压力蒸汽灭菌器的安全运行管理

压力蒸汽灭菌器的安全运行管理江苏省中医院黄进1压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024提纲压力蒸汽灭菌器的工作条件满足有效压力蒸汽灭菌的必要条件运行前安全检查主要内容维护及检查要求装载要求灭菌质量监测2压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024压力蒸汽灭菌器的工作条件环境温度:5-40℃≯45℃相对湿度:小于80%大气压力:0.86bar-1.06bar电源:ac220v或ac380v.50hz外蒸汽压力:3bar-4bar供水压力:2bar-5bar压缩空气:6bar-8bar3压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024满足有效压力蒸汽灭菌器的必要条件接触温度时间湿度4压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024接触蒸汽蒸汽灭菌的前提条件是蒸汽首先要穿透并到达灭菌物品的所有内外表面5压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024蒸汽接触故障常见的原因未充分清洁灭菌物品包装太紧装载过于拥挤容器放置的位置不正确排水过滤器堵塞其他机械故障6压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024温度特定温度：能杀死耐热菌121℃132℃—134℃7压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024时间为实现压力蒸汽灭菌过程的有效性，必须让所有装载物品在高温下与蒸汽进行足够时间的接触灭菌时间不足可能导致灭菌过程的失败8压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024时间与温度的关系温度-时间组合?如果在干热或无水液体中应用蒸汽灭菌过程的温度-时间-窗(121°C-15min;134°C-3min),细菌或生物指示物的杀灭速度大大低于蒸汽灭菌过程.NO9压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/20244-温度-时间-窗?温度

[°C]作用时间[min]*温度上升时间[min]**F0121°C

[min]注释12115<0,515这些条件只有在水存在的条件下才能达到灭菌效果(湿的表面).1343<0,5约.60温度

[°C]作用时间[min]*温度上升时间[min]注释16012010–50根据灭菌物品的比热以及包装材料的绝缘性不同温度上升时间会有不同1803010-30干热灭菌过程，以及超热蒸汽灭菌过程

(也适用于非极性的溶剂和油类)*作用时间以灭菌物品的表面以及腔体的内部达到规定温度时开始计算**

温度上升时间在完全排气后开始计算3.27-55 145 U.Kaiser05/2011

ENISO17665-1对蒸汽灭菌过程中过度杀灭过程的温度时间规定10压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024时间与温度的关系压力蒸汽灭菌周期是基于杀灭细菌芽孢所需的时间温度关系而定。水加热后温度上升，其体积略有增加。当水开始沸腾时，体积大大增加，温度保持不变。随着沸腾的继续，所有水变成水蒸汽，体积不断增加，继续加热，温度升高。如果加热是在一个封闭的容器内进行的，那么产生的蒸汽温度更高，因为体积是固定的；体积无法增大。11压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024湿度-饱和蒸汽饱和蒸汽：含有最大数量水蒸汽的蒸汽饱和蒸汽的水分含量应具备97%-100%的相对温度（RH）理想的蒸汽应包括（按重量计算）2-3份饱和水和97-98份的干饱和蒸汽12压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024运行前安全检查的主要内容1.供电：电压220V或380V2.供汽：开启蒸汽阀，先缓慢开主阀——开分阀，疏水阀可长开。减压后压力为2.5-3bar（1bar=105Pa）3.压缩空气：打开压缩空气开关，压力要求为3-6bar4.供水：开启冷水阀，进水压力要求为2-5bar5.排水：检查管路是否通畅6.排风：开启排气扇或其他通风措施7.排汽：如设备需要13压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024运行前安全检查的主要内容应常规检查灭菌器压力表是否处在“零”的位置；在周期开始时，必须检查记录器或记录纸\打印装置功能是否正常，处于备用状态；14压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024灭菌器柜门密封圈平整无损坏柜门安全锁扣灵活、安全有效蒸汽调节阀是否灵活、准确冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；运行前安全检查的主要内容15压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024运行前安全检查的主要内容开机，预热观察仪表变化当夹层压力表达到205.8kPa、温度表达到132-134℃时，预热程序结束16压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024为什么要预热？17压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024灭菌器停用后，管道中会残留部分的冷凝水；每天冷的管壁接触到热蒸汽时也会产生冷凝水，管线越长产生的冷凝水越多；当灭菌器预热时，蒸汽进入灭菌器夹层可帮助提高灭菌器柜体温度并减少冷凝水，使灭菌器更快的达到灭菌条件。灭菌器在运行前应进行预热程序

18压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024维护及检查要求每天进行灭菌器门、舱内、仪表的表面擦拭，灭菌器外部、设备间地面清洁一次清理灭菌室内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入真空泵运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损检查仪表指针准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察打印记录笔是否完好，并备有使用量的打印纸；观察蒸汽、水、压缩空气等介质管路和阀门件有无泄漏；观察灭菌器运行指示灯是否完好19压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024维护及检查要求每周进行灭菌室内外的彻底清洁擦拭检查清理蒸汽管路过滤器一次20压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024维护及检查要求每季度检查各连线的插座、接着是否松动21压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024维护及检查要求每半年检查清理安全阀表面22压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024维护及检查要求每年进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年校验至少一次；空气滤器按说明书更换根据厂商提供的说明书23压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024装载要求灭菌物品装载原则：确保蒸汽灭菌时接触所有物品表面有效的空气排除避免液体积聚去除冷凝水防止湿包发生24压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024装载要求应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质穿透宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌材质不相同时，纺织类物品应放置于层、竖放，金属器械类放置于下层25压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024装载要求手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%26压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/202427压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024纸塑包装装载28压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024压力蒸汽灭菌监测B-D监测物理监测化学监测生物监测29压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024B-D测试30压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024BD测试的起源蒸汽灭菌的前提条件是蒸汽首先要穿透并到达灭菌物品的所有内外表面灭菌物品蒸汽31压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024灭菌物品内的气团会阻止蒸汽的穿透蒸汽空气空气BD测试的起源32压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024BD测试的起源预真空灭菌过程：空气由真空泵清除BD测试只用于预真空式灭菌器，不用于下排气式灭菌器空气空气

具体的排气效果如何？是否还有残留的空气？33压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024BD测试的起源1963年，英国爱丁堡大学的Bowie教授和他的助手Dick设计了一个亚麻布包，中间放置粘有圣.安德鲁斯十字(St.Andrewscross)形的灭菌胶带的纸来测试排气和蒸气对包裹内部的穿透效果，这就是BD测试的起源。其结果在1963由Bowie,Kelsey及Thompson年发布。34压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024BD测试的起源亚麻布→100%的纯棉→大小灭菌指示胶带→各种形式的测试纸→大于30%的面积残留空气位于灭菌指示胶带之间时，不能被探测到。35压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/202436压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024欧洲BD测试包标准EN285-17尺寸[cm]22x30x25重量[kg]7±2%BD测试程序134°C,3.5min

121°C,15min国际上有两种不同类型的BD测试美国BD测试包标准AAMI尺寸[cm]30x25x25～28重量[kg]4kg±200gBD测试程序132°C,3min美国的测试包是欧洲测试包重量的将近1/2，蒸气的穿透较容易因此在测试排气和蒸气穿透性上敏感性较弱.37压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024BD/BD模拟测试相关标准BD测试:EN285-2006:BD测试:7kg棉布包EN285-2008:BD测试:7kg棉布包+管腔测试AAMI:BD测试:4kg棉布包BD模拟测试:ISO11140-4:2006:BD模拟测试，按照7kgBD测试ISO11140-5:2006:BD模拟测试，按照

4kgBD测试国际标准规定BD测试的替代或模拟测试的形式可以是各种各样的，因此做测试的时候可以使用自己打的标准的布包，也可以是一次性的纸包，也可是可多次反复使用的装置，每次使用的时候只需更换内部的化学指示条即可。38压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024误导10：BD测试时间要求3.5-4minGB18282.4-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物，要求GB中国国标GB18482-4:2009;GB18482-5:2009国际标准ISO11140-4:2007;ISO11140-5:2007美国国标ANSI/AAMI/ISO11140-4:2007;ANSI/AAMI/ISO11140-5:2007均规定BD测试时间不能超过3.5min39压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024B-D测试放置的位置抽真空測試時，將抽真空測試包放置於高壓蒸氣滅菌鍋的排水口上方，以水平方式放置在籃架上。测试的条件运作的温度

134℃，动作时间以3.5分钟为最佳，不可超过4分鐘。监测频率灭菌器效能监测每一个开锅日都需进行抽真空测试。测试时间为每开锅日第1个锅次未进行任何正式灭菌工作前，先进行抽真空测试；也就是在预热后、空锅下运转，除B-D测试包外，不载入任何待灭菌物品。40压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024溫度感應器蒸氣入口壓力表出口過濾器溫控器抽真空測試包排氣閥41压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024灭菌器性能测试

如有以下的情况发生时，需进行灭菌器性能测试的抽真空测试：新装置的灭菌器灭菌器故障、大修后灭菌器经重新设计或位置搬迁灭菌过程失败灭菌器效能监测时发现B-D测试纸的颜色变化不一致时42压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024判读与记录判读变色颜色一致，双人判读记录

保存记录43压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024B-D测试纸常见变色异常情况抽真空不彻底，还有空气蒸汽内含有不可冷凝的气体

44压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024B-D测试纸常见变色异常情况蒸汽过湿，不是饱和蒸汽，使用的蒸汽不是饱和含水量大蒸汽，是过热蒸汽

45压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024BD测试不通过的原因预真空循环程序本身性能不达标

密封门、阀门和其它装置容易漏气(在最后一次预真空循环后空气容易返回灭菌腔内)

如果密封门的密封是通过压力空气作用而促动的，空气就会通过密封门进入灭菌舱(如果密封门的密封是通过蒸汽而促动的，就不会出现问题)

蒸汽质量本身不合格，含有空气等非冷凝气体-最常见

46压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024压力蒸汽灭菌器灭菌质量监测

物理监测

(最基础、最重要)灭菌阶段临界点时间温度压力47压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024压力蒸汽灭菌的监测物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求设备分类物品类别温度(℃)时间(min)压力（kpa）下排气式压力蒸汽灭菌器敷料12130102.9器械12120102.9预真空式压力蒸汽灭菌器

敷料器械132～1344205.848压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024压力蒸汽灭菌器灭菌质量监测化学监测包外化学监测:作为灭菌包裹是否进行灭菌过程的标志包内化学监测:作为灭菌包裹是否灭菌合格的依据,高度危险性物品包内应放置包内化学指示物,置于最难

灭菌的部位49压力蒸汽灭菌器的安全运行管理5/8/2024压力蒸汽灭菌器灭菌质量监测生物监测选择嗜热脂肪杆菌芽孢菌片制成标准生物测试包或生物PCD,或使用一次性标准生物测试包,对灭菌器的灭菌质量进行监测。每周监测一次灭菌植入物应每批次进行生物监测,生物监测合格后,方可放行和使用50