药品安全和法律法规袁法伟

药品安全和法律法规

袁法伟2019-07-291药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024我们每天都跟药品打交道，

我们觉得药品安全吗2药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024山东问题疫苗案3药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药品安全的定义和范畴是药三分毒，安全是相对的4药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药品安全的定义和范畴5药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药品安全的定义和范畴6药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药品安全的影响因素一、药品质量风险二、运输、储存保管不当三、注射剂辅助剂的问题：增溶剂、稳定剂、赋形剂、杂质四、中药注射剂的问题五、医务人员的因素六、静脉输液问题7药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药品风险防范一、加强监管力度，完善相关法律法规二、医院应加强临床合理用药的监管，建立健全药品不良反应和信息反馈制度三、重视药学工作法规、药物的用法四、加强人员管理职业精神、三查七对8药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药品不良反应监测与上报反应停与海豹肢畸形9药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024

药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。阿司匹林片胃部不适什么是药品不良反应？10药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024正确认识药品的不良反应

ADR≠药品质量问题(伪劣药品)

ADR≠医疗事故或医疗差错

ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

11药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于上市前发现的问题只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现12药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024认为可疑药品不良反应/事件尽快报告！报告的原则可疑即报13药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024

患者出现药品不良反应的处理流程14药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024

病区常备药品和急救药品如何保证其质量稳定15药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024药师在审核医嘱时，关注的审核内容有哪些？16药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024

院内用药疗效观察的监测频率如何规定？17药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024

院内发生的用药错误和接近失误如何处理及管理18药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024我国药品管理的法律体系一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理的法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范19药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024《药品管理法》中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则20药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024特殊药品的管理规定第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。麻醉药品和第一类精神药品不得零售经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务21药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024实行管制国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动麻醉药品和第一类精神药品不得零售22药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024麻醉药品和精神药品使用医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品23药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024非法提供麻醉药品、精神药品罪

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款24药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024处方药与非处方药的定义处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用25药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024四、医疗机构的药剂管理第二十二条

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作26药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024医疗机构制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告27药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024医疗机构采购药品（条例26条）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容28药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的29药品安全和法律法规袁法伟5/9/2024

药品不良反应报告制度《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。对已确认发生严重不良反