为四部，总共收载品种5911种。剂型可改变药物作用性质，可影响药物治疗效果，可改变药物作用速度，可降低或消除药物的毒副作